Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка поведенческого здоровья первичной медико-санитарной помощи (PCBH) с добавлением КПТ самопомощи - рандомизированное многоцентровое исследование (KAIROS)

8 апреля 2025 г. обновлено: Viktor Kaldo, Linnaeus University

Оценка поведенческого здоровья первичной медико-санитарной помощи (PCBH) с добавлением КПТ самопомощи - рандомизированное многоцентровое исследование для сравнения превосходства и непревосходства влияния на повседневные функции, симптомы и переживания пациентов.

В этом многоцентровом исследовании исследователи хотят выяснить, может ли добавление диагностической оценки и возможность лечения с помощью управляемой когнитивно-поведенческой терапии самопомощи усилить лечебное воздействие ПКГД на функционирование и симптомы пациента по сравнению со стандартной ПКГД, в которой используется контекстуальная оценка и короткие интервенции. В дополнение к этому, в исследовании будет изучено общее влияние PCBH на результаты как на уровне пациента, так и на уровне организации.

Обзор исследования

Подробное описание

Всеобъемлющая цель первичной медико-санитарной помощи состоит в том, чтобы предложить всем пациентам индивидуальную и контекстно-зависимую медицинскую помощь с высоким уровнем доступности и непрерывности. Одна из причин, по которой первичная медико-санитарная помощь не справляется с этой задачей, заключается в том, что значительная часть пациентов страдает от психических и поведенческих проблем со здоровьем отдельно или в сочетании с одним или несколькими хроническими заболеваниями. Несмотря на то, что многие пациенты нуждаются в психосоциальном вмешательстве, не хватает специалистов в области психического здоровья, а также четких путей для этих пациентов.

Первичная медико-санитарная помощь в области поведенческого здоровья (PCBH) — это инновационный способ организации первичной медико-санитарной помощи, при котором специалисты в области психического здоровья имеют более короткие визиты, стремятся получить доступ в тот же день и играют активную консультационную роль в группе первичной медико-санитарной помощи. Чтобы помочь пациентам добиться соответствующих поведенческих изменений, используются так называемые краткие вмешательства, которые основаны на изолированных компонентах психологических методов лечения, таких как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и терапия принятия и приверженности (АКТ). Кратковременные вмешательства обычно растягиваются на 1-4 лечебных сеанса. Оценки в рамках модели, как правило, зависят от контекста и в значительной степени избегают психиатрической диагностики, вместо этого сосредотачиваясь на ситуации пациента и связанных с ним стратегиях преодоления — будь то позитивные или негативные. Тем не менее, эти вмешательства не оценивались систематически так же, как структурированная КПТ, и существует риск того, что пациенты, которые могли бы получить пользу от структурированной КПТ и диагностической оценки, получат недостаточное лечение из-за отсутствия диагностики и сокращения продолжительности и количества посещений. .

Данные будут собираться в центрах первичной медико-санитарной помощи (ЦПМП), которые уже имеют высокую точность в рамках структуры PCBH. Верность будет измеряться экспертной группой, а также с использованием четырех вопросников, по одному для каждого из специалистов в области психического здоровья, врачей, дипломированных медсестер и руководства. Эти шкалы точности будут проверены в отдельном исследовании. В дополнение к точности будут измеряться рабочая среда и удовлетворенность реализацией PCBH.

Пациенты в центрах будут рандомизированы между получением контекстуальной оценки с последующими краткими вмешательствами или диагностической оценкой, которая может привести к лечению либо с помощью КПТ самопомощи (если подтвержден излечимый диагноз и пациент подходит для КПТ самопомощи) или краткие вмешательства (если самопомощь КПТ не считается подходящим вмешательством). Первичное сравнение — это результат для пациентов, которые либо получали когнитивно-поведенческую самопомощь, либо были признаны подходящими для вмешательства на основании данных скрининга, в то время как вторичный анализ будет рассматривать результаты лечения для всех пациентов, включая пациентов с непсихиатрическими проблемами, такими как кризисы, потеря или проблемы, связанные с работой или семьей. В исследовании также будут рассмотрены результаты внедрения CBT самопомощи и диагностические оценки, чтобы увидеть, является ли CBT самопомощи возможным дополнением к модели PCBH. Основные вопросы нашего исследования:

  1. Приводит ли расширенная версия PCBH, включающая дополнительную оценку и возможность управляемой когнитивно-поведенческой терапии с самопомощью, когда это указано в профиле проблемы пациента, к лучшим результатам для пациента по сравнению со стандартной PCBH, где краткая контекстуальная оценка с последующими краткими вмешательствами является единственным? вариант? Если нет, можно ли показать, что стандартная PCBH не хуже?
  2. Повлияет ли добавление CBT с управляемой самопомощью на доступность, охват и экономическую эффективность по сравнению со стандартной PCBH? Если нет, то можно ли показать, что управляемая когнитивно-поведенческая терапия самопомощи не уступает стандартной PCBH в отношении этих результатов?

PCBH может повысить качество и доступность медицинской помощи для многих пациентов с проблемами психического и поведенческого здоровья. Это исследование является первым шагом к ответу на вопрос, достаточно ли велики эффекты краткосрочного вмешательства, чтобы заслуживать широкомасштабного внедрения, и может ли добавление других краткосрочных и легко реализуемых методов лечения усилить эффект лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1242

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Stockholm, Швеция
        • Еще не набирают
        • Boo vårdcentral
        • Контакт:
      • Uppsala, Швеция
        • Рекрутинг
        • Capio Vårdcentral Sävja
        • Контакт:
    • Halland
      • Varberg, Halland, Швеция
        • Еще не набирают
        • Vårdcentralen Västra Vall
        • Контакт:
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Швеция
        • Рекрутинг
        • Capio Citykliniken Västra Hamnen
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте от 18 лет, которые обращаются за помощью в PCC, которые признаны подходящими для вмешательств в области поведенческого здоровья и записаны к специалистам в области психического здоровья в PCC в соответствии с методами скрининга и/или клиническими оценками, сделанными медицинским персоналом в PCC. , будут включены. Этот широкий критерий отражает натуралистическую обстановку, в которой основой для включения являются решения клиницистов, а не строго стандартизированные критерии.

Критерий исключения:

  • Не говорит по-шведски достаточно хорошо, чтобы заполнять анкеты или получать КПТ самопомощи на шведском языке.
  • Нуждается в неотложной помощи, например, при суицидальных мыслях или поведении, продолжающемся психозе или мании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностическая оценка – КПТ с учетом самопомощи

Диагностическая оценка включает в себя инструменты скрининга, структурированную интерпретацию инструментов скрининга, структурированное интервью (МИНИ - Международное нейропсихиатрическое интервью) и медицинский анамнез. Если это будет сочтено целесообразным, пациенту может быть предложено лечение с использованием управляемой самопомощи. Если проблема пациента не считается подходящей для этого вида помощи или если пациент не заинтересован в управляемой самопомощи, ему предлагаются краткие вмешательства (BI).

В первичный анализ включены только пациенты, получающие лечение с помощью КПТ самопомощи.

Пациент получает ранее прошедшую научную оценку книгу самопомощи на основе когнитивно-поведенческой терапии для одного из следующих состояний: депрессия, генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, социальная тревожность, тревога за здоровье, бессонница или стресс/выгорание. Терапевтическая поддержка состоит из 3-6 контактов в течение 6-12-недельного периода вмешательства по решению врача и пациента вместе, при условии, что по крайней мере один и не более трех являются физическими визитами в центр, а остальные - по телефону, видеоконференции или защищенные интернет-сообщения. Клиницистам, проводящим когнитивно-поведенческую самопомощь, потребуется четыре дня чтения и два дня обучения, а также регулярный контроль, чтобы иметь возможность проводить первоначальные оценки и профилировать проблемы, а также использовать книги по самопомощи.
Другие имена:
  • Библиотерапия, iCBT, когнитивно-поведенческая терапия в Интернете, смешанное лечение, книги по самопомощи
Активный компаратор: Контекстуальная оценка – подходит для КПТ самопомощи, но с учетом кратких вмешательств.

Контекстуальная оценка включает в себя инструменты скрининга и контекстуальное интервью. Лечение пациентов в этой группе всегда будет проводиться с помощью кратких вмешательств.

В первичный анализ включаются только пациенты, подходящие для самостоятельной КПТ. Это определяется алгоритмом, основанным на данных их скрининга, который учитывает тяжесть и тип симптомов, предпочтения пациента и известные переменные, которые делают КПТ самопомощи менее подходящей.

«Кратковременные вмешательства» (BI) — это общий термин для множества инструментов и вмешательств, используемых при посещении пациентов в рамках PCBH. BI начинается сразу же на первой консультации, которая заканчивается индивидуально разработанным и основанным на фактических данных планом, адаптированным к контексту пациента. Таким образом, нет разделения между оценкой и вмешательством. Вмешательства в рамках BI часто основываются на CBT, ACT или мотивационном интервьюировании (MI). Общей темой является то, что они основаны на принципах, а не на руководстве, и сосредоточены на изменении поведения в связи с проблемой, а не на конкретном диагнозе. Последующие встречи планируются гибко в зависимости от предполагаемой потребности пациента. Лечение BI обычно состоит из 1-4 посещений с интервалом в несколько недель и имеет открытый конец, когда пациент может легко записаться на новый прием. Клиницисты, выполняющие краткосрочные вмешательства, проходят 3-дневное обучение, а также регулярное наблюдение.
Другие имена:
  • Сфокусированная КПТ, сфокусированная ACT, сфокусированная когнитивно-поведенческая терапия, сфокусированная терапия принятия и приверженности
Экспериментальный: Диагностическая оценка - Все пациенты
То же, что и другая группа, помеченная как «Экспериментальная», но для целей вторичного анализа включены все пациенты, рандомизированные для диагностической оценки, независимо от того, получают ли они лечение с помощью КПТ или кратковременных вмешательств.
Пациент получает ранее прошедшую научную оценку книгу самопомощи на основе когнитивно-поведенческой терапии для одного из следующих состояний: депрессия, генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, социальная тревожность, тревога за здоровье, бессонница или стресс/выгорание. Терапевтическая поддержка состоит из 3-6 контактов в течение 6-12-недельного периода вмешательства по решению врача и пациента вместе, при условии, что по крайней мере один и не более трех являются физическими визитами в центр, а остальные - по телефону, видеоконференции или защищенные интернет-сообщения. Клиницистам, проводящим когнитивно-поведенческую самопомощь, потребуется четыре дня чтения и два дня обучения, а также регулярный контроль, чтобы иметь возможность проводить первоначальные оценки и профилировать проблемы, а также использовать книги по самопомощи.
Другие имена:
  • Библиотерапия, iCBT, когнитивно-поведенческая терапия в Интернете, смешанное лечение, книги по самопомощи
«Кратковременные вмешательства» (BI) — это общий термин для множества инструментов и вмешательств, используемых при посещении пациентов в рамках PCBH. BI начинается сразу же на первой консультации, которая заканчивается индивидуально разработанным и основанным на фактических данных планом, адаптированным к контексту пациента. Таким образом, нет разделения между оценкой и вмешательством. Вмешательства в рамках BI часто основываются на CBT, ACT или мотивационном интервьюировании (MI). Общей темой является то, что они основаны на принципах, а не на руководстве, и сосредоточены на изменении поведения в связи с проблемой, а не на конкретном диагнозе. Последующие встречи планируются гибко в зависимости от предполагаемой потребности пациента. Лечение BI обычно состоит из 1-4 посещений с интервалом в несколько недель и имеет открытый конец, когда пациент может легко записаться на новый прием. Клиницисты, выполняющие краткосрочные вмешательства, проходят 3-дневное обучение, а также регулярное наблюдение.
Другие имена:
  • Сфокусированная КПТ, сфокусированная ACT, сфокусированная когнитивно-поведенческая терапия, сфокусированная терапия принятия и приверженности
Активный компаратор: Контекстуальная оценка – все пациенты
То же, что и другая группа, помеченная как «Экспериментальная», но для целей вторичного анализа включены все пациенты, рандомизированные для диагностической оценки, независимо от того, считаются ли они подходящими для самостоятельной КПТ или нет.
«Кратковременные вмешательства» (BI) — это общий термин для множества инструментов и вмешательств, используемых при посещении пациентов в рамках PCBH. BI начинается сразу же на первой консультации, которая заканчивается индивидуально разработанным и основанным на фактических данных планом, адаптированным к контексту пациента. Таким образом, нет разделения между оценкой и вмешательством. Вмешательства в рамках BI часто основываются на CBT, ACT или мотивационном интервьюировании (MI). Общей темой является то, что они основаны на принципах, а не на руководстве, и сосредоточены на изменении поведения в связи с проблемой, а не на конкретном диагнозе. Последующие встречи планируются гибко в зависимости от предполагаемой потребности пациента. Лечение BI обычно состоит из 1-4 посещений с интервалом в несколько недель и имеет открытый конец, когда пациент может легко записаться на новый прием. Клиницисты, выполняющие краткосрочные вмешательства, проходят 3-дневное обучение, а также регулярное наблюдение.
Другие имена:
  • Сфокусированная КПТ, сфокусированная ACT, сфокусированная когнитивно-поведенческая терапия, сфокусированная терапия принятия и приверженности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Таблица ВОЗ для оценки инвалидности 2.0, 12 пунктов (WHODAS-12) (4 домена)
Временное ограничение: Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
Четыре области жизненной деятельности: познание, общение и участие. В 12-элементной версии Таблицы оценки инвалидности ВОЗ 2.0 (WHODAS-12) будет использоваться в качестве основного результата, поскольку они являются независимыми от состояния показателями повседневного функционирования, относящегося к поведенческому здоровью. Шкала варьируется от 0 до 32 баллов. Более низкий балл означает лучшее функционирование. Таким образом, более низкий балл означает лучший результат.
Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента, пункт 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение в течение периода до, 12-й недели и 1 года
Полная версия хорошо проверенной шкалы для измерения депрессивных симптомов. Общий балл PHQ-9 по девяти пунктам колеблется от 0 до 27. Более низкий балл означает меньше симптомов депрессии. Таким образом, более низкий балл означает лучший результат.
Изменение в течение периода до, 12-й недели и 1 года
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение в течение периода до, 12-й недели и 1 года
Полная версия хорошо проверенной шкалы для измерения симптомов тревоги. Общий балл GAD-7 по семи пунктам колеблется от 0 до 21. Чем ниже балл, тем меньше симптомов тревоги. Таким образом, более низкий балл означает лучший результат.
Изменение в течение периода до, 12-й недели и 1 года
Генерализованное тревожное расстройство, 2 пункта (ГТР-2)
Временное ограничение: Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
GAD-2 состоит из двух вопросов из GAD-7. Он будет вводиться как часть GAD-7 в указанные выше моменты времени и заменит GAD-7 в измерениях в середине лечения. Шкала варьируется от 0 до 6 баллов. Чем ниже балл, тем меньше симптомов тревоги. Таким образом, более низкий балл означает лучший результат.
Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
Опросник социальных фобий - Сокращенная версия (Мини-СПИН)
Временное ограничение: Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
Симптомы социальной тревожности измеряются с помощью очень короткой версии хорошо зарекомендовавшей себя шкалы социальной фобии, оцениваемой пациентами. Шкала варьируется от 0 до 12 баллов. Более низкий балл означает меньшее количество симптомов социальной тревожности. Таким образом, более низкий балл означает лучший результат.
Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
Краткий тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C)
Временное ограничение: Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
Симптомы злоупотребления алкоголем измеряются с помощью очень короткой версии хорошо зарекомендовавшей себя шкалы злоупотребления алкоголем, оцениваемой пациентами. Шкала варьируется от 0 до 12 баллов. Более низкий балл означает меньше симптомов злоупотребления алкоголем. Таким образом, более низкий балл означает лучший результат.
Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
Шкала тяжести панического расстройства — самооценка из 2 пунктов (PDSS-SR-MINI-2)
Временное ограничение: Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
Симптомы панических атак измеряются с помощью очень короткой версии хорошо зарекомендовавшей себя шкалы, оцениваемой пациентами, и были созданы путем факторного анализа элементов и чувствительности к анализу изменений из больших наборов данных из предыдущего испытания в исследовательской группе. Шкала варьируется от 0 до 8 баллов. Более низкий балл означает меньше симптомов панического расстройства. Таким образом, более низкий балл означает лучший результат.
Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-MINI-2) + 2 новых вопроса
Временное ограничение: Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
Симптомы стресса измеряются с помощью очень короткой версии хорошо зарекомендовавшей себя шкалы, оцениваемой пациентами, и были созданы путем сокращения элементов факторного анализа и чувствительности к анализу изменений из больших наборов данных из предыдущего испытания в исследовательской группе. Чтобы повысить объективность очень короткой шкалы, мы также добавили еще два прямых вопроса («Испытывали ли вы в последнее время стресс?», «Вы чувствовали себя напряженным в последнее время?»). Шкала варьируется от 0 до 16 баллов. Чем ниже балл, тем меньше симптомов стресса. Таким образом, более низкий балл означает лучший результат.
Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
Индекс тяжести бессонницы, 2 пункта (ISI-MINI-2)
Временное ограничение: Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
Симптомы нарушений сна измеряются с помощью очень короткой версии хорошо зарекомендовавшей себя шкалы, оцениваемой пациентами, и были созданы путем факторного анализа элементов и чувствительности к анализу изменений из больших наборов данных из предыдущего испытания в исследовательской группе. Шкала варьируется от 0 до 8 баллов. Более низкий балл означает меньше проблем со сном. Таким образом, более низкий балл означает лучший результат.
Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
Краткий опросник беспокойства о здоровье, 3 пункта (SHAI-MINI-3)
Временное ограничение: Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
Симптомы беспокойства о здоровье измеряются с помощью очень короткой версии хорошо зарекомендовавшей себя шкалы, оцениваемой пациентами, и были созданы путем факторного анализа элементов и чувствительности к анализу изменений из больших наборов данных из предыдущего испытания в исследовательской группе. Шкала варьируется от 0 до 9 баллов. Более низкий балл означает меньше симптомов беспокойства о здоровье. Таким образом, более низкий балл означает лучший результат.
Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
Обсессивно-компульсивное расстройство, 3 пункта (ОКР-3-МИНИ)
Временное ограничение: Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
Симптомы обсессивно-компульсивного расстройства измеряются по очень короткой шкале, оцениваемой пациентами, которая была создана группой экспертов. Шкала варьируется от 0 до 12 баллов. Более низкий балл означает меньше навязчивых/компульсивных мыслей и поведения. Таким образом, более низкий балл означает лучший результат.
Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
Боль по одному пункту
Временное ограничение: Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
Боль измеряется по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить. Таким образом, более низкий балл означает лучший результат.
Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
Общий индекс симптомов
Временное ограничение: Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
Кроме того, общий индекс уровня симптомов будет рассчитываться по всем пунктам симптомов, где будут использоваться разные веса, чтобы сбалансировать разное количество вопросов для разных доменов, например, чтобы избежать большего количества пунктов, связанных с тревогой, чтобы не затмить рейтинги депрессии. . Шкала варьируется от 0 до 20 баллов. Более низкий балл означает меньше симптомов психического здоровья в целом. Таким образом, более низкий балл означает лучший результат.
Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
Краткий опросник качества жизни Brunnsviken (BBQ)
Временное ограничение: Изменение в течение периода до, 12-й недели и 1 года
Качество жизни будет измеряться кратким описанием качества жизни Бруннсвикена, состоящим из 12 пунктов (BBQ-12), с вопросами о важности и выполнении шести областей (например, качество свободного времени, творческая работа и дружба). Шкала варьируется от 0 до 96 баллов. Более низкий балл означает более низкое качество жизни. Таким образом, чем выше балл, тем лучше результат.
Изменение в течение периода до, 12-й недели и 1 года
Шкала оценки результатов (ORS)
Временное ограничение: Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
ORS — это мера из четырех пунктов, предназначенная для оценки областей жизнедеятельности, которые, как известно, изменяются в результате терапевтического вмешательства. К ним относятся симптомы дистресса, межличностное благополучие, социальная роль и общее благополучие, измеряемые по четырем визуальным аналоговым шкалам. Шкала варьируется от 0 до 40 баллов. Более низкий балл означает более низкую удовлетворенность сферами жизни. Таким образом, чем выше балл, тем лучше результат.
Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
Оцененное пациентом восприятие и отношение к поставщику медицинских услуг
Временное ограничение: Неделя 12
9 пунктов, ранее использовавшихся в настройках PCBH (самоотчет), и четыре пункта из Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ). Шкала варьируется от 0 до 57 баллов. Более низкий балл означает меньшую удовлетворенность уходом. Таким образом, чем выше балл, тем лучше результат.
Неделя 12
Воспоминания пациента о плане/цели/методах, описания сделанных изменений в поведении
Временное ограничение: Неделя 12
Форма интервью.
Неделя 12
Пережитые негативные/нежелательные явления, где наиболее серьезное и, скорее всего, вызванное уходом событие более подробно описано и оценено по серьезности и предполагаемой причине.
Временное ограничение: Неделя 12
Форма интервью.
Неделя 12
Нежелательные явления-9
Временное ограничение: Неделя 12
9 пунктов, в которых пациентов просили подробно описать любые нежелательные явления, возникшие в результате лечения.
Неделя 12
Нежелательные явления-3
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8
3 пункта, в которых пациентам предлагается подробно описать любые нежелательные явления, возникшие в результате лечения.
Неделя 4, Неделя 8
Таблица ВОЗ для оценки инвалидности 2.0, 12 пунктов (WHODAS-12) (весь инструмент)
Временное ограничение: Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
Будут измеряться две области мобильности и самообслуживания, и весь WHODAS будет использоваться в некоторых вторичных анализах, но не для первичного результата, поскольку эти области имеют тенденцию формировать два независимых фактора, многие пациенты будут иметь первоначальную адекватную функцию в этих областях. и ожидается, что они не сильно изменятся. Шкала варьируется от 0 до 48 баллов. Более низкий балл означает лучшее функционирование. Таким образом, более низкий балл означает лучший результат.
Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
Опросник здоровья пациента, 2 пункта (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
PHQ-2 состоит из двух вопросов из PHQ-9. Он будет вводиться как часть PHQ-9 в указанные выше моменты времени и заменит PHQ-9 в измерениях в середине лечения. Шкала варьируется от 0 до 6 баллов. Более низкий балл означает меньше симптомов депрессии. Таким образом, более низкий балл означает лучший результат.
Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
Каролинская шкала расстройств истощения, 3 пункта (KEDS-3) + 2 подтверждающих вопроса от s-UMS
Временное ограничение: Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
Симптомы истощения, связанного со стрессом, измеряются с помощью очень короткой версии хорошо зарекомендовавшей себя шкалы, оцениваемой пациентами, которая была создана группой экспертов, которая выбрала три репрезентативных вопроса из исходной шкалы KEDS. Чтобы помочь в диагностике, были добавлены два подтверждающих вопроса из шведской шкалы s-UMS, которые касались продолжительности и предполагаемой причины симптомов. Шкала варьируется от 0 до 18 баллов. Более низкий балл означает меньше симптомов истощения, связанного со стрессом. Таким образом, более низкий балл означает лучший результат.
Изменение в течение периода до, 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели и 1 года
Шкала оценки сеанса (SRS)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 12 и 1 год
Шкала оценки сеанса (SRS) представляет собой визуальную аналоговую шкалу из четырех пунктов, предназначенную для оценки ключевых аспектов эффективных терапевтических отношений. К ним относятся уважение и понимание, актуальность целей и тем, соответствие клиента и практикующего врача и общий союз. Шкала варьируется от 0 до 40 баллов. Более низкий балл означает более низкие оценки терапевтического альянса. Таким образом, чем выше балл, тем лучше результат.
Неделя 4, неделя 8, неделя 12 и 1 год
Один пункт Клиническое общее впечатление - Улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: После каждого сеанса в течение недели 1-12
Относится к основной проблеме обращения за медицинской помощью по оценке врача. Шкала варьируется от 0 до 7 баллов. Более низкий балл означает большее улучшение для пациента. Таким образом, более низкий балл означает лучший результат.
После каждого сеанса в течение недели 1-12
Описание плана поведенческого здоровья (PCBH) или основной цели и методов лечения (shCBT) в виде структурированной записи врача в медицинской карте
Временное ограничение: Неделя 12
Форма интервью.
Неделя 12
Благополучное поведение-11
Временное ограничение: Изменение в течение периода до, 12-й недели и 1 года
11 вопросов, в которых пациентов спрашивают, как часто они занимаются поведением, связанным с поддержанием физического и психического благополучия, например, физическими упражнениями и соблюдением надлежащей гигиены сна.
Изменение в течение периода до, 12-й недели и 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещений и телефонных/видео контактов во время лечения
Временное ограничение: Все посещения в течение преднедели 12
Среднее количество посещений за лечение, усредненное по группам
Все посещения в течение преднедели 12
Инвентаризация затрат на лечение психиатрических больных (TIC-P)
Временное ограничение: До, 12 неделя, 1 год
TIC-P — это подтвержденный пациентом показатель исхода, касающийся использования медицинской помощи и потерь производительности. Он не имеет минимального или максимального балла, но собирает информацию, необходимую для проведения экономических расчетов в области здравоохранения. Сюда входят показатели результатов, такие как количество дней отпуска по болезни, потеря производительности на работе, потеря производительности дома, а также назначенные и принятые лекарства. Самоотчет пациента будет дополнен регистрационными данными об отпусках по болезни и лекарствах.
До, 12 неделя, 1 год
Среднее время ожидания
Временное ограничение: При первом посещении
- Среднее время ожидания от выявления проблем с поведенческим здоровьем до приема у любого клинициста среди пациентов, участвовавших в исследовании.
При первом посещении
Предоставление резервируемых встреч
Временное ограничение: Еженедельно с начала учебы до 2 лет
Количество бронируемого времени в неделю и психосоциальных ресурсов, занятых полный рабочий день (персонал, проходящий обучение, составляет 75% полного рабочего дня), косвенный показатель доступности психосоциальных ресурсов.
Еженедельно с начала учебы до 2 лет
Третье следующее доступное назначение (TNAA)
Временное ограничение: Еженедельно с начала учебы до 2 лет
Время ожидания до следующего доступного приема для третьего гипотетического пациента, который звонит в определенный день для каждого врача в PCC, измеряется в одно и то же время каждую неделю (т. г. Понедельник в 9:00), мера доступа и доступности медицинской помощи.
Еженедельно с начала учебы до 2 лет
Будущая мощность
Временное ограничение: Еженедельно с начала учебы до 2 лет
Количество доступных временных интервалов для встреч в ближайшие 4 недели, разделенное на общее количество временных интервалов в календаре лица, осуществляющего уход, косвенный показатель доступности
Еженедельно с начала учебы до 2 лет
Средняя продолжительность посещения
Временное ограничение: Все посещения в течение преднедели 12
Средняя продолжительность посещений психосоциальных ресурсов, усредненная по группам
Все посещения в течение преднедели 12
Процент пациентов, обратившихся с новой основной причиной визита или по прошествии более 6 месяцев с момента последнего визита
Временное ограничение: Ежедневно с начала обучения до 2 лет
Косвенный показатель охвата психосоциальными вмешательствами
Ежедневно с начала обучения до 2 лет
Количество пациентов, осмотренных одним специалистом в области психического здоровья, эквивалентным полной занятости, по крайней мере за одно посещение по отношению ко всем пациентам, перечисленным в PCC.
Временное ограничение: Ежемесячно с начала учебы до 2 лет
Мера охвата психосоциальных вмешательств
Ежемесячно с начала учебы до 2 лет
Количество пациентов, осмотренных в расчете на одного специалиста в области психического здоровья, эквивалентного полной занятости, по крайней мере за одно посещение по отношению ко всем пациентам с диагнозом F10-99, R40-45 или Z55-65 по МКБ-10.
Временное ограничение: Ежемесячно с начала учебы до 2 лет
Мера охвата психосоциальных вмешательств
Ежемесячно с начала учебы до 2 лет
Интегрированное поведение в первичной медицинской помощи - издание психосоциальных ресурсов (IBPC-PSR)
Временное ограничение: До, 6 месяцев, 1 год

Измерить точность и компетентность PCBH среди психосоциальных ресурсов.

Этот вопросник еще не прошел валидацию и был создан исследовательской группой, поскольку ранее существовавшие вопросники было трудно применить к шведской системе здравоохранения. Анкеты будут проверяться параллельно с этим исследованием. Шкалы включают подшкалы для измерения нескольких конкретных областей интересов, таких как сотрудничество между психосоциальными ресурсами и медицинским персоналом.

До, 6 месяцев, 1 год
Уровни интеграции, шведская версия (S-LIM)
Временное ограничение: До, 6 месяцев, 1 год

Чтобы измерить верность и компетентность PCBH среди лидеров

Этот вопросник еще не прошел валидацию и был создан исследовательской группой, поскольку ранее существовавшие вопросники было трудно применить к шведской системе здравоохранения. Анкеты будут проверяться параллельно с этим исследованием. Шкалы включают подшкалы для измерения нескольких конкретных областей интересов, таких как сотрудничество между психосоциальными ресурсами и медицинским персоналом.

До, 6 месяцев, 1 год
Интегрированное поведение в первичной медицинской помощи - издание для зарегистрированных медсестер (IBPC-RN)
Временное ограничение: До, 6 месяцев, 1 год

Измерить верность и компетентность PCBH среди медсестер.

Этот вопросник еще не прошел валидацию и был создан исследовательской группой, поскольку ранее существовавшие вопросники было трудно применить к шведской системе здравоохранения. Анкеты будут проверяться параллельно с этим исследованием. Шкалы включают подшкалы для измерения нескольких конкретных областей интересов, таких как сотрудничество между психосоциальными ресурсами и медицинским персоналом.

До, 6 месяцев, 1 год
Интегрированное поведение в первичной медицинской помощи - издание GP (IBPC-GP)
Временное ограничение: До, 6 месяцев, 1 год

Измерить верность и компетентность PCBH среди врачей

Этот вопросник еще не прошел валидацию и был создан исследовательской группой, поскольку ранее существовавшие вопросники было трудно применить к шведской системе здравоохранения. Анкеты будут проверяться параллельно с этим исследованием. Шкалы включают подшкалы для измерения нескольких конкретных областей интересов, таких как сотрудничество между психосоциальными ресурсами и медицинским персоналом.

До, 6 месяцев, 1 год
Самопомощь CBT верность
Временное ограничение: До, 6 месяцев, 1 год
11 вопросов, созданных группой экспертов для измерения приверженности самопомощи к лечению КПТ.
До, 6 месяцев, 1 год
Отношение к кратким интервенциям
Временное ограничение: До, 6 месяцев, 1 год
Измерение AIM-IAM-FIM с тремя подшкалами Приемлемость меры вмешательства (AIM), Мера целесообразности вмешательства (IAM) и Осуществимость меры вмешательства (FIM) для измерения реализации конструирует приемлемость, уместность и осуществимость реализации PCBH
До, 6 месяцев, 1 год
Отношение к самопомощи КПТ
Временное ограничение: До, 6 месяцев, 1 год
Измерение AIM-IAM-FIM с тремя подшкалами Приемлемость меры вмешательства (AIM), Мера целесообразности вмешательства (IAM) и Осуществимость меры вмешательства (FIM) для измерения реализации конструирует приемлемость, уместность и осуществимость реализации самопомощи CBT
До, 6 месяцев, 1 год
Успех внедрения PCBH
Временное ограничение: До, 6 месяцев, 1 год
Оригинальный британский инструмент «Мера теории процесса нормализации» (NoMAD) основан на четырех основных конструкциях теории процесса нормализации: согласованности, когнитивном участии, коллективном действии и рефлексивном мониторинге. Они представляют способы мышления о реализации и сосредоточены на том, как вмешательства могут стать частью повседневной практики. s-NoMAD — это утвержденная шведская версия NoMAD.
До, 6 месяцев, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться