Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde interventie bij COPD-dyades (MIND)

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Mindfulness-gebaseerde stressverminderingsinterventie bij patiënten met COPD en hun verzorgers

Deze studie evalueert de effectiviteit van een Mindfulness-Based Stress Reduction-interventie (MBSRI) op de vermindering van stress, angst en depressie bij mensen met COPD en hun mantelzorgers. De experimentele groep krijgt de MBSRI en de controlegroep een informatieve interventie over stressmanagement.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen die getroffen zijn door chronische obstructieve longziekte (COPD) en hun mantelzorgers (genaamd dyades) lijden vaak aan psychische problemen vanwege de fysieke problemen en het sociale isolement dat de ziekte met zich meebrengt. Dergelijke psychische problemen kunnen het vermogen van patiënten en zorgverleners om met de ziekte om te gaan, beïnvloeden. Op mindfulness gebaseerde interventies hebben voordelen aangetoond bij het verbeteren van de psychologische status in verschillende klinische situaties. Een 8 weken durende op mindfulness gebaseerde stressreductie-interventie zal worden aangeboden aan een groep van COPD-patiënt-zorggever-duo's en de effectiviteit ervan zal worden beoordeeld door de effecten te vergelijken met een controlegroep aan wie een informatieve interventie over stressvermindering zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00121
        • Werving
        • Campus Bio-Medico University of Rome
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die Italiaans kunnen lezen en begrijpen.
  • mensen met COPD stadium C (GOLD 3 o 4, en/of 2 of meer exacerbaties per jaar of 1 of meer ziekenhuisopnames voor exacerbaties en score van COPD-beoordelingstest-CAT < 10 of mMRC 0-1).
  • Mensen met COPD stadium D (GOLD 3 of 4, en/of 2 of meer exacerbaties per jaar of 1 of meer ziekenhuisopnames voor exacerbaties en score van COPD-beoordelingstest-CAT ≥ 10 of mMRC ≥ 2).

Uitsluitingscriteria:

  • Personen of duo's die de aanwezigheid op de MBSR-interventiesessies gedurende de gevraagde vier maanden niet kunnen garanderen.
  • Personen met de diagnose angst of depressie.
  • Personen die eerder yoga of mindfulness hebben beoefend of daadwerkelijk beoefenen.
  • Personen met een cognitieve beperking.
  • Personen onder continue zuurstoftherapie.
  • Personen met de diagnose kanker of andere terminale ziekten of psychiatrische problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde stressverminderingsinterventie
Patiënt-gezinsverzorgers zullen deelnemen aan een 8 weken durende op Mindfulness gebaseerde stressreductie-interventie (MBSR).
Gedragsmatig: Mindfulness-gebaseerde stressverminderingsinterventie
De 8-groepssessies van MBSR worden één keer per week gehouden en duren twee en een half uur, met twee extra sessies in de volgende twee maanden. Tussen de sessies door oefenen de deelnemers thuis 45 minuten per dag, 6 dagen per week. Voor de praktijk krijgen patiënten en zorgverleners audiobestanden met de meditaties die in de klas worden voorgesteld, lezingen en het dagboek van de praktijk. Tijdens de sessies worden de volgende op mindfulness gebaseerde technieken geïntroduceerd: bodyscan; zittende meditatie; bewustwording bewegingsoefeningen; en loopmeditatie. De sessies worden face-to-face of online gehouden met behulp van gangbare videoconferentieplatforms, zoals Skype of Zoom, op basis van de voorkeuren van de deelnemers. Dit zal de deelname van patiënten en zorgverleners vergemakkelijken en de obstakels in verband met reizen overwinnen. De cursus wordt gegeven door gediplomeerde mindfulnessdocenten met ervaring in MBSR-interventies bij patiënten met luchtwegaandoeningen.
Actieve vergelijker: informatie boekje
Patiënt-informele zorgverleners krijgen een informatief boekje over strategieën voor stressvermindering
Gedragsmatig: Informatie over stressvermindering
COPD-patiënt-verzorger-duo's worden met de hand bezorgd, per e-mail of per post verzonden, een informatieboekje "Omgaan met uw chronische ziekte", gericht op COPD-patiënten, om hen te leren omgaan met stress. Dit boekje, beschikbaar in het Italiaans, geeft eenvoudige informatie over de betekenis van stress en angst, en stelt enkele acties voor die mensen thuis kunnen uitvoeren om stress te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waargenomen stress gemeten met de waargenomen stressschaal (PSS) na 8 weken en 16 weken
Tijdsspanne: bij baseline, na 8 weken en na 16 weken vanaf baseline
De waargenomen stress omvat de gevoelens of gedachten die een individu heeft over hoeveel stress ze op een bepaald moment hebben. Het zal worden gemeten bij patiënten en zorgverleners met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS), een zelfrapportage-instrument met 10 items: de score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress. Scores variërend van 0-13 zouden als lage stress worden beschouwd. Verandering = (8 weken-baselinescores) (16 weken-baselinescores) en (16 weken-8 wekenscores).
bij baseline, na 8 weken en na 16 weken vanaf baseline
Verandering ten opzichte van baseline in angstniveau gemeten met de schaal van gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) na 8 weken en 16 weken.
Tijdsspanne: bij baseline, na 8 weken en na 16 weken vanaf baseline
Het angstniveau wordt gemeten bij patiënten en zorgverleners met behulp van de 7-item gegeneraliseerde angststoornis-schaal (GAD-7). De scores variëren van 0 tot 21. Afkappunten van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen lichte, matige en ernstige niveaus van angst. Verandering = (8 weken-baselinescores) (16 weken-baselinescores) en (16 weken-8 wekenscores).
bij baseline, na 8 weken en na 16 weken vanaf baseline
Verandering ten opzichte van baseline in depressie gemeten door Patient Health Questionnaire (PHQ-9) na 8 weken en 16 weken
Tijdsspanne: bij baseline, na 8 weken en na 16 weken vanaf baseline
De depressieve symptomen bij patiënten en zorgverleners worden gemeten met behulp van de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9). De score varieert van 0 (geen symptomen) tot 27 (bijna dagelijkse symptomen). Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie. Verandering = (8 weken-baselinescores) (16 weken-baselinescores) en (16 weken-8 wekenscores).
bij baseline, na 8 weken en na 16 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve slaapkwaliteit gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na 8 en 16 weken.
Tijdsspanne: bij baseline, na 8 weken en na 16 weken vanaf baseline
De kwaliteit en patronen van slaap bij patiënten en zorgverleners zullen worden gemeten door PSQI, een zelfrapportagevragenlijst die zeven gebieden meet: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en overdag. disfunctie. De globale score varieert van 0 tot 21, hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit. Een globale score van 5 of meer duidt op een slechte slaapkwaliteit; Verandering = (8 weken-baselinescores) (16 weken-baselinescores) en (16 weken-8 wekenscores).
bij baseline, na 8 weken en na 16 weken vanaf baseline
Verandering ten opzichte van baseline in mindfulness-ervaring gemeten door Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) na 8 en 16 weken.
Tijdsspanne: bij baseline, na 8 weken en na 16 weken vanaf baseline
De capaciteiten van mindfulness bij patiënten en zorgverleners zullen worden gemeten door middel van een zelfgerapporteerde vragenlijst, FFMQ, die 39 items omvat die vijf facetten van mindfulness beoordelen: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaringen. ervaring. Een hogere globale score toont een hogere mindfulness-instelling. Verandering = (8 weken-baselinescore), (16 weken-baselinescores) en (16 weken-8 wekenscores).
bij baseline, na 8 weken en na 16 weken vanaf baseline
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door Short Form 12 Health Survey (SF-12) na 8 en 16 weken
Tijdsspanne: bij baseline, na 8 weken en na 16 weken vanaf baseline
De fysieke en mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten en zorgverleners wordt gemeten met de SF-12 die uit 12 items bestaat. Hoe hoger de scores, hoe beter de kwaliteit van leven. Verandering = (8 weken-baselinescores), (16 weken-baselinescores) en (16 weken-8 wekenscores).
bij baseline, na 8 weken en na 16 weken vanaf baseline
Verandering in impact van de COPD op het leven van de patiënt gemeten door COPD Assessment Test (CAT) na 8 weken en 16 weken
Tijdsspanne: bij baseline, na 8 weken en na 16 weken vanaf baseline
De CAT is een instrument met 8 items dat gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en symptoomlast bij COPD-patiënten beoordeelt. Bereik van CAT-scores van 0-40. Hogere scores duiden op een ernstiger effect. Verandering = (8 weken-baselinescores), (16 weken-baselinescores) en (16 weken-8 wekenscores).
bij baseline, na 8 weken en na 16 weken vanaf baseline
Verandering in de kortademigheid van de patiënt, gemeten met de Modified Medical Research Council-schaal (mMRC) na 8 en 16 weken
Tijdsspanne: bij baseline, na 8 weken en na 16 weken vanaf baseline
De mMRC is een 5-punts (0-4) schaal die zal worden gebruikt om de ernst van kortademigheid bij patiënten te meten. Hogere scores betekenen slechtere kortademigheid. Verandering = (8 weken-baselinescores), (16 weken-baselinescores) en (16 weken-8 wekenscores).
bij baseline, na 8 weken en na 16 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29.17 OSS ComEt CBM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die zullen worden gebruikt in de resultaatpublicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf de publicatiedatum van het onderzoek tot 4 jaar later

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek per e-mail van onderzoekers verbonden aan universitaire centra

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren