基于正念的 COPD Dyads 干预 (MIND)
2021年8月2日 更新者：Maria Matarese、Campus Bio-Medico University
慢性阻塞性肺病患者及其照护者基于正念的减压干预
本研究评估了基于正念的减压干预 (MBSRI) 对减轻 COPD 患者及其家庭护理人员的压力、焦虑和抑郁的有效性。
实验组将接受 MBSRI，而对照组将接受压力管理的信息干预。
研究概览
详细说明
受慢性阻塞性肺病 (COPD) 影响的人及其家庭护理人员（称为二人组）经常因疾病造成的身体问题和社会孤立而遭受心理困扰。
这种心理困扰会影响患者和护理人员控制疾病的能力。
基于正念的干预措施在改善各种临床情况下的心理状态方面显示出益处。
将向一组 COPD 患者-护理人员二人组提供为期 8 周的基于正念的减压干预，并将评估其有效性，比较对对照组的影响，对照组将进行减压信息干预。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Matarese
- 电话号码：1026 003922541
- 邮箱：m.matarese@unicampus.it
研究联系人备份
- 姓名：Claudio Pedone
- 电话号码：1336 00392251
- 邮箱：c.pedone@unicampus.it
学习地点
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-
Rome、意大利、00121
- 招聘中
- Campus Bio-Medico University of Rome
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接触：
- Maria Matarese
- 电话号码：003906225411026
- 邮箱：m.matarese@unicampus.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够阅读和理解意大利语的人。
- 受 COPD C 期影响的人（GOLD 3 o 4，和/或每年 2 次或更多次加重或 1 次或更多次因加重住院和 COPD 评估测试得分 < 10 或 mMRC 0-1）。
- 受 COPD D 期影响的人（GOLD 3 o 4，和/或每年 2 次或更多次恶化或 1 次或更多次因恶化住院并且 COPD 评估测试得分 ≥ 10 或 mMRC ≥ 2）。
排除标准：
- 无法保证在要求的四个月内参加 MBSR 干预会议的个人或二人组。
- 患有焦虑症或抑郁症的人。
- 之前练习或实际练习瑜伽或正念的人。
- 有认知障碍的人。
- 接受持续氧疗的人。
- 被诊断患有癌症或其他绝症或任何精神问题的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的减压干预
患者-家庭护理人员将参加为期 8 周的基于正念的减压干预 (MBSR)。
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MBSR 的 8 组课程将每周进行一次，持续两个半小时，并在接下来的两个月内增加两次课程。
在会议之间，参与者必须每周在家练习 6 天，每天练习 45 分钟。
对于练习，将向患者和护理人员提供音频文件，其中包含课堂上建议的冥想、阅读材料和练习日记。
在会议期间，将介绍以下基于正念的技巧：身体扫描；坐禅；意识运动练习；和步行冥想。会议将根据参与者的喜好，使用常见的视频会议平台（如 Skype 或 Zoom）面对面或在线举行。
这将促进患者和护理人员的参与，克服与旅行相关的障碍。
该课程将由具有 MBSR 呼吸系统疾病患者干预经验的认证正念教师授课。
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有源比较器：信息手册
患者-非正式护理人员二人组将收到一本关于减压策略的信息手册
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COPD 患者-护理人员组合将通过专人递送、通过电子邮件发送或邮寄一本针对 COPD 患者的信息手册“应对慢性病”，教他们如何管理压力。
这本意大利语版小册子提供了有关压力和焦虑含义的简单信息，并建议了人们可以在家中采取的一些减轻压力的措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 8 周和 16 周时通过感知压力量表 (PSS) 测量的感知压力相对于基线的变化
大体时间：在基线、8 周后和 16 周后
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感知到的压力意味着个人对他们在给定时间点承受的压力有多大的感受或想法。
将使用感知压力量表 (Perceived Stress Scale, PSS) 对患者和护理人员进行测量，PSS 是一种包含 10 个项目的自我报告工具：其分数范围从 0 到 40，分数越高表示感知压力越高。
0-13 之间的分数将被视为低压力。
变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16-周-8 周分数）。
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在基线、8 周后和 16 周后
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在 8 周和 16 周时，通过广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 测量的焦虑水平相对于基线的变化。
大体时间：在基线、8 周后和 16 周后
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将使用 7 项广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 测量患者和护理人员的焦虑水平。
它的分数范围从 0 到 21。切点 5、10 和 15 代表轻度、中度和重度焦虑水平。
变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16-周-8 周分数）。
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在基线、8 周后和 16 周后
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在 8 周和 16 周时通过患者健康问卷 (PHQ-9) 测量的抑郁症基线的变化
大体时间：在基线、8 周后和 16 周后
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患者和护理人员的抑郁症状将使用 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 进行测量。
它的评分范围从 0（无症状）到 27（几乎每天都有症状）。
5、10、15 和 20 分分别代表轻度、中度、中度和重度抑郁症的分界点。
变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16-周-8 周分数）。
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在基线、8 周后和 16 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 8 周和 16 周时，根据匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 测量的主观睡眠质量相对于基线的变化。
大体时间：在基线、8 周后和 16 周后
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患者和护理人员的睡眠质量和模式将通过 PSQI 进行测量，PSQI 是一份自我报告问卷，测量七个方面：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用和白天功能障碍。
总分范围为0~21分，分数越高，睡眠质量越差。
总分 5 分或以上表示睡眠质量差；变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16-周-8 周分数）。
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在基线、8 周后和 16 周后
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在 8 周和 16 周时，通过五方面正念问卷 (FFMQ) 测量的正念体验相对于基线的变化。
大体时间：在基线、8 周后和 16 周后
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患者和护理人员的正念能力将通过自我报告问卷 FFMQ 进行测量，该问卷包含 39 个项目，评估正念的五个方面：观察、描述、有意识地行动、不判断内在体验和对内在体验不反应经验。
更高的总体得分表明更高的正念倾向。
变化 =（8 周-基线分数）、（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
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在基线、8 周后和 16 周后
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在 8 周和 16 周时通过简表 12 健康调查 (SF-12) 衡量的健康相关生活质量的变化
大体时间：在基线、8 周后和 16 周后
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患者和护理人员的身心健康相关生活质量将通过包含 12 个项目的 SF-12 来衡量。
分数越高，生活质量越好。
变化 =（8 周-基线分数）、（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
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在基线、8 周后和 16 周后
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通过 COPD 评估测试 (CAT) 在 8 周和 16 周时测量的 COPD 对患者生活影响的变化
大体时间：在基线、8 周后和 16 周后
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CAT 是一个包含 8 个项目的工具，用于评估 COPD 患者的健康相关生活质量和症状负担。
CAT 分数范围为 0-40。
分数越高表示影响越严重。
变化 =（8 周-基线分数）、（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
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在基线、8 周后和 16 周后
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在 8 周和 16 周时通过改良医学研究委员会量表 (mMRC) 测量的患者呼吸困难的变化
大体时间：在基线、8 周后和 16 周后
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MMRC 是一个 5 点 (0-4) 量表，将用于衡量患者呼吸困难的严重程度。
分数越高表示呼吸困难越严重。
变化 =（8 周-基线分数）、（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
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在基线、8 周后和 16 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Matarese、Campus Bio-Medico University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Chan RR, Giardino N, Larson JL. A pilot study: mindfulness meditation intervention in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Mar 2;10:445-54. doi: 10.2147/COPD.S73864. eCollection 2015.
- Harrison SL, Lee A, Goldstein RS, Brooks D. Perspectives of healthcare professionals and patients on the application of mindfulness in individuals with chronic obstructive pulmonary disease. Patient Educ Couns. 2017 Feb;100(2):337-342. doi: 10.1016/j.pec.2016.08.018. Epub 2016 Aug 20.
- Harrison SL, Lee A, Janaudis-Ferreira T, Goldstein RS, Brooks D. Mindfulness in people with a respiratory diagnosis: A systematic review. Patient Educ Couns. 2016 Mar;99(3):348-355. doi: 10.1016/j.pec.2015.10.013. Epub 2015 Oct 23.
- Mularski RA, Munjas BA, Lorenz KA, Sun S, Robertson SJ, Schmelzer W, Kim AC, Shekelle PG. Randomized controlled trial of mindfulness-based therapy for dyspnea in chronic obstructive lung disease. J Altern Complement Med. 2009 Oct;15(10):1083-90. doi: 10.1089/acm.2009.0037.
- Pbert L, Madison JM, Druker S, Olendzki N, Magner R, Reed G, Allison J, Carmody J. Effect of mindfulness training on asthma quality of life and lung function: a randomised controlled trial. Thorax. 2012 Sep;67(9):769-76. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200253. Epub 2012 Apr 27.
- Clari, M., Conti, A., Fontanella, R., Rossi, A., & Matarese, M. (2020). Mindfulness-based programs for people with chronic obstructive pulmonary disease: a mixed methods systematic review. Mindfulness, 1-20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月20日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将在结果发布中使用的个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
从研究发表之日起至 4 年后
IPD 共享访问标准
来自大学中心附属研究人员的电子邮件正式请求
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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