원위 악성 담도 폐쇄에서 원발성 담도 감압술을 위한 EUS 유도 담십이지장절개술 대 ERCP
원위부 악성 담도 폐쇄에서 원발성 담도 감압술을 위한 내시경 초음파유도 담십이지장절개술과 내시경 역행 담이자조영술의 비교
췌장 선암종, 담관암종 및 담낭 암종, 간세포 암종, 림프종, 국소 고형 장기 및 림프절로의 전이와 같은 기타 병인에 의해 일반적으로 발생하는 악성 담도 폐쇄.
췌장담도암은 일반적으로 삶의 질, 이환율 및 사망률에 상당한 영향을 미치는 황달, 체중 감소 및 식욕 부진과 함께 나타납니다.
진단 및 관리의 1차적 목표는 근치적 절제이지만 임상 발현 시점에서 국소 침범 및 원격 전이로 인해 어려움이 있다. 담도 감압은 악성 담도 폐쇄가 있는 환자의 증상을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 됩니다.
내시경으로 배치한 스텐트는 경피적 배액에 비해 최소 침습성으로 인해 비수술적 담도 배액의 표준 치료가 되었습니다.
폐쇄성 황달의 표준 치료는 전문가의 손에서 높은 성공률과 부작용 빈도가 낮은 담도 스텐트 배치를 통한 ERCP였습니다.
내시경적 초음파 유도 담도 배액술(EUS-BD)은 ERCP에 실패한 환자에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. EUS-BD는 담관십이지장절개술(CDS), 간위절개술(HGS), 전방(AG) 술식, 랑데뷰(RV) 술식 등 여러 가지 방법으로 시행할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 췌장 두부 종괴, 원위 담관암 또는 유두 암종을 포함하는 원위 악성 담관 폐쇄가 있는 50명의 환자를 포함하는 단일 센터 전향적 무작위 비교 연구입니다.
포함 기준이 있는 모든 환자는 EUS-BD 팔과 ERCP-BD 팔 모두에 필요한 샘플 크기가 충족될 때까지 밀봉된 봉투를 사용하여 단순 무작위 샘플링으로 연구에 모집됩니다.
학습 도구:
- 연구에 참여하는 각 참여자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 병력 청취를 통해 전체 일반 검사 및 국소 복부 검사를 완료합니다.
- 검사실 조사: CBC, 혈청 크레아티닌, 간 기능 검사(AST, ALT 및 혈청 알부민), 알칼리 포스파타제, 혈청 빌리루빈 및 INR.
- 유두접근법에 의한 ERCP-BD와 담관십이지장절개술에 의한 EUS-BD.
- 모든 절차는 왼쪽 측면 위치에서 깊은 진정 또는 전신 마취하에 수행됩니다.
- 절차 시간이 기록됩니다.
- 기술적인 성공은 담즙 흐름과 배액이 좋은 스텐트 배치(확장 및 특허) 후에 고려됩니다.
- 후속 조치:
- 검사실 조사는 절차 후 2일, 2주 및 4주, 3개월 및 6개월에 다음을 포함하여 요청됩니다.
CBC, S.Cr, S.Bil, AST, ALT, S.Alb, ALP 및 INR.
- 조기 부작용(시술 후 48시간 이내): 췌장염, 담관염, 출혈, 천공 및 복막염.
- 후기 부작용에는 음식 충돌, 종양 내부 성장 또는 스텐트 이동으로 인한 스텐트 기능 장애가 포함됩니다.
- 임상적 성공은 총 빌리루빈이 기준선의 50% 미만인 경우 2주에, 총 빌리루빈이 3mg/dL 미만인 경우 4주에 고려됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35516
- Specialized Medical Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상.
- CT 또는 복부의 자기 공명 영상에서 국소 진행성 또는 전이성 췌장 두부 종괴의 존재
- 십이지장 폐쇄의 부재.
- 혈청 빌리루빈 수치가 정상 상한치(1.2 mg/dL)보다 3배 이상 높은 간 검사.
- 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 연구 참여를 수락합니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 임신.
- Hilar biliary obstruction (주요 병변 또는 원위 폐쇄와 공존).
- 십이지장 폐쇄의 존재.
- 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 환자는 담즙 배액을 위해 이전에 중재를 받았습니다.
- 이전에 ERCP에서 실패한 담도 캐뉼레이션.
- 이전의 담관 괄약근 절개술 또는 스텐트 배치.
- 외과적으로 변경된 해부학적 구조 또는 주요 십이지장 유두에 접근할 수 없음.
- 마취에 부적합한 환자.
- 교정 불가능한 응고 장애 또는 혈소판 감소증이 있는 환자.
- 방사선 조영제에 대한 알레르기 병력.
- 연구에서 공유를 거부하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ERCP-BD
스텐트 배치와 함께 유두 접근에 의한 ERCP 담도 배액.
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ERCP 또는 EUS를 사용하여 스텐트 배치에 의한 말단 악성 폐색의 경우 담도 감압.
다른 이름들:
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활성 비교기: EUS-BD
담관십이지장절개술을 이용한 내시경 초음파 유도 담도 배액술 및 경벽 스텐트 배치.
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ERCP 또는 EUS를 사용하여 스텐트 배치에 의한 말단 악성 폐색의 경우 담도 감압.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 6 개월
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- 조기 부작용(시술 후 48시간 이내): 췌장염, 담관염, 출혈, 천공 및 복막염. - 후기 이상반응에는 음식 충돌, 종양 내부 성장 또는 스텐트 이동으로 인한 스텐트 기능 장애가 포함됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 시술 중
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기술적인 성공은 성공적인 스텐트 배치 후에 고려됩니다.
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시술 중
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임상 성공률
기간: 4 주
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임상적 성공은 총 빌리루빈이 기준선의 50% 미만인 경우 2주에 고려됩니다.
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4 주
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절차 기간
기간: 시술 중
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시술 시간은 ERCP군은 담도관 삽입 후 스텐트 삽입까지의 시간으로 정의하였고, EUS-BD군은 확장된 담관의 바늘 천자 후 스텐트 삽입까지의 시간으로 정의하였다.
삽관이 어려운 경우(시도 5분 이내 담관 접근 실패로 정의), 훈련생의 개입 없이 전문가가 삽관을 위해 조기에 미리 절단한 누공 절개술을 시행했으며 십이지장 삽관 시간은 시술 시간에 포함되지 않았습니다.
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시술 중
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재개입
기간: 6 개월
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스텐트 이동, 음식에 의한 폐색 또는 종양 내부 성장의 경우 재내시경 검사.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ahmed Y Altonbary, MD, Mansoura University
- 수석 연구원: Ahmed M Gaheen, MSc., Mansoura University
- 연구 책임자: Hazem H Alminshawy, Professor, Mansoura University
- 연구 책임자: Ahmed G Deiab, A.Professor, Mansoura University
- 연구 의자: Magdy H Atwa, Professor, Mansoura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MD.21.03.437
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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