セルフヘルプCBTを追加したプライマリケア行動健康（PCBH）の評価 - 無作為化多施設試験 (KAIROS)
2025年4月8日 更新者：Viktor Kaldo、Linnaeus University
セルフヘルプCBTを追加したプライマリケア行動健康（PCBH）の評価 - 患者の日常機能、症状、および経験に対する効果の優越性および非優越性比較のためのランダム化多施設試験
この多施設研究では、研究者は、診断評価とガイド付きセルフヘルプ CBT による治療の可能性を追加することで、患者の機能と症状に対する PCBH の治療効果を高めることができるかどうかを調べたいと考えています。短い介入。
これに加えて、この研究では、PCBH が患者レベルと組織レベルの両方の結果に及ぼす全体的な影響を調査します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
プライマリ ケアの包括的な目標は、すべての患者に個別化された状況依存型の医療を、高いアクセスと継続性で提供することです。 プライマリケアがこの目標に苦戦している理由の 1 つは、多くの患者が精神的および行動上の健康問題を単独で、または 1 つまたは複数の慢性疾患と組み合わせて苦しんでいることです。 多くの患者が心理社会的介入を必要としているにもかかわらず、メンタルヘルスの専門家が不足しており、これらの患者のための明確な道筋がありません。
Primary Care Behavioral Health (PCBH) は、プライマリ ケアを編成するための革新的な方法です。ここでは、メンタル ヘルスの専門家がより短時間で受診し、当日アクセスを目指し、プライマリ ケア チームで積極的なコンサルティングの役割を果たします。 患者が関連する行動の変化を達成するのを助けるために、認知行動療法 (CBT) やアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) などの心理療法から分離された要素に基づいた、いわゆる簡易介入が使用されます。 短時間の介入は通常、1 ～ 4 回の治療セッションにまたがります。 モデル内の評価は一般的に状況に応じたものであり、精神医学的診断をほとんど避け、代わりに患者の状況とそれに関連する対処戦略 (ポジティブかネガティブか) に焦点を当てます。 しかし、これらの介入は、構造化されたCBTと同じ方法で体系的に評価されておらず、構造化されたCBTと診断評価の恩恵を受けたであろう患者が、診断の欠如と訪問期間と回数の減少により、十分に治療されないリスクがあります. .
データは、PCBH フレームワークに対する忠実度が高いプライマリ ケア センター (PCC) で収集されます。 忠実度は専門家グループによって測定され、メンタルヘルスの専門家、医師、登録看護師、およびリーダーシップのそれぞれに 1 つずつ、4 つのアンケートが使用されます。 これらの忠実度尺度は、別の研究で検証されます。 忠実度に加えて、PCBH 実装の作業環境と満足度が測定されます。
センターの患者は、状況に応じた評価とそれに続く簡単な介入を受けるか、セルフヘルプ CBT による治療につながる診断評価に無作為に割り付けられます (治療可能な診断が確認され、患者がセルフヘルプ CBT に適している場合)。または簡単な介入（セルフヘルプ CBT が適切な介入であると見なされない場合）。 一次比較は、セルフヘルプCBTを受けたか、スクリーニングデータに基づいて介入に適していると見なされた患者の結果であり、二次分析は、危機などの非精神医学的問題を有する患者を含むすべての患者の治療結果を調べます。損失または仕事または家族に関連する問題。 この研究では、セルフヘルプ CBT の実装結果と診断評価も調べて、セルフヘルプ CBT が PCBH モデルに追加できるかどうかを確認します。 私たちの主な研究課題は次のとおりです。
- 追加の評価と、患者の問題プロファイルによって示される場合のガイド付きセルフヘルプ CBT のオプションを含む PCBH の拡張バージョンは、簡単な状況に応じた評価とそれに続く簡単な介入が唯一の方法である標準的な PCBH と比較して、優れた患者転帰につながりますか?オプション？ そうでない場合、標準 PCBH が非劣性であることを示すことができますか?
- ガイド付きセルフヘルプ CBT を追加すると、標準の PCBH と比較して、可用性、リーチ、および費用対効果にマイナスの影響がありますか? そうでない場合、ガイド付きセルフヘルプ CBT は、これらの結果に関して標準的な PCBH よりも劣っていないことを示すことができますか?
PCBH は、精神的および行動上の健康問題を抱える多くの患者のケアの質とアクセスを向上させる可能性を秘めています。 この研究は、短時間の介入の効果が大規模な実施に値するほど大きいかどうか、および他の短時間で簡単に実施可能な治療の追加が治療効果を高めることができるかどうかに答える最初のステップです.
研究の種類
介入
入学 (推定)
1242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anneli Farnsworth von Cederwald
- 電話番号：+46722372300
- メール：anneli.farnsworthvoncederwald@lnu.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- まだ募集していません
- Boo vårdcentral
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コンタクト：
- Katrin Hagskog Engel
- メール：katrin.hagskog-engel@sll.se
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Uppsala、スウェーデン
- 募集
- Capio Vårdcentral Sävja
-
コンタクト：
- Linnea Fällström
- メール：linnea.fallstrom@capio.se
-
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Halland
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Varberg、Halland、スウェーデン
- まだ募集していません
- Vårdcentralen Västra Vall
-
コンタクト：
- Filip Axell
- メール：filip.axell@regionhalland.se
-
-
Skåne
-
Malmö、Skåne、スウェーデン
- 募集
- Capio Citykliniken Västra Hamnen
-
コンタクト：
- Marit Bengtson
- メール：marit.bengtson@capio.se
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PCC でケアを求める 18 歳以上のすべての患者で、PCC の医療従事者によって行われたスクリーニング方法および/または臨床評価に従って、行動健康介入に適していると見なされ、PCC のメンタルヘルス専門家に予約されている患者、含まれます。 この幅広い基準は、高度に標準化された基準ではなく、臨床医の決定が包含の基礎となる自然主義的な設定を反映しています。
除外基準:
- 質問票に記入したり、スウェーデン語でセルフヘルプ CBT を受けたりするのに十分なスウェーデン語を話せません。
- 自殺念慮や行動、進行中の精神病や躁病など、緊急タイプのケアが必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断評価 - 自助型 CBT を実施
診断評価には、スクリーニング手段、スクリーニング手段の構造化された解釈、構造化面接 (MINI - 国際神経精神医学的面接)、および医学的既往歴が含まれます。 適切であると判断された場合、患者にはガイド付きの自助法による治療が提供されます。 患者の問題がこのタイプのケアに適していないとみなされる場合、または患者が誘導による自助努力に興味がない場合には、簡単な介入 (BI) が提供されます。 一次分析には、自助型CBTによる治療を受けている患者のみが含まれます。 |
うつ病、全般性不安障害、パニック障害、社会不安、健康不安、不眠症、またはストレス/燃え尽き症候群のいずれかの状態について、患者は以前に科学的に評価された CBT ベースの自助本を受け取ります。
セラピストのサポートは、臨床医と患者が一緒に決定した 6 ～ 12 週間の長い介入期間中の 3 ～ 6 人の接触で構成されます。ビデオ会議、または安全なインターネット メッセージ。
セルフヘルプCBTを提供する臨床医は、初期評価と問題のプロファイリングを行い、セルフヘルプブックを使用できるようにするために、4日間の読書と2日間のトレーニング、および定期的な監督が必要です.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：状況に応じた評価 - 自助型 CBT に適していますが、短期間の介入が必要です
状況に応じた評価には、スクリーニング手段と状況に応じたインタビューが含まれます。 この治療群の患者は常に短時間の介入で治療されます。 一次分析では、自助型CBTに適した患者のみが含まれます。 これは、症状の重症度や種類、患者の好み、自助型CBTの適合性を低下させる既知の変数を考慮したスクリーニングデータに基づくアルゴリズムによって決定されます。 |
「簡単な介入」(BI) は、PCBH 内の患者の訪問で使用される多数のツールと介入の総称です。
BI は最初の診察からすぐに始まり、最終的には患者の状況に合わせて個別に調整され、エビデンスに基づいた計画が作成されます。
そのため、評価と介入の間に分離はありません。
BI 内の介入は、多くの場合、CBT、ACT、または動機付け面接 (MI) に基づいています。
共通のテーマは、マニュアルベースではなく原則ベースであり、特定の診断に焦点を当てるのではなく、問題に関連する行動の変化に焦点を当てているということです.
フォローアップの予定は、患者の認識された必要性に応じて柔軟にスケジュールされます。
BI 治療は通常、数週間間隔で 1 ～ 4 回の予約で構成され、患者が簡単に新しい予約をスケジュールできるオープンエンドがあります。
簡単な介入を提供する臨床医は、3 日間のトレーニングと定期的な監督を受けます。
他の名前：
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実験的：診断評価 - すべての患者
「実験」とマークされたもう一方の治療群と同じですが、二次分析の目的で、自助型CBTまたは短期間の介入による治療を受けているかどうかに関係なく、診断評価にランダム化されたすべての患者が含まれます。
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うつ病、全般性不安障害、パニック障害、社会不安、健康不安、不眠症、またはストレス/燃え尽き症候群のいずれかの状態について、患者は以前に科学的に評価された CBT ベースの自助本を受け取ります。
セラピストのサポートは、臨床医と患者が一緒に決定した 6 ～ 12 週間の長い介入期間中の 3 ～ 6 人の接触で構成されます。ビデオ会議、または安全なインターネット メッセージ。
セルフヘルプCBTを提供する臨床医は、初期評価と問題のプロファイリングを行い、セルフヘルプブックを使用できるようにするために、4日間の読書と2日間のトレーニング、および定期的な監督が必要です.
他の名前：
「簡単な介入」(BI) は、PCBH 内の患者の訪問で使用される多数のツールと介入の総称です。
BI は最初の診察からすぐに始まり、最終的には患者の状況に合わせて個別に調整され、エビデンスに基づいた計画が作成されます。
そのため、評価と介入の間に分離はありません。
BI 内の介入は、多くの場合、CBT、ACT、または動機付け面接 (MI) に基づいています。
共通のテーマは、マニュアルベースではなく原則ベースであり、特定の診断に焦点を当てるのではなく、問題に関連する行動の変化に焦点を当てているということです.
フォローアップの予定は、患者の認識された必要性に応じて柔軟にスケジュールされます。
BI 治療は通常、数週間間隔で 1 ～ 4 回の予約で構成され、患者が簡単に新しい予約をスケジュールできるオープンエンドがあります。
簡単な介入を提供する臨床医は、3 日間のトレーニングと定期的な監督を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：状況に応じた評価 - すべての患者
「実験」とマークされたもう一方の群と同じですが、二次分析の目的で、自助型CBTに適しているとみなされるかどうかに関係なく、診断評価にランダム化されたすべての患者が含まれます。
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「簡単な介入」(BI) は、PCBH 内の患者の訪問で使用される多数のツールと介入の総称です。
BI は最初の診察からすぐに始まり、最終的には患者の状況に合わせて個別に調整され、エビデンスに基づいた計画が作成されます。
そのため、評価と介入の間に分離はありません。
BI 内の介入は、多くの場合、CBT、ACT、または動機付け面接 (MI) に基づいています。
共通のテーマは、マニュアルベースではなく原則ベースであり、特定の診断に焦点を当てるのではなく、問題に関連する行動の変化に焦点を当てているということです.
フォローアップの予定は、患者の認識された必要性に応じて柔軟にスケジュールされます。
BI 治療は通常、数週間間隔で 1 ～ 4 回の予約で構成され、患者が簡単に新しい予約をスケジュールできるオープンエンドがあります。
簡単な介入を提供する臨床医は、3 日間のトレーニングと定期的な監督を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12 項目 (WHODAS-12) (4 ドメイン)
時間枠：期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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生命活動の4つの領域、認知、仲良く、参加。
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-12) の 12 項目バージョンでは、これらは日常生活機能に関連する行動の健康の状態に依存しない測定値であるため、主要な結果として使用されます。
スケールの範囲は 0 ～ 32 ポイントです。
スコアが低いほど、機能が優れていることを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9)
時間枠：期間中の変化 Pre、Week 12、1 Year
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抑うつ症状を測定するための十分に検証された尺度の完全版。
9 つの項目の PHQ-9 合計スコアは、0 から 27 の範囲です。
スコアが低いほど、抑うつ症状が少ないことを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 Pre、Week 12、1 Year
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全般性不安障害 7項目 (GAD-7)
時間枠：期間中の変化 Pre、Week 12、1 Year
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不安症状を測定するための十分に検証された尺度の完全版。
7 つの項目の GAD-7 合計スコアは、0 から 21 の範囲です。
スコアが低いほど、不安症状が少ないことを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 Pre、Week 12、1 Year
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全般性不安障害 2項目 (GAD-2)
時間枠：期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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GAD-2 は、GAD-7 からの 2 つの質問で構成されています。
これは、上記の時点で GAD-7 の一部として投与され、治療中の測定では GAD-7 に取って代わります。
スケールの範囲は 0 ～ 6 ポイントです。
スコアが低いほど、不安症状が少ないことを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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社交恐怖の目録 - 短縮版 (Mini-SPIN)
時間枠：期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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社交不安症の症状は、社交恐怖症の十分に確立された患者評価尺度の非常に短いバージョンで測定されます。
スケールの範囲は 0 ～ 12 ポイントです。
スコアが低いほど、社会不安の症状が少ないことを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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アルコール使用障害識別テスト-簡潔（AUDIT-C）
時間枠：期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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アルコール乱用の症状は、確立されたアルコール乱用の患者評価尺度の非常に短いバージョンで測定されます。
スケールの範囲は 0 ～ 12 ポイントです。
スコアが低いほど、アルコール乱用の症状が少ないことを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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パニック障害重症度スケール - 自己評価 2 項目 (PDSS-SR-MINI-2)
時間枠：期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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パニック発作の症状は、十分に確立された患者評価尺度の非常に短いバージョンによって測定され、研究グループ内の以前の試験からの大規模なデータセットからの要因分析項目の削減と分析の変更に対する感度によって作成されました。
スケールの範囲は 0 ～ 8 ポイントです。
スコアが低いほど、パニック障害の症状が少ないことを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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知覚ストレス尺度 (PSS-MINI-2) + 2 つの新しい質問
時間枠：期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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ストレス症状は、十分に確立された患者評価スケールの非常に短いバージョンによって測定され、研究グループ内の以前の試験からの大規模なデータセットから分析を変更する要因分析の項目削減と感度によって作成されました。
非常に短いスケールの顔の妥当性を高めるために、さらに 2 つの直接的な質問 (「最近ストレスを感じていますか?」、「最近緊張していますか?」) を追加しました。
スケールの範囲は 0 ～ 16 ポイントです。
スコアが低いほど、ストレス症状が少ないことを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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不眠重症度指数2項目（ISI-MINI-2）
時間枠：期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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睡眠障害の症状は、十分に確立された患者評価スケールの非常に短いバージョンによって測定され、研究グループ内の以前の試験からの大規模なデータセットから分析を変更する要因分析項目の削減と感度によって作成されました。
スケールの範囲は 0 ～ 8 ポイントです。
スコアが低いほど、睡眠の問題が少ないことを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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短期健康不安インベントリー 3項目 (SHAI-MINI-3)
時間枠：期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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健康不安の症状は、十分に確立された患者評価スケールの非常に短いバージョンによって測定され、研究グループ内の以前の試験からの大規模なデータセットからの要因分析の項目削減と分析の変更に対する感度によって作成されました。
スケールの範囲は 0 ～ 9 ポイントです。
スコアが低いほど、健康不安の症状が少ないことを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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強迫性障害3項目 (OCD-3-MINI)
時間枠：期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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強迫性障害の症状は、非常に短い患者評価尺度によって測定され、専門家グループによって作成されました。
スケールの範囲は 0 ～ 12 ポイントです。
スコアが低いほど、強迫観念や強迫観念が少ないことを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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痛み 1 項目の評価
時間枠：期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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痛みは 0 から 10 までのスケールで測定され、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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総合症状指数
時間枠：期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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また、症状のレベルの合計指数は、すべての症状項目から計算されます。ここでは、さまざまなドメインのさまざまな数の質問のバランスをとるためにさまざまな重みが使用されます。たとえば、不安に関連する多数の項目がうつ病の評価を覆い隠すことを避ける.
スケールの範囲は 0 ～ 20 ポイントです。
スコアが低いほど、メンタルヘルスの症状が全体的に少ないことを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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Brunnsviken 簡単な QOL アンケート (BBQ)
時間枠：期間中の変化 Pre、Week 12、1 Year
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生活の質は、12 項目の Brunnsviken Brief Quality of life (BBQ-12) で測定され、6 つの分野 (例:
余暇の質、創造的な仕事、友情）。
スケールの範囲は 0 ～ 96 ポイントです。
スコアが低いほど、生活の質が低いことを意味します。
そのため、スコアが高いほど良い結果となります。
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期間中の変化 Pre、Week 12、1 Year
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結果評価尺度 (ORS)
時間枠：期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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ORS は、治療介入の結果として変化することが知られている生活機能の領域を評価するために設計された 4 項目の尺度です。
これらには、症状の苦痛、対人関係の幸福、社会的役割、および全体的な幸福が含まれ、4 つの視覚的アナログ スケールによって測定されます。
スケールの範囲は 0 ～ 40 ポイントです。
スコアが低いほど、生活領域に対する満足度が低いことを意味します。
そのため、スコアが高いほど良い結果となります。
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期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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医療提供者に対する患者の認識と態度
時間枠：第12週
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PCBH 設定 (自己報告) で以前に使用された 9 項目、およびクライアント満足度アンケート (CSQ) からの 4 項目。
スケールの範囲は 0 ～ 57 ポイントです。
スコアが低いほど、ケアに対する満足度が低いことを意味します。
そのため、スコアが高いほど良い結果となります。
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第12週
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計画/目標/方法の患者の記憶、行われた行動の変化の説明
時間枠：第12週
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インタビュー形式。
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第12週
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負の/有害事象の経験。最悪の、そして最も可能性が高いケアに起因する事象がより詳細に説明され、重症度と認識された原因に基づいて評価されます
時間枠：第12週
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インタビュー形式。
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第12週
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有害事象-9
時間枠：第12週
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治療の結果として発生した有害事象の詳細を患者に尋ねる 9 項目。
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第12週
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有害事象-3
時間枠：第4週、第8週
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治療の結果として発生した有害事象の詳細を患者に尋ねる 3 つの項目。
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第4週、第8週
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WHO 障害評価スケジュール 2.0 12 項目 (WHODAS-12) (全手段)
時間枠：期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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モビリティとセルフケアの 2 つのドメインが測定され、WHODAS 全体がいくつかの二次分析で使用されますが、これらのドメインは 2 つの独立した要因を形成する傾向があるため、主要な結果には使用されません。多くの患者は、これらのドメインで初期の適切な機能を備えています。そして、それらはあまり変化しないと予想されます。
スケールの範囲は 0 ～ 48 ポイントです。
スコアが低いほど、機能が優れていることを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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患者健康アンケート 2 項目 (PHQ-9)
時間枠：期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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PHQ-2 は、PHQ-9 からの 2 つの質問で構成されています。
これは、上記の時点で PHQ-9 の一部として投与され、治療中の測定では PHQ-9 に取って代わります。
スケールの範囲は 0 ～ 6 ポイントです。
スコアが低いほど、抑うつ症状が少ないことを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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Karolinska Exhaustion Disorder Scale 3 項目 (KEDS-3) + s-UMS からの 2 つの確認用の質問
時間枠：期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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ストレス関連の疲労の症状は、十分に確立された患者評価スケールの非常に短いバージョンで測定され、元の KEDS スケールから 3 つの代表的な質問を選択した専門家グループによって作成されました。
診断を支援するために、スウェーデンの s-UMS スケールからの 2 つの確認用の質問が追加され、症状の期間と推定される原因が尋ねられました。
スケールの範囲は 0 ～ 18 ポイントです。
スコアが低いほど、ストレス関連の疲労の症状が少ないことを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 プレ、4週目、8週目、12週目、1年
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セッション評価尺度 (SRS)
時間枠：第 4 週、第 8 週、第 12 週、および 1 年
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セッション評価尺度 (SRS) は、効果的な治療関係の重要な側面を評価するために設計された 4 項目の視覚的アナログ尺度です。
これらには、尊敬と理解、目標とトピックの関連性、クライアントと開業医の適合性、全体的な連携が含まれます。
スケールの範囲は 0 ～ 40 ポイントです。
スコアが低いほど、治療同盟の評価が低いことを意味します。
そのため、スコアが高いほど良い結果となります。
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第 4 週、第 8 週、第 12 週、および 1 年
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1 項目 臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：1～12週目の各セッション後
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臨床医によって評価された、治療を求める主な問題に関連しています。
スケールの範囲は 0 ～ 7 ポイントです。
スコアが低いほど、患者の改善が大きいことを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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1～12週目の各セッション後
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医療記録の臨床医による構造化されたメモとしての行動健康計画（PCBH）または主な治療目標と方法（shCBT）の説明
時間枠：第12週
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インタビュー形式。
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第12週
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幸福行動-11
時間枠：期間中の変化 Pre、Week 12、1 Year
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身体的運動や適切な睡眠衛生など、身体的および精神的健康の維持に関連する行動にどのくらいの頻度で参加するかを患者に尋ねる 11 項目。
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期間中の変化 Pre、Week 12、1 Year
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中の来院回数と電話・ビデオ連絡回数
時間枠：第 12 週前のすべての訪問
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グループ全体で平均された、治療ごとの平均訪問数
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第 12 週前のすべての訪問
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精神科患者の治療費目録 (TIC-P)
時間枠：プレ、12週目、1年
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TIC-P は、医療の利用と生産性の損失に関する検証済みの患者報告アウトカム指標です。
最小スコアまたは最大スコアはありませんが、医療経済計算を行うために必要な情報を収集します。
これには、病気休暇の日数、職場での生産性の損失、家庭での生産性の損失、処方および服用された薬などの結果測定が含まれます。
患者の自己報告は、病気休暇と投薬に関する登録レベルのデータで補完されます。
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プレ、12週目、1年
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平均待ち時間
時間枠：初診時
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-行動上の健康上の懸念の特定から、研究に参加した患者の臨床医による診察までの平均待ち時間
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初診時
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予約可能な予約の供給
時間枠：勉強開始から2年まで毎週
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1 週間あたりの予約可能な時間数とフルタイムの心理社会的リソース (トレーニング中の人員はフルタイムの 75% としてカウント)、心理社会的リソースへの可用性の間接的な尺度
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勉強開始から2年まで毎週
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次に利用可能な 3 番目の予約 (TNAA)
時間枠：勉強開始から2年まで毎週
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毎週同じ時間に測定された、PCC のすべての臨床医が特定の日に電話をかけてくる 3 番目の仮想患者の次の予約までの待ち時間 (e.
g.
月曜日の午前 9 時)、ケアへのアクセスと可用性の尺度
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勉強開始から2年まで毎週
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将来の容量
時間枠：勉強開始から2年まで毎週
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今後 4 週間の予約に利用可能な時間枠の数を、介護者の予定表の時間枠の総数で割った値 (利用可能性の間接的な尺度)
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勉強開始から2年まで毎週
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平均滞在時間
時間枠：第 12 週前のすべての訪問
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グループ全体で平均された、心理社会的リソースの平均訪問時間
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第 12 週前のすべての訪問
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訪問の新しい主な理由、または最後の訪問から6か月以上経過している患者の割合
時間枠：研究開始から2年間毎日
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心理社会的介入の到達範囲の間接的な尺度
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研究開始から2年間毎日
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PCC にリストされているすべての患者に関連して、少なくとも 1 回の訪問でフルタイムの同等の精神保健専門家ごとに見られる患者の数
時間枠：留学開始から2年間毎月
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心理社会的介入の到達度の尺度
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留学開始から2年間毎月
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F10-99、R40-45、または Z55-65 の ICD-10 診断を受けたすべての患者に関連して、少なくとも 1 回の訪問でフルタイムの同等の精神保健専門家ごとに診察を受けた患者の数
時間枠：留学開始から2年間毎月
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心理社会的介入の到達度の尺度
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留学開始から2年間毎月
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プライマリケアにおける統合行動 - 心理社会的資源版 (IBPC-PSR)
時間枠：プレ、6ヶ月、1年
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心理社会的資源の中でPCBHの忠実度と能力を測定する このアンケートはまだ検証されておらず、研究グループによって作成されました。以前の既存のアンケートはスウェーデンの医療制度に適用することが困難であったためです。 アンケートは、この研究と並行して検証されます。 スケールには、心理社会的リソースと医療関係者との協力など、いくつかの特定の関心領域を測定するためのサブスケールが含まれています。 |
プレ、6ヶ月、1年
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統合尺度のレベル、スウェーデン語版 (S-LIM)
時間枠：プレ、6ヶ月、1年
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リーダー間のPCBH忠実度と能力を測定する このアンケートはまだ検証されておらず、研究グループによって作成されました。以前の既存のアンケートはスウェーデンの医療制度に適用することが困難であったためです。 アンケートは、この研究と並行して検証されます。 スケールには、心理社会的リソースと医療関係者との協力など、いくつかの特定の関心領域を測定するためのサブスケールが含まれています。 |
プレ、6ヶ月、1年
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プライマリケアにおける統合行動 - 登録看護師版 (IBPC-RN)
時間枠：プレ、6ヶ月、1年
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看護師のPCBH忠実度と能力を測定する このアンケートはまだ検証されておらず、研究グループによって作成されました。以前の既存のアンケートはスウェーデンの医療制度に適用することが困難であったためです。 アンケートは、この研究と並行して検証されます。 スケールには、心理社会的リソースと医療関係者との協力など、いくつかの特定の関心領域を測定するためのサブスケールが含まれています。 |
プレ、6ヶ月、1年
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プライマリケアにおける統合された行動 - GP 版 (IBPC-GP)
時間枠：プレ、6ヶ月、1年
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医師間のPCBH忠実度と能力を測定する このアンケートはまだ検証されておらず、研究グループによって作成されました。以前の既存のアンケートはスウェーデンの医療制度に適用することが困難であったためです。 アンケートは、この研究と並行して検証されます。 スケールには、心理社会的リソースと医療関係者との協力など、いくつかの特定の関心領域を測定するためのサブスケールが含まれています。 |
プレ、6ヶ月、1年
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セルフヘルプ CBT 忠実度
時間枠：プレ、6ヶ月、1年
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専門家グループが作成した 11 の質問は、自助的な CBT 治療への忠実度を測定します。
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プレ、6ヶ月、1年
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簡単な介入に対する態度
時間枠：プレ、6ヶ月、1年
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PCBH実装の受容性、適切性、実現可能性を測定するための3つのサブスケールである介入測定の受容性（AIM）、介入の適切性測定（IAM）、および介入測定の実現可能性（FIM）によるAIM-IAM-FIM測定
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プレ、6ヶ月、1年
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自助CBTに対する態度
時間枠：プレ、6ヶ月、1年
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介入尺度の受容性 (AIM)、介入の適切性尺度 (IAM)、および介入尺度の実現可能性 (FIM) の 3 つのサブスケールを使用した AIM-IAM-FIM 測定は、実装構成要素の受容性、適切性、およびセルフヘルプ CBT 実装の実現可能性を測定します。
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プレ、6ヶ月、1年
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PCBHの実装成功
時間枠：プレ、6ヶ月、1年
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英国の元の手段である正規化プロセス理論尺度 (NoMAD) は、正規化プロセス理論の 4 つのコア構造 (一貫性、認知的参加、集団行動、および反射的モニタリング) に基づいています。
それらは実施についての考え方を表しており、介入が日常の実践の一部になる方法に焦点を当てています。
s-NoMAD は、検証済みのスウェーデン版 NoMAD です。
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プレ、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Viktor Kaldo, Professor、Linnaeus University, Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月14日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。