Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad intervention vid KOL-dyader (MIND)

2 augusti 2021 uppdaterad av: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Mindfulness-baserad stressreducerande intervention hos patienter med KOL och deras vårdgivare

Denna studie utvärderar effektiviteten av en Mindfulness-Based Stress Reduction intervention (MBSRI) för att minska stress, ångest och depression hos personer med KOL och deras familjevårdare. Experimentgruppen kommer att få MBSRI och kontrollgruppen en informativ intervention om stresshantering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Människor som drabbats av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och deras familjevårdare (namngivna dyader) lider ofta av psykisk ångest på grund av de fysiska problem och social isolering som sjukdomen medför. Sådan psykologisk ångest kan påverka patienters och vårdgivares förmåga att hantera sjukdomen. Mindfulness-baserade interventioner har visat fördelar för att förbättra den psykologiska statusen i olika kliniska situationer. En 8-veckors mindfulnessbaserad stressreducerande intervention kommer att erbjudas till en grupp av KOL-patient-vårdare dyader och dess effektivitet kommer att bedömas genom att jämföra effekterna på en kontrollgrupp till vilken en informativ intervention om stressreducering kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00121
        • Rekrytering
        • Campus Bio-Medico University of Rome
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som kan läsa och förstå italienska.
  • personer som drabbats av KOL stadium C (GOLD 3 o 4, och/eller 2 eller fler exacerbationer per år eller 1 eller flera sjukhusinläggningar för exacerbationer och poäng för KOL-bedömning test-CAT < 10 eller mMRC 0-1).
  • Personer som drabbats av KOL stadium D (GOLD 3 o 4, och/eller 2 eller fler exacerbationer per år eller 1 eller flera sjukhusvistelser för exacerbationer och poäng för KOL-bedömningstest-CAT ≥ 10 eller mMRC ≥ 2).

Exklusions kriterier:

  • Personer eller dyader som inte kan garantera närvaron på MBSR-interventionssessionerna under de begärda fyra månaderna.
  • Personer med diagnosen ångest eller depression.
  • Personer som har utövat tidigare eller faktiskt utövar yoga eller mindfulness.
  • Personer med kognitiv funktionsnedsättning.
  • Personer under kontinuerlig syrgasbehandling.
  • Personer med diagnosen cancer eller andra terminala sjukdomar eller något psykiatriskt problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreducerande intervention
Patient-familj vårdgivare dyader kommer att delta i 8-veckors Mindfulness-baserad stressreducerande intervention (MBSR).
Beteende: Mindfulness-baserad stressreducerande intervention
MBSRs 8-gruppssessioner kommer att genomföras en gång i veckan, på två och en halv timme, med två extra sessioner under de följande två månaderna. Mellan sessionerna måste deltagarna träna hemma 45 minuter om dagen, 6 dagar i veckan. För praktiken kommer patienter och vårdgivare att förses med ljudfiler som innehåller de meditationer som föreslagits i klassrummet, läsningar och dagboken för praktiken. Under sessionerna kommer följande mindfulness-baserade tekniker att introduceras: kroppsskanning; sittande meditation; medvetenhetsrörelseövningar; och promenadmeditation. Sessionerna kommer att hållas ansikte mot ansikte eller online med vanliga videokonferensplattformar, som Skype eller Zoom, baserat på deltagarnas preferenser. Detta kommer att underlätta deltagandet av patienter och vårdgivare, och övervinna hindren relaterade till resor. Kursen kommer att undervisas av certifierade mindfulnesslärare med erfarenhet av MBSR-interventioner på patienter med luftvägssjukdomar.
Aktiv komparator: informationshäfte
Patient-informella vårdgivare kommer att få ett informativt häfte om stressreducerande strategier
Beteende: Information om stressreducering
KOL patient-vårdare dyader kommer att levereras för hand, skickas via e-post eller per post ett informationshäfte "Coping with your chronic disease", riktad mot KOL-patienter, för att lära dem hur man hanterar stress. Det här häftet, tillgängligt på italienska, ger enkel information om innebörden av stress och ångest, och föreslår några åtgärder som människor kan genomföra hemma för att minska stress.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i upplevd stress mätt med Perceived Stress Scale (PSS) vid 8 veckor och 16 veckor
Tidsram: vid baslinjen, efter 8 veckor och efter 16 veckor från baslinjen
Den upplevda stressen innebär de känslor eller tankar som en individ har om hur mycket stress de är under vid en given tidpunkt. Det kommer att mätas hos patienter och vårdgivare med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS) som är ett 10-objekt-självrapportinstrument: dess poäng varierar från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress. Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress. Ändring = (8 veckor-baslinjepoäng) (16 veckors baslinjepoäng) och (16-veckor-8 veckorspoäng).
vid baslinjen, efter 8 veckor och efter 16 veckor från baslinjen
Förändring från baslinjen i ångestnivå mätt med skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) vid 8 veckor och 16 veckor.
Tidsram: vid baslinjen, efter 8 veckor och efter 16 veckor från baslinjen
Ångestnivån kommer att mätas hos patienter och vårdgivare med hjälp av skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) med 7 punkter. Dess poäng varierar från 0 till 21. Skärpoäng på 5, 10 och 15 representerar milda, måttliga och svåra nivåer av ångest. Ändring = (8 veckor-baslinjepoäng) (16 veckors baslinjepoäng) och (16-veckor-8 veckorspoäng).
vid baslinjen, efter 8 veckor och efter 16 veckor från baslinjen
Förändring från baslinjen i depression mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vid 8 veckor och 16 veckor
Tidsram: vid baslinjen, efter 8 veckor och efter 16 veckor från baslinjen
De depressiva symtomen hos patienter och vårdgivare kommer att mätas med hjälp av 9-post Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Dess poäng varierar från 0 (inga symtom) till 27 (nästan dagliga symtom). Poängen 5, 10, 15 och 20 representerar gränsvärden för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression. Ändring = (8 veckor-baslinjepoäng) (16 veckors baslinjepoäng) och (16-veckor-8 veckorspoäng).
vid baslinjen, efter 8 veckor och efter 16 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i subjektiv sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid 8 och 16 veckor.
Tidsram: vid baslinjen, efter 8 veckor och efter 16 veckor från baslinjen
Kvaliteten och mönstren för sömn hos patienter och vårdgivare kommer att mätas med PSQI som är ett självrapporterande frågeformulär som mäter sju områden: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dagtid dysfunktion. Den globala poängen sträcker sig från 0 till 21, ju högre poäng desto sämre sömnkvalitet. En global poäng på 5 eller mer indikerar dålig sömnkvalitet; Ändring = (8 veckor-baslinjepoäng) (16 veckors baslinjepoäng) och (16-veckor-8 veckorspoäng).
vid baslinjen, efter 8 veckor och efter 16 veckor från baslinjen
Förändring från baslinjen i mindfulnessupplevelse mätt med Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) vid 8 och 16 veckor.
Tidsram: vid baslinjen, efter 8 veckor och efter 16 veckor från baslinjen
Medvetenhetsförmågan hos patienter och vårdgivare kommer att mätas med ett självrapporterat frågeformulär, FFMQ, som omfattar 39 artiklar som bedömer fem aspekter av mindfulness: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelser och icke-reaktivitet mot inre. erfarenhet. Högre globala poäng visar en högre mindfulness-inställning. Förändring = (8 veckor-baslinjepoäng), (16 veckors baslinjepoäng) och (16 veckor-8 veckorspoäng).
vid baslinjen, efter 8 veckor och efter 16 veckor från baslinjen
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med Short Form 12 Health Survey (SF-12) vid 8 och 16 veckor
Tidsram: vid baslinjen, efter 8 veckor och efter 16 veckor från baslinjen
Den fysiska och psykiska hälsorelaterade livskvaliteten för patienter och vårdgivare kommer att mätas med SF-12 som omfattar 12 artiklar. Högre poäng desto bättre livskvalitet. Förändring = (8 veckor-baslinjepoäng), (16 veckors baslinjepoäng) och (16 veckor-8 veckorspoäng).
vid baslinjen, efter 8 veckor och efter 16 veckor från baslinjen
Förändring i påverkan av KOL på patientens liv mätt med COPD Assessment Test (CAT) vid 8 veckor och 16 veckor
Tidsram: vid baslinjen, efter 8 veckor och efter 16 veckor från baslinjen
CAT är ett instrument med 8 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet och symtombörda hos KOL-patienter. Utbud av CAT-poäng från 0-40. Högre poäng anger en mer allvarlig påverkan. Förändring = (8 veckor-baslinjepoäng), (16 veckors baslinjepoäng) och (16 veckor-8 veckorspoäng).
vid baslinjen, efter 8 veckor och efter 16 veckor från baslinjen
Förändring i patientens dyspné mätt med skalan för Modified Medical Research Council (mMRC) vid 8 och 16 veckor
Tidsram: vid baslinjen, efter 8 veckor och efter 16 veckor från baslinjen
MMRC är en 5-punkts (0-4) skala som kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av dyspné hos patienter. Högre poäng betyder värre dyspné. Ändring = (8 veckors baslinjepoäng), (16 veckors baslinjepoäng) och (16 veckor-8 veckorspoäng).
vid baslinjen, efter 8 veckor och efter 16 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29.17 OSS ComEt CBM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som kommer att användas i resultatpublikationerna.

Tidsram för IPD-delning

Från studiens publicering upp till 4 år senare

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran via e-post från forskare knutna till universitetscentra

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera