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Intervento basato sulla consapevolezza nelle diadi della BPCO (MIND)

2 agosto 2021 aggiornato da: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza nei pazienti con BPCO e nei loro caregivers

Questo studio valuta l'efficacia di un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSRI) sulla riduzione dello stress, dell'ansia e della depressione nelle persone con BPCO e nei loro caregiver familiari. Il gruppo sperimentale riceverà l'MBSRI e il gruppo di controllo un intervento informativo sulla gestione dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone affette da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ei loro familiari (denominati diadi) spesso soffrono di disagio psicologico, a causa dei problemi fisici e dell'isolamento sociale imposti dalla malattia. Tale disagio psicologico può influenzare la capacità dei pazienti e degli operatori sanitari di gestire la malattia. Gli interventi basati sulla consapevolezza hanno mostrato benefici nel migliorare lo stato psicologico in varie situazioni cliniche. Un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza della durata di 8 settimane sarà offerto a un gruppo di diadi paziente-caregiver della BPCO e la sua efficacia sarà valutata confrontando gli effetti su un gruppo di controllo a cui verrà effettuato un intervento informativo sulla riduzione dello stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00121
        • Reclutamento
        • Campus Bio-Medico University of Rome
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone in grado di leggere e comprendere l'italiano.
  • persone affette da BPCO in stadio C (GOLD 3 o 4, e/o 2 o più riacutizzazioni all'anno o 1 o più ricoveri per riacutizzazioni e punteggio del test di valutazione della BPCO-CAT < 10 o mMRC 0-1).
  • Persone affette da BPCO stadio D (GOLD 3 o 4, e/o 2 o più riacutizzazioni all'anno o 1 o più ricoveri per riacutizzazioni e punteggio del test di valutazione della BPCO-CAT ≥ 10 o mMRC ≥ 2).

Criteri di esclusione:

  • Persone o coppie non in grado di garantire la presenza alle sessioni di intervento MBSR per i quattro mesi richiesti.
  • Persone con diagnosi di ansia o depressione.
  • Persone che hanno praticato prima o praticano effettivamente yoga o mindfulness.
  • Persone con decadimento cognitivo.
  • Persone sotto ossigenoterapia continua.
  • Persone con diagnosi di cancro o altre malattie terminali o qualsiasi problema psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Le diadi caregiver paziente-famiglia prenderanno parte a un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) di 8 settimane.
Comportamentale: Intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Le sessioni di 8 gruppi di MBSR si svolgeranno una volta alla settimana, della durata di due ore e mezza, con due sessioni aggiuntive nei due mesi successivi. Tra una sessione e l'altra, i partecipanti dovranno esercitarsi a casa per 45 minuti al giorno, 6 giorni alla settimana. Per la pratica verranno forniti a pazienti e caregiver file audio contenenti le meditazioni proposte in aula, letture e il diario della pratica. Durante le sessioni verranno introdotte le seguenti tecniche basate sulla mindfulness: body scan; meditazione seduta; esercizi di movimento di consapevolezza; e meditazione camminata. Le sessioni si terranno faccia a faccia o online utilizzando le comuni piattaforme di videoconferenza, come Skype o Zoom, in base alle preferenze dei partecipanti. Ciò faciliterà la partecipazione di pazienti e caregiver, superando gli ostacoli legati agli spostamenti. Il corso sarà tenuto da docenti di mindfulness certificati con esperienza in interventi MBSR su pazienti con patologie respiratorie.
Comparatore attivo: opuscolo informativo
Le diadi paziente-caregiver informale riceveranno un opuscolo informativo sulle strategie di riduzione dello stress
Comportamentale: Informazioni sulla riduzione dello stress
Alle diadi paziente-caregiver della BPCO sarà consegnato a mano, inviato via e-mail o per posta un opuscolo informativo "Fronteggiare la tua malattia cronica", rivolto ai pazienti con BPCO, per insegnare loro come gestire lo stress. Questo opuscolo, disponibile in italiano, fornisce semplici informazioni sul significato di stress e ansia e suggerisce alcune azioni che le persone possono mettere in atto a casa per ridurre lo stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello stress percepito misurato dalla scala dello stress percepito (PSS) a 8 settimane e 16 settimane
Lasso di tempo: al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
Lo stress percepito implica i sentimenti o i pensieri che un individuo ha su quanto stress si trova in un dato momento. Sarà misurato nei pazienti e nei caregiver utilizzando la Perceived Stress Scale (PSS) che è uno strumento di autovalutazione a 10 item: il suo punteggio varia da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso. Variazione = (punteggi di 8 settimane al basale) (punteggi di 16 settimane al basale) e (punteggi di 16 settimane-8 settimane).
al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
Variazione rispetto al basale del livello di ansia misurato dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) a 8 settimane e 16 settimane.
Lasso di tempo: al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
Il livello di ansia sarà misurato nei pazienti e negli operatori sanitari utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 voci (GAD-7). I suoi punteggi vanno da 0 a 21. I punti di taglio di 5, 10 e 15 rappresentano livelli di ansia lievi, moderati e gravi. Variazione = (punteggi di 8 settimane al basale) (punteggi di 16 settimane al basale) e (punteggi di 16 settimane-8 settimane).
al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
Variazione rispetto al basale nella depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) a 8 settimane e 16 settimane
Lasso di tempo: al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
I sintomi depressivi nei pazienti e negli operatori sanitari saranno misurati utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9). Il suo punteggio va da 0 (nessun sintomo) a 27 (sintomi quasi giornalieri). I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Variazione = (punteggi di 8 settimane al basale) (punteggi di 16 settimane al basale) e (punteggi di 16 settimane-8 settimane).
al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità soggettiva del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 8 e 16 settimane.
Lasso di tempo: al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
La qualità e i modelli del sonno nei pazienti e negli operatori sanitari saranno misurati dal PSQI, un questionario self-report che misura sette aree: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e sonno diurno. disfunzione. Il punteggio globale va da 0 a 21, più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno. Un punteggio globale di 5 o più indica una scarsa qualità del sonno; Variazione = (punteggi di 8 settimane al basale) (punteggi di 16 settimane al basale) e (punteggi di 16 settimane-8 settimane).
al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
Variazione rispetto al basale nell'esperienza di consapevolezza misurata dal Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) a 8 e 16 settimane.
Lasso di tempo: al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
Le capacità di consapevolezza nei pazienti e negli operatori sanitari saranno misurate da un questionario auto-riportato, FFMQ, che comprende 39 elementi che valutano cinque aspetti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'interiorità esperienza. Un punteggio globale più alto mostra una maggiore predisposizione alla consapevolezza. Variazione = (punteggio 8 settimane al basale), (punteggio 16 settimane al basale) e (punteggio 16 settimane-8 settimane).
al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata da Short Form 12 Health Survey (SF-12) a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
La qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale dei pazienti e degli operatori sanitari sarà misurata dall'SF-12 che comprende 12 elementi. Più alti sono i punteggi migliore è la qualità della vita. Variazione = (punteggi di 8 settimane al basale), (punteggi di 16 settimane al basale) e (punteggi di 16 settimane-8 settimane).
al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
Variazione dell'impatto della BPCO sulla vita del paziente misurata dal COPD Assessment Test (CAT) a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
Il CAT è uno strumento di 8 item che valuta la qualità della vita correlata alla salute e il carico dei sintomi nei pazienti con BPCO. Intervallo di punteggi CAT da 0 a 40. Punteggi più alti denotano un impatto più grave. Variazione = (punteggi di 8 settimane al basale), (punteggi di 16 settimane al basale) e (punteggi di 16 settimane-8 settimane).
al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
Variazione della dispnea del paziente misurata dalla scala Modified Medical Research Council (mMRC) a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
L'mMRC è una scala a 5 punti (0-4) che verrà utilizzata per misurare la gravità della dispnea nei pazienti. Punteggi più alti significano dispnea peggiore. Variazione = (punteggi di 8 settimane al basale), (punteggi di 16 settimane al basale) e (punteggi di 16 settimane-8 settimane).
al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29.17 OSS ComEt CBM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che verranno utilizzati nelle pubblicazioni dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

Dalla data di pubblicazione dello studio fino a 4 anni dopo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale via email da parte di ricercatori affiliati a centri universitari

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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