COPD Dyads におけるマインドフルネスベースの介入 (MIND)
2021年8月2日 更新者：Maria Matarese、Campus Bio-Medico University
COPD患者とその介護者に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減介入
この研究では、COPD 患者とその家族介護者のストレス、不安、うつ病の軽減に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減介入 (MBSRI) の有効性を評価します。
実験グループは MBSRI を受け、対照グループはストレス管理に関する情報介入を受けます。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) に罹患している人々とその家族の介護者 (2 人組と呼ばれる) は、病気によって引き起こされる身体的問題と社会的孤立のために、心理的苦痛に苦しむことがよくあります。
このような精神的苦痛は、患者や介護者が病気を管理する能力に影響を与える可能性があります。
マインドフルネスに基づく介入は、さまざまな臨床状況で心理状態を改善する利点を示しています。
8 週間のマインドフルネスに基づくストレス軽減介入が、COPD 患者と介護者の 2 人組のグループに提供され、その有効性が評価され、ストレス軽減に関する情報介入が行われる対照グループに対する効果が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Matarese
- 電話番号：1026 003922541
- メール：m.matarese@unicampus.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claudio Pedone
- 電話番号：1336 00392251
- メール：c.pedone@unicampus.it
研究場所
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Rome、イタリア、00121
- 募集
- Campus Bio-Medico University of Rome
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コンタクト：
- Maria Matarese
- 電話番号：003906225411026
- メール：m.matarese@unicampus.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- イタリア語が読め、理解できる方。
- -COPDステージC（GOLD 3または4、および/または年に2回以上の増悪または増悪のための1回以上の入院およびCOPD評価テストのスコア-CAT < 10またはmMRC 0-1）の影響を受ける人々。
- -COPDステージD（GOLD 3または4、および/または年に2回以上の増悪または増悪のための1回以上の入院およびCOPD評価テストのスコア - CAT ≥ 10またはmMRC ≥ 2）に罹患している人々。
除外基準:
- 要求された 4 か月間の MBSR 介入セッションへの参加を保証できない人またはペア。
- 不安神経症またはうつ病と診断された人。
- ヨガやマインドフルネスを実践したことがある、または実際に実践している人。
- 認知障害のある人。
- 継続的な酸素療法を受けている人。
- 癌またはその他の末期疾患または精神医学的問題の診断を受けた人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づくストレス軽減介入
患者と家族の介護者の 2 人組は、8 週間のマインドフルネスに基づくストレス軽減介入 (MBSR) に参加します。
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MBSR の 8 グループのセッションは、週に 1 回、2 時間半続き、次の 2 か月間に 2 つの追加セッションが行われます。
セッションの合間に、参加者は自宅で 1 日 45 分間、週 6 日練習する必要があります。
練習のために、患者と介護者には、教室で提案された瞑想、読書、練習の日記を含むオーディオファイルが提供されます。
セッション中、以下のマインドフルネスベースのテクニックが紹介されます。ボディスキャン。座って瞑想;意識運動の演習;セッションは、参加者の好みに応じて、Skype や Zoom などの一般的なビデオ会議プラットフォームを使用して、対面またはオンラインで開催されます。
これにより、患者と介護者の参加が容易になり、旅行に関連する障害が克服されます。
このコースは、呼吸器疾患患者へのMBSR介入の経験を持つ認定マインドフルネス教師によって教えられます.
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アクティブコンパレータ：情報小冊子
患者と非公式の介護者のペアは、ストレス軽減戦略に関する有益な小冊子を受け取ります
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COPD 患者と介護者の 2 人組は、COPD 患者を対象に、ストレスを管理する方法を教えるために、手渡し、電子メール、または情報小冊子「慢性疾患への対処」を郵送します。
この小冊子はイタリア語で入手でき、ストレスと不安の意味について簡単な情報を提供し、ストレスを軽減するために家庭でできるいくつかの行動を提案しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8 週および 16 週での知覚ストレス スケール (PSS) によって測定された知覚ストレスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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知覚されたストレスには、ある時点でどれだけのストレスがかかっているかについて個人が抱く感情や考えが含まれます。
これは、10 項目の自己報告ツールである知覚ストレス スケール (PSS) を使用して、患者と介護者で測定されます。そのスコアは 0 から 40 までの範囲であり、スコアが高いほど知覚ストレスが高いことを示します。
0 ～ 13 の範囲のスコアは、ストレスが低いと見なされます。
変化 = (8 週間 - ベースライン スコア) (16 週間 - ベースライン スコア)、および (16 週間 - 8 週間のスコア)。
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ベースライン時、8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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全般性不安障害スケール (GAD-7) によって測定された 8 週間および 16 週間の不安レベルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時、8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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不安レベルは、7項目の全般性不安障害スケール（GAD-7）を使用して、患者と介護者で測定されます。
そのスコアの範囲は 0 ～ 21 です。5、10、および 15 のカット ポイントは、軽度、中程度、および重度の不安レベルを表します。
変化 = (8 週間 - ベースライン スコア) (16 週間 - ベースライン スコア)、および (16 週間 - 8 週間のスコア)。
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ベースライン時、8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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8週間および16週間で患者健康アンケート（PHQ-9）によって測定されたうつ病のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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患者と介護者の抑うつ症状は、9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）を使用して測定されます。
そのスコアの範囲は 0 (症状なし) から 27 (ほぼ毎日の症状) までです。
5、10、15、および 20 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病のカットポイントを表します。
変化 = (8 週間 - ベースライン スコア) (16 週間 - ベースライン スコア)、および (16 週間 - 8 週間のスコア)。
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ベースライン時、8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8 週間および 16 週間でピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定された主観的な睡眠の質のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時、8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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患者と介護者の睡眠の質とパターンは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の 7 つの領域を測定する自己報告アンケートである PSQI によって測定されます。機能障害。
全体的なスコアは 0 から 21 までの範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
グローバル スコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が悪いことを示します。変化 = (8 週間 - ベースライン スコア) (16 週間 - ベースライン スコア)、および (16 週間 - 8 週間のスコア)。
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ベースライン時、8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) によって 8 週間と 16 週間で測定されたマインドフルネス体験のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時、8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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患者と介護者のマインドフルネス能力は、自己申告型アンケート FFMQ によって測定されます。FFMQ は、マインドフルネスの 5 つの側面を評価する 39 の項目で構成されています: 観察、説明、意識を持って行動する、内面の経験を判断しない、内面に反応しない経験。
グローバルスコアが高いほど、マインドフルネス傾向が高いことを示しています。
変化 = (8 週間 - ベースライン スコア)、(16 週間 - ベースライン スコア)、および (16 週間 - 8 週間スコア)。
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ベースライン時、8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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Short Form 12 Health Survey (SF-12) によって 8 週および 16 週で測定された健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン時、8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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患者と介護者の身体的および精神的健康関連の生活の質は、12 項目で構成される SF-12 によって測定されます。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
変化 = (8 週間 - ベースライン スコア)、(16 週間 - ベースライン スコア)、および (16 週間 - 8 週間スコア)。
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ベースライン時、8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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8 週および 16 週で COPD アセスメント テスト (CAT) によって測定された患者の生命に対する COPD の影響の変化
時間枠：ベースライン時、8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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CAT は、COPD 患者の健康関連の生活の質と症状の負担を評価する 8 項目の手段です。
0 ～ 40 の CAT スコアの範囲。
スコアが高いほど、影響が深刻であることを示します。
変化 = (8 週間 - ベースライン スコア)、(16 週間 - ベースライン スコア)、および (16 週間 - 8 週間スコア)。
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ベースライン時、8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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8 および 16 週で Modified Medical Research Council スケール（mMRC）によって測定された患者の呼吸困難の変化
時間枠：ベースライン時、8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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MMRC は、患者の呼吸困難の重症度を測定するために使用される 5 点 (0 ～ 4) のスケールです。
スコアが高いほど、呼吸困難が悪化していることを意味します。
変化 = (8 週間 - ベースライン スコア)、(16 週間 - ベースライン スコア)、および (16 週間 - 8 週間スコア)。
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ベースライン時、8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Matarese、Campus Bio-Medico University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Chan RR, Giardino N, Larson JL. A pilot study: mindfulness meditation intervention in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Mar 2;10:445-54. doi: 10.2147/COPD.S73864. eCollection 2015.
- Harrison SL, Lee A, Goldstein RS, Brooks D. Perspectives of healthcare professionals and patients on the application of mindfulness in individuals with chronic obstructive pulmonary disease. Patient Educ Couns. 2017 Feb;100(2):337-342. doi: 10.1016/j.pec.2016.08.018. Epub 2016 Aug 20.
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- Mularski RA, Munjas BA, Lorenz KA, Sun S, Robertson SJ, Schmelzer W, Kim AC, Shekelle PG. Randomized controlled trial of mindfulness-based therapy for dyspnea in chronic obstructive lung disease. J Altern Complement Med. 2009 Oct;15(10):1083-90. doi: 10.1089/acm.2009.0037.
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- Clari, M., Conti, A., Fontanella, R., Rossi, A., & Matarese, M. (2020). Mindfulness-based programs for people with chronic obstructive pulmonary disease: a mixed methods systematic review. Mindfulness, 1-20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月20日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月2日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 29.17 OSS ComEt CBM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の公開に使用される個々の参加者データ。
IPD 共有時間枠
研究発表日から4年後まで
IPD 共有アクセス基準
大学センター所属研究者からのメールによる正式依頼
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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