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Intervention basée sur la pleine conscience dans les dyades MPOC (MIND)

2 août 2021 mis à jour par: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience chez les patients atteints de MPOC et leurs soignants

Cette étude évalue l'efficacité d'une intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSRI) sur la réduction du stress, de l'anxiété et de la dépression chez les personnes atteintes de MPOC et leurs aidants familiaux. Le groupe expérimental recevra le MBSRI et le groupe contrôle une intervention informationnelle sur la gestion du stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et leurs aidants familiaux (appelés dyades) souffrent souvent de détresse psychologique, en raison des problèmes physiques et de l'isolement social imposés par la maladie. Une telle détresse psychologique peut influencer la capacité des patients et des soignants à gérer la maladie. Les interventions basées sur la pleine conscience ont montré des avantages dans l'amélioration de l'état psychologique dans diverses situations cliniques. Une intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience d'une durée de 8 semaines sera proposée à un groupe de dyades patients-soignants atteints de MPOC et son efficacité sera évaluée en comparant les effets sur un groupe témoin auquel une intervention informationnelle sur la réduction du stress sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00121
        • Recrutement
        • Campus Bio-Medico University of Rome
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes capables de lire et de comprendre l'italien.
  • personnes atteintes de MPOC stade C (GOLD 3 ou 4, et/ou 2 ou plusieurs exacerbations par an ou 1 ou plusieurs hospitalisations pour exacerbations et score du test d'évaluation de la MPOC-CAT < 10 ou mMRC 0-1).
  • Personnes atteintes de MPOC stade D (GOLD 3 ou 4, et/ou 2 ou plusieurs exacerbations par an ou 1 ou plusieurs hospitalisations pour exacerbations et score du test d'évaluation de la MPOC-CAT ≥ 10 ou mMRC ≥ 2).

Critère d'exclusion:

  • Personnes ou dyades ne pouvant garantir la présence aux séances d'intervention MBSR pendant les quatre mois demandés.
  • Personnes ayant un diagnostic d'anxiété ou de dépression.
  • Les personnes qui ont déjà pratiqué ou pratiquent réellement le yoga ou la pleine conscience.
  • Personnes atteintes de troubles cognitifs.
  • Personnes sous oxygénothérapie continue.
  • Personnes ayant un diagnostic de cancer ou d'autres maladies terminales ou tout problème psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience
Des dyades patients-aidants participeront à une intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) de 8 semaines.
Comportemental: Intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience
Les sessions MBSR en 8 groupes se dérouleront une fois par semaine, d'une durée de deux heures et demie, avec deux sessions supplémentaires dans les deux mois suivants. Entre les sessions, les participants devront s'entraîner à la maison pendant 45 minutes par jour, 6 jours par semaine. Pour la pratique, les patients et soignants se verront remettre des fichiers audio contenant les méditations proposées en classe, des lectures, et le journal de la pratique. Au cours des séances, les techniques suivantes basées sur la pleine conscience seront introduites : scan corporel ; méditation assise; exercices de mouvement de sensibilisation; et la marche méditative. Les sessions se dérouleront en face à face ou en ligne à l'aide de plateformes de visioconférence courantes, telles que Skype ou Zoom, en fonction des préférences des participants. Cela facilitera la participation des patients et des soignants, en surmontant les obstacles liés aux déplacements. Le cours sera dispensé par des professeurs certifiés de pleine conscience ayant de l'expérience dans les interventions MBSR sur des patients atteints de maladies respiratoires.
Comparateur actif: livret d'information
Les dyades patients-aidants recevront un livret informatif sur les stratégies de réduction du stress
Comportemental: Informations sur la réduction du stress
Les dyades patients-aidants BPCO se verront remettre en main propre, par mail ou par courrier un livret d'information "Faire face à sa maladie chronique", ciblant les patients BPCO, pour leur apprendre à gérer leur stress. Ce livret, disponible en italien, fournit des informations simples sur la signification du stress et de l'anxiété, et suggère quelques actions que les gens peuvent mettre en œuvre à la maison pour réduire le stress.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence du stress perçu mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS) à 8 semaines et 16 semaines
Délai: au départ, après 8 semaines et après 16 semaines depuis le départ
Le stress perçu implique les sentiments ou les pensées qu'un individu a sur le niveau de stress auquel il est soumis à un moment donné. Il sera mesuré chez les patients et les soignants à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS), qui est un instrument d'auto-évaluation en 10 items : son score varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé. Des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un niveau de stress faible. Changement = (8 semaines-scores de base) (16 semaines-scores de base) et (scores de 16 semaines-8 semaines).
au départ, après 8 semaines et après 16 semaines depuis le départ
Changement par rapport au niveau de référence du niveau d'anxiété mesuré par l'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) à 8 semaines et 16 semaines.
Délai: au départ, après 8 semaines et après 16 semaines depuis le départ
Le niveau d'anxiété sera mesuré chez les patients et les soignants à l'aide de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée à 7 items (GAD-7). Ses scores vont de 0 à 21. Les points de coupure de 5, 10 et 15 représentent des niveaux d'anxiété légers, modérés et sévères. Changement = (8 semaines-scores de base) (16 semaines-scores de base) et (scores de 16 semaines-8 semaines).
au départ, après 8 semaines et après 16 semaines depuis le départ
Changement par rapport au départ dans la dépression mesurée par le questionnaire de santé du patient (PHQ-9) à 8 semaines et 16 semaines
Délai: au départ, après 8 semaines et après 16 semaines depuis le départ
Les symptômes dépressifs chez les patients et les soignants seront mesurés à l'aide du questionnaire de santé du patient en 9 points (PHQ-9). Son score va de 0 (aucun symptôme) à 27 (symptômes quasi quotidiens). Les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. Changement = (8 semaines-scores de base) (16 semaines-scores de base) et (scores de 16 semaines-8 semaines).
au départ, après 8 semaines et après 16 semaines depuis le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la qualité subjective du sommeil mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à 8 et 16 semaines.
Délai: au départ, après 8 semaines et après 16 semaines depuis le départ
La qualité et les habitudes de sommeil des patients et des soignants seront mesurées par le PSQI, un questionnaire d'auto-évaluation mesurant sept domaines : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et la journée. dysfonctionnement. Le score global varie de 0 à 21, plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise. Un score global de 5 ou plus indique une mauvaise qualité de sommeil ; Changement = (8 semaines-scores de base) (16 semaines-scores de base) et (scores de 16 semaines-8 semaines).
au départ, après 8 semaines et après 16 semaines depuis le départ
Changement par rapport au départ dans l'expérience de pleine conscience mesurée par le questionnaire FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire) à 8 et 16 semaines.
Délai: au départ, après 8 semaines et après 16 semaines depuis le départ
Les capacités de pleine conscience chez les patients et les soignants seront mesurées par un questionnaire auto-déclaré, FFMQ, qui comprend 39 items évaluant cinq facettes de la pleine conscience : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure. expérience. Un score global plus élevé montre une disposition de pleine conscience plus élevée. Changement = (8 semaines-score de référence), (16 semaines-scores de référence) et (16 semaines-scores de 8 semaines).
au départ, après 8 semaines et après 16 semaines depuis le départ
Modification de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le Short Form 12 Health Survey (SF-12) à 8 et 16 semaines
Délai: au départ, après 8 semaines et après 16 semaines depuis le départ
La qualité de vie liée à la santé physique et mentale des patients et des soignants sera mesurée par le SF-12 qui comprend 12 items. Plus les scores sont élevés, meilleure est la qualité de vie. Changement = (8 semaines-scores de base), (16 semaines-scores de base) et (16 semaines-8 semaines scores).
au départ, après 8 semaines et après 16 semaines depuis le départ
Modification de l'impact de la BPCO sur la vie du patient mesuré par le test d'évaluation de la BPCO (CAT) à 8 semaines et 16 semaines
Délai: au départ, après 8 semaines et après 16 semaines depuis le départ
Le CAT est un instrument en 8 points qui évalue la qualité de vie liée à la santé et le fardeau des symptômes chez les patients atteints de MPOC. Gamme de scores CAT de 0 à 40. Des scores plus élevés dénotent un impact plus sévère. Changement = (8 semaines-scores de base), (16 semaines-scores de base) et (16 semaines-8 semaines scores).
au départ, après 8 semaines et après 16 semaines depuis le départ
Modification de la dyspnée du patient mesurée par l'échelle modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC) à 8 et 16 semaines
Délai: au départ, après 8 semaines et après 16 semaines depuis le départ
Le mMRC est une échelle de 5 points (0-4) qui sera utilisée pour mesurer la sévérité de la dyspnée chez les patients. Des scores plus élevés signifient une dyspnée pire. Changement = (scores de base sur 8 semaines), (scores de base sur 16 semaines) et (scores sur 16 semaines-8 semaines).
au départ, après 8 semaines et après 16 semaines depuis le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Campus Bio-Medico University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29.17 OSS ComEt CBM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui seront utilisées dans les publications des résultats.

Délai de partage IPD

De la date de publication de l'étude jusqu'à 4 ans plus tard

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle par courriel des chercheurs affiliés aux centres universitaires

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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