Coledocoduodenostomia guidata da EUS rispetto a ERCP per la decompressione biliare primaria nell'ostruzione biliare maligna distale
Coledocoduodenostomia endoscopica ecoguidata rispetto alla colangiopancreatografia retrograda endoscopica per la decompressione biliare primaria nell'ostruzione biliare maligna distale
Ostruzione biliare maligna comunemente causata da adenocarcinoma pancreatico, colangiocarcinoma e altre eziologie come carcinoma della cistifellea, carcinoma epatocellulare, linfoma e metastasi a organi solidi regionali e linfonodi.
I tumori pancreatobiliari si presentano generalmente con ittero, perdita di peso e anoressia con un impatto significativo sulla qualità della vita, sulla morbilità e sulla mortalità.
L'obiettivo primario della diagnosi e della gestione è la resezione curativa, ma è difficile a causa dell'invasione locale e delle metastasi distanti al momento della presentazione clinica. La decompressione biliare aiuta a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita nei pazienti con ostruzione biliare maligna.
Gli stent posizionati endoscopicamente sono diventati lo standard di cura per il drenaggio biliare non chirurgico grazie alla loro minima invasività rispetto al drenaggio percutaneo.
Il trattamento standard dell'ittero ostruttivo è stato ERCP con posizionamento di stent biliari con alto tasso di successo in mani esperte e bassa frequenza di eventi avversi.
Il drenaggio biliare endoscopico ecoguidato (EUS-BD) è stato sempre più utilizzato nei pazienti sottoposti a ERCP fallita. L'EUS-BD può essere eseguita in diversi modi, coledocoduodenostomia (CDS), epaticogastrostomia (HGS), procedura anterograda (AG) e tecnica rendezvous (RV).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio comparativo prospettico randomizzato a centro singolo che include 50 pazienti con ostruzione biliare maligna distale comprese masse della testa pancreatica, colangiocarcinoma distale o carcinoma papillare.
Tutti i pazienti con criteri di inclusione verranno reclutati nello studio mediante campionamento casuale semplice utilizzando buste sigillate fino al raggiungimento della dimensione del campione necessaria sia per il braccio EUS-BD che per il braccio ERCP-BD.
Strumenti di studio:
- Il consenso informato sarà ottenuto da ogni partecipante che condivide lo studio.
- Durante l'anamnesi, l'esame generale completo e l'esame addominale locale.
- Indagini di laboratorio: emocromo, creatinina sierica, test di funzionalità epatica (AST, ALT e albumina sierica), fosfatasi alcalina, bilirubina sierica e INR.
- ERCP-BD mediante approccio papillare e EUS-BD mediante coledocoduodenostomia con posizionamento di stent transmurale.
- Tutte le procedure verranno eseguite in sedazione profonda o anestesia generale in posizione laterale sinistra.
- Il tempo procedurale viene registrato.
- Il successo tecnico viene considerato dopo il posizionamento dello stent (espanso e pervio) con buon flusso e drenaggio della bile.
- Seguito:
- Le indagini di laboratorio saranno richieste a 2 giorni, 2 e 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la procedura, tra cui:
CBC, S.Cr, S.Bil, AST, ALT, S.Alb, ALP e INR.
- Eventi avversi precoci (entro 48 ore dalla procedura) tra cui: pancreatite, colangite, sanguinamento, perforazione e peritonite.
- Gli eventi avversi tardivi includono la disfunzione dello stent dovuta all'impatto del cibo, alla crescita interna del tumore o alla migrazione dello stent.
- Il successo clinico è considerato a 2 settimane se la bilirubina totale è inferiore al 50% del basale e a 4 settimane se la bilirubina totale è inferiore a 3 mg/dL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
- Specialized Medical Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 anni in su.
- Presenza di massa della testa pancreatica localmente avanzata o metastatica alla TC o alla risonanza magnetica dell'addome
- Assenza di ostruzione duodenale.
- Esami epatici elevati con bilirubina sierica almeno 3 volte superiore al limite superiore della norma (1,2 mg/dL).
- Diagnosi istologica o citologica di malignità.
- Accetta la condivisione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore ai 18 anni.
- Gravidanza.
- Ostruzione biliare ilare (come lesione principale o coesistente con ostruzione distale).
- Presenza di ostruzione duodenale.
- Diagnosi istologica o citologica di malignità.
- I pazienti sono stati sottoposti a precedente intervento per drenaggio biliare.
- Incannulazione biliare precedentemente fallita all'ERCP.
- Precedente sfinterotomia biliare o posizionamento di stent.
- Anatomia alterata chirurgicamente o impossibilità di accedere alla papilla duodenale maggiore.
- Pazienti non idonei all'anestesia.
- Pazienti con coagulopatia non correggibile o trombocitopenia.
- Storia di allergia agli agenti di radiocontrasto.
- Rifiuta la condivisione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ERCP-BD
ERCP Drenaggio biliare per via papillare con posizionamento di stent.
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Decompressione biliare in caso di ostruzione maligna distale mediante posizionamento di stent mediante ERCP o EUS.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: EUS-BD
Drenaggio biliare ecoguidato endoscopico mediante coledocoduodenostomia con posizionamento di stent transmurale.
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Decompressione biliare in caso di ostruzione maligna distale mediante posizionamento di stent mediante ERCP o EUS.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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- Eventi avversi precoci (entro 48 ore dalla procedura) tra cui: pancreatite, colangite, sanguinamento, perforazione e peritonite. - Gli eventi avversi tardivi includono la disfunzione dello stent dovuta all'impatto del cibo, alla crescita interna del tumore o alla migrazione dello stent |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il successo tecnico viene considerato dopo il corretto posizionamento dello stent.
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Durante la procedura
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Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il successo clinico è considerato a 2 settimane se la bilirubina totale è inferiore al 50% del basale.
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4 settimane
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Durata processuale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il tempo della procedura è stato definito come tempo dalla cannulazione biliare al posizionamento dello stent nel gruppo ERCP e tempo dalla puntura dell'ago del dotto biliare dilatato al posizionamento dello stent nel gruppo EUS-BD.
Nei casi di incannulazione difficile (definita come accesso biliare fallito entro 5 minuti dal tentativo), abbiamo eseguito una fistulotomia precoce pretagliata per l'incannulamento da parte di esperti senza il coinvolgimento di tirocinanti e il tempo di intubazione duodenale non è stato incluso nel tempo della procedura.
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Durante la procedura
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Reinterventi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Re-endoscopia in caso di migrazione dello stent, occlusione da cibo o crescita tumorale.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Y Altonbary, MD, Mansoura University
- Investigatore principale: Ahmed M Gaheen, MSc., Mansoura University
- Direttore dello studio: Hazem H Alminshawy, Professor, Mansoura University
- Direttore dello studio: Ahmed G Deiab, A.Professor, Mansoura University
- Cattedra di studio: Magdy H Atwa, Professor, Mansoura University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD.21.03.437
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