Choledochoduodenostomia pod kontrolą EUS a ECPW w pierwotnej dekompresji dróg żółciowych w dystalnej złośliwej niedrożności dróg żółciowych
Endoskopowa choledochoduodenostomia pod kontrolą ultrasonografii a endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna w pierwotnej dekompresji dróg żółciowych w dystalnej złośliwej niedrożności dróg żółciowych
Złośliwa niedrożność dróg żółciowych, często spowodowana gruczolakorakiem trzustki, rakiem dróg żółciowych i innymi etiologiami, takimi jak rak pęcherzyka żółciowego, rak wątrobowokomórkowy, chłoniak i przerzuty do regionalnych narządów miąższowych i węzłów chłonnych.
Raki trzustki i dróg żółciowych na ogół objawiają się żółtaczką, utratą masy ciała i anoreksją, co ma znaczący wpływ na jakość życia, zachorowalność i śmiertelność.
Podstawowym celem diagnostyki i leczenia jest resekcja lecznicza, ale jest to trudne ze względu na miejscową inwazję i odległe przerzuty w momencie wystąpienia klinicznego. Odbarczenie dróg żółciowych pomaga złagodzić objawy i poprawić jakość życia pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych.
Stenty umieszczane endoskopowo stały się standardem postępowania przy niechirurgicznym drenażu dróg żółciowych ze względu na ich minimalną inwazyjność w porównaniu z drenażem przezskórnym.
Standardowym leczeniem żółtaczki obturacyjnej jest ERCP z umieszczeniem stentu w drogach żółciowych, który charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem powodzenia w rękach ekspertów i niską częstością zdarzeń niepożądanych.
Endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą USG (EUS-BD) jest coraz częściej stosowany u pacjentów, u których nie powiodła się ERCP. EUS-BD można wykonać na kilka sposobów: choledochoduodenostomię (CDS), hepatikogastrostomię (HGS), procedurę antegrade (AG) i technikę rendezvous (RV).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem porównawczym obejmującym 50 pacjentów z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych, w tym guzami głowy trzustki, dystalnym rakiem dróg żółciowych lub rakiem brodawkowatym.
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zrekrutowani do badania poprzez proste losowe pobieranie próbek przy użyciu zapieczętowanych kopert, aż do osiągnięcia wymaganej wielkości próby zarówno dla ramienia EUS-BD, jak i ramienia ERCP-BD.
Narzędzia do nauki:
- Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika biorącego udział w badaniu.
- W trakcie zbierania wywiadu, pełnego badania ogólnego i miejscowego badania jamy brzusznej.
- Badania laboratoryjne: morfologia krwi, kreatynina w surowicy, testy czynnościowe wątroby (AST, ALT i albuminy w surowicy), fosfataza alkaliczna, bilirubina w surowicy i INR.
- ERCP-BD z dostępu brodawkowego i EUS-BD z choledochoduodenostomią z przezściennym umieszczeniem stentu.
- Wszystkie zabiegi będą wykonywane w głębokiej sedacji lub znieczuleniu ogólnym w pozycji lewego boku.
- Czas procedury jest rejestrowany.
- Sukces techniczny uważa się po umieszczeniu stentu (rozszerzonego i drożnego) z dobrym przepływem żółci i drenażem.
- Podejmować właściwe kroki:
- Badania laboratoryjne będą wymagane po 2 dniach, 2 i 4 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po zabiegu, w tym:
CBC, S.Cr, S.Bil, AST, ALT, SAlb, ALP i INR.
- Wczesne zdarzenia niepożądane (w ciągu 48 godzin po zabiegu), w tym: zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych, krwawienie, perforacja i zapalenie otrzewnej.
- Późne zdarzenia niepożądane obejmują dysfunkcję stentu spowodowaną zakleszczeniem pokarmu, wrastaniem guza lub migracją stentu.
- Sukces kliniczny uważa się po 2 tygodniach, jeśli bilirubina całkowita jest mniejsza niż 50% wartości wyjściowej, a po 4 tygodniach, jeśli bilirubina całkowita jest mniejsza niż 3 mg/dl.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
- Specialized Medical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat i więcej.
- Obecność lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego guza głowy trzustki w TK lub rezonansie magnetycznym jamy brzusznej
- Brak niedrożności dwunastnicy.
- Podwyższone wyniki testów wątrobowych ze stężeniem bilirubiny w surowicy co najmniej 3 razy powyżej górnej granicy normy (1,2 mg/dl).
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne nowotworu złośliwego.
- Zaakceptuj udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Ciąża.
- Niedrożność wnękowych dróg żółciowych (jako zmiana główna lub współistniejąca z niedrożnością dystalną).
- Obecność niedrożności dwunastnicy.
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne nowotworu złośliwego.
- Pacjenci przeszli wcześniej interwencję w celu drenażu żółci.
- Wcześniejsza nieudana kaniulacja dróg żółciowych podczas ECPW.
- Wcześniejsza sfinkterotomia dróg żółciowych lub umieszczenie stentu.
- Chirurgicznie zmieniona anatomia lub niemożność dostępu do brodawki większej dwunastnicy.
- Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia.
- Pacjenci z nieuleczalną koagulopatią lub trombocytopenią.
- Historia alergii na środki kontrastowe.
- Odmów udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ERCP-BD
ERCP Drenaż dróg żółciowych z dostępu brodawkowatego z założeniem stentu.
|
Dekompresja dróg żółciowych w przypadkach dystalnej niedrożności złośliwej przez umieszczenie stentu za pomocą ERCP lub EUS.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: EUS-BD
Endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą USG przez choledochoduodenostomię z przezściennym umieszczeniem stentu.
|
Dekompresja dróg żółciowych w przypadkach dystalnej niedrożności złośliwej przez umieszczenie stentu za pomocą ERCP lub EUS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Wczesne zdarzenia niepożądane (w ciągu 48 godzin po zabiegu), w tym: zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych, krwawienie, perforacja i zapalenie otrzewnej. - Późne zdarzenia niepożądane obejmują dysfunkcję stentu spowodowaną zakleszczeniem pokarmu, wrastaniem guza lub migracją stentu |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Sukces techniczny jest brany pod uwagę po pomyślnym umieszczeniu stentu.
|
Podczas zabiegu
|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Sukces kliniczny uważa się za 2 tygodnie, jeśli bilirubina całkowita jest mniejsza niż 50 procent wartości wyjściowej.
|
4 tygodnie
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas zabiegu zdefiniowano jako czas od kaniulacji dróg żółciowych do wszczepienia stentu w grupie ERCP oraz czas od nakłucia poszerzonego przewodu żółciowego do wszczepienia stentu w grupie EUS-BD.
W przypadkach trudnej kaniulacji (określanej jako nieudany dostęp do dróg żółciowych w ciągu 5 min od próby) wykonywaliśmy wczesną fistulotomię w celu kaniulacji przez ekspertów bez udziału stażystów, a czas intubacji dwunastnicy nie był wliczany do czasu zabiegu.
|
Podczas zabiegu
|
|
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ponowna endoskopia w przypadkach migracji stentu, okluzji przez pokarm lub wrastania guza.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed Y Altonbary, MD, Mansoura University
- Główny śledczy: Ahmed M Gaheen, MSc., Mansoura University
- Dyrektor Studium: Hazem H Alminshawy, Professor, Mansoura University
- Dyrektor Studium: Ahmed G Deiab, A.Professor, Mansoura University
- Krzesło do nauki: Magdy H Atwa, Professor, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD.21.03.437
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .