Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert intervensjon i KOLS-dyader (MIND)

2. august 2021 oppdatert av: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Mindfulness-basert stressreduksjonsintervensjon hos pasienter med KOLS og deres omsorgspersoner

Denne studien evaluerer effektiviteten av en Mindfulness-basert stressreduksjonsintervensjon (MBSRI) på reduksjon av stress, angst og depresjon hos personer med KOLS og deres pårørende. Eksperimentgruppen vil motta MBSRI og kontrollgruppen en informativ intervensjon om stressmestring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som er rammet av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og deres familieomsorgspersoner (kalt dyader) lider ofte av psykiske plager på grunn av de fysiske problemene og den sosiale isolasjonen som sykdommen påfører. Slike psykiske plager kan påvirke pasienters og omsorgspersoners evne til å håndtere sykdommen. Mindfulness-baserte intervensjoner har vist fordeler ved å forbedre den psykologiske statusen i ulike kliniske situasjoner. En 8-ukers oppmerksomhetsbasert stressreduksjonsintervensjon vil bli tilbudt til en gruppe KOLS-pasient-omsorgspersoner, og effektiviteten vil bli vurdert ved å sammenligne effektene på en kontrollgruppe som en informativ intervensjon om stressreduksjon vil bli utført til.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00121
        • Rekruttering
        • Campus Bio-Medico University of Rome
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som kan lese og forstå italiensk.
  • personer rammet av KOLS stadium C (GOLD 3 o 4, og/eller 2 eller flere eksaserbasjoner per år eller 1 eller flere sykehusinnleggelser for eksaserbasjoner og score på KOLS vurdering test-CAT < 10 eller mMRC 0-1).
  • Personer som er rammet av KOLS stadium D (GOLD 3 o 4, og/eller 2 eller flere eksaserbasjoner per år eller 1 eller flere sykehusinnleggelser for eksaserbasjoner og score på KOLS vurdering test-CAT ≥ 10 eller mMRC ≥ 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer eller dyader som ikke er i stand til å garantere tilstedeværelse på MBSR-intervensjonsøktene i de fire månedene som er forespurt.
  • Personer med diagnosen angst eller depresjon.
  • Personer som har praktisert før eller faktisk praktiserer yoga eller mindfulness.
  • Personer med kognitiv svikt.
  • Personer under kontinuerlig oksygenbehandling.
  • Personer med diagnosen kreft eller andre terminale sykdommer eller andre psykiatriske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjonsintervensjon
Pasient-familie omsorgspersoner vil delta i 8 ukers Mindfulness-basert stressreduksjonsintervensjon (MBSR).
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjonsintervensjon
8-gruppeøktene med MBSR vil bli gjennomført en gang i uken, som varer i to og en halv time, med to ekstra økter i løpet av de neste to månedene. Mellom øktene må deltakerne trene hjemme 45 minutter om dagen, 6 dager i uken. For praksisen vil pasienter og omsorgspersoner bli utstyrt med lydfiler som inneholder meditasjonene som er foreslått i klasserommet, opplesninger og dagboken for praksisen. I løpet av øktene vil følgende mindfulness-baserte teknikker bli introdusert: kroppsskanning; sittende meditasjon; bevissthetsbevegelsesøvelser; og gåmeditasjon. Øktene vil bli holdt ansikt til ansikt eller online ved å bruke vanlige videokonferanseplattformer, som Skype eller Zoom, basert på deltakernes preferanser. Dette vil lette deltakelsen for pasienter og omsorgspersoner, og overvinne hindringene knyttet til reiser. Kurset vil bli undervist av sertifiserte mindfulness-lærere med erfaring i MBSR-intervensjoner på pasienter med luftveissykdommer.
Aktiv komparator: informasjonshefte
Pasient-uformelle omsorgspersoner vil motta et informativt hefte om stressreduksjonsstrategier
Atferdsmessig: Informasjon om stressreduksjon
KOLS-pasient-omsorgsdyader vil bli levert for hånd, sendt på e-post eller per post et informasjonshefte "Mestring av din kroniske sykdom", rettet mot KOLS-pasienter, for å lære dem hvordan de skal håndtere stress. Dette heftet, tilgjengelig på italiensk, gir enkel informasjon om betydningen av stress og angst, og foreslår noen handlinger som folk kan gjennomføre hjemme for å redusere stress.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i opplevd stress målt med Perceived Stress Scale (PSS) ved 8 uker og 16 uker
Tidsramme: ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
Det opplevde stresset innebærer følelsene eller tankene en person har om hvor mye stress de er under på et gitt tidspunkt. Det vil bli målt hos pasienter og omsorgspersoner ved å bruke Perceived Stress Scale (PSS), som er et 10-element-selvrapporteringsinstrument: dens poengsum varierer fra 0 til 40 med høyere skåre som indikerer høyere opplevd stress. Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress. Endring = (8 uker - grunnlinjescore) (16 ukers baselinescore) og (16 uker - 8 ukersscore).
ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
Endring fra baseline i angstnivå målt ved skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7) ved 8 uker og 16 uker.
Tidsramme: ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
Angstnivået vil bli målt hos pasienter og omsorgspersoner ved å bruke 7-elements skala for generalisert angstlidelse (GAD-7). Skårene varierer fra 0 til 21. Kuttpunkter på 5, 10 og 15 representerer milde, moderate og alvorlige nivåer av angst. Endring = (8 uker - grunnlinjescore) (16 ukers baselinescore) og (16 uker - 8 ukersscore).
ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
Endring fra baseline i depresjon målt med pasienthelseskjema (PHQ-9) etter 8 uker og 16 uker
Tidsramme: ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
De depressive symptomene hos pasienter og omsorgspersoner vil bli målt ved hjelp av 9-elements Pasient Health Questionnaire (PHQ-9). Dens poengsum varierer fra 0 (ingen symptomer) til 27 (nesten daglige symptomer). Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. Endring = (8 uker - grunnlinjescore) (16 ukers baselinescore) og (16 uker - 8 ukersscore).
ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i subjektiv søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved 8 og 16 uker.
Tidsramme: ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
Kvaliteten og mønstrene for søvn hos pasienter og omsorgspersoner vil bli målt ved hjelp av PSQI som er et selvrapporterende spørreskjema som måler syv områder: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dagtid. dysfunksjon. Den globale poengsummen varierer fra 0 til 21, jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet. En global poengsum på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet; Endring = (8 uker - grunnlinjescore) (16 ukers baselinescore) og (16 uker - 8 ukersscore).
ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
Endring fra baseline i mindfulness-opplevelse målt ved Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) ved 8 og 16 uker.
Tidsramme: ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
Bevissthetsevnen hos pasienter og omsorgspersoner vil bli målt ved et selvrapportert spørreskjema, FFMQ, som består av 39 elementer som vurderer fem fasetter av oppmerksomhet: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre. erfaring. Høyere global score viser en høyere mindfulness-disposisjon. Endring = (8 uker – grunnlinjescore), (16 uker – grunnlinjescore) og (16 uker – 8 ukers poengsum).
ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved Short Form 12 Health Survey (SF-12) ved 8 og 16 uker
Tidsramme: ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
Den fysiske og psykiske helserelaterte livskvaliteten til pasienter og omsorgspersoner vil bli målt ved SF-12 som består av 12 elementer. Høyere poengsum jo bedre livskvalitet. Endring = (8 uker - grunnlinjescore), (16 ukers baselinescore) og (16 uker-8 ukersscore).
ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
Endring i innvirkning av KOLS på pasientens liv målt ved KOLS Assessment Test (CAT) ved 8 uker og 16 uker
Tidsramme: ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
CAT er et 8-elements instrument som vurderer helserelatert livskvalitet og symptombyrde hos KOLS-pasienter. Utvalg av CAT-score fra 0-40. Høyere skårer indikerer en mer alvorlig påvirkning. Endring = (8 uker - grunnlinjescore), (16 ukers baselinescore) og (16 uker-8 ukersscore).
ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
Endring i pasientens dyspné målt ved skalaen Modified Medical Research Council (mMRC) ved 8 og 16 uker
Tidsramme: ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
MMRC er en 5-punkts (0-4) skala som skal brukes til å måle alvorlighetsgraden av dyspné hos pasienter. Høyere score betyr verre dyspné. Endring = (8 ukers baseline score), (16 ukers baseline score) og (16 uker-8 uker score).
ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29.17 OSS ComEt CBM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som vil bli brukt i resultatpublikasjonene.

IPD-delingstidsramme

Fra studiets publisering inntil 4 år senere

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel på e-post fra forskere tilknyttet universitetssentre

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere