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COPD Dyads의 마음 챙김 기반 개입 (MIND)

2021년 8월 2일 업데이트: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

COPD 환자와 보호자의 마음챙김 기반 스트레스 감소 개입

이 연구는 COPD 환자와 그 가족 간병인의 스트레스, 불안 및 우울증 감소에 대한 마음챙김 기반 스트레스 감소 중재(MBSRI)의 효과를 평가합니다. 실험 그룹은 MBSRI를 받고 통제 그룹은 스트레스 관리에 대한 정보 개입을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성폐쇄성폐질환(COPD)의 영향을 받는 사람들과 그들의 가족 간병인(쌍둥이라고 함)은 종종 질병으로 인한 신체적 문제와 사회적 고립으로 인해 심리적 고통을 겪습니다. 이러한 심리적 고통은 환자와 간병인의 질병 관리 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 마음 챙김 기반 개입은 다양한 임상 상황에서 심리적 상태를 개선하는 데 이점이 있음을 보여주었습니다. 8주간의 마음 챙김 기반 스트레스 감소 개입이 COPD 환자-간병인 쌍 그룹에 제공될 것이며 스트레스 감소에 대한 정보 개입이 수행될 통제 그룹에 대한 효과를 비교하여 그 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00121
        • 모병
        • Campus Bio-Medico University of Rome
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이탈리아어를 읽고 이해할 수 있는 사람.
  • COPD 단계 C(GOLD 3 o 4 및/또는 연간 2회 이상의 악화 또는 악화로 인한 1회 이상의 입원 및 COPD 평가 테스트 점수 - CAT < 10 또는 mMRC 0-1)에 영향을 받은 사람.
  • COPD 단계 D(GOLD 3 o 4 및/또는 연간 2회 이상의 악화 또는 악화로 인한 1회 이상의 입원 및 COPD 평가 테스트 점수 - CAT ≥ 10 또는 mMRC ≥ 2)에 영향을 받은 사람.

제외 기준:

  • 요청한 4개월 동안 MBSR 개입 세션에 참석할 수 없는 사람 또는 쌍입니다.
  • 불안 또는 우울증 진단을 받은 사람.
  • 요가나 마음챙김을 하기 전에 수련했거나 실제로 수련한 사람.
  • 인지 장애가 있는 사람.
  • 지속적인 산소 요법을 받고 있는 사람.
  • 암 또는 기타 불치병 진단을 받았거나 정신과적 문제가 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음 챙김 기반 스트레스 감소 개입
환자-가족 간병인 dyads는 8주간의 마음챙김 기반 스트레스 감소 개입(MBSR)에 참여할 것입니다.
행동: 마음 챙김 기반 스트레스 감소 개입
MBSR의 8개 그룹 세션은 주 1회, 2시간 30분 동안 진행되며, 다음 두 달 동안 2개의 세션이 추가됩니다. 세션 사이 참가자는 주 6일, 하루 45분 동안 집에서 연습해야 합니다. 연습을 위해 환자와 간병인은 교실에서 제안된 명상, 읽기 및 연습 일지를 포함하는 오디오 파일을 제공받습니다. 세션 중에 다음과 같은 마음챙김 기반 기술이 소개됩니다. 좌선; 자각운동; 세션은 참가자의 선호도에 따라 Skype 또는 Zoom과 같은 일반적인 화상 회의 플랫폼을 사용하여 대면 또는 온라인으로 진행됩니다. 이는 환자와 간병인의 참여를 촉진하여 여행과 관련된 장애물을 극복할 것입니다. 이 과정은 호흡기 질환 환자에 대한 MBSR 개입 경험이 있는 인증된 마음챙김 교사가 진행합니다.
활성 비교기: 정보 소책자
환자-비공식 간병인 dyads는 스트레스 감소 전략에 대한 유익한 소책자를 받게 됩니다.
행동: 스트레스 감소에 대한 정보
COPD 환자-간병인 dyad는 COPD 환자를 대상으로 스트레스 관리 방법을 가르치기 위해 손으로 전달되거나 이메일 또는 우편으로 "만성 질환 대처"라는 정보 소책자를 보낼 것입니다. 이탈리아어로 제공되는 이 소책자는 스트레스와 불안의 의미에 대한 간단한 정보를 제공하고 사람들이 스트레스를 줄이기 위해 집에서 실행할 수 있는 몇 가지 조치를 제안합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 및 16주에 인지된 스트레스 척도(PSS)로 측정된 인지된 스트레스의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서, 기준선으로부터 8주 후 및 16주 후
지각된 스트레스는 개인이 주어진 시점에서 얼마나 많은 스트레스를 받고 있는지에 대해 가지고 있는 느낌이나 생각을 수반합니다. 10개 항목의 자가 보고 도구인 PSS(Perceived Stress Scale)를 사용하여 환자와 간병인에서 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다. 0-13점 범위의 점수는 낮은 스트레스로 간주됩니다. 변화 = (8주-기준선 점수) (16주-기준선 점수) 및 (16주-8주 점수).
기준선에서, 기준선으로부터 8주 후 및 16주 후
8주 및 16주차에 범불안 장애 척도(GAD-7)로 측정한 불안 수준의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선에서, 기준선으로부터 8주 후 및 16주 후
불안 수준은 7항목 일반화 불안 장애 척도(GAD-7)를 사용하여 환자와 간병인에서 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 컷 포인트 5, 10, 15는 경증, 중등도 및 중증 수준의 불안을 나타냅니다. 변화 = (8주-기준선 점수) (16주-기준선 점수) 및 (16주-8주 점수).
기준선에서, 기준선으로부터 8주 후 및 16주 후
8주 및 16주에 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서, 기준선으로부터 8주 후 및 16주 후
환자 및 간병인의 우울 증상은 9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0(증상 없음)에서 27(거의 일상적인 증상)까지입니다. 5, 10, 15 및 20의 점수는 각각 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증에 대한 컷포인트를 나타냅니다. 변화 = (8주-기준선 점수) (16주-기준선 점수) 및 (16주-8주 점수).
기준선에서, 기준선으로부터 8주 후 및 16주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 및 16주에 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정한 주관적 수면의 질이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선에서, 기준선으로부터 8주 후 및 16주 후
환자와 간병인의 수면의 질과 패턴은 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 낮 시간의 7개 영역을 측정하는 자가 보고 설문지인 PSQI로 측정됩니다. 기능 장애. 전체 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁩니다. 총점 5점 이상은 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 변화 = (8주-기준선 점수) (16주-기준선 점수) 및 (16주-8주 점수).
기준선에서, 기준선으로부터 8주 후 및 16주 후
FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)로 8주 및 16주에 측정한 마음챙김 경험의 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서, 기준선으로부터 8주 후 및 16주 후
환자와 간병인의 마음챙김 능력은 마음챙김의 다섯 가지 측면을 평가하는 39개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지 FFMQ로 측정됩니다. 경험. 전체 점수가 높을수록 더 높은 마음챙김 성향을 나타냅니다. 변화 = (8주-기준선 점수), (16주-기준선 점수) 및 (16주-8주 점수).
기준선에서, 기준선으로부터 8주 후 및 16주 후
8주 및 16주에 Short Form 12 Health Survey(SF-12)로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선에서, 기준선으로부터 8주 후 및 16주 후
환자 및 간병인의 신체적, 정신적 건강 관련 삶의 질은 12개 항목으로 구성된 SF-12로 측정됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다. 변화 = (8주-기준 점수), (16주-기준 점수) 및 (16주-8주 점수).
기준선에서, 기준선으로부터 8주 후 및 16주 후
8주 및 16주에 COPD 평가 시험(CAT)에 의해 측정된 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향의 변화
기간: 기준선에서, 기준선으로부터 8주 후 및 16주 후
CAT는 COPD 환자의 건강 관련 삶의 질과 증상 부담을 평가하는 8개 항목 도구입니다. CAT 점수 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 영향을 나타냅니다. 변화 = (8주-기준 점수), (16주-기준 점수) 및 (16주-8주 점수).
기준선에서, 기준선으로부터 8주 후 및 16주 후
8주 및 16주에 수정 의학 연구 위원회 척도(mMRC)로 측정한 환자의 호흡곤란 변화
기간: 기준선에서, 기준선으로부터 8주 후 및 16주 후
MMRC는 환자의 호흡곤란의 중증도를 측정하는 데 사용되는 5점(0-4) 척도입니다. 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 의미합니다. 변화 = (8주-기준선 점수), (16주-기준선 점수) 및 (16주-8주 점수).
기준선에서, 기준선으로부터 8주 후 및 16주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Campus Bio-Medico University

수사관

  • 수석 연구원: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29.17 OSS ComEt CBM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 간행물에 사용될 개별 참가자 데이터입니다.

IPD 공유 기간

연구 발표일로부터 4년 후까지

IPD 공유 액세스 기준

대학 센터 소속 연구원의 이메일을 통한 정식 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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