Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjainen interventio COPD-dyadeihin (MIND)

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Mindfulness-pohjainen stressin vähentämisinterventio keuhkoahtaumatautipotilailla ja heidän hoitajillaan

Tämä tutkimus arvioi Mindfulness-pohjaisen stressinvähentämistoimenpiteen (MBSRI) tehokkuuden vähentämään stressiä, ahdistusta ja masennusta keuhkoahtaumatautia sairastavilla ihmisillä ja heidän omaishoitajillaan. Koeryhmä saa MBSRI:n ja kontrolliryhmä tiedotusinterventio stressinhallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD) kärsivät ihmiset ja heidän omaishoitajansa (nimeltään dyadit) kärsivät usein psykologisesta ahdistuksesta sairauden aiheuttamien fyysisten ongelmien ja sosiaalisen eristäytymisen vuoksi. Tällainen psyykkinen ahdistus voi vaikuttaa potilaiden ja hoitajien kykyyn hallita tautia. Mindfulness-pohjaiset interventiot ovat osoittaneet etuja psykologisen tilan parantamisessa erilaisissa kliinisissä tilanteissa. 8 viikon mindfulness-pohjainen stressinvähennysinterventio tarjotaan ryhmälle keuhkoahtaumatautipotilas-hoitajia ja sen tehokkuutta arvioidaan vertaamalla vaikutuksia kontrolliryhmään, jolle tehdään tiedottava stressinvähennysinterventio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00121
        • Rekrytointi
        • Campus Bio-Medico University of Rome
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka voivat lukea ja ymmärtää italiaa.
  • ihmiset, joilla on keuhkoahtaumatauti C-vaiheessa (GOLD 3 o 4 ja/tai 2 tai useampia pahenemisvaiheita vuodessa tai 1 tai useampi sairaalahoito pahenemisvaiheen vuoksi ja keuhkoahtaumataudin arviointitestin pistemäärä - CAT < 10 tai mMRC 0-1).
  • Ihmiset, joilla on keuhkoahtaumataudin D-vaihe (GOLD 3–4 ja/tai 2 tai useampia pahenemisvaiheita vuodessa tai 1 tai useampi sairaalahoito pahenemisvaiheen vuoksi ja keuhkoahtaumataudin arviointitestin pisteet – CAT ≥ 10 tai mMRC ≥ 2).

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt tai dyadit, jotka eivät voi taata läsnäoloaan MBSR-interventioistunnoissa pyydettyjen neljän kuukauden ajan.
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuus tai masennus.
  • Henkilöt, jotka ovat harjoittaneet tai harjoittavat joogaa tai mindfulnessia.
  • Henkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta.
  • Henkilöt, jotka saavat jatkuvaa happihoitoa.
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu syöpä tai muu terminaalinen sairaus tai mikä tahansa psykiatrinen ongelma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentämisinterventio
Potilas-perhe-hoitajien dyadit osallistuvat 8-viikkoiseen Mindfulness-pohjaiseen stressinvähennysinterventioon (MBSR).
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentämisinterventio
MBSR:n 8-ryhmän istunnot pidetään kerran viikossa, ja ne kestävät kaksi ja puoli tuntia, ja kaksi lisäistuntoa seuraavan kahden kuukauden aikana. Istuntojen välillä osallistujien tulee harjoitella kotona 45 minuuttia päivässä, 6 päivää viikossa. Harjoitusta varten potilaille ja omaishoitajille toimitetaan äänitiedostoja, jotka sisältävät luokkahuoneessa ehdotetut meditaatiot, luennot ja harjoituksen päiväkirjan. Istunnon aikana esitellään seuraavat mindfulness-pohjaiset tekniikat: kehon skannaus; istuva meditaatio; tietoisuutta lisäävät liikeharjoitukset; ja kävelymeditaatio. Istunnot pidetään kasvokkain tai verkossa käyttämällä yleisiä videoneuvottelualustoja, kuten Skype tai Zoom, osallistujien mieltymysten mukaan. Tämä helpottaa potilaiden ja hoitajien osallistumista matkustamiseen liittyvien esteiden voittamiseksi. Kurssin opettavat sertifioidut mindfulness-opettajat, joilla on kokemusta MBSR-interventioista hengityselinsairauksista kärsiville potilaille.
Active Comparator: tietovihko
Potilas-epäviralliset hoitajat saavat informatiivisen kirjasen stressin vähentämisstrategioista
Käyttäytyminen: Tietoa stressin vähentämisestä
Keuhkoahtaumatautipotilas-hoitajien dyadit toimitetaan käsin, lähetetään sähköpostitse tai postitse keuhkoahtaumatautipotilaille suunnatun "Toimii kroonisen sairauden kanssa" -tietovihkon avulla, jolla opetetaan stressinhallintaa. Tämä italiaksi saatavilla oleva kirjanen tarjoaa yksinkertaista tietoa stressin ja ahdistuksen merkityksestä ja ehdottaa joitain toimia, joita ihmiset voivat toteuttaa kotona vähentääkseen stressiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetun stressin muutos lähtötilanteesta mitattuna havaitun stressin asteikolla (PSS) 8 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Koettu stressi sisältää tunteita tai ajatuksia, joita yksilöllä on siitä, kuinka paljon stressiä hän on tietyllä hetkellä. Se mitataan potilailla ja hoitajilla käyttämällä havaittu stressiasteikkoa (PSS), joka on 10 kohdan itseraportoiva väline: sen pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä. Pisteitä, jotka vaihtelevat 0–13, katsotaan vähäiseksi stressiksi. Muutos = (8 viikkoa - peruspisteet) (16 viikon peruspisteet) ja (16 viikon - 8 viikon pisteet).
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Ahdistustason muutos lähtötasosta mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7) 8 ja 16 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Potilaiden ja omaishoitajien ahdistustaso mitataan 7-kohdan yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7). Sen pisteet vaihtelevat 0–21. Rajapisteet 5, 10 ja 15 edustavat lievää, kohtalaista ja vakavaa ahdistustasoa. Muutos = (8 viikkoa - peruspisteet) (16 viikon peruspisteet) ja (16 viikon - 8 viikon pisteet).
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Muutos masennuksen lähtötasosta mitattuna potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) 8 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Potilaiden ja omaishoitajien masennusoireita mitataan käyttämällä 9-kohtaista potilaan terveyskyselyä (PHQ-9). Sen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 27:ään (lähes päivittäisiä oireita). Pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen raja-arvoja. Muutos = (8 viikkoa - peruspisteet) (16 viikon peruspisteet) ja (16 viikon - 8 viikon pisteet).
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta subjektiivisessa unenlaadussa mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) viikolla 8 ja 16.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Potilaiden ja hoitajien unen laatua ja unen malleja mitataan PSQI:llä, joka on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa seitsemää aluetta: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan. toimintahäiriö. Globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0–21, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu. Maailmanlaajuinen pistemäärä 5 tai enemmän tarkoittaa huonoa unen laatua; Muutos = (8 viikkoa - peruspisteet) (16 viikon peruspisteet) ja (16 viikon - 8 viikon pisteet).
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Muutos lähtötasosta mindfulness-kokemuksessa, mitattuna Five Facet Mindfulness Questionnairella (FFMQ) viikolla 8 ja 16.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Potilaiden ja hoitajien mindfulness-kykyjä mitataan itseraportoidulla kyselylomakkeella, FFMQ, joka sisältää 39 kohtaa, jotka arvioivat mindfulnessin viittä puolta: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäiseen. kokea. Korkeampi globaali pistemäärä osoittaa korkeampaa mindfulness-alttiutta. Muutos = (8 viikon peruspisteet), (16 viikon peruspisteet) ja (16 viikon - 8 viikon pisteet).
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lyhyen lomakkeen 12 terveystutkimuksella (SF-12) mitattuna 8 ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Potilaiden ja hoitajien fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan SF-12:lla, joka koostuu 12 yksiköstä. Mitä korkeammat pisteet, sitä parempi elämänlaatu. Muutos = (8 viikon peruspisteet), (16 viikon peruspisteet) ja (16 viikon - 8 viikon pisteet).
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Muutos COPD:n vaikutuksessa potilaan elämään mitattuna COPD-arviointitestillä (CAT) 8 ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta
CAT on 8-osainen instrumentti, joka arvioi keuhkoahtaumatautipotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua ja oireiden rasitusta. CAT-pisteiden vaihteluväli 0-40. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa vaikutusta. Muutos = (8 viikon peruspisteet), (16 viikon peruspisteet) ja (16 viikon - 8 viikon pisteet).
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Muutos potilaan hengenahdistuksessa Modified Medical Research Councilin (mMRC) asteikolla mitattuna viikon 8 ja 16 kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta
MMRC on 5 pisteen (0–4) asteikko, jota käytetään mittaamaan potilaiden hengenahdistuksen vaikeusastetta. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa hengenahdistusta. Muutos = (8 viikon peruspisteet), (16 viikon peruspisteet) ja (16 viikon - 8 viikon pisteet).
lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Campus Bio-Medico University

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29.17 OSS ComEt CBM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, joita käytetään tulosjulkaisuissa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen julkaisupäivästä 4 vuotta myöhemmin

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Virallinen sähköpostipyyntö yliopistokeskuksiin liittyviltä tutkijoilta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen stressin vähentämisinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa