Choledochoduodenostomie vedená EUS versus ERCP pro primární biliární dekompresi u distální maligní biliární obstrukce

Tato studie bude jednocentrová, prospektivní randomizovaná srovnávací studie, která bude zahrnovat 50 pacientů s distální maligní biliární obstrukcí včetně mas pankreatické hlavy, distálního cholangiokarcinomu nebo papilárního karcinomu.

Všichni pacienti s kritérii pro zařazení budou zařazeni do studie jednoduchým náhodným vzorkováním pomocí zapečetěných obálek, dokud nebude splněna potřebná velikost vzorku pro obě skupiny EUS-BD a ERCP-BD.

Studijní nástroje:

• Informovaný souhlas bude získán od každého účastníka podílejícího se na studii.
• Během odebírání anamnézy, kompletní celkové vyšetření a místní vyšetření břicha.
• Laboratorní vyšetření: CBC, sérový kreatinin, jaterní funkční testy (AST, ALT a sérový albumin), alkalická fosfatáza, sérový bilirubin a INR.
• ERCP-BD papilárním přístupem a EUS-BD choledochoduodenostomií s transmurálním zavedením stentu.
• Všechny výkony budou prováděny v hluboké sedaci nebo celkové anestezii v poloze na levém boku.
• Zaznamenává se procesní doba.
• Technický úspěch je zvažován po zavedení stentu (roztaženého a patentovaného) s dobrým odtokem a drenáží žluči.
• Následovat:
• Laboratorní vyšetření budou požadována 2 dny, 2 a 4 týdny, 3 a 6 měsíců po zákroku, včetně:

CBC, S.Cr, S.Bil, AST, ALT, S.Alb, ALP a INR.

- Časné nežádoucí účinky (do 48 hodin po zákroku) včetně: pankreatitidy, cholangitidy, krvácení, perforace a peritonitidy.

• Pozdní nežádoucí příhody zahrnují dysfunkci stentu buď v důsledku impakce potravy, vrůstání nádoru nebo migrace stentu.
• Klinický úspěch je zvažován po 2 týdnech, pokud je celkový bilirubin nižší než 50 % výchozí hodnoty, a po 4 týdnech, pokud je celkový bilirubin nižší než 3 mg/dl.