EUS-geleide choledochoduodenostomie versus ERCP voor primaire biliaire decompressie bij distale maligne biliaire obstructie
Endoscopische echogeleide choledochoduodenostomie versus endoscopische retrograde cholangiopancreatografie voor primaire biliaire decompressie bij distale maligne biliaire obstructie
Kwaadaardige galwegobstructie, gewoonlijk veroorzaakt door pancreasadenocarcinoom, cholangiocarcinoom en andere etiologieën zoals galblaascarcinoom, hepatocellulair carcinoom, lymfoom en metastase naar regionale vaste organen en lymfeklieren.
Alvleesklier- en galkankers presenteren zich over het algemeen met geelzucht, gewichtsverlies en anorexia met een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven, morbiditeit en mortaliteit.
Het primaire doel van diagnose en beheer is curatieve resectie, maar het is moeilijk vanwege lokale invasie en metastasen op afstand op het moment van klinische presentatie. Biliaire decompressie helpt de symptomen te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met een kwaadaardige galwegobstructie.
Endoscopisch geplaatste stents zijn de standaardbehandeling geworden voor niet-chirurgische galdrainage vanwege hun minimale invasiviteit in vergelijking met percutane drainage.
De standaardbehandeling van obstructieve geelzucht is ERCP met plaatsing van een galstent met een hoog slagingspercentage in deskundige handen en een lage frequentie van bijwerkingen.
Endoscopische echogeleide galdrainage (EUS-BD) wordt steeds vaker gebruikt bij patiënten die een mislukte ERCP hebben ondergaan. EUS-BD kan op verschillende manieren worden uitgevoerd: choledochoduodenostomie (CDS), hepaticogastrostomie (HGS), antegrade (AG) procedure en rendezvous (RV) techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie in één centrum zijn met 50 patiënten met distale kwaadaardige galwegobstructie, waaronder pancreaskopmassa's, distaal cholangiocarcinoom of papillair carcinoom.
Alle patiënten met inclusiecriteria zullen in het onderzoek worden gerekruteerd door middel van eenvoudige willekeurige steekproeven met behulp van verzegelde enveloppen totdat de benodigde steekproefomvang voor zowel de EUS-BD-arm als de ERCP-BD-arm is bereikt.
Studie hulpmiddelen:
- Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke deelnemer die deelneemt aan het onderzoek.
- Gedurende de anamnese, volledig algemeen onderzoek en lokaal abdominaal onderzoek.
- Laboratoriumonderzoeken: CBC, Serumcreatinine, Leverfunctietesten (AST, ALT en Serumalbumine), Alkalische fosfatase, Serumbilirubine en INR.
- ERCP-BD door papillaire benadering en EUS-BD door choledochoduodenostomie met transmurale stentplaatsing.
- Alle procedures worden uitgevoerd onder diepe sedatie of algemene anesthesie in de linker zijligging.
- Procedurele tijd wordt geregistreerd.
- Technisch succes wordt overwogen na plaatsing van de stent (geëxpandeerd en patent) met een goede galstroom en -drainage.
- Opvolgen:
- Laboratoriumonderzoeken worden 2 dagen, 2 en 4 weken, 3 en 6 maanden na de procedure aangevraagd, waaronder:
CBC, S.Cr, S.Bil, AST, ALT, S.Alb, ALP en INR.
- Vroege bijwerkingen (binnen 48 uur na de procedure), waaronder: pancreatitis, cholangitis, bloeding, perforatie en peritonitis.
- Late bijwerkingen zijn onder meer disfunctie van de stent als gevolg van voedselimpact, tumoringroei of stentmigratie.
- Klinisch succes wordt na 2 weken beschouwd als het totale bilirubine minder dan 50% van de uitgangswaarde is en na 4 weken als het totale bilirubine minder is dan 3 mg/dl.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Specialized Medical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar en ouder.
- Aanwezigheid van lokaal gevorderde of gemetastaseerde pancreaskopmassa op CT of magnetische resonantiebeeldvorming van de buik
- Afwezigheid van obstructie van de twaalfvingerige darm.
- Verhoogde levertesten met serumbilirubine minstens 3 keer boven de bovengrens van normaal (1,2 mg/dL).
- Histologische of cytologische diagnose van maligniteit.
- Accepteer delen in de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Zwangerschap.
- Hilaire galwegobstructie (als de belangrijkste laesie of samengaand met distale obstructie).
- Aanwezigheid van obstructie van de twaalfvingerige darm.
- Histologische of cytologische diagnose van maligniteit.
- Patiënten ondergingen eerdere interventie voor galdrainage.
- Eerder mislukte galcanulatie bij ERCP.
- Voorafgaande galsfincterotomie of plaatsing van een stent.
- Chirurgisch veranderde anatomie of onvermogen om toegang te krijgen tot de belangrijkste duodenale papilla.
- Patiënten ongeschikt voor anesthesie.
- Patiënten met oncorrigeerbare coagulopathie of trombocytopenie.
- Geschiedenis van allergie voor radiocontrastmiddelen.
- Weigeren om deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ERCP-BD
ERCP Galdrainage door papillaire benadering met plaatsing van een stent.
|
Biliaire decompressie in gevallen van distale kwaadaardige obstructie door plaatsing van een stent met behulp van ERCP of EUS.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: EUS-BD
Endoscopische echogeleide galdrainage door choledochoduodenostomie met transmurale stentplaatsing.
|
Biliaire decompressie in gevallen van distale kwaadaardige obstructie door plaatsing van een stent met behulp van ERCP of EUS.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- Vroege bijwerkingen (binnen 48 uur na de procedure), waaronder: pancreatitis, cholangitis, bloeding, perforatie en peritonitis. - Late bijwerkingen zijn onder meer disfunctie van de stent als gevolg van voedselimpact, tumoringroei of stentmigratie |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Technisch succes wordt overwogen na succesvolle plaatsing van de stent.
|
Tijdens procedure
|
|
Percentage van klinisch succes
Tijdsspanne: 4 weken
|
Klinisch succes wordt na 2 weken beschouwd als het totale bilirubine minder dan 50 procent van de uitgangswaarde is.
|
4 weken
|
|
Procedurele duur
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Proceduretijd werd gedefinieerd als de tijd van galcanulatie tot plaatsing van de stent in de ERCP-groep, en de tijd van naaldpunctie van de verwijde galwegen tot plaatsing van de stent in de EUS-BD-groep.
In gevallen van moeilijke canulatie (gedefinieerd als mislukte toegang tot de gal binnen 5 minuten na poging), voerden we een vroege voorgesneden fistulotomie uit voor canulatie door experts zonder tussenkomst van stagiaires en was de intubatietijd van de twaalfvingerige darm niet inbegrepen in de proceduretijd.
|
Tijdens procedure
|
|
Herinterventies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Re-endoscopie in geval van stentmigratie, occlusie door voedsel of tumoringroei.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Y Altonbary, MD, Mansoura University
- Hoofdonderzoeker: Ahmed M Gaheen, MSc., Mansoura University
- Studie directeur: Hazem H Alminshawy, Professor, Mansoura University
- Studie directeur: Ahmed G Deiab, A.Professor, Mansoura University
- Studie stoel: Magdy H Atwa, Professor, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MD.21.03.437
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .