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Evaluación de la salud conductual de atención primaria (PCBH) con la adición de TCC de autoayuda: un ensayo multicéntrico aleatorizado (KAIROS)

13 de febrero de 2024 actualizado por: Viktor Kaldo, Linnaeus University

Evaluación de la salud conductual de atención primaria (PCBH) con la adición de TCC de autoayuda: un ensayo multicéntrico aleatorizado para comparaciones de superioridad y no superioridad de los efectos en la función, los síntomas y las experiencias cotidianas de los pacientes

En este estudio multicéntrico, los investigadores quieren averiguar si la adición de una evaluación diagnóstica y la posibilidad de tratamiento con TCC de autoayuda guiada pueden aumentar los efectos del tratamiento de PCBH en el funcionamiento y los síntomas del paciente, en comparación con PCBH estándar que utiliza evaluación contextual y intervenciones breves. Además de esto, el estudio investigará el efecto general de PCBH en los resultados tanto del paciente como de la organización.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general de la atención primaria es ofrecer a todos los pacientes atención médica individualizada y sensible al contexto con alto acceso y continuidad. Una de las razones por las que la atención primaria lucha con este objetivo es que una gran proporción de pacientes sufre problemas de salud mental y conductual, solos o en combinación con una o varias enfermedades crónicas. A pesar de que muchos pacientes necesitan intervenciones psicosociales, faltan profesionales de la salud mental, así como vías claras para estos pacientes.

Primary Care Behavioral Health (PCBH) es una forma innovadora de organizar la atención primaria, en la que los profesionales de la salud mental tienen visitas cada vez más cortas, se esfuerzan por tener acceso el mismo día y tienen una función de consultoría activa en el equipo de atención primaria. Para ayudar a los pacientes a lograr cambios conductuales relevantes, se utilizan las llamadas intervenciones breves, que se basan en componentes aislados de tratamientos psicológicos como la Terapia Cognitivo Conductual (TCC) y la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT). Las intervenciones breves generalmente se extienden durante 1 a 4 sesiones de tratamiento. Las evaluaciones dentro del modelo son generalmente contextuales y evitan en gran medida los diagnósticos psiquiátricos, centrándose en cambio en la situación del paciente y sus estrategias de afrontamiento asociadas, ya sean positivas o negativas. Sin embargo, estas intervenciones no han sido evaluadas sistemáticamente de la misma manera que la TCC estructurada, y existe el riesgo de que los pacientes que se habrían beneficiado de la TCC estructurada y una evaluación diagnóstica sean subtratados debido a la falta de diagnósticos y a la reducción de la duración y cantidad de visitas. .

Los datos se recopilarán en los centros de atención primaria (PCC) que ya tienen una alta fidelidad a un marco PCBH. La fidelidad será medida por un grupo de expertos y se usarán cuatro cuestionarios, uno para cada uno de los profesionales de la salud mental, médicos, enfermeras registradas y líderes. Estas escalas de fidelidad serán validadas en un estudio separado. Además de la fidelidad, se medirá el clima laboral y la satisfacción con la implementación del PCBH.

Los pacientes en los centros serán asignados aleatoriamente entre recibir evaluaciones contextuales seguidas de intervenciones breves o una evaluación de diagnóstico, que puede conducir al tratamiento con TCC de autoayuda (si se confirma un diagnóstico tratable y el paciente es apto para la TCC de autoayuda) o intervenciones breves (si la TCC de autoayuda no se considera una intervención adecuada). La comparación principal es el resultado de los pacientes que recibieron TCC de autoayuda o que se consideraron adecuados para la intervención en función de los datos de detección, mientras que los análisis secundarios observarán los resultados del tratamiento para todos los pacientes, incluidos aquellos con problemas no psiquiátricos como crisis, pérdida o problemas relacionados con el trabajo o la familia. El estudio también analizará los resultados de la implementación de la TCC de autoayuda y las evaluaciones de diagnóstico para ver si la TCC de autoayuda es una adición factible al modelo de PCBH. Nuestras principales preguntas de investigación son:

  1. ¿Una versión extendida de PCBH, que incluye una evaluación adicional y la opción de TCC de autoayuda guiada cuando lo indica el perfil del problema del paciente, conduce a mejores resultados para el paciente en comparación con PCBH estándar, donde una breve evaluación contextual seguida de intervenciones breves es la única opción? ¿opción? Si no es así, ¿se puede demostrar que el PCBH estándar no es inferior?
  2. ¿La adición de CBT de autoayuda guiada tiene un efecto negativo en la disponibilidad, el alcance y la rentabilidad en comparación con PCBH estándar? De no ser así, ¿se puede demostrar que la TCC de autoayuda guiada no es inferior a la PCBH estándar con respecto a estos resultados?

PCBH tiene el potencial de aumentar la calidad y el acceso a la atención para muchos pacientes con problemas de salud mental y del comportamiento. Este estudio es el primero en dar un paso para responder si los efectos de la intervención breve son o no lo suficientemente grandes como para merecer una implementación a gran escala, y si un complemento de otros tratamientos breves y fácilmente implementables puede aumentar los efectos del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1242

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia
      • Uppsala, Suecia
    • Halland
      • Varberg, Halland, Suecia
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suecia
        • Reclutamiento
        • Capio Citykliniken Västra Hamnen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años que buscan atención en el PCC, que se consideran aptos para las intervenciones de salud conductual y reservados a los profesionales de salud mental en el PCC, de acuerdo con los métodos de detección y/o evaluaciones clínicas realizadas por el personal de atención médica en el PCC. , Será incluido. Este criterio amplio refleja el entorno naturalista donde las decisiones de los médicos, en lugar de criterios altamente estandarizados, son la base para la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • No habla sueco lo suficientemente bien como para completar cuestionarios o recibir TCC de autoayuda en sueco.
  • Necesita atención de tipo de emergencia, como con ideación o comportamiento suicida, psicosis o manía en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación diagnóstica: TCC de autoayuda dada

La evaluación diagnóstica incluye instrumentos de cribado, una interpretación estructurada de los instrumentos de cribado, una entrevista estructurada (MINI - Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional) y una anamnesis médica. Si se considera apropiado, se puede ofrecer al paciente un tratamiento con autoayuda guiada. Si el problema del paciente no se considera apropiado para este tipo de atención o si el paciente no está interesado en la autoayuda guiada, se le ofrecen intervenciones breves (BI).

En el análisis primario, sólo se incluyen los pacientes que reciben tratamiento con TCC de autoayuda.

El paciente recibe un libro de autoayuda basado en TCC previamente evaluado científicamente para una de las siguientes condiciones: depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, ansiedad social, ansiedad por la salud, insomnio o estrés/agotamiento. El apoyo del terapeuta consiste en 3-6 contactos a lo largo del período de intervención de 6-12 semanas según lo decidan el médico y el paciente juntos, siempre que al menos uno y no más de tres sean visitas físicas en el centro y el resto por teléfono. videoconferencias o mensajes seguros de Internet. Los médicos que brinden TCC de autoayuda necesitarán cuatro días de lectura y dos días de capacitación, así como una supervisión regular para poder realizar evaluaciones iniciales y perfiles de problemas y utilizar los libros de autoayuda.
Otros nombres:
  • Biblioterapia, iCBT, terapia conductual cognitiva basada en Internet, tratamiento combinado, libros de autoayuda
Comparador activo: Evaluación contextual: adecuada para la TCC de autoayuda, pero con intervenciones breves

La evaluación contextual incluye instrumentos de detección y una entrevista contextual. Los pacientes de este grupo siempre serán tratados con intervenciones breves.

En el análisis primario, sólo se incluyen pacientes aptos para la TCC de autoayuda. Esto se decide mediante un algoritmo basado en datos de su evaluación, que tiene en cuenta la gravedad y el tipo de síntomas, la preferencia del paciente y las variables conocidas que hacen que la TCC de autoayuda sea peor.

'Intervenciones breves' (BI) es un término genérico para una multitud de herramientas e intervenciones utilizadas en las visitas de pacientes dentro de PCBH. BI comienza inmediatamente en la consulta inicial, que finaliza con un plan personalizado e informado por evidencia ajustado al contexto del paciente. Como tal, no hay separación entre la evaluación y la intervención. Las intervenciones dentro de BI a menudo tienen su base en CBT, ACT o Entrevista Motivacional (MI). El tema común es que se basan en principios en lugar de manuales y se centran en el cambio de comportamiento en relación con un problema, en lugar de centrarse en un diagnóstico específico. Las citas de seguimiento se programan de manera flexible según la necesidad percibida del paciente. Un tratamiento de IB generalmente consta de 1 a 4 citas con varias semanas de diferencia y tiene un final abierto, donde el paciente puede programar fácilmente una nueva cita. Los médicos que realicen intervenciones breves habrán tenido 3 días de capacitación y supervisión regular.
Otros nombres:
  • TCC enfocada, ACT enfocada, Terapia conductual cognitiva enfocada, Terapia de aceptación y compromiso enfocada
Experimental: Evaluación diagnóstica: todos los pacientes
Igual que el otro brazo marcado como "Experimental", pero para fines de un análisis secundario se incluyen todos los pacientes asignados al azar a la Evaluación Diagnóstica, independientemente de si reciben tratamiento con TCC de autoayuda o intervenciones breves.
El paciente recibe un libro de autoayuda basado en TCC previamente evaluado científicamente para una de las siguientes condiciones: depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, ansiedad social, ansiedad por la salud, insomnio o estrés/agotamiento. El apoyo del terapeuta consiste en 3-6 contactos a lo largo del período de intervención de 6-12 semanas según lo decidan el médico y el paciente juntos, siempre que al menos uno y no más de tres sean visitas físicas en el centro y el resto por teléfono. videoconferencias o mensajes seguros de Internet. Los médicos que brinden TCC de autoayuda necesitarán cuatro días de lectura y dos días de capacitación, así como una supervisión regular para poder realizar evaluaciones iniciales y perfiles de problemas y utilizar los libros de autoayuda.
Otros nombres:
  • Biblioterapia, iCBT, terapia conductual cognitiva basada en Internet, tratamiento combinado, libros de autoayuda
'Intervenciones breves' (BI) es un término genérico para una multitud de herramientas e intervenciones utilizadas en las visitas de pacientes dentro de PCBH. BI comienza inmediatamente en la consulta inicial, que finaliza con un plan personalizado e informado por evidencia ajustado al contexto del paciente. Como tal, no hay separación entre la evaluación y la intervención. Las intervenciones dentro de BI a menudo tienen su base en CBT, ACT o Entrevista Motivacional (MI). El tema común es que se basan en principios en lugar de manuales y se centran en el cambio de comportamiento en relación con un problema, en lugar de centrarse en un diagnóstico específico. Las citas de seguimiento se programan de manera flexible según la necesidad percibida del paciente. Un tratamiento de IB generalmente consta de 1 a 4 citas con varias semanas de diferencia y tiene un final abierto, donde el paciente puede programar fácilmente una nueva cita. Los médicos que realicen intervenciones breves habrán tenido 3 días de capacitación y supervisión regular.
Otros nombres:
  • TCC enfocada, ACT enfocada, Terapia conductual cognitiva enfocada, Terapia de aceptación y compromiso enfocada
Comparador activo: Evaluación contextual: todos los pacientes
Igual que el otro brazo marcado como "Experimental", pero para fines de un análisis secundario se incluyen todos los pacientes asignados al azar a la Evaluación Diagnóstica, independientemente de si se consideran aptos para la TCC de autoayuda o no.
'Intervenciones breves' (BI) es un término genérico para una multitud de herramientas e intervenciones utilizadas en las visitas de pacientes dentro de PCBH. BI comienza inmediatamente en la consulta inicial, que finaliza con un plan personalizado e informado por evidencia ajustado al contexto del paciente. Como tal, no hay separación entre la evaluación y la intervención. Las intervenciones dentro de BI a menudo tienen su base en CBT, ACT o Entrevista Motivacional (MI). El tema común es que se basan en principios en lugar de manuales y se centran en el cambio de comportamiento en relación con un problema, en lugar de centrarse en un diagnóstico específico. Las citas de seguimiento se programan de manera flexible según la necesidad percibida del paciente. Un tratamiento de IB generalmente consta de 1 a 4 citas con varias semanas de diferencia y tiene un final abierto, donde el paciente puede programar fácilmente una nueva cita. Los médicos que realicen intervenciones breves habrán tenido 3 días de capacitación y supervisión regular.
Otros nombres:
  • TCC enfocada, ACT enfocada, Terapia conductual cognitiva enfocada, Terapia de aceptación y compromiso enfocada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS 2.0 de 12 ítems (WHODAS-12) (4 dominios)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
Los cuatro dominios de actividades de la vida, cognición, llevarse bien y participación. En la versión de 12 ítems del Programa de Evaluación de la Discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS-12), se utilizará como resultado primario, ya que se trata de medidas independientes de la condición del funcionamiento cotidiano relevante para la salud del comportamiento. La escala va de 0 a 32 puntos. Una puntuación más baja significa un mejor funcionamiento. Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente de 9 elementos (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 12 y 1 año
La versión completa de una escala bien validada para medir los síntomas depresivos. La puntuación total de PHQ-9 para los nueve elementos oscila entre 0 y 27. Una puntuación más baja significa menos síntomas depresivos. Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
Cambio durante el período Pre, Semana 12 y 1 año
Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 12 y 1 año
La versión completa de una escala bien validada para medir los síntomas de ansiedad. La puntuación total de GAD-7 para los siete elementos varía de 0 a 21. Una puntuación más baja significa menos síntomas de ansiedad. Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
Cambio durante el período Pre, Semana 12 y 1 año
Trastorno de ansiedad generalizada de 2 ítems (GAD-2)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
GAD-2 consta de dos preguntas del GAD-7. Esto se administrará como parte del GAD-7 en los puntos de tiempo mencionados anteriormente y reemplazará al GAD-7 en las mediciones de la mitad del tratamiento. La escala va de 0 a 6 puntos. Una puntuación más baja significa menos síntomas de ansiedad. Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
Inventario de Fobias Sociales - Versión abreviada (Mini-SPIN)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
Los síntomas de ansiedad social se miden con una versión muy corta de una escala bien establecida calificada por el paciente para la fobia social. La escala va de 0 a 12 puntos. Una puntuación más baja significa menos síntomas de ansiedad social. Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
La Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol-Concisa (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
Los síntomas del abuso de alcohol se miden con una versión muy corta de una escala bien establecida calificada por el paciente para el abuso de alcohol. La escala va de 0 a 12 puntos. Una puntuación más baja significa menos síntomas de abuso de alcohol. Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
Escala de gravedad del trastorno de pánico: 2 ítems autoevaluados (PDSS-SR-MINI-2)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
Los síntomas de los ataques de pánico se miden mediante una versión muy corta de una escala bien establecida calificada por el paciente y se ha creado mediante la reducción de ítems analíticos factoriales y la sensibilidad al análisis de cambios a partir de grandes conjuntos de datos de ensayos anteriores dentro del grupo de investigación. La escala va de 0 a 8 puntos. Una puntuación más baja significa menos síntomas de trastorno de pánico. Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
Escala de Estrés Percibido (PSS-MINI-2) + 2 preguntas nuevas
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
Los síntomas de estrés se miden con una versión muy corta de una escala bien establecida calificada por el paciente y se ha creado mediante análisis factoriales de reducción de ítems y análisis de sensibilidad al cambio a partir de grandes conjuntos de datos de ensayos anteriores dentro del grupo de investigación. Para aumentar la validez aparente de la escala muy corta, también agregamos dos preguntas más directas ("¿Se ha sentido estresado últimamente?", "¿Se ha sentido tenso últimamente?"). La escala va de 0 a 16 puntos. Una puntuación más baja significa menos síntomas de estrés. Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
Índice de gravedad del insomnio de 2 ítems (ISI-MINI-2)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
Los síntomas de los trastornos del sueño se miden mediante una versión muy corta de una escala bien establecida calificada por el paciente y se ha creado mediante análisis factoriales de reducción de elementos y análisis de sensibilidad al cambio a partir de grandes conjuntos de datos de ensayos anteriores dentro del grupo de investigación. La escala va de 0 a 8 puntos. Una puntuación más baja significa menos problemas para dormir. Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
Inventario Breve de Ansiedad de Salud de 3 ítems (SHAI-MINI-3)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
Los síntomas de la ansiedad por la salud se miden con una versión muy corta de una escala bien establecida calificada por el paciente y se ha creado mediante análisis factoriales de reducción de ítems y análisis de sensibilidad al cambio a partir de grandes conjuntos de datos de ensayos anteriores dentro del grupo de investigación. La escala va de 0 a 9 puntos. Una puntuación más baja significa menos síntomas de ansiedad por la salud. Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
Trastorno obsesivo compulsivo de 3 elementos (OCD-3-MINI)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
Los síntomas del trastorno obsesivo compulsivo se miden con una escala muy corta calificada por el paciente y ha sido creada por un grupo de expertos. La escala va de 0 a 12 puntos. Una puntuación más baja significa menos pensamientos y comportamientos obsesivos/compulsivos. Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
Calificación de un elemento del dolor
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
El dolor se mide en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable. Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
Índice total de síntomas
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
Además, se calculará un índice total para el nivel de síntomas a partir de todos los elementos de síntomas, donde se utilizarán diferentes ponderaciones para equilibrar la diferente cantidad de preguntas para diferentes dominios, por ejemplo, para evitar que la mayor cantidad de elementos relacionados con la ansiedad eclipse las calificaciones de depresión. . La escala va de 0 a 20 puntos. Una puntuación más baja significa menos síntomas de salud mental en general. Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
Cuestionario breve de calidad de vida de Brunnsviken (BBQ)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 12 y 1 año
La calidad de vida se medirá mediante el Brunnsviken Brief Quality of life (BBQ-12) de 12 ítems, que pregunta sobre la importancia y el cumplimiento de seis áreas (p. calidad del tiempo libre, trabajo creativo y amistad). La escala va de 0 a 96 puntos. Una puntuación más baja significa una calidad de vida más baja. Como tal, una puntuación más alta es un mejor resultado.
Cambio durante el período Pre, Semana 12 y 1 año
Escala de calificación de resultados (ORS)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
El ORS es una medida de cuatro ítems diseñada para evaluar áreas del funcionamiento de la vida que se sabe que cambian como resultado de la intervención terapéutica. Estos incluyen síntomas de angustia, bienestar interpersonal, rol social y bienestar general, medidos por cuatro escalas analógicas visuales. La escala va de 0 a 40 puntos. Una puntuación más baja significa una menor satisfacción con las áreas de la vida. Como tal, una puntuación más alta es un mejor resultado.
Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
Percepción y actitud calificada por el paciente hacia el proveedor de atención
Periodo de tiempo: Semana 12
9 elementos utilizados anteriormente en la configuración de PCBH (autoinforme) y cuatro elementos del Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ). La escala va de 0 a 57 puntos. Una puntuación más baja significa menos satisfacción con la atención. Como tal, una puntuación más alta es un mejor resultado.
Semana 12
Recuerdo del paciente del plan/objetivo/métodos, descripciones de los cambios de comportamiento realizados
Periodo de tiempo: Semana 12
Formulario de entrevista.
Semana 12
Eventos negativos/adversos experimentados, donde el peor y más probable evento inducido por la atención se describe y califica más detalladamente según la gravedad y la causa percibida
Periodo de tiempo: Semana 12
Formulario de entrevista.
Semana 12
Eventos adversos-9
Periodo de tiempo: Semana 12
9 ítems que solicitan a los pacientes que detallen cualquier evento adverso que haya ocurrido como resultado del tratamiento.
Semana 12
Eventos adversos-3
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
3 ítems que piden a los pacientes que detallen cualquier evento adverso que haya ocurrido como resultado del tratamiento.
Semana 4, Semana 8
Programa de evaluación de la discapacidad de la OMS 2.0 de 12 ítems (WHODAS-12) (instrumento completo)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
Se medirán los dos dominios de Movilidad y Autocuidado y se usará el WHODAS completo en algunos análisis secundarios, pero no para el resultado primario ya que estos dominios tienden a formar dos factores independientes, muchos pacientes tendrán una función inicial adecuada en estos dominios y no se espera que cambien mucho. La escala va de 0 a 48 puntos. Una puntuación más baja significa un mejor funcionamiento. Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
Cuestionario de salud del paciente de 2 elementos (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
PHQ-2 consta de dos preguntas del PHQ-9. Esto se administrará como parte del PHQ-9 en los puntos de tiempo mencionados anteriormente y reemplazará al PHQ-9 en las mediciones de la mitad del tratamiento. La escala va de 0 a 6 puntos. Una puntuación más baja significa menos síntomas depresivos. Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
Karolinska Exhaustion Disorder Scale de 3 ítems (KEDS-3) + 2 preguntas de confirmación de s-UMS
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
Los síntomas del agotamiento relacionado con el estrés se miden con una versión muy corta de una escala calificada por pacientes bien establecida y ha sido creada por un grupo de expertos, que eligió tres preguntas representativas de la escala KEDS original. Para ayudar con el diagnóstico, se agregaron dos preguntas confirmatorias de la escala sueca s-UMS, preguntando por la duración y la causa presunta de los síntomas. La escala va de 0 a 18 puntos. Una puntuación más baja significa menos síntomas de agotamiento relacionado con el estrés. Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
Escala de calificación de sesión (SRS)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
La Session Rating Scale (SRS) es una escala analógica visual de cuatro ítems diseñada para evaluar las dimensiones clave de las relaciones terapéuticas efectivas. Estos incluyen el respeto y la comprensión, la relevancia de los objetivos y temas, la adecuación entre el cliente y el profesional y la alianza general. La escala va de 0 a 40 puntos. Una puntuación más baja significa calificaciones más bajas de la alianza terapéutica. Como tal, una puntuación más alta es un mejor resultado.
Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
Impresión clínica global de un elemento: mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Después de cada sesión durante la semana 1-12
Relacionado con el problema principal que busca atención según la calificación del médico. La escala va de 0 a 7 puntos. Una puntuación más baja significa una mejoría mayor para el paciente. Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
Después de cada sesión durante la semana 1-12
Descripción del Plan de salud del comportamiento (PCBH) o el objetivo y los métodos de tratamiento principal (shCBT) como nota estructurada por el médico en el registro médico
Periodo de tiempo: Semana 12
Formulario de entrevista.
Semana 12
Comportamientos de bienestar-11
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 12 y 1 año
11 ítems que preguntan a los pacientes con qué frecuencia realizan conductas relacionadas con el mantenimiento del bienestar físico y mental, como el ejercicio físico y una adecuada higiene del sueño.
Cambio durante el período Pre, Semana 12 y 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas y contactos telefónicos/video durante la duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Todas las visitas durante la Pre-Semana 12
Número medio de visitas por tratamiento, promediado entre grupos
Todas las visitas durante la Pre-Semana 12
Inventario de Costos de Tratamiento en Pacientes Psiquiátricos (TIC-P)
Periodo de tiempo: Pre, semana 12, 1 año
El TIC-P es una medida de resultado validada informada por el paciente sobre la utilización de la atención médica y las pérdidas de productividad. No tiene una puntuación mínima o máxima, pero recopila información que se necesita para hacer cálculos de economía de la salud. Esto incluye medidas de resultado como la cantidad de días de baja por enfermedad, la pérdida de productividad en el trabajo, la pérdida de productividad en el hogar y los medicamentos recetados y tomados. El autoinforme del paciente se complementará con datos a nivel de registro sobre licencias por enfermedad y medicamentos.
Pre, semana 12, 1 año
Tiempo medio de espera
Periodo de tiempo: En la primera visita
- Tiempo de espera promedio desde la identificación de un problema de salud conductual hasta que lo atiende cualquier médico entre los pacientes del estudio
En la primera visita
Oferta de citas reservables
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio de los estudios hasta los 2 años
Cantidad de horas reservables por semana y recursos psicosociales de tiempo completo (el personal en formación se contabilizó como el 75 % del tiempo completo), una medida indirecta de la disponibilidad de recursos psicosociales
Semanalmente desde el inicio de los estudios hasta los 2 años
Tercera próxima cita disponible (TNAA)
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio de los estudios hasta los 2 años
Tiempo de espera hasta la próxima cita disponible para un tercer paciente hipotético que llama en un día determinado para cada médico del PCC, medido a la misma hora cada semana (p. gramo. los lunes a las 9 a.m.), una medida de acceso y disponibilidad de atención
Semanalmente desde el inicio de los estudios hasta los 2 años
Capacidad futura
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio de los estudios hasta los 2 años
Número de espacios de tiempo disponibles para citas en las próximas 4 semanas dividido por el número total de espacios de tiempo en el calendario del cuidador, una medida indirecta de disponibilidad
Semanalmente desde el inicio de los estudios hasta los 2 años
Duración media de la visita
Periodo de tiempo: Todas las visitas durante la Pre-Semana 12
Duración media de las visitas con recursos psicosociales, promediada entre grupos
Todas las visitas durante la Pre-Semana 12
Porcentaje de pacientes que se presentan con un nuevo motivo principal de visita o más de 6 meses desde la última visita
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio de los estudios hasta los 2 años
Una medida indirecta del alcance de las intervenciones psicosociales
Diariamente desde el inicio de los estudios hasta los 2 años
El número de pacientes atendidos por profesional de salud mental equivalente a tiempo completo durante al menos una visita en relación con todos los pacientes enumerados en el PCC
Periodo de tiempo: Mensual desde inicio de estudios hasta 2 años
Una medida del alcance de las intervenciones psicosociales
Mensual desde inicio de estudios hasta 2 años
El número de pacientes atendidos por profesional de salud mental equivalente a tiempo completo durante al menos una visita en relación con todos los pacientes con un diagnóstico ICD-10 de F10-99, R40-45 o Z55-65
Periodo de tiempo: Mensual desde inicio de estudios hasta 2 años
Una medida del alcance de las intervenciones psicosociales
Mensual desde inicio de estudios hasta 2 años
Comportamientos integrados en atención primaria - Edición de recursos psicosociales (IBPC-PSR)
Periodo de tiempo: Pre, 6 meses, 1 año

Medir la fidelidad y competencia del PCBH entre los recursos psicosociales

Este cuestionario aún no está validado y ha sido creado por el grupo de investigación, ya que los cuestionarios existentes anteriormente han sido difíciles de aplicar al sistema de salud sueco. Los cuestionarios serán validados paralelamente a este estudio. Las escalas incluyen subescalas para medir varias áreas específicas de interés, como la colaboración entre los recursos psicosociales y el personal médico.

Pre, 6 meses, 1 año
Niveles de Medida de Integración, versión sueca (S-LIM)
Periodo de tiempo: Pre, 6 meses, 1 año

Medir la fidelidad y competencia del PCBH entre los líderes

Este cuestionario aún no está validado y ha sido creado por el grupo de investigación, ya que los cuestionarios existentes anteriormente han sido difíciles de aplicar al sistema de salud sueco. Los cuestionarios serán validados paralelamente a este estudio. Las escalas incluyen subescalas para medir varias áreas específicas de interés, como la colaboración entre los recursos psicosociales y el personal médico.

Pre, 6 meses, 1 año
Comportamientos integrados en atención primaria - Edición de enfermera registrada (IBPC-RN)
Periodo de tiempo: Pre, 6 meses, 1 año

Medir la fidelidad y competencia PCBH entre enfermeras

Este cuestionario aún no está validado y ha sido creado por el grupo de investigación, ya que los cuestionarios existentes anteriormente han sido difíciles de aplicar al sistema de salud sueco. Los cuestionarios serán validados paralelamente a este estudio. Las escalas incluyen subescalas para medir varias áreas específicas de interés, como la colaboración entre los recursos psicosociales y el personal médico.

Pre, 6 meses, 1 año
Comportamientos integrados en atención primaria - Edición GP (IBPC-GP)
Periodo de tiempo: Pre, 6 meses, 1 año

Medir la fidelidad y competencia del PCBH entre los médicos

Este cuestionario aún no está validado y ha sido creado por el grupo de investigación, ya que los cuestionarios existentes anteriormente han sido difíciles de aplicar al sistema de salud sueco. Los cuestionarios serán validados paralelamente a este estudio. Las escalas incluyen subescalas para medir varias áreas específicas de interés, como la colaboración entre los recursos psicosociales y el personal médico.

Pre, 6 meses, 1 año
Fidelidad de la TCC de autoayuda
Periodo de tiempo: Pre, 6 meses, 1 año
11 preguntas creadas por un grupo de expertos que miden la fidelidad al tratamiento de TCC de autoayuda.
Pre, 6 meses, 1 año
Actitudes hacia las intervenciones breves
Periodo de tiempo: Pre, 6 meses, 1 año
La medición AIM-IAM-FIM con las tres subescalas Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM), Medida de la Idoneidad de la Intervención (IAM) y Medida de la Factibilidad de la Intervención (FIM) para medir la aceptabilidad de los constructos de implementación, la adecuación y la factibilidad de la implementación de PCBH
Pre, 6 meses, 1 año
Actitudes hacia la TCC de autoayuda
Periodo de tiempo: Pre, 6 meses, 1 año
La medición AIM-IAM-FIM con las tres subescalas Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM), Medida de la Idoneidad de la Intervención (IAM) y Medida de la Factibilidad de la Intervención (FIM) para medir la aceptabilidad de los constructos de implementación, la adecuación y la factibilidad de la implementación de la TCC de autoayuda
Pre, 6 meses, 1 año
Éxito en la implementación de PCBH
Periodo de tiempo: Pre, 6 meses, 1 año
El instrumento británico original, la Medida de la Teoría del Proceso de Normalización (NoMAD), se basa en las cuatro construcciones centrales de la Teoría del Proceso de Normalización: Coherencia, Participación Cognitiva, Acción Colectiva y Monitoreo Reflexivo. Representan formas de pensar sobre la implementación y se centran en cómo las intervenciones pueden convertirse en parte de la práctica cotidiana. El s-NoMAD es la versión sueca validada del NoMAD.
Pre, 6 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TCC de autoayuda

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