Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство, основанное на осознанности, в диадах ХОБЛ (MIND)

2 августа 2021 г. обновлено: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Вмешательство по снижению стресса на основе осознанности у пациентов с ХОБЛ и лиц, ухаживающих за ними

В этом исследовании оценивается эффективность вмешательства по снижению стресса на основе осознанности (MBSRI) в отношении снижения стресса, беспокойства и депрессии у людей с ХОБЛ и лиц, осуществляющих уход за ними. Экспериментальная группа получит MBSRI, а контрольная группа получит информационное вмешательство по управлению стрессом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди, страдающие хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), и лица, осуществляющие уход за ними (называемые диадами), часто страдают от психологического стресса из-за физических проблем и социальной изоляции, вызванных болезнью. Такой психологический стресс может повлиять на способность пациентов и лиц, осуществляющих уход, справляться с болезнью. Вмешательства, основанные на осознанности, показали преимущества в улучшении психологического статуса в различных клинических ситуациях. Восьминедельное вмешательство по снижению стресса, основанное на осознанности, будет предложено группе пар пациентов с ХОБЛ и лиц, осуществляющих уход, и его эффективность будет оцениваться по сравнению с контрольной группой, в которой будет проводиться информационное вмешательство по снижению стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Matarese
  • Номер телефона: 1026 003922541
  • Электронная почта: m.matarese@unicampus.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Claudio Pedone
  • Номер телефона: 1336 00392251
  • Электронная почта: c.pedone@unicampus.it

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00121
        • Рекрутинг
        • Campus Bio-Medico University of Rome
        • Контакт:
          • Maria Matarese
          • Номер телефона: 003906225411026
          • Электронная почта: m.matarese@unicampus.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица, умеющие читать и понимать по-итальянски.
  • люди, страдающие ХОБЛ стадии C (GOLD 3 или 4, и/или 2 или более обострений в год или 1 или более госпитализаций по поводу обострений и оценка оценочного теста ХОБЛ-CAT < 10 или mMRC 0-1).
  • Люди, страдающие ХОБЛ стадии D (GOLD 3 или 4 и/или 2 или более обострений в год или 1 или более госпитализаций по поводу обострений и оценка оценочного теста ХОБЛ-CAT ≥ 10 или mMRC ≥ 2).

Критерий исключения:

  • Лица или пары, которые не могут гарантировать присутствие на интервенционных сессиях MBSR в течение запрошенных четырех месяцев.
  • Лица с диагнозом тревоги или депрессии.
  • Лица, которые практиковали раньше или действительно практикуют йогу или осознанность.
  • Лица с когнитивными нарушениями.
  • Лица, находящиеся на постоянной оксигенотерапии.
  • Лица с диагностированным раком или другими неизлечимыми заболеваниями или любыми психическими проблемами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство по снижению стресса на основе осознанности
Диады «пациент-семья» примут участие в 8-недельном вмешательстве по снижению стресса на основе осознанности (MBSR).
Поведенческий: Вмешательство по снижению стресса на основе осознанности
Занятия MBSR в 8 группах будут проводиться один раз в неделю продолжительностью два с половиной часа с двумя дополнительными занятиями в следующие два месяца. Между сессиями участникам придется заниматься дома по 45 минут в день 6 дней в неделю. Для практики пациентам и опекунам будут предоставлены аудиофайлы, содержащие медитации, предложенные в классе, чтения и дневник практики. Во время занятий будут представлены следующие техники, основанные на осознанности: сканирование тела; сидячая медитация; упражнения осознанного движения; и медитация при ходьбе. Занятия будут проводиться лицом к лицу или онлайн с использованием распространенных платформ видеоконференцсвязи, таких как Skype или Zoom, в зависимости от предпочтений участников. Это облегчит участие пациентов и лиц, осуществляющих уход, в преодолении препятствий, связанных с поездками. Курс будут вести сертифицированные преподаватели осознанности, имеющие опыт проведения MBSR-вмешательств у пациентов с респираторными заболеваниями.
Активный компаратор: информационный буклет
Диады «пациент-неофициальный уход» получат информативный буклет о стратегиях снижения стресса.
Поведенческий: Информация о снижении стресса
Диады пациента с ХОБЛ и лица, осуществляющего уход, будут доставлены вручную, отправлены по электронной почте или по почте в виде информационного буклета «Как справиться с хроническим заболеванием», предназначенного для пациентов с ХОБЛ, чтобы научить их справляться со стрессом. В этой брошюре, доступной на итальянском языке, содержится простая информация о значении стресса и беспокойства, а также предлагаются некоторые действия, которые люди могут выполнять дома, чтобы уменьшить стресс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале воспринимаемого стресса (PSS) через 8 недель и 16 недель.
Временное ограничение: исходно, через 8 недель и через 16 недель от исходного уровня
Воспринимаемый стресс влечет за собой чувства или мысли, которые человек испытывает о том, какой стресс он испытывает в данный момент времени. Он будет измеряться у пациентов и лиц, осуществляющих уход, с использованием Шкалы воспринимаемого стресса (PSS), которая представляет собой инструмент самоотчета из 10 пунктов: его оценка варьируется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс. Баллы в диапазоне от 0 до 13 будут считаться низким уровнем стресса. Изменение = (8 недель — исходные баллы) (16 недель — исходные баллы) и (16 недель — 8 недель).
исходно, через 8 недель и через 16 недель от исходного уровня
Изменение уровня тревожности по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) через 8 недель и 16 недель.
Временное ограничение: исходно, через 8 недель и через 16 недель от исходного уровня
Уровень тревожности будет измеряться у пациентов и лиц, осуществляющих уход, с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7). Его баллы варьируются от 0 до 21. Точки отсечения 5, 10 и 15 представляют легкий, умеренный и сильный уровни тревоги. Изменение = (8 недель — исходные баллы) (16 недель — исходные баллы) и (16 недель — 8 недель).
исходно, через 8 недель и через 16 недель от исходного уровня
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9) через 8 недель и 16 недель
Временное ограничение: исходно, через 8 недель и через 16 недель от исходного уровня
Депрессивные симптомы у пациентов и лиц, осуществляющих уход, будут измеряться с помощью опросника здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов (PHQ-9). Его оценка варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 27 (почти ежедневные симптомы). 5, 10, 15 и 20 баллов представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно. Изменение = (8 недель — исходные баллы) (16 недель — исходные баллы) и (16 недель — 8 недель).
исходно, через 8 недель и через 16 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективного качества сна по сравнению с исходным уровнем, измеренное Питтсбургским индексом качества сна (PSQI) через 8 и 16 недель.
Временное ограничение: исходно, через 8 недель и через 16 недель от исходного уровня
Качество и характер сна у пациентов и лиц, осуществляющих уход, будут измеряться с помощью PSQI, который представляет собой анкету для самоотчетов, измеряющую семь областей: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневное время. дисфункция. Общая оценка варьируется от 0 до 21, чем выше оценка, тем хуже качество сна. Общая оценка 5 или более указывает на плохое качество сна; Изменение = (8 недель — исходные баллы) (16 недель — исходные баллы) и (16 недель — 8 недель).
исходно, через 8 недель и через 16 недель от исходного уровня
Изменение опыта осознанности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью пятифакторного опросника осознанности (FFMQ) через 8 и 16 недель.
Временное ограничение: исходно, через 8 недель и через 16 недель от исходного уровня
Способности к осознанности у пациентов и лиц, осуществляющих уход, будут измеряться с помощью заполняемого ими опросника FFMQ, который включает 39 пунктов, оценивающих пять аспектов внимательности: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренние переживания. опыт. Более высокий общий балл показывает более высокий уровень внимательности. Изменение = (8 недель — исходный показатель), (16 недель — исходный показатель) и (16 недель — 8-недельный показатель).
исходно, через 8 недель и через 16 недель от исходного уровня
Изменение связанного со здоровьем качества жизни, измеренное с помощью Short Form 12 Health Survey (SF-12) через 8 и 16 недель
Временное ограничение: исходно, через 8 недель и через 16 недель от исходного уровня
Связанное с физическим и психическим здоровьем качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход, будет измеряться с помощью SF-12, состоящего из 12 пунктов. Чем выше баллы, тем лучше качество жизни. Изменение = (8 недель — исходные баллы), (16 недель — исходные баллы) и (16 недель — 8 недель).
исходно, через 8 недель и через 16 недель от исходного уровня
Изменение влияния ХОБЛ на жизнь пациента, измеренное с помощью оценочного теста ХОБЛ (CAT) через 8 недель и 16 недель
Временное ограничение: исходно, через 8 недель и через 16 недель от исходного уровня
CAT представляет собой инструмент из 8 пунктов, который оценивает связанное со здоровьем качество жизни и тяжесть симптомов у пациентов с ХОБЛ. Диапазон баллов CAT от 0 до 40. Более высокие баллы означают более серьезное воздействие. Изменение = (8 недель — исходные баллы), (16 недель — исходные баллы) и (16 недель — 8 недель).
исходно, через 8 недель и через 16 недель от исходного уровня
Изменение одышки пациента, измеренное по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (mMRC) через 8 и 16 недель
Временное ограничение: исходно, через 8 недель и через 16 недель от исходного уровня
MMRC представляет собой 5-балльную (0-4) шкалу, которая будет использоваться для измерения тяжести одышки у пациентов. Более высокие баллы означают усиление одышки. Изменение = (исходные баллы за 8 недель), (базовые баллы за 16 недель) и (баллы за 16–8 недель).
исходно, через 8 недель и через 16 недель от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Campus Bio-Medico University

Следователи

  • Главный следователь: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29.17 OSS ComEt CBM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, которые будут использоваться в публикациях результатов.

Сроки обмена IPD

С даты публикации исследования до 4 лет спустя

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос по электронной почте от исследователей, связанных с университетскими центрами.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться