Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холедоходуоденостомия под контролем ЭУЗИ в сравнении с ЭРХПГ для первичной билиарной декомпрессии при дистальной злокачественной билиарной обструкции

30 октября 2023 г. обновлено: Mansoura University

Эндоскопическая холедоходуоденостомия под ультразвуковым контролем в сравнении с эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией для первичной декомпрессии желчевыводящих путей при дистальной злокачественной обструкции желчевыводящих путей

Злокачественная обструкция желчевыводящих путей, обычно вызываемая аденокарциномой поджелудочной железы, холангиокарциномой и другой этиологией, такой как карцинома желчного пузыря, гепатоцеллюлярная карцинома, лимфома и метастазы в регионарные паренхиматозные органы и лимфатические узлы.

Рак поджелудочной железы обычно проявляется желтухой, потерей веса и анорексией, что оказывает значительное влияние на качество жизни, заболеваемость и смертность.

Основной целью диагностики и лечения является излечивающая резекция, но она затруднена из-за местной инвазии и отдаленных метастазов во время клинической картины. Билиарная декомпрессия помогает уменьшить симптомы и улучшить качество жизни у пациентов со злокачественной билиарной обструкцией.

Эндоскопически установленные стенты стали стандартом нехирургического дренирования желчевыводящих путей из-за их минимальной инвазивности по сравнению с чрескожным дренированием.

Стандартным лечением механической желтухи была ЭРХПГ с установкой билиарного стента с высокой степенью успеха в опытных руках и низкой частотой побочных эффектов.

Эндоскопический билиарный дренаж под ультразвуковым контролем (EUS-BD) все чаще используется у пациентов, перенесших неудачную ЭРХПГ. EUS-BD может быть выполнено несколькими способами: холедоходуоденостомия (CDS), гепатикогастростомия (HGS), антеградная процедура (AG) и техника рандеву (RV).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет одноцентровым проспективным рандомизированным сравнительным исследованием, включающим 50 пациентов с дистальной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей, включая объемные образования головки поджелудочной железы, дистальную холангиокарциному или папиллярную карциному.

Все пациенты с критериями включения будут набираться в исследование путем простой случайной выборки с использованием запечатанных конвертов до достижения необходимого размера выборки как для группы EUS-BD, так и для группы ERCP-BD.

Инструменты исследования:

  • Информированное согласие будет получено от каждого участника, принимающего участие в исследовании.
  • На протяжении сбора анамнеза, полного общего осмотра и местного осмотра брюшной полости.
  • Лабораторные исследования: общий анализ крови, креатинин сыворотки, печеночные пробы (АСТ, АЛТ и альбумин сыворотки), щелочная фосфатаза, билирубин сыворотки и МНО.
  • ЭРХПГ-БД папиллярным доступом и ЭУЗИ-БД путем холедоходуоденостомии с трансмуральным стентированием.
  • Все процедуры будут выполняться под глубокой седацией или общей анестезией в положении на левом боку.
  • Протоколируется процессуальное время.
  • Технический успех считается после установки стента (расширенного и патентованного) при хорошем оттоке желчи и дренаже.
  • Следовать за:
  • Лабораторные исследования будут запрошены через 2 дня, 2 и 4 недели, 3 и 6 месяцев после процедуры, включая:

Общий анализ крови, S.Cr, S.Bil, AST, ALT, S.Alb, ALP и INR.

- Ранние нежелательные явления (в течение 48 часов после процедуры), в том числе: панкреатит, холангит, кровотечение, перфорация и перитонит.

  • Поздние нежелательные явления включают дисфункцию стента из-за закупорки пищей, прорастания опухоли или миграции стента.
  • Клинический успех считается через 2 недели, если общий билирубин составляет менее 50% от исходного уровня, и через 4 недели, если общий билирубин составляет менее 3 мг/дл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed M Gaheen, MSc.
  • Номер телефона: +201220755170
  • Электронная почта: gaheen@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmed Y Altonbary, MD
  • Номер телефона: +201005100091
  • Электронная почта: Altonbary@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35516
        • Рекрутинг
        • Specialized Medical Hospital
        • Младший исследователь:
          • Ahmed Y Altonbary, MD
        • Контакт:
          • Ahmed M Gaheen, MSc.
          • Номер телефона: +201220755170
          • Электронная почта: gaheen@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ahmed M Gaheen, MSc.
        • Младший исследователь:
          • Hazem H Alminshawy, Professor
        • Младший исследователь:
          • Ahmed G Deiab, A.Professor
        • Младший исследователь:
          • Magdy H Atwa, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 лет и старше.
  • Наличие местно-распространенного или метастатического образования головки поджелудочной железы на КТ или магнитно-резонансной томографии брюшной полости
  • Отсутствие дуоденальной непроходимости.
  • Повышенные печеночные пробы с сывороточным билирубином не менее чем в 3 раза выше верхней границы нормы (1,2 мг/дл).
  • Гистологический или цитологический диагноз злокачественного новообразования.
  • Примите участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Возраст моложе 18 лет.
  • Беременность.
  • Прикорневая билиарная обструкция (как основное поражение или сосуществующая с дистальной обструкцией).
  • Наличие дуоденальной непроходимости.
  • Гистологический или цитологический диагноз злокачественного новообразования.
  • Пациенты ранее подвергались вмешательству по дренированию желчевыводящих путей.
  • Ранее неудачная билиарная канюляция при ЭРХПГ.
  • Предварительная билиарная сфинктеротомия или установка стента.
  • Хирургически измененная анатомия или невозможность доступа к большому сосочку двенадцатиперстной кишки.
  • Пациенты, непригодные для анестезии.
  • Пациенты с некорригируемой коагулопатией или тромбоцитопенией.
  • Аллергия на рентгеноконтрастные вещества в анамнезе.
  • Отказаться от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭРХПГ-БД
ЭРХПГ Билиарный дренаж папиллярным доступом с установкой стента.
Процедура: Желчный дренаж
Билиарная декомпрессия в случаях дистальной злокачественной обструкции путем установки стента с использованием ЭРХПГ или ЭУЗИ.
Другие имена:
  • Билиарная декомпрессия
Активный компаратор: ЭУС-БД
Эндоскопическое дренирование желчевыводящих путей с помощью холедоходуоденостомии с трансмуральным стентированием под контролем УЗИ.
Процедура: Желчный дренаж
Билиарная декомпрессия в случаях дистальной злокачественной обструкции путем установки стента с использованием ЭРХПГ или ЭУЗИ.
Другие имена:
  • Билиарная декомпрессия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев

- Ранние нежелательные явления (в течение 48 часов после процедуры), в том числе: панкреатит, холангит, кровотечение, перфорация и перитонит.

- Поздние нежелательные явления включают дисфункцию стента из-за закупорки пищей, врастания опухоли или миграции стента.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость технического успеха
Временное ограничение: Во время процедуры
Технический успех считается после успешной установки стента.
Во время процедуры
Скорость клинического успеха
Временное ограничение: 4 недели
Клинический успех считается через 2 недели, если общий билирубин составляет менее 50 процентов от исходного уровня.
4 недели
Процедурная продолжительность
Временное ограничение: Во время процедуры
Время процедуры определяли как время от канюляции желчных путей до установки стента в группе ЭРХПГ и время от пункции иглой расширенного желчного протока до установки стента в группе ЭУЗИ-БД. В случаях сложной канюляции (определяемой как неудачный билиарный доступ в течение 5 минут после попытки) мы выполняли раннюю предварительную фистулотомию для канюляции специалистами без участия стажеров, а время дуоденальной интубации не включалось во время процедуры.
Во время процедуры
Повторные вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Повторная эндоскопия в случаях миграции стента, окклюзии пищей или врастания опухоли.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed Y Altonbary, MD, Mansoura University
  • Главный следователь: Ahmed M Gaheen, MSc., Mansoura University
  • Директор по исследованиям: Hazem H Alminshawy, Professor, Mansoura University
  • Директор по исследованиям: Ahmed G Deiab, A.Professor, Mansoura University
  • Учебный стул: Magdy H Atwa, Professor, Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MD.21.03.437

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Желчный дренаж

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться