Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na uważności w diadach POChP (MIND)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Oparta na uważności interwencja redukcji stresu u pacjentów z POChP i ich opiekunów

Niniejsze badanie ocenia skuteczność interwencji redukcji stresu opartej na uważności (MBSRI) w redukcji stresu, lęku i depresji u osób z POChP i ich opiekunów rodzinnych. Grupa eksperymentalna otrzyma MBSRI, a grupa kontrolna – interwencję informacyjną dotyczącą radzenia sobie ze stresem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby dotknięte przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i ich opiekunowie rodzinni (zwani diadami) często cierpią z powodu zaburzeń psychicznych z powodu problemów fizycznych i izolacji społecznej narzuconej przez chorobę. Taki stres psychiczny może wpływać na zdolność pacjentów i opiekunów do radzenia sobie z chorobą. Interwencje oparte na uważności wykazały korzyści w poprawie stanu psychicznego w różnych sytuacjach klinicznych. 8-tygodniowa interwencja redukcji stresu oparta na uważności zostanie zaoferowana grupie diad pacjent-opiekun POChP, a jej skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie efektów w grupie kontrolnej, wobec której zostanie przeprowadzona informacyjna interwencja dotycząca redukcji stresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00121
        • Rekrutacyjny
        • Campus Bio-Medico University of Rome
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby potrafiące czytać i rozumieć język włoski.
  • osoby dotknięte POChP w stadium C (GOLD 3 do 4 i/lub 2 lub więcej zaostrzeń rocznie lub 1 lub więcej hospitalizacji z powodu zaostrzeń i wynik testu oceniającego POChP-CAT < 10 lub mMRC 0-1).
  • Osoby dotknięte POChP w stadium D (GOLD 3 do 4 i/lub 2 lub więcej zaostrzeń rocznie lub 1 lub więcej hospitalizacji z powodu zaostrzeń i wynik testu oceniającego POChP-CAT ≥ 10 lub mMRC ≥ 2).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby lub diady, które nie są w stanie zagwarantować obecności na sesjach interwencyjnych MBSR przez wnioskowane cztery miesiące.
  • Osoby z rozpoznaniem lęku lub depresji.
  • Osoby, które praktykowały wcześniej lub faktycznie praktykują jogę lub uważność.
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi.
  • Osoby w ciągłej tlenoterapii.
  • Osoby z rozpoznaniem raka lub innych nieuleczalnych chorób lub jakichkolwiek problemów psychiatrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja redukcji stresu oparta na uważności
Diady pacjent-rodzina opiekunów wezmą udział w 8-tygodniowym programie redukcji stresu opartym na uważności (MBSR).
Behawioralne: Interwencja redukcji stresu oparta na uważności
Sesje MBSR w 8 grupach będą odbywać się raz w tygodniu, trwają dwie i pół godziny, z dwoma dodatkowymi sesjami w kolejnych dwóch miesiącach. Pomiędzy sesjami uczestnicy będą musieli ćwiczyć w domu przez 45 minut dziennie, 6 dni w tygodniu. Na potrzeby praktyki pacjenci i opiekunowie otrzymają pliki audio zawierające medytacje proponowane w klasie, odczyty i dziennik praktyki. Podczas sesji zostaną wprowadzone następujące techniki oparte na uważności: skanowanie ciała; siedząca medytacja; ćwiczenia ruchowe świadomości; i medytacji chodzącej. Sesje będą odbywać się twarzą w twarz lub online przy użyciu popularnych platform wideokonferencyjnych, takich jak Skype lub Zoom, w zależności od preferencji uczestników. Ułatwi to udział pacjentów i opiekunów, pokonując przeszkody związane z podróżowaniem. Kurs poprowadzą certyfikowani nauczyciele uważności z doświadczeniem w interwencjach MBSR u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Aktywny komparator: książeczka informacyjna
Diady pacjent-nieformalny opiekun otrzymają broszurę informacyjną na temat strategii redukcji stresu
Behawioralne: Informacje na temat redukcji stresu
Diady pacjent-opiekun POChP zostaną dostarczone osobiście, wysłane e-mailem lub pocztą broszura informacyjna „Radzenie sobie z chorobą przewlekłą”, skierowana do pacjentów z POChP, aby nauczyć ich radzenia sobie ze stresem. Ta broszura, dostępna w języku włoskim, zawiera proste informacje na temat znaczenia stresu i niepokoju oraz sugeruje pewne działania, które ludzie mogą wdrożyć w domu, aby zmniejszyć stres.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odczuwanego stresu w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą Skali odczuwanego stresu (PSS) po 8 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
Postrzegany stres obejmuje uczucia lub myśli, które dana osoba ma na temat tego, jak bardzo jest zestresowana w danym momencie. Zostanie on zmierzony u pacjentów i opiekunów za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS), która jest narzędziem samoopisowym składającym się z 10 pozycji: jego wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres. Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu. Zmiana = (wyniki po 8 tygodniach – punkt wyjściowy) (wyniki po 16 tygodniach – punkt wyjściowy) oraz (wyniki po 16 tygodniach – 8 tygodni).
na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
Zmiana poziomu lęku w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) po 8 i 16 tygodniach.
Ramy czasowe: na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
Poziom lęku będzie mierzony u pacjentów i opiekunów za pomocą 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7). Jego wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Punkty odcięcia 5, 10 i 15 reprezentują łagodny, umiarkowany i ciężki poziom lęku. Zmiana = (wyniki po 8 tygodniach – punkt wyjściowy) (wyniki po 16 tygodniach – punkt wyjściowy) oraz (wyniki po 16 tygodniach – 8 tygodni).
na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) po 8 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
Objawy depresyjne u pacjentów i opiekunów będą mierzone za pomocą 9-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Jego punktacja waha się od 0 (brak objawów) do 27 (prawie codzienne objawy). Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji. Zmiana = (wyniki po 8 tygodniach – punkt wyjściowy) (wyniki po 16 tygodniach – punkt wyjściowy) oraz (wyniki po 16 tygodniach – 8 tygodni).
na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych subiektywnej jakości snu mierzonej za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po 8 i 16 tygodniach.
Ramy czasowe: na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
Jakość i wzorce snu u pacjentów i opiekunów będą mierzone za pomocą PSQI, czyli samoopisowego kwestionariusza mierzącego siedem obszarów: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i pory dnia dysfunkcja. Globalny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21, im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu. Ogólny wynik 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu; Zmiana = (wyniki po 8 tygodniach – punkt wyjściowy) (wyniki po 16 tygodniach – punkt wyjściowy) oraz (wyniki po 16 tygodniach – 8 tygodni).
na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
Zmiana doświadczenia uważności w porównaniu z wartością wyjściową mierzona kwestionariuszem pięciu aspektów uważności (FFMQ) po 8 i 16 tygodniach.
Ramy czasowe: na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
Zdolności uważności pacjentów i opiekunów będą mierzone za pomocą kwestionariusza FFMQ, który składa się z 39 pozycji oceniających pięć aspektów uważności: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie. Wyższy wynik globalny wskazuje na wyższą dyspozycję uważności. Zmiana = (8-tygodniowa punktacja wyjściowa), (16-tygodniowa punktacja wyjściowa) i (16-8 tygodniowa punktacja).
na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form 12 Health Survey (SF-12) po 8 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
Jakość życia pacjentów i opiekunów związana ze zdrowiem fizycznym i psychicznym będzie mierzona za pomocą kwestionariusza SF-12, który składa się z 12 pozycji. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Zmiana = (8 tygodni – punktacja wyjściowa), (16 tygodni – punktacja wyjściowa) i (16 tygodni – 8 tygodni punktacja).
na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
Zmiana wpływu POChP na życie pacjenta mierzona testem oceny POChP (CAT) w 8 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
CAT jest narzędziem składającym się z 8 pozycji, które ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem i nasilenie objawów u pacjentów z POChP. Zakres wyników CAT od 0-40. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wpływ. Zmiana = (8 tygodni – punktacja wyjściowa), (16 tygodni – punktacja wyjściowa) i (16 tygodni – 8 tygodni punktacja).
na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
Zmiana nasilenia duszności pacjenta mierzona skalą Modified Medical Research Council (mMRC) po 8 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
MMRC to 5-punktowa (0-4) skala, która będzie używana do pomiaru nasilenia duszności u pacjentów. Wyższe wyniki oznaczają gorszą duszność. Zmiana = (8-tygodniowe wyniki wyjściowe), (16 tygodni-wyjściowe wyniki) i (16 tygodni-8 tygodniowe wyniki).
na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29.17 OSS ComEt CBM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które zostaną wykorzystane w publikacjach wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od daty publikacji opracowania do 4 lat później

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wysłana pocztą elektroniczną od naukowców zrzeszonych w ośrodkach uniwersyteckich

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Interwencja redukcji stresu oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj