EUS-ohjattu koledokoduodenostomia vs. ERCP primaariseen sapen dekompressioon distaalisessa pahanlaatuisessa sappitiehyessä
Endoskooppinen ultraääniohjattu koledokoduodenostomia vs. endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia primaariseen sapen dekompressioon distaalisessa pahanlaatuisessa sappitiehyessä
Haiman adenokarsinooman, kolangiokarsinooman ja muiden etiologioiden, kuten sappirakon karsinooman, hepatosellulaarisen karsinooman, lymfooman ja etäpesäkkeiden leviäminen alueellisiin kiinteisiin elimiin ja imusolmukkeisiin, yleensä aiheuttama pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma.
Haimasyöpiin liittyy yleensä keltaisuutta, painon laskua ja anoreksiaa, millä on merkittävä vaikutus elämänlaatuun, sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Diagnoosin ja hoidon ensisijainen tavoite on parantava resektio, mutta se on vaikeaa paikallisen hyökkäyksen ja kaukaisten etäpesäkkeiden vuoksi kliinisen esityksen aikana. Sappien dekompressio auttaa vähentämään oireita ja parantamaan elämänlaatua potilailla, joilla on pahanlaatuinen sapen tukos.
Endoskooppisesti sijoitetuista stenteistä on tullut ei-kirurgisen sapenpoiston hoidon standardi, koska ne ovat minimaalisen invasiivisia verrattuna perkutaaniseen drenaatioon.
Obstruktiivisen keltaisuuden tavanomainen hoito on ollut ERCP, johon liittyy sappistentin asennus, korkea onnistumisprosentti asiantuntevissa käsissä ja harvoin haittatapahtumia.
Endoskooppista ultraääni-ohjattua sappien dreneerausta (EUS-BD) on käytetty yhä enemmän potilailla, joille on tehty epäonnistunut ERCP. EUS-BD voidaan suorittaa useilla tavoilla, choledochoduodenostomia (CDS), hepaticogastrostomy (HGS), antegrade (AG) toimenpide ja kohtaaminen (RV) tekniikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu vertaileva tutkimus, joka sisältää 50 potilasta, joilla on distaalinen pahanlaatuinen sapen tukkeuma, mukaan lukien haiman päämassat, distaalinen kolangiokarsinooma tai papillaarinen karsinooma.
Kaikki potilaat, joilla on osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen yksinkertaisella satunnaisnäytteenotolla käyttäen suljettuja kirjekuoria, kunnes tarvittava näytekoko täyttyy sekä EUS-BD- että ERCP-BD-haarassa.
Opiskeluvälineet:
- Tietoinen suostumus saadaan jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta osallistujalta.
- Koko anamneesin oton ajan suorita yleistutkimus ja paikallinen vatsantutkimus.
- Laboratoriotutkimukset: CBC, seerumin kreatiniini, maksan toimintakokeet (AST, ALT ja seerumin albumiini), alkalinen fosfataasi, seerumin bilirubiini ja INR.
- ERCP-BD papillaarimenetelmällä ja EUS-BD choledochoduodenostomialla transmuraalisen stentin asennuksella.
- Kaikki toimenpiteet suoritetaan syvän sedaatiossa tai yleisanestesiassa vasemmassa sivuasennossa.
- Menettelyn aika kirjataan.
- Tekninen menestys katsotaan stentin asennuksen jälkeen (laajennettu ja patentoitu) hyvällä sapen virtauksella ja vedenpoistolla.
- Seuranta:
- Laboratoriotutkimuksia pyydetään 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien:
CBC, S.Cr, S.Bil, AST, ALT, S.Alb, ALP ja INR.
- Varhaiset haittatapahtumat (48 tunnin sisällä toimenpiteestä), mukaan lukien: haimatulehdus, kolangiitti, verenvuoto, perforaatio ja peritoniitti.
- Myöhäisiin haittatapahtumiin kuuluvat stentin toimintahäiriö, joka johtuu joko ruoan kosketuksesta, kasvaimen sisäänkasvusta tai stentin migraatiosta.
- Kliininen menestys katsotaan 2 viikon kohdalla, jos kokonaisbilirubiini on alle 50 % lähtötasosta, ja 4 viikon kohdalla, jos kokonaisbilirubiini on alle 3 mg/dl.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
- Specialized Medical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat.
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman pään massa CT- tai vatsan magneettikuvauksessa
- Pohjukaissuolen tukkeuman puuttuminen.
- Kohonneet maksakokeet, seerumin bilirubiini vähintään 3 kertaa normaalin ylärajan (1,2 mg/dl) yläpuolella.
- Pahanlaatuisuuden histologinen tai sytologinen diagnoosi.
- Hyväksy jakaminen tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Raskaus.
- Hilar sappitukos (pääasiallisena vauriona tai rinnakkain distaalisen tukkeuman kanssa).
- Pohjukaissuolen tukkeuman esiintyminen.
- Pahanlaatuisuuden histologinen tai sytologinen diagnoosi.
- Potilaille tehtiin aiemmin interventio sapen poistoa varten.
- Aikaisemmin epäonnistunut sappikanylointi ERCP:ssä.
- Aikaisempi sapen sphincterotomia tai stentin asennus.
- Kirurgisesti muutettu anatomia tai kyvyttömyys päästä käsiksi pohjukaissuolen suureen papillaan.
- Anestesiaan kelpaamattomat potilaat.
- Potilaat, joilla on korjaamaton koagulopatia tai trombosytopenia.
- Aiemmat allergiat radiovarjoaineille.
- Kieltäytyä jakamisesta tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ERCP-BD
ERCP Biliary Drainage papillaarimenetelmällä stentin sijoittelulla.
|
Sappien dekompressio distaalisen pahanlaatuisen tukkeuman yhteydessä stentin sijoituksella joko ERCP:tä tai EUS:ää käyttäen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EUS-BD
Endoskooppinen ultraääniohjattu sapen poisto choledochoduodenostomiasta transmuraalisen stentin asennuksella.
|
Sappien dekompressio distaalisen pahanlaatuisen tukkeuman yhteydessä stentin sijoituksella joko ERCP:tä tai EUS:ää käyttäen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Varhaiset haittatapahtumat (48 tunnin sisällä toimenpiteestä), mukaan lukien: haimatulehdus, kolangiitti, verenvuoto, perforaatio ja peritoniitti. - Myöhäisiä haittatapahtumia ovat stentin toimintahäiriö, joka johtuu joko ruoan kosketuksesta, kasvaimen sisäänkasvusta tai stentin siirtymisestä |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tekninen menestys katsotaan onnistuneen stentin asennuksen jälkeen.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kliinisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kliininen menestys katsotaan 2 viikon kohdalla, jos kokonaisbilirubiini on alle 50 prosenttia lähtötasosta.
|
4 viikkoa
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpideaika määriteltiin ajaksi sappikanylaatiosta stentin asettamiseen ERCP-ryhmässä ja ajaksi laajentuneen sappitiehyen neulanpistosta stentin asettamiseen EUS-BD-ryhmässä.
Jos kanylointi oli vaikeaa (määritelty epäonnistuneeksi sapen pääsyksi 5 minuutin kuluessa yrityksestä), teimme varhaisen esileikatun fistulotomian kanylointia varten asiantuntijoiden toimesta ilman harjoittelijoiden osallistumista, eikä pohjukaissuolen intubaatioaikaa sisällytetty toimenpideaikaan.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Uudelleeninterventiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uudelleenendoskopia tapauksissa, joissa stentin kulkeutuminen, ruoan aiheuttama tukkeutuminen tai kasvaimen sisäänkasvu.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed Y Altonbary, MD, Mansoura University
- Päätutkija: Ahmed M Gaheen, MSc., Mansoura University
- Opintojohtaja: Hazem H Alminshawy, Professor, Mansoura University
- Opintojohtaja: Ahmed G Deiab, A.Professor, Mansoura University
- Opintojen puheenjohtaja: Magdy H Atwa, Professor, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD.21.03.437
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .