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Achtsamkeitsbasierte Intervention bei COPD-Dyaden (MIND)

2. August 2021 aktualisiert von: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Achtsamkeitsbasierte Intervention zur Stressreduktion bei Patienten mit COPD und ihren Betreuern

Diese Studie evaluiert die Wirksamkeit einer Mindfulness-Based Stress Reduction Intervention (MBSRI) auf die Reduzierung von Stress, Angst und Depression bei Menschen mit COPD und ihren pflegenden Angehörigen. Die Versuchsgruppe erhält den MBSRI und die Kontrollgruppe eine Informationsintervention zum Thema Stressbewältigung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen, die von der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) betroffen sind, und ihre pflegenden Angehörigen (genannt Dyaden) leiden aufgrund der körperlichen Probleme und der sozialen Isolation, die die Krankheit mit sich bringt, oft unter psychischer Belastung. Eine solche psychische Belastung kann die Fähigkeit von Patienten und Pflegekräften beeinträchtigen, mit der Krankheit umzugehen. Achtsamkeitsbasierte Interventionen haben Vorteile bei der Verbesserung des psychologischen Status in verschiedenen klinischen Situationen gezeigt. Eine 8-wöchige auf Achtsamkeit basierende Intervention zur Stressreduktion wird einer Gruppe von COPD-Patient-Betreuer-Dyaden angeboten und ihre Wirksamkeit wird bewertet, indem die Auswirkungen auf eine Kontrollgruppe verglichen werden, an der eine Informationsintervention zur Stressreduktion durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00121
        • Rekrutierung
        • Campus Bio-Medico University of Rome
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die Italienisch lesen und verstehen können.
  • Personen mit COPD-Stadium C (GOLD 3 oder 4 und/oder 2 oder mehr Exazerbationen pro Jahr oder 1 oder mehr Krankenhauseinweisungen wegen Exazerbationen und Wert des COPD-Beurteilungstests – CAT < 10 oder mMRC 0-1).
  • Personen mit COPD-Stadium D (GOLD 3 oder 4 und/oder 2 oder mehr Exazerbationen pro Jahr oder 1 oder mehr Krankenhauseinweisungen wegen Exazerbationen und Wert des COPD-Beurteilungstests – CAT ≥ 10 oder mMRC ≥ 2).

Ausschlusskriterien:

  • Personen oder Dyaden, die die Anwesenheit bei den MBSR-Interventionssitzungen für die angeforderten vier Monate nicht garantieren können.
  • Personen mit der Diagnose Angst oder Depression.
  • Personen, die zuvor Yoga oder Achtsamkeit praktiziert haben oder tatsächlich praktizieren.
  • Personen mit kognitiver Beeinträchtigung.
  • Personen unter kontinuierlicher Sauerstofftherapie.
  • Personen mit der Diagnose Krebs oder anderen unheilbaren Krankheiten oder psychiatrischen Problemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention zur Stressreduktion
Patienten-Familien-Betreuer-Dyaden werden an einer 8-wöchigen achtsamkeitsbasierten Stressreduktionsintervention (MBSR) teilnehmen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention zur Stressreduktion
Die 8-Gruppen-Sitzungen von MBSR werden einmal pro Woche durchgeführt und dauern zweieinhalb Stunden, mit zwei zusätzlichen Sitzungen in den folgenden zwei Monaten. Zwischen den Sitzungen müssen die Teilnehmer 6 Tage die Woche täglich 45 Minuten zu Hause üben. Für die Praxis werden Patienten und Betreuern Audiodateien zur Verfügung gestellt, die die im Klassenzimmer vorgeschlagenen Meditationen, Lesungen und das Tagebuch der Praxis enthalten. Während der Sitzungen werden die folgenden auf Achtsamkeit basierenden Techniken eingeführt: Körperscan; sitzende Meditation; Bewusstseinsbewegungsübungen; und Gehmeditation. Die Sitzungen werden von Angesicht zu Angesicht oder online über gängige Videokonferenzplattformen wie Skype oder Zoom abgehalten, basierend auf den Präferenzen der Teilnehmer. Dies wird die Teilnahme von Patienten und Pflegekräften erleichtern und die Reisehindernisse überwinden. Der Kurs wird von zertifizierten Achtsamkeitslehrern mit Erfahrung in MBSR-Interventionen bei Patienten mit Atemwegserkrankungen geleitet.
Aktiver Komparator: Informationsbroschüre
Patienten-informelle Bezugspersonen-Dyaden erhalten eine informative Broschüre über Stressabbaustrategien
Verhalten: Informationen zum Stressabbau
COPD-Patient-Betreuer-Dyaden erhalten persönlich, per E-Mail oder per Post eine Informationsbroschüre „Bewältigung Ihrer chronischen Krankheit“, die sich an COPD-Patienten richtet, um ihnen beizubringen, wie sie mit Stress umgehen können. Diese Broschüre, die auf Italienisch erhältlich ist, bietet einfache Informationen über die Bedeutung von Stress und Angst und schlägt einige Maßnahmen vor, die Menschen zu Hause umsetzen können, um Stress abzubauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS) nach 8 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Der wahrgenommene Stress beinhaltet die Gefühle oder Gedanken, die eine Person darüber hat, wie viel Stress sie zu einem bestimmten Zeitpunkt hat. Es wird bei Patienten und Pflegekräften mit der Perceived Stress Scale (PSS) gemessen, einem 10-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument: Seine Punktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen einen stärker wahrgenommenen Stress anzeigen. Werte im Bereich von 0-13 würden als geringer Stress angesehen werden. Veränderung = (8-Wochen-Ausgangswerte) (16-Wochen-Ausgangswerte) und (16-Wochen-8-Wochen-Werte).
zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung des Angstniveaus gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) nach 8 Wochen und 16 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Das Angstniveau wird bei Patienten und Pflegekräften anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 21. Cut Points von 5, 10 und 15 stehen für leichte, mittlere und schwere Angstzustände. Veränderung = (8-Wochen-Ausgangswerte) (16-Wochen-Ausgangswerte) und (16-Wochen-8-Wochen-Werte).
zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) nach 8 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Die depressiven Symptome bei Patienten und Pflegekräften werden mit dem 9-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) gemessen. Seine Punktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 27 (fast tägliche Symptome). Scores von 5, 10, 15 und 20 stellen Cutpoints für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar. Veränderung = (8-Wochen-Ausgangswerte) (16-Wochen-Ausgangswerte) und (16-Wochen-8-Wochen-Werte).
zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach 8 und 16 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Die Qualität und Muster des Schlafs bei Patienten und Pflegekräften werden mit PSQI gemessen, einem Fragebogen zur Selbstauskunft, der sieben Bereiche misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tageszeit Funktionsstörung. Der globale Score reicht von 0 bis 21, je höher der Score, desto schlechter die Schlafqualität. Ein Gesamtwert von 5 oder mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin; Veränderung = (8-Wochen-Ausgangswerte) (16-Wochen-Ausgangswerte) und (16-Wochen-8-Wochen-Werte).
zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der Achtsamkeitserfahrung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) nach 8 und 16 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Die Achtsamkeitsfähigkeiten von Patienten und Pflegekräften werden durch einen selbstberichteten Fragebogen, FFMQ, gemessen, der 39 Punkte umfasst, die fünf Facetten der Achtsamkeit bewerten: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein, Nichtbeurteilen der inneren Erfahrung und Nichtreaktivität auf Inneres Erfahrung. Ein höherer Gesamtwert zeigt eine höhere Achtsamkeitsdisposition. Veränderung = (8-Wochen-Basiswert), (16-Wochen-Basiswert) und (16-Wochen-8-Wochen-Werte).
zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen durch Short Form 12 Health Survey (SF-12) nach 8 und 16 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Die physische und psychische Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften wird mit dem SF-12 gemessen, der 12 Items umfasst. Je höher die Werte, desto besser die Lebensqualität. Veränderung = (8-Wochen-Ausgangswerte), (16-Wochen-Ausgangswerte) und (16-Wochen-8-Wochen-Werte).
zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der Auswirkungen der COPD auf das Leben des Patienten, gemessen mit dem COPD Assessment Test (CAT) nach 8 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Der CAT ist ein 8-Item-Instrument, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Symptombelastung bei COPD-Patienten erfasst. Bereich der CAT-Scores von 0-40. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Auswirkung. Veränderung = (8-Wochen-Ausgangswerte), (16-Wochen-Ausgangswerte) und (16-Wochen-8-Wochen-Werte).
zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der Dyspnoe des Patienten, gemessen anhand der Modified Medical Research Council-Skala (mMRC) nach 8 und 16 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Die mMRC ist eine 5-Punkte-Skala (0-4), die verwendet wird, um den Schweregrad der Dyspnoe bei Patienten zu messen. Höhere Werte bedeuten eine schlimmere Dyspnoe. Veränderung = (8-Wochen-Ausgangswerte), (16-Wochen-Ausgangswerte) und (16-Wochen-8-Wochen-Werte).
zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29.17 OSS ComEt CBM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die in den Ergebnisveröffentlichungen verwendet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab dem Datum der Studienveröffentlichung bis zu 4 Jahre später

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage per E-Mail von Forschenden, die an Universitätszentren angegliedert sind

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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