EUS-guidet koledochoduodenostomi versus ERCP for primær biliær dekompression i distal malign galdeobstruktion

Dette studie vil være et enkelt center, prospektivt randomiseret sammenlignende studie, der omfatter 50 patienter med distal malign galdevejsobstruktion inklusive pancreas hovedmasser, distalt kolangiocarcinom eller papillært karcinom.

Alle patienter med inklusionskriterier vil blive rekrutteret i undersøgelsen ved simpel tilfældig prøveudtagning ved hjælp af forseglede kuverter indtil opfyldelse af den nødvendige prøvestørrelse for både EUS-BD-armen og ERCP-BD-armen.

Studieværktøjer:

• Der vil blive indhentet informeret samtykke fra hver deltager, der deltager i undersøgelsen.
• Gennem historieoptagelse, komplet generel undersøgelse og lokal abdominal undersøgelse.
• Laboratorieundersøgelser: CBC, serumkreatinin, leverfunktionstest (AST, ALT og serumalbumin), alkalisk fosfatase, serumbilirubin og INR.
• ERCP-BD ved papillær tilgang og EUS-BD ved choledochoduodenostomi med transmural stentplacering.
• Alle procedurer vil blive udført under dyb sedation eller generel anæstesi i venstre sideleje.
• Proceduretiden registreres.
• Teknisk succes vurderes efter stentplacering (udvidet og patenteret) med god galdegennemstrømning og dræning.
• Opfølgning:
• Der vil blive anmodet om laboratorieundersøgelser 2 dage, 2 og 4 uger, 3 og 6 måneder efter proceduren, herunder:

CBC, S.Cr, S.Bil, AST, ALT, S.Alb, ALP og INR.

- Tidlige bivirkninger (inden for 48 timer efter proceduren), herunder: Pancreatitis, Cholangitis, Blødning, Perforation og Peritonitis.

• Sene uønskede hændelser omfatter stentdysfunktion enten på grund af fødevarepåvirkning, tumorindvækst eller stentmigrering.
• Klinisk succes vurderes efter 2 uger, hvis total bilirubin er mindre end 50 % af baseline og efter 4 uger, hvis total bilirubin er mindre end 3 mg/dL.