EUS-veiledet koledochoduodenostomi versus ERCP for primær biliær dekompresjon ved distal malign biliær obstruksjon
Endoskopisk ultralydveiledet koledochoduodenostomi versus endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi for primær biliær dekompresjon ved distal malign galleobstruksjon
Ondartet biliær obstruksjon vanligvis forårsaket av adenokarsinom i bukspyttkjertelen, kolangiokarsinom og andre etiologier som galleblærekarsinom, hepatocellulært karsinom, lymfom og metastaser til regionale faste organer og lymfeknuter.
Bukspyttkjertel- og gallekreft forekommer vanligvis med gulsott, vekttap og anoreksi med betydelig innvirkning på livskvalitet, sykelighet og dødelighet.
Det primære målet med diagnose og behandling er kurativ reseksjon, men det er vanskelig på grunn av lokal invasjon og fjernmetastaser på tidspunktet for klinisk presentasjon. Biliær dekompresjon bidrar til å redusere symptomer og forbedre livskvaliteten hos pasienter med ondartet biliær obstruksjon.
Endoskopisk plasserte stenter har blitt standarden for omsorg for ikke-kirurgisk galledrenasje på grunn av deres minimale invasivitet sammenlignet med perkutan drenering.
Standardbehandlingen av obstruktiv gulsott har vært ERCP med gallestentplassering med høy suksessrate i eksperthender og lav frekvens av uønskede hendelser.
Endoskopisk ultralydveiledet biliær drenasje (EUS-BD) har i økende grad blitt brukt hos pasienter som gjennomgikk mislykket ERCP. EUS-BD kan utføres på flere måter, koledochoduodenostomi (CDS), hepaticogastrostomi (HGS), antegrad (AG) prosedyre og rendezvous (RV) teknikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en enkeltsenter, prospektiv randomisert komparativ studie som inkluderer 50 pasienter med distal malign galleobstruksjon inkludert pankreashodemasser, distalt kolangiokarsinom eller papillært karsinom.
Alle pasienter med inklusjonskriterier vil bli rekruttert i studien ved enkel tilfeldig prøvetaking ved bruk av forseglede konvolutter til oppfyllelse av nødvendig prøvestørrelse for både EUS-BD-armen og ERCP-BD-armen.
Studieverktøy:
- Informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker som deler i studien.
- Gjennom anamnese, fullstendig generell undersøkelse og lokal abdominal undersøkelse.
- Laboratorieundersøkelser: CBC, serumkreatinin, leverfunksjonstester (AST, ALT og serumalbumin), alkalisk fosfatase, serumbilirubin og INR.
- ERCP-BD ved papillær tilnærming og EUS-BD ved koledochoduodenostomi med transmural stentplassering.
- Alle prosedyrer vil bli utført under dyp sedasjon eller generell anestesi i venstre sidestilling.
- Prosedyretiden registreres.
- Teknisk suksess vurderes etter stentplassering (utvidet og patentert) med god gallestrøm og drenering.
- Følge opp:
- Laboratorieundersøkelser vil bli bedt om 2 dager, 2 og 4 uker, 3 og 6 måneder etter prosedyren, inkludert:
CBC, S.Cr, S.Bil, AST, ALT, S.Alb, ALP og INR.
- Tidlige bivirkninger (innen 48 timer etter prosedyren) inkludert: pankreatitt, kolangitt, blødning, perforasjon og peritonitt.
- Sene uønskede hendelser inkluderer stentdysfunksjon enten på grunn av matpåvirkning, tumorinnvekst eller stentmigrasjon.
- Klinisk suksess vurderes etter 2 uker hvis total bilirubin er mindre enn 50 % av baseline og ved 4 uker hvis total bilirubin er mindre enn 3 mg/dL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Specialized Medical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år og eldre.
- Tilstedeværelse av lokalt avansert eller metastatisk pankreashodemasse på CT eller magnetisk resonansavbildning av abdomen
- Fravær av duodenal obstruksjon.
- Forhøyede leverprøver med serumbilirubin minst 3 ganger over øvre normalgrense (1,2 mg/dL).
- Histologisk eller cytologisk diagnose av malignitet.
- Godta deling i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 18 år.
- Svangerskap.
- Hilar biliær obstruksjon (som hovedlesjon eller sameksisterende med distal obstruksjon).
- Tilstedeværelse av duodenal obstruksjon.
- Histologisk eller cytologisk diagnose av malignitet.
- Pasientene gjennomgikk tidligere intervensjon for galledrenasje.
- Tidligere mislykket gallekanylering ved ERCP.
- Tidligere biliær sphincterotomi eller stentplassering.
- Kirurgisk endret anatomi eller manglende evne til å få tilgang til hovedpapillen i tolvfingertarmen.
- Pasienter uegnet til anestesi.
- Pasienter som har ukorrigerbar koagulopati eller trombocytopeni.
- Anamnese med allergi mot radiokontrastmidler.
- Nekter å dele i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ERCP-BD
ERCP Biliær Drenering ved papillær tilnærming med stentplassering.
|
Biliær dekompresjon i tilfeller av distal malign obstruksjon ved stentplassering enten ved bruk av ERCP eller EUS.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: EUS-BD
Endoskopisk ultralydveiledet biliær drenering ved Choledochoduodenostomi med transmural stentplassering.
|
Biliær dekompresjon i tilfeller av distal malign obstruksjon ved stentplassering enten ved bruk av ERCP eller EUS.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
- Tidlige bivirkninger (innen 48 timer etter prosedyren) inkludert: pankreatitt, kolangitt, blødning, perforasjon og peritonitt. - Sene uønskede hendelser inkluderer stentdysfunksjon enten på grunn av matpåvirkning, tumorinnvekst eller stentmigrasjon |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for teknisk suksess
Tidsramme: Under prosedyren
|
Teknisk suksess vurderes etter vellykket stentplassering.
|
Under prosedyren
|
|
Grad av klinisk suksess
Tidsramme: 4 uker
|
Klinisk suksess vurderes etter 2 uker hvis total bilirubin er mindre enn 50 prosent av baseline.
|
4 uker
|
|
Prosedyrevarighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Prosedyretid ble definert som tid fra gallekanylering til stentplassering i ERCP-gruppe, og tid fra nålepunktur av utvidet gallegang til stentplassering i EUS-BD-gruppe.
I tilfeller med vanskelig kanylering (definert som mislykket galletilgang innen 5 minutter etter forsøk), utførte vi tidlig forhåndskutt fistulotomi for kanylering av eksperter uten involvering av deltakere og duodenal intubasjonstid ble ikke inkludert i prosedyretiden.
|
Under prosedyren
|
|
Reintervensjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Re-endoskopi ved stentmigrasjon, okklusjon av mat eller tumorinnvekst.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Y Altonbary, MD, Mansoura University
- Hovedetterforsker: Ahmed M Gaheen, MSc., Mansoura University
- Studieleder: Hazem H Alminshawy, Professor, Mansoura University
- Studieleder: Ahmed G Deiab, A.Professor, Mansoura University
- Studiestol: Magdy H Atwa, Professor, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MD.21.03.437
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .