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Intervención basada en Mindfulness en díadas de EPOC (MIND)

2 de agosto de 2021 actualizado por: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Intervención de reducción del estrés basada en mindfulness en pacientes con EPOC y sus cuidadores

Este estudio evalúa la eficacia de una intervención de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSRI) en la reducción del estrés, la ansiedad y la depresión en personas con EPOC y sus cuidadores familiares. El grupo experimental recibirá el MBSRI y el grupo control una intervención informativa sobre el manejo del estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas afectadas por la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y sus cuidadores familiares (llamados díadas) a menudo sufren de angustia psicológica, debido a los problemas físicos y al aislamiento social que impone la enfermedad. Tal angustia psicológica puede influir en la capacidad de los pacientes y cuidadores para manejar la enfermedad. Las intervenciones basadas en mindfulness han mostrado beneficios en la mejora del estado psicológico en diversas situaciones clínicas. Se ofrecerá una intervención de reducción de estrés basada en mindfulness de 8 semanas de duración a un grupo de díadas paciente-cuidador de EPOC y se evaluará su eficacia comparando los efectos sobre un grupo control al que se le realizará una intervención informativa sobre reducción de estrés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00121
        • Reclutamiento
        • Campus Bio-Medico University of Rome
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas capaces de leer y entender italiano.
  • personas afectadas por EPOC estadio C (GOLD 3 o 4, y/o 2 o más agudizaciones al año o 1 o más hospitalizaciones por agudizaciones y puntuación del test de evaluación de la EPOC-CAT < 10 o mMRC 0-1).
  • Personas afectadas de EPOC estadio D (GOLD 3 o 4, y/o 2 o más agudizaciones al año o 1 o más ingresos por agudizaciones y puntuación del test de valoración de la EPOC-CAT ≥ 10 o mMRC ≥ 2).

Criterio de exclusión:

  • Personas o díadas que no puedan garantizar la presencia en las sesiones de intervención de MBSR durante los cuatro meses solicitados.
  • Personas con diagnóstico de ansiedad o depresión.
  • Personas que han practicado antes o practican yoga o mindfulness.
  • Personas con deterioro cognitivo.
  • Personas bajo oxigenoterapia continua.
  • Personas con diagnóstico de cáncer u otras enfermedades terminales o cualquier problema psiquiátrico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de reducción del estrés basada en la atención plena
Las parejas de cuidadores de pacientes y familiares participarán en una intervención de reducción del estrés basada en Mindfulness (MBSR) de 8 semanas.
Conductual: Intervención de reducción del estrés basada en la atención plena
Las sesiones de 8 grupos de MBSR se realizarán una vez por semana, con una duración de dos horas y media, con dos sesiones adicionales en los siguientes dos meses. Entre sesiones, los participantes deberán practicar en casa durante 45 minutos al día, 6 días a la semana. Para la práctica, se proporcionará a los pacientes y cuidadores archivos de audio con las meditaciones propuestas en el aula, lecturas y el diario de la práctica. Durante las sesiones se introducirán las siguientes técnicas basadas en mindfulness: exploración corporal; meditación sentada; ejercicios de movimiento de conciencia; y meditación caminando. Las sesiones se realizarán de forma presencial u online a través de plataformas habituales de videoconferencia, como Skype o Zoom, en función de las preferencias de los participantes. Esto facilitará la participación de pacientes y cuidadores, superando los obstáculos relacionados con los viajes. El curso será impartido por profesores certificados en mindfulness con experiencia en intervenciones MBSR en pacientes con enfermedades respiratorias.
Comparador activo: folleto informativo
Las díadas paciente-cuidador informal recibirán un folleto informativo sobre estrategias de reducción del estrés
Conductual: Información sobre la reducción del estrés
A las díadas paciente con EPOC-cuidador se les entregará en mano, por correo electrónico o por correo postal un folleto informativo "Hacer frente a su enfermedad crónica", dirigido a pacientes con EPOC, para enseñarles a gestionar el estrés. Este folleto, disponible en italiano, brinda información simple sobre el significado del estrés y la ansiedad, y sugiere algunas acciones que las personas pueden implementar en el hogar para reducir el estrés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el estrés percibido medido por la Escala de Estrés Percibido (PSS) a las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
El estrés percibido implica los sentimientos o pensamientos que tiene un individuo sobre cuánto estrés está bajo en un momento dado. Se medirá en pacientes y cuidadores utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS) que es un instrumento de autoinforme de 10 ítems: su puntaje varía de 0 a 40, donde los puntajes más altos indican un mayor estrés percibido. Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo. Cambio = (puntuaciones iniciales de 8 semanas) (puntuaciones iniciales de 16 semanas) y (puntuaciones iniciales de 16 semanas y 8 semanas).
al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
Cambio desde el inicio en el nivel de ansiedad medido por la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) a las 8 y 16 semanas.
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
El nivel de ansiedad se medirá en pacientes y cuidadores mediante la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) de 7 ítems. Sus puntajes van de 0 a 21. Los puntos de corte de 5, 10 y 15 representan niveles de ansiedad leve, moderado y severo. Cambio = (puntuaciones iniciales de 8 semanas) (puntuaciones iniciales de 16 semanas) y (puntuaciones iniciales de 16 semanas y 8 semanas).
al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
Cambio desde el inicio en la depresión medido por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) a las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
Los síntomas depresivos en pacientes y cuidadores se medirán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9). Su puntuación oscila entre 0 (sin síntomas) y 27 (síntomas casi diarios). Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente. Cambio = (puntuaciones iniciales de 8 semanas) (puntuaciones iniciales de 16 semanas) y (puntuaciones iniciales de 16 semanas y 8 semanas).
al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad subjetiva del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) a las 8 y 16 semanas.
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
La calidad y los patrones del sueño en pacientes y cuidadores se medirán mediante el PSQI, que es un cuestionario de autoinforme que mide siete áreas: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y sueño diurno. disfunción. La puntuación global va de 0 a 21, cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño. Una puntuación global de 5 o más indica mala calidad del sueño; Cambio = (puntuaciones iniciales de 8 semanas) (puntuaciones iniciales de 16 semanas) y (puntuaciones iniciales de 16 semanas y 8 semanas).
al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
Cambio desde el inicio en la experiencia de atención plena medido por el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) a las 8 y 16 semanas.
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
Las habilidades de atención plena en pacientes y cuidadores se medirán mediante un cuestionario autoadministrado, FFMQ, que consta de 39 ítems que evalúan cinco facetas de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la atención interna. experiencia. Una puntuación global más alta muestra una mayor disposición a la atención plena. Cambio = (8 semanas - puntuación inicial), (16 semanas - puntuación inicial) y (16 semanas - puntuación inicial de 8 semanas).
al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por la Encuesta de salud del formulario corto 12 (SF-12) a las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
La calidad de vida relacionada con la salud física y mental de los pacientes y cuidadores se medirá mediante el SF-12 que consta de 12 ítems. A mayor puntuación, mejor calidad de vida. Cambio = (puntuaciones iniciales de 8 semanas), (puntuaciones iniciales de 16 semanas) y (puntuaciones iniciales de 16 semanas y 8 semanas).
al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
Cambio en el impacto de la EPOC en la vida del paciente medido por la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) a las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
El CAT es un instrumento de 8 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud y la carga de síntomas en pacientes con EPOC. Rango de puntajes CAT de 0-40. Las puntuaciones más altas denotan un impacto más severo. Cambio = (puntuaciones iniciales de 8 semanas), (puntuaciones iniciales de 16 semanas) y (puntuaciones iniciales de 16 semanas y 8 semanas).
al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
Cambio en la disnea del paciente medida por la escala Modified Medical Research Council (mMRC) a las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
El mMRC es una escala de 5 puntos (0-4) que se utilizará para medir la gravedad de la disnea en los pacientes. Las puntuaciones más altas significan peor disnea. Cambio = (puntuaciones iniciales de 8 semanas), (puntuaciones iniciales de 16 semanas) y (puntuaciones iniciales de 16 semanas y 8 semanas).
al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Campus Bio-Medico University

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29.17 OSS ComEt CBM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales de los participantes que se utilizarán en las publicaciones de resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde la fecha de publicación del estudio hasta 4 años después

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal por correo electrónico de investigadores adscritos a centros universitarios

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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