Coledocoduodenostomia guiada por EUS versus CPRE para descompressão biliar primária na obstrução biliar maligna distal
Coledocoduodenostomia guiada por ultrassom endoscópico versus colangiopancreatografia retrógrada endoscópica para descompressão biliar primária na obstrução biliar maligna distal
Obstrução biliar maligna comumente causada por adenocarcinoma pancreático, colangiocarcinoma e outras etiologias como carcinoma da vesícula biliar, carcinoma hepatocelular, linfoma e metástase para órgãos sólidos regionais e linfonodos.
Os cânceres pancreatobiliares geralmente se apresentam com icterícia, perda de peso e anorexia, com impacto significativo na qualidade de vida, morbidade e mortalidade.
O principal objetivo do diagnóstico e tratamento é a ressecção curativa, mas é difícil devido à invasão local e metástases distantes no momento da apresentação clínica. A descompressão biliar ajuda a reduzir os sintomas e melhorar a qualidade de vida em pacientes com obstrução biliar maligna.
Os stents colocados por via endoscópica tornaram-se o padrão de tratamento para drenagem biliar não cirúrgica devido à sua invasividade mínima em comparação com a drenagem percutânea.
O tratamento padrão da icterícia obstrutiva tem sido a CPRE com colocação de stent biliar com alta taxa de sucesso em mãos experientes e baixa frequência de eventos adversos.
A drenagem biliar guiada por ultrassom endoscópico (EUS-BD) tem sido cada vez mais utilizada em pacientes submetidos a CPRE com falha. A EUS-BD pode ser realizada de várias maneiras, coledocoduodenostomia (CDS), hepatogastrostomia (HGS), procedimento anterógrado (AG) e técnica de encontro (RV).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo comparativo prospectivo randomizado de centro único que inclui 50 pacientes com obstrução biliar maligna distal, incluindo massas na cabeça do pâncreas, colangiocarcinoma distal ou carcinoma papilar.
Todos os pacientes com critérios de inclusão serão recrutados no estudo por amostragem aleatória simples usando envelopes lacrados até o preenchimento do tamanho de amostra necessário para ambos os braços EUS-BD e ERCP-BD.
Ferramentas de estudo:
- O consentimento informado será obtido de cada participante que participar do estudo.
- Ao longo da anamnese, exame geral completo e exame abdominal local.
- Exames laboratoriais: hemograma, creatinina sérica, testes de função hepática (AST, ALT e albumina sérica), fosfatase alcalina, bilirrubina sérica e INR.
- CPRE-BD por abordagem papilar e EUS-BD por coledocoduodenostomia com colocação de stent transmural.
- Todos os procedimentos serão realizados sob sedação profunda ou anestesia geral em decúbito lateral esquerdo.
- O tempo processual é registrado.
- O sucesso técnico é considerado após a colocação do stent (expandido e patente) com bom fluxo e drenagem biliar.
- Seguir:
- Investigações laboratoriais serão solicitadas em 2 dias, 2 e 4 semanas, 3 e 6 meses após o procedimento, incluindo:
CBC, S.Cr, S.Bil, AST, ALT, S.Alb, ALP e INR.
- Eventos adversos precoces (dentro de 48 horas após o procedimento) incluindo: Pancreatite, Colangite, Sangramento, Perfuração e Peritonite.
- Os eventos adversos tardios incluem disfunção do stent devido a impactação alimentar, crescimento tumoral ou migração do stent.
- O sucesso clínico é considerado em 2 semanas se a bilirrubina total for inferior a 50% da linha de base e em 4 semanas se a bilirrubina total for inferior a 3 mg/dL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
- Specialized Medical Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais.
- Presença de massa pancreática localmente avançada ou metastática na TC ou ressonância magnética do abdome
- Ausência de obstrução duodenal.
- Testes hepáticos elevados com bilirrubina sérica pelo menos 3 vezes acima do limite superior do normal (1,2 mg/dL).
- Diagnóstico histológico ou citológico de malignidade.
- Aceite compartilhar no estudo.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Gravidez.
- Obstrução biliar hilar (como lesão principal ou coexistindo com obstrução distal).
- Presença de obstrução duodenal.
- Diagnóstico histológico ou citológico de malignidade.
- Os pacientes foram submetidos a intervenção prévia para drenagem biliar.
- Canulação biliar previamente falhada na CPRE.
- Esfincterotomia biliar prévia ou colocação de stent.
- Anatomia alterada cirurgicamente ou incapacidade de acessar a papila duodenal maior.
- Pacientes impróprios para anestesia.
- Pacientes com coagulopatia incorrigível ou trombocitopenia.
- História de alergia a agentes de radiocontraste.
- Recuse compartilhar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CPRE-BD
CPRE Drenagem Biliar por abordagem papilar com colocação de stent.
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Descompressão biliar em casos de obstrução maligna distal por colocação de stent usando CPRE ou EUS.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: EUS-BD
Drenagem Biliar Guiada por Ultrassom Endoscópico por Coledocoduodenostomia com colocação de stent transmural.
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Descompressão biliar em casos de obstrução maligna distal por colocação de stent usando CPRE ou EUS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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- Eventos adversos precoces (dentro de 48 horas após o procedimento) incluindo: Pancreatite, Colangite, Sangramento, Perfuração e Peritonite. - Eventos adversos tardios incluem disfunção do stent devido a impactação alimentar, crescimento tumoral ou migração do stent |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento
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O sucesso técnico é considerado após a colocação bem-sucedida do stent.
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Durante o procedimento
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Taxa de sucesso clínico
Prazo: 4 semanas
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O sucesso clínico é considerado em 2 semanas se a bilirrubina total for inferior a 50% da linha de base.
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4 semanas
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Duração processual
Prazo: Durante o procedimento
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O tempo do procedimento foi definido como o tempo desde a canulação biliar até a colocação do stent no grupo CPRE e o tempo desde a punção com agulha do ducto biliar dilatado até a colocação do stent no grupo EUS-BD.
Em casos de canulação difícil (definida como falha no acesso biliar dentro de 5 minutos após a tentativa), realizamos uma fistulotomia pré-cortada precoce para canulação por especialistas sem envolvimento de estagiários e o tempo de intubação duodenal não foi incluído no tempo do procedimento.
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Durante o procedimento
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Reintervenções
Prazo: 6 meses
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Reendoscopia em casos de migração do stent, oclusão por alimentos ou crescimento tumoral.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Y Altonbary, MD, Mansoura University
- Investigador principal: Ahmed M Gaheen, MSc., Mansoura University
- Diretor de estudo: Hazem H Alminshawy, Professor, Mansoura University
- Diretor de estudo: Ahmed G Deiab, A.Professor, Mansoura University
- Cadeira de estudo: Magdy H Atwa, Professor, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MD.21.03.437
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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