Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness-alapú beavatkozás COPD-diádokban (MIND)

2021. augusztus 2. frissítette: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Mindfulness-alapú stresszcsökkentési beavatkozás COPD-s betegeknél és gondozóiknál

Ez a tanulmány értékeli a Mindfulness-Based Stress Reduction intervenció (MBSRI) hatékonyságát a stressz, a szorongás és a depresszió csökkentésében COPD-s betegek és családtagjaik körében. A kísérleti csoport megkapja az MBSRI-t, a kontrollcsoport pedig tájékoztató jellegű beavatkozást a stresszkezelésről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő emberek és családgondozóik (diádok) gyakran szenvednek pszichés szorongástól a betegség okozta fizikai problémák és társadalmi elszigeteltség miatt. Az ilyen pszichés stressz befolyásolhatja a betegek és gondozók képességét a betegség kezelésében. A mindfulness-alapú beavatkozások különböző klinikai helyzetekben jótékony hatást mutattak a pszichológiai állapot javításában. A COPD-s beteg-gondozó diádok egy csoportjának egy 8 hetes, mindfulness-alapú stresszcsökkentő beavatkozást ajánlanak fel, melynek hatékonyságát egy olyan kontrollcsoportra gyakorolt ​​hatások összehasonlításával értékelik, akiknél stresszcsökkentési információs beavatkozást végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00121
        • Toborzás
        • Campus Bio-Medico University of Rome
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olaszul olvasni és érteni tudó személyek.
  • COPD C stádiumban érintett személyek (GOLD 3 o 4, és/vagy 2 vagy több exacerbáció évente vagy 1 vagy több kórházi kezelés exacerbáció miatt és a COPD értékelési teszt pontszáma - CAT < 10 vagy mMRC 0-1).
  • A COPD D stádiumában érintettek (GOLD 3 o 4 és/vagy 2 vagy több exacerbáció évente vagy 1 vagy több kórházi kezelés exacerbáció miatt és a COPD értékelési teszt pontszáma – CAT ≥ 10 vagy mMRC ≥ 2).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek vagy diádok, akik nem tudják garantálni a jelenlétet az MBSR beavatkozási ülésein a kért négy hónapig.
  • Szorongással vagy depresszióval diagnosztizált személyek.
  • Olyan személyek, akik korábban gyakoroltak vagy ténylegesen gyakorolják a jógát vagy az éberséget.
  • Kognitív károsodásban szenvedő személyek.
  • Folyamatos oxigénterápia alatt álló személyek.
  • Olyan személyek, akiknél rákos vagy egyéb terminális betegséget diagnosztizáltak, vagy bármilyen pszichiátriai problémát diagnosztizáltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness alapú stresszcsökkentő beavatkozás
A beteg-család gondozó diádok 8 hetes Mindfulness-alapú stresszcsökkentési beavatkozáson (MBSR) vesznek részt.
Viselkedési: Mindfulness alapú stresszcsökkentő beavatkozás
Az MBSR 8 csoportos foglalkozásai hetente egyszer, két és fél órásak lesznek, a következő két hónapban pedig két további alkalom. A foglalkozások között a résztvevőknek napi 45 percet kell otthon gyakorolniuk a hét 6 napján. A gyakorlathoz a betegek és a gondozók hangfájlokat kapnak, amelyek a tanteremben javasolt meditációkat, olvasmányokat és a gyakorlat naplóját tartalmazzák. A foglalkozásokon a következő mindfulness alapú technikák kerülnek bemutatásra: testszkennelés; ülő meditáció; tudatosító mozgásgyakorlatok; és sétameditáció. Az ülések szemtől szemben vagy online zajlanak olyan általános videokonferencia-platformok segítségével, mint a Skype vagy a Zoom, a résztvevők preferenciái alapján. Ez megkönnyíti a betegek és gondozók részvételét, leküzdve az utazással kapcsolatos akadályokat. A tanfolyamot okleveles mindfulness tanárok tartják, akik tapasztalattal rendelkeznek a légúti betegségekben szenvedő betegek MBSR beavatkozásaiban.
Aktív összehasonlító: tájékoztató füzet
A beteg-informális gondozó diádok tájékoztató füzetet kapnak a stresszcsökkentési stratégiákról
Viselkedési: Információk a stressz csökkentéséről
A COPD-s beteg-gondozó diádokat kézben, e-mailben vagy postai úton juttatjuk el a COPD-s betegeket célzó „Csapás a krónikus betegségével” tájékoztató füzetbe, hogy megtanítsák nekik a stressz kezelését. Ez az olasz nyelvű füzet egyszerű információkat nyújt a stressz és a szorongás jelentéséről, és néhány olyan intézkedést javasol, amelyeket az emberek otthon is végrehajthatnak a stressz csökkentésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az észlelt stresszben az észlelt stressz skála (PSS) által mérve a 8. és a 16. héten
Időkeret: kiinduláskor, 8 hét után és 16 hét elteltével a kiindulási értéktől számítva
Az észlelt stressz magában foglalja azokat az érzéseket vagy gondolatokat, amelyek az egyénben vannak azzal kapcsolatban, hogy egy adott időpontban mekkora stressz alatt van. A betegeknél és gondozóknál az észlelt stressz skála (PSS) segítségével mérik, amely egy 10 tételes önbeszámoló eszköz: pontszáma 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig magasabb észlelt stresszt jeleznek. A 0 és 13 közötti pontszámok alacsony stressznek minősülnek. Változás = (8 hét – alapvonal pontszámok) (16 hét – kiindulási pontszámok) és (16 hét – 8 hét pontszámok).
kiinduláskor, 8 hét után és 16 hét elteltével a kiindulási értéktől számítva
A szorongásszint változása a kiindulási értékhez képest, a Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) szerint mérve a 8. és a 16. héten.
Időkeret: kiinduláskor, 8 hét után és 16 hét elteltével a kiindulási értéktől számítva
A szorongásos szintet a betegek és gondozók körében a 7 tételes Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) segítségével mérik. Pontszámai 0-tól 21-ig terjednek. Az 5, 10 és 15-ös vágási pontok a szorongás enyhe, közepes és súlyos szintjét jelentik. Változás = (8 hét – alapvonal pontszámok) (16 hét – kiindulási pontszámok) és (16 hét – 8 hét pontszámok).
kiinduláskor, 8 hét után és 16 hét elteltével a kiindulási értéktől számítva
Változás a depresszióban a kiindulási állapothoz képest, a páciens egészségi kérdőívével (PHQ-9) mérve a 8. és a 16. héten
Időkeret: kiinduláskor, 8 hét után és 16 hét elteltével a kiindulási értéktől számítva
A betegek és gondozók depressziós tüneteit a 9 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével mérik. Pontszáma 0-tól (nincs tünet) 27-ig (majdnem napi tünetek) terjed. Az 5-ös, 10-es, 15-ös és 20-as pontszámok az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió küszöbértékeit jelentik. Változás = (8 hét – alapvonal pontszámok) (16 hét – kiindulási pontszámok) és (16 hét – 8 hét pontszámok).
kiinduláskor, 8 hét után és 16 hét elteltével a kiindulási értéktől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) által mért szubjektív alvásminőség változása a kiindulási értékhez képest a 8. és a 16. héten.
Időkeret: kiinduláskor, 8 hét után és 16 hét elteltével a kiindulási értéktől számítva
A betegek és gondozók alvásának minőségét és mintázatát PSQI méri, amely egy önbeszámoló kérdőív, amely hét területet mér: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali. diszfunkció. A globális pontszám 0 és 21 között van, minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvás minősége. Az 5-ös vagy több globális pontszám rossz alvásminőséget jelez; Változás = (8 hét – alapvonal pontszámok) (16 hét – kiindulási pontszámok) és (16 hét – 8 hét pontszámok).
kiinduláskor, 8 hét után és 16 hét elteltével a kiindulási értéktől számítva
Változás az éberségi tapasztalatok kiindulási állapotához képest Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) segítségével a 8. és 16. héten.
Időkeret: kiinduláskor, 8 hét után és 16 hét elteltével a kiindulási értéktől számítva
A betegek és gondozók éberségi képességeit egy önbevallásos kérdőív, az FFMQ méri, amely 39 elemből áll, amelyek a tudatosság öt aspektusát értékelik: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, belső tapasztalatok megítélésének hiánya és a belsőre való reagálás hiánya. tapasztalat. A magasabb globális pontszám magasabb éberségi hajlandóságot mutat. Változás = (8 hét – kiindulási pontszám), (16 hét – kiindulási pontszám) és (16 hét – 8 hét pontszám).
kiinduláskor, 8 hét után és 16 hét elteltével a kiindulási értéktől számítva
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a Short Form 12 Health Survey (SF-12) alapján a 8. és a 16. héten
Időkeret: kiinduláskor, 8 hét után és 16 hét elteltével a kiindulási értéktől számítva
A betegek és gondozók testi és lelki egészséggel összefüggő életminőségét a 12 tételből álló SF-12 méri. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség. Változás = (8 hét – kiindulási pontszámok), (16 hét – kiindulási pontszámok) és (16 hét – 8 hét pontszámok).
kiinduláskor, 8 hét után és 16 hét elteltével a kiindulási értéktől számítva
A COPD beteg életére gyakorolt ​​hatásának változása COPD Assessment Test (CAT) segítségével a 8. és a 16. héten
Időkeret: kiinduláskor, 8 hét után és 16 hét elteltével a kiindulási értéktől számítva
A CAT egy 8 elemből álló műszer, amely az egészséggel összefüggő életminőséget és tünetterhelést méri fel a COPD-s betegeknél. A CAT pontszámok tartománya 0-40 között. A magasabb pontszámok súlyosabb hatást jeleznek. Változás = (8 hét – kiindulási pontszámok), (16 hét – kiindulási pontszámok) és (16 hét – 8 hét pontszámok).
kiinduláskor, 8 hét után és 16 hét elteltével a kiindulási értéktől számítva
Változás a beteg nehézlégzésében a Modified Medical Research Council (mMRC) skálával mérve a 8. és a 16. héten
Időkeret: kiinduláskor, 8 hét után és 16 hét elteltével a kiindulási értéktől számítva
Az mMRC egy 5 pontos (0-4) skála, amelyet a nehézlégzés súlyosságának mérésére használnak a betegeknél. A magasabb pontszámok rosszabb dyspnoét jelentenek. Változás = (8 hetes kiindulási pontszámok), (16 hét kiindulási pontszámok) és (16 hét és 8 hét közötti pontszámok).
kiinduláskor, 8 hét után és 16 hét elteltével a kiindulási értéktől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Campus Bio-Medico University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29.17 OSS ComEt CBM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Egyéni résztvevői adatok, amelyeket az eredménykiadványokban használunk fel.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány közzétételétől számítva 4 évvel később

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyetemi központokhoz kapcsolódó kutatók hivatalos kérése e-mailben

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel