- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04900064
Evaluación de la salud conductual de atención primaria (PCBH) con la adición de TCC de autoayuda: un ensayo multicéntrico aleatorizado (KAIROS)
Evaluación de la salud conductual de atención primaria (PCBH) con la adición de TCC de autoayuda: un ensayo multicéntrico aleatorizado para comparaciones de superioridad y no superioridad de los efectos en la función, los síntomas y las experiencias cotidianas de los pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de la atención primaria es ofrecer a todos los pacientes atención médica individualizada y sensible al contexto con alto acceso y continuidad. Una de las razones por las que la atención primaria lucha con este objetivo es que una gran proporción de pacientes sufre problemas de salud mental y conductual, solos o en combinación con una o varias enfermedades crónicas. A pesar de que muchos pacientes necesitan intervenciones psicosociales, faltan profesionales de la salud mental, así como vías claras para estos pacientes.
Primary Care Behavioral Health (PCBH) es una forma innovadora de organizar la atención primaria, en la que los profesionales de la salud mental tienen visitas cada vez más cortas, se esfuerzan por tener acceso el mismo día y tienen una función de consultoría activa en el equipo de atención primaria. Para ayudar a los pacientes a lograr cambios conductuales relevantes, se utilizan las llamadas intervenciones breves, que se basan en componentes aislados de tratamientos psicológicos como la Terapia Cognitivo Conductual (TCC) y la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT). Las intervenciones breves generalmente se extienden durante 1 a 4 sesiones de tratamiento. Las evaluaciones dentro del modelo son generalmente contextuales y evitan en gran medida los diagnósticos psiquiátricos, centrándose en cambio en la situación del paciente y sus estrategias de afrontamiento asociadas, ya sean positivas o negativas. Sin embargo, estas intervenciones no han sido evaluadas sistemáticamente de la misma manera que la TCC estructurada, y existe el riesgo de que los pacientes que se habrían beneficiado de la TCC estructurada y una evaluación diagnóstica sean subtratados debido a la falta de diagnósticos y a la reducción de la duración y cantidad de visitas. .
Los datos se recopilarán en los centros de atención primaria (PCC) que ya tienen una alta fidelidad a un marco PCBH. La fidelidad será medida por un grupo de expertos y se usarán cuatro cuestionarios, uno para cada uno de los profesionales de la salud mental, médicos, enfermeras registradas y líderes. Estas escalas de fidelidad serán validadas en un estudio separado. Además de la fidelidad, se medirá el clima laboral y la satisfacción con la implementación del PCBH.
Los pacientes en los centros serán asignados aleatoriamente entre recibir evaluaciones contextuales seguidas de intervenciones breves o una evaluación de diagnóstico, que puede conducir al tratamiento con TCC de autoayuda (si se confirma un diagnóstico tratable y el paciente es apto para la TCC de autoayuda) o intervenciones breves (si la TCC de autoayuda no se considera una intervención adecuada). La comparación principal es el resultado de los pacientes que recibieron TCC de autoayuda o que se consideraron adecuados para la intervención en función de los datos de detección, mientras que los análisis secundarios observarán los resultados del tratamiento para todos los pacientes, incluidos aquellos con problemas no psiquiátricos como crisis, pérdida o problemas relacionados con el trabajo o la familia. El estudio también analizará los resultados de la implementación de la TCC de autoayuda y las evaluaciones de diagnóstico para ver si la TCC de autoayuda es una adición factible al modelo de PCBH. Nuestras principales preguntas de investigación son:
- ¿Una versión extendida de PCBH, que incluye una evaluación adicional y la opción de TCC de autoayuda guiada cuando lo indica el perfil del problema del paciente, conduce a mejores resultados para el paciente en comparación con PCBH estándar, donde una breve evaluación contextual seguida de intervenciones breves es la única opción? ¿opción? Si no es así, ¿se puede demostrar que el PCBH estándar no es inferior?
- ¿La adición de CBT de autoayuda guiada tiene un efecto negativo en la disponibilidad, el alcance y la rentabilidad en comparación con PCBH estándar? De no ser así, ¿se puede demostrar que la TCC de autoayuda guiada no es inferior a la PCBH estándar con respecto a estos resultados?
PCBH tiene el potencial de aumentar la calidad y el acceso a la atención para muchos pacientes con problemas de salud mental y del comportamiento. Este estudio es el primero en dar un paso para responder si los efectos de la intervención breve son o no lo suficientemente grandes como para merecer una implementación a gran escala, y si un complemento de otros tratamientos breves y fácilmente implementables puede aumentar los efectos del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anneli Farnsworth von Cederwald
- Número de teléfono: +46722372300
- Correo electrónico: anneli.farnsworthvoncederwald@lnu.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Aún no reclutando
- Boo vårdcentral
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Contacto:
- Katrin Hagskog Engel
- Correo electrónico: katrin.hagskog-engel@sll.se
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Uppsala, Suecia
- Reclutamiento
- Capio Vårdcentral Sävja
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Contacto:
- Linnea Fällström
- Correo electrónico: linnea.fallstrom@capio.se
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Halland
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Varberg, Halland, Suecia
- Aún no reclutando
- Vårdcentralen Västra Vall
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Contacto:
- Filip Axell
- Correo electrónico: filip.axell@regionhalland.se
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Skåne
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Malmö, Skåne, Suecia
- Reclutamiento
- Capio Citykliniken Västra Hamnen
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Contacto:
- Marit Bengtson
- Correo electrónico: marit.bengtson@capio.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años que buscan atención en el PCC, que se consideran aptos para las intervenciones de salud conductual y reservados a los profesionales de salud mental en el PCC, de acuerdo con los métodos de detección y/o evaluaciones clínicas realizadas por el personal de atención médica en el PCC. , Será incluido. Este criterio amplio refleja el entorno naturalista donde las decisiones de los médicos, en lugar de criterios altamente estandarizados, son la base para la inclusión.
Criterio de exclusión:
- No habla sueco lo suficientemente bien como para completar cuestionarios o recibir TCC de autoayuda en sueco.
- Necesita atención de tipo de emergencia, como con ideación o comportamiento suicida, psicosis o manía en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación diagnóstica: TCC de autoayuda dada
La evaluación diagnóstica incluye instrumentos de cribado, una interpretación estructurada de los instrumentos de cribado, una entrevista estructurada (MINI - Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional) y una anamnesis médica. Si se considera apropiado, se puede ofrecer al paciente un tratamiento con autoayuda guiada. Si el problema del paciente no se considera apropiado para este tipo de atención o si el paciente no está interesado en la autoayuda guiada, se le ofrecen intervenciones breves (BI). En el análisis primario, sólo se incluyen los pacientes que reciben tratamiento con TCC de autoayuda. |
El paciente recibe un libro de autoayuda basado en TCC previamente evaluado científicamente para una de las siguientes condiciones: depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, ansiedad social, ansiedad por la salud, insomnio o estrés/agotamiento.
El apoyo del terapeuta consiste en 3-6 contactos a lo largo del período de intervención de 6-12 semanas según lo decidan el médico y el paciente juntos, siempre que al menos uno y no más de tres sean visitas físicas en el centro y el resto por teléfono. videoconferencias o mensajes seguros de Internet.
Los médicos que brinden TCC de autoayuda necesitarán cuatro días de lectura y dos días de capacitación, así como una supervisión regular para poder realizar evaluaciones iniciales y perfiles de problemas y utilizar los libros de autoayuda.
Otros nombres:
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Comparador activo: Evaluación contextual: adecuada para la TCC de autoayuda, pero con intervenciones breves
La evaluación contextual incluye instrumentos de detección y una entrevista contextual. Los pacientes de este grupo siempre serán tratados con intervenciones breves. En el análisis primario, sólo se incluyen pacientes aptos para la TCC de autoayuda. Esto se decide mediante un algoritmo basado en datos de su evaluación, que tiene en cuenta la gravedad y el tipo de síntomas, la preferencia del paciente y las variables conocidas que hacen que la TCC de autoayuda sea peor. |
'Intervenciones breves' (BI) es un término genérico para una multitud de herramientas e intervenciones utilizadas en las visitas de pacientes dentro de PCBH.
BI comienza inmediatamente en la consulta inicial, que finaliza con un plan personalizado e informado por evidencia ajustado al contexto del paciente.
Como tal, no hay separación entre la evaluación y la intervención.
Las intervenciones dentro de BI a menudo tienen su base en CBT, ACT o Entrevista Motivacional (MI).
El tema común es que se basan en principios en lugar de manuales y se centran en el cambio de comportamiento en relación con un problema, en lugar de centrarse en un diagnóstico específico.
Las citas de seguimiento se programan de manera flexible según la necesidad percibida del paciente.
Un tratamiento de IB generalmente consta de 1 a 4 citas con varias semanas de diferencia y tiene un final abierto, donde el paciente puede programar fácilmente una nueva cita.
Los médicos que realicen intervenciones breves habrán tenido 3 días de capacitación y supervisión regular.
Otros nombres:
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Experimental: Evaluación diagnóstica: todos los pacientes
Igual que el otro brazo marcado como "Experimental", pero para fines de un análisis secundario se incluyen todos los pacientes asignados al azar a la Evaluación Diagnóstica, independientemente de si reciben tratamiento con TCC de autoayuda o intervenciones breves.
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El paciente recibe un libro de autoayuda basado en TCC previamente evaluado científicamente para una de las siguientes condiciones: depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, ansiedad social, ansiedad por la salud, insomnio o estrés/agotamiento.
El apoyo del terapeuta consiste en 3-6 contactos a lo largo del período de intervención de 6-12 semanas según lo decidan el médico y el paciente juntos, siempre que al menos uno y no más de tres sean visitas físicas en el centro y el resto por teléfono. videoconferencias o mensajes seguros de Internet.
Los médicos que brinden TCC de autoayuda necesitarán cuatro días de lectura y dos días de capacitación, así como una supervisión regular para poder realizar evaluaciones iniciales y perfiles de problemas y utilizar los libros de autoayuda.
Otros nombres:
'Intervenciones breves' (BI) es un término genérico para una multitud de herramientas e intervenciones utilizadas en las visitas de pacientes dentro de PCBH.
BI comienza inmediatamente en la consulta inicial, que finaliza con un plan personalizado e informado por evidencia ajustado al contexto del paciente.
Como tal, no hay separación entre la evaluación y la intervención.
Las intervenciones dentro de BI a menudo tienen su base en CBT, ACT o Entrevista Motivacional (MI).
El tema común es que se basan en principios en lugar de manuales y se centran en el cambio de comportamiento en relación con un problema, en lugar de centrarse en un diagnóstico específico.
Las citas de seguimiento se programan de manera flexible según la necesidad percibida del paciente.
Un tratamiento de IB generalmente consta de 1 a 4 citas con varias semanas de diferencia y tiene un final abierto, donde el paciente puede programar fácilmente una nueva cita.
Los médicos que realicen intervenciones breves habrán tenido 3 días de capacitación y supervisión regular.
Otros nombres:
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Comparador activo: Evaluación contextual: todos los pacientes
Igual que el otro brazo marcado como "Experimental", pero para fines de un análisis secundario se incluyen todos los pacientes asignados al azar a la Evaluación Diagnóstica, independientemente de si se consideran aptos para la TCC de autoayuda o no.
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'Intervenciones breves' (BI) es un término genérico para una multitud de herramientas e intervenciones utilizadas en las visitas de pacientes dentro de PCBH.
BI comienza inmediatamente en la consulta inicial, que finaliza con un plan personalizado e informado por evidencia ajustado al contexto del paciente.
Como tal, no hay separación entre la evaluación y la intervención.
Las intervenciones dentro de BI a menudo tienen su base en CBT, ACT o Entrevista Motivacional (MI).
El tema común es que se basan en principios en lugar de manuales y se centran en el cambio de comportamiento en relación con un problema, en lugar de centrarse en un diagnóstico específico.
Las citas de seguimiento se programan de manera flexible según la necesidad percibida del paciente.
Un tratamiento de IB generalmente consta de 1 a 4 citas con varias semanas de diferencia y tiene un final abierto, donde el paciente puede programar fácilmente una nueva cita.
Los médicos que realicen intervenciones breves habrán tenido 3 días de capacitación y supervisión regular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS 2.0 de 12 ítems (WHODAS-12) (4 dominios)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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Los cuatro dominios de actividades de la vida, cognición, llevarse bien y participación.
En la versión de 12 ítems del Programa de Evaluación de la Discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS-12), se utilizará como resultado primario, ya que se trata de medidas independientes de la condición del funcionamiento cotidiano relevante para la salud del comportamiento.
La escala va de 0 a 32 puntos.
Una puntuación más baja significa un mejor funcionamiento.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente de 9 elementos (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 12 y 1 año
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La versión completa de una escala bien validada para medir los síntomas depresivos.
La puntuación total de PHQ-9 para los nueve elementos oscila entre 0 y 27.
Una puntuación más baja significa menos síntomas depresivos.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre, Semana 12 y 1 año
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Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 12 y 1 año
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La versión completa de una escala bien validada para medir los síntomas de ansiedad.
La puntuación total de GAD-7 para los siete elementos varía de 0 a 21.
Una puntuación más baja significa menos síntomas de ansiedad.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre, Semana 12 y 1 año
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Trastorno de ansiedad generalizada de 2 ítems (GAD-2)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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GAD-2 consta de dos preguntas del GAD-7.
Esto se administrará como parte del GAD-7 en los puntos de tiempo mencionados anteriormente y reemplazará al GAD-7 en las mediciones de la mitad del tratamiento.
La escala va de 0 a 6 puntos.
Una puntuación más baja significa menos síntomas de ansiedad.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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Inventario de Fobias Sociales - Versión abreviada (Mini-SPIN)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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Los síntomas de ansiedad social se miden con una versión muy corta de una escala bien establecida calificada por el paciente para la fobia social.
La escala va de 0 a 12 puntos.
Una puntuación más baja significa menos síntomas de ansiedad social.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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La Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol-Concisa (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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Los síntomas del abuso de alcohol se miden con una versión muy corta de una escala bien establecida calificada por el paciente para el abuso de alcohol.
La escala va de 0 a 12 puntos.
Una puntuación más baja significa menos síntomas de abuso de alcohol.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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Escala de gravedad del trastorno de pánico: 2 ítems autoevaluados (PDSS-SR-MINI-2)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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Los síntomas de los ataques de pánico se miden mediante una versión muy corta de una escala bien establecida calificada por el paciente y se ha creado mediante la reducción de ítems analíticos factoriales y la sensibilidad al análisis de cambios a partir de grandes conjuntos de datos de ensayos anteriores dentro del grupo de investigación.
La escala va de 0 a 8 puntos.
Una puntuación más baja significa menos síntomas de trastorno de pánico.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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Escala de Estrés Percibido (PSS-MINI-2) + 2 preguntas nuevas
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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Los síntomas de estrés se miden con una versión muy corta de una escala bien establecida calificada por el paciente y se ha creado mediante análisis factoriales de reducción de ítems y análisis de sensibilidad al cambio a partir de grandes conjuntos de datos de ensayos anteriores dentro del grupo de investigación.
Para aumentar la validez aparente de la escala muy corta, también agregamos dos preguntas más directas ("¿Se ha sentido estresado últimamente?", "¿Se ha sentido tenso últimamente?").
La escala va de 0 a 16 puntos.
Una puntuación más baja significa menos síntomas de estrés.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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Índice de gravedad del insomnio de 2 ítems (ISI-MINI-2)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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Los síntomas de los trastornos del sueño se miden mediante una versión muy corta de una escala bien establecida calificada por el paciente y se ha creado mediante análisis factoriales de reducción de elementos y análisis de sensibilidad al cambio a partir de grandes conjuntos de datos de ensayos anteriores dentro del grupo de investigación.
La escala va de 0 a 8 puntos.
Una puntuación más baja significa menos problemas para dormir.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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Inventario Breve de Ansiedad de Salud de 3 ítems (SHAI-MINI-3)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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Los síntomas de la ansiedad por la salud se miden con una versión muy corta de una escala bien establecida calificada por el paciente y se ha creado mediante análisis factoriales de reducción de ítems y análisis de sensibilidad al cambio a partir de grandes conjuntos de datos de ensayos anteriores dentro del grupo de investigación.
La escala va de 0 a 9 puntos.
Una puntuación más baja significa menos síntomas de ansiedad por la salud.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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Trastorno obsesivo compulsivo de 3 elementos (OCD-3-MINI)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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Los síntomas del trastorno obsesivo compulsivo se miden con una escala muy corta calificada por el paciente y ha sido creada por un grupo de expertos.
La escala va de 0 a 12 puntos.
Una puntuación más baja significa menos pensamientos y comportamientos obsesivos/compulsivos.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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Calificación de un elemento del dolor
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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El dolor se mide en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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Índice total de síntomas
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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Además, se calculará un índice total para el nivel de síntomas a partir de todos los elementos de síntomas, donde se utilizarán diferentes ponderaciones para equilibrar la diferente cantidad de preguntas para diferentes dominios, por ejemplo, para evitar que la mayor cantidad de elementos relacionados con la ansiedad eclipse las calificaciones de depresión. .
La escala va de 0 a 20 puntos.
Una puntuación más baja significa menos síntomas de salud mental en general.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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Cuestionario breve de calidad de vida de Brunnsviken (BBQ)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 12 y 1 año
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La calidad de vida se medirá mediante el Brunnsviken Brief Quality of life (BBQ-12) de 12 ítems, que pregunta sobre la importancia y el cumplimiento de seis áreas (p.
calidad del tiempo libre, trabajo creativo y amistad).
La escala va de 0 a 96 puntos.
Una puntuación más baja significa una calidad de vida más baja.
Como tal, una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre, Semana 12 y 1 año
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Escala de calificación de resultados (ORS)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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El ORS es una medida de cuatro ítems diseñada para evaluar áreas del funcionamiento de la vida que se sabe que cambian como resultado de la intervención terapéutica.
Estos incluyen síntomas de angustia, bienestar interpersonal, rol social y bienestar general, medidos por cuatro escalas analógicas visuales.
La escala va de 0 a 40 puntos.
Una puntuación más baja significa una menor satisfacción con las áreas de la vida.
Como tal, una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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Percepción y actitud calificada por el paciente hacia el proveedor de atención
Periodo de tiempo: Semana 12
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9 elementos utilizados anteriormente en la configuración de PCBH (autoinforme) y cuatro elementos del Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ).
La escala va de 0 a 57 puntos.
Una puntuación más baja significa menos satisfacción con la atención.
Como tal, una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Semana 12
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Recuerdo del paciente del plan/objetivo/métodos, descripciones de los cambios de comportamiento realizados
Periodo de tiempo: Semana 12
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Formulario de entrevista.
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Semana 12
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Eventos negativos/adversos experimentados, donde el peor y más probable evento inducido por la atención se describe y califica más detalladamente según la gravedad y la causa percibida
Periodo de tiempo: Semana 12
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Formulario de entrevista.
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Semana 12
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Eventos adversos-9
Periodo de tiempo: Semana 12
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9 ítems que solicitan a los pacientes que detallen cualquier evento adverso que haya ocurrido como resultado del tratamiento.
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Semana 12
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Eventos adversos-3
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
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3 ítems que piden a los pacientes que detallen cualquier evento adverso que haya ocurrido como resultado del tratamiento.
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Semana 4, Semana 8
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Programa de evaluación de la discapacidad de la OMS 2.0 de 12 ítems (WHODAS-12) (instrumento completo)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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Se medirán los dos dominios de Movilidad y Autocuidado y se usará el WHODAS completo en algunos análisis secundarios, pero no para el resultado primario ya que estos dominios tienden a formar dos factores independientes, muchos pacientes tendrán una función inicial adecuada en estos dominios y no se espera que cambien mucho.
La escala va de 0 a 48 puntos.
Una puntuación más baja significa un mejor funcionamiento.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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Cuestionario de salud del paciente de 2 elementos (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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PHQ-2 consta de dos preguntas del PHQ-9.
Esto se administrará como parte del PHQ-9 en los puntos de tiempo mencionados anteriormente y reemplazará al PHQ-9 en las mediciones de la mitad del tratamiento.
La escala va de 0 a 6 puntos.
Una puntuación más baja significa menos síntomas depresivos.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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Karolinska Exhaustion Disorder Scale de 3 ítems (KEDS-3) + 2 preguntas de confirmación de s-UMS
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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Los síntomas del agotamiento relacionado con el estrés se miden con una versión muy corta de una escala calificada por pacientes bien establecida y ha sido creada por un grupo de expertos, que eligió tres preguntas representativas de la escala KEDS original.
Para ayudar con el diagnóstico, se agregaron dos preguntas confirmatorias de la escala sueca s-UMS, preguntando por la duración y la causa presunta de los síntomas.
La escala va de 0 a 18 puntos.
Una puntuación más baja significa menos síntomas de agotamiento relacionado con el estrés.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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Escala de calificación de sesión (SRS)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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La Session Rating Scale (SRS) es una escala analógica visual de cuatro ítems diseñada para evaluar las dimensiones clave de las relaciones terapéuticas efectivas.
Estos incluyen el respeto y la comprensión, la relevancia de los objetivos y temas, la adecuación entre el cliente y el profesional y la alianza general.
La escala va de 0 a 40 puntos.
Una puntuación más baja significa calificaciones más bajas de la alianza terapéutica.
Como tal, una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12 y 1 año
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Impresión clínica global de un elemento: mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Después de cada sesión durante la semana 1-12
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Relacionado con el problema principal que busca atención según la calificación del médico.
La escala va de 0 a 7 puntos.
Una puntuación más baja significa una mejoría mayor para el paciente.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Después de cada sesión durante la semana 1-12
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Descripción del Plan de salud del comportamiento (PCBH) o el objetivo y los métodos de tratamiento principal (shCBT) como nota estructurada por el médico en el registro médico
Periodo de tiempo: Semana 12
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Formulario de entrevista.
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Semana 12
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Comportamientos de bienestar-11
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre, Semana 12 y 1 año
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11 ítems que preguntan a los pacientes con qué frecuencia realizan conductas relacionadas con el mantenimiento del bienestar físico y mental, como el ejercicio físico y una adecuada higiene del sueño.
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Cambio durante el período Pre, Semana 12 y 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas y contactos telefónicos/video durante la duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Todas las visitas durante la Pre-Semana 12
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Número medio de visitas por tratamiento, promediado entre grupos
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Todas las visitas durante la Pre-Semana 12
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Inventario de Costos de Tratamiento en Pacientes Psiquiátricos (TIC-P)
Periodo de tiempo: Pre, semana 12, 1 año
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El TIC-P es una medida de resultado validada informada por el paciente sobre la utilización de la atención médica y las pérdidas de productividad.
No tiene una puntuación mínima o máxima, pero recopila información que se necesita para hacer cálculos de economía de la salud.
Esto incluye medidas de resultado como la cantidad de días de baja por enfermedad, la pérdida de productividad en el trabajo, la pérdida de productividad en el hogar y los medicamentos recetados y tomados.
El autoinforme del paciente se complementará con datos a nivel de registro sobre licencias por enfermedad y medicamentos.
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Pre, semana 12, 1 año
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Tiempo medio de espera
Periodo de tiempo: En la primera visita
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- Tiempo de espera promedio desde la identificación de un problema de salud conductual hasta que lo atiende cualquier médico entre los pacientes del estudio
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En la primera visita
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Oferta de citas reservables
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio de los estudios hasta los 2 años
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Cantidad de horas reservables por semana y recursos psicosociales de tiempo completo (el personal en formación se contabilizó como el 75 % del tiempo completo), una medida indirecta de la disponibilidad de recursos psicosociales
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Semanalmente desde el inicio de los estudios hasta los 2 años
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Tercera próxima cita disponible (TNAA)
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio de los estudios hasta los 2 años
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Tiempo de espera hasta la próxima cita disponible para un tercer paciente hipotético que llama en un día determinado para cada médico del PCC, medido a la misma hora cada semana (p.
gramo.
los lunes a las 9 a.m.), una medida de acceso y disponibilidad de atención
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Semanalmente desde el inicio de los estudios hasta los 2 años
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Capacidad futura
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio de los estudios hasta los 2 años
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Número de espacios de tiempo disponibles para citas en las próximas 4 semanas dividido por el número total de espacios de tiempo en el calendario del cuidador, una medida indirecta de disponibilidad
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Semanalmente desde el inicio de los estudios hasta los 2 años
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Duración media de la visita
Periodo de tiempo: Todas las visitas durante la Pre-Semana 12
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Duración media de las visitas con recursos psicosociales, promediada entre grupos
|
Todas las visitas durante la Pre-Semana 12
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Porcentaje de pacientes que se presentan con un nuevo motivo principal de visita o más de 6 meses desde la última visita
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio de los estudios hasta los 2 años
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Una medida indirecta del alcance de las intervenciones psicosociales
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Diariamente desde el inicio de los estudios hasta los 2 años
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El número de pacientes atendidos por profesional de salud mental equivalente a tiempo completo durante al menos una visita en relación con todos los pacientes enumerados en el PCC
Periodo de tiempo: Mensual desde inicio de estudios hasta 2 años
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Una medida del alcance de las intervenciones psicosociales
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Mensual desde inicio de estudios hasta 2 años
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El número de pacientes atendidos por profesional de salud mental equivalente a tiempo completo durante al menos una visita en relación con todos los pacientes con un diagnóstico ICD-10 de F10-99, R40-45 o Z55-65
Periodo de tiempo: Mensual desde inicio de estudios hasta 2 años
|
Una medida del alcance de las intervenciones psicosociales
|
Mensual desde inicio de estudios hasta 2 años
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Comportamientos integrados en atención primaria - Edición de recursos psicosociales (IBPC-PSR)
Periodo de tiempo: Pre, 6 meses, 1 año
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Medir la fidelidad y competencia del PCBH entre los recursos psicosociales Este cuestionario aún no está validado y ha sido creado por el grupo de investigación, ya que los cuestionarios existentes anteriormente han sido difíciles de aplicar al sistema de salud sueco. Los cuestionarios serán validados paralelamente a este estudio. Las escalas incluyen subescalas para medir varias áreas específicas de interés, como la colaboración entre los recursos psicosociales y el personal médico. |
Pre, 6 meses, 1 año
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Niveles de Medida de Integración, versión sueca (S-LIM)
Periodo de tiempo: Pre, 6 meses, 1 año
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Medir la fidelidad y competencia del PCBH entre los líderes Este cuestionario aún no está validado y ha sido creado por el grupo de investigación, ya que los cuestionarios existentes anteriormente han sido difíciles de aplicar al sistema de salud sueco. Los cuestionarios serán validados paralelamente a este estudio. Las escalas incluyen subescalas para medir varias áreas específicas de interés, como la colaboración entre los recursos psicosociales y el personal médico. |
Pre, 6 meses, 1 año
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Comportamientos integrados en atención primaria - Edición de enfermera registrada (IBPC-RN)
Periodo de tiempo: Pre, 6 meses, 1 año
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Medir la fidelidad y competencia PCBH entre enfermeras Este cuestionario aún no está validado y ha sido creado por el grupo de investigación, ya que los cuestionarios existentes anteriormente han sido difíciles de aplicar al sistema de salud sueco. Los cuestionarios serán validados paralelamente a este estudio. Las escalas incluyen subescalas para medir varias áreas específicas de interés, como la colaboración entre los recursos psicosociales y el personal médico. |
Pre, 6 meses, 1 año
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Comportamientos integrados en atención primaria - Edición GP (IBPC-GP)
Periodo de tiempo: Pre, 6 meses, 1 año
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Medir la fidelidad y competencia del PCBH entre los médicos Este cuestionario aún no está validado y ha sido creado por el grupo de investigación, ya que los cuestionarios existentes anteriormente han sido difíciles de aplicar al sistema de salud sueco. Los cuestionarios serán validados paralelamente a este estudio. Las escalas incluyen subescalas para medir varias áreas específicas de interés, como la colaboración entre los recursos psicosociales y el personal médico. |
Pre, 6 meses, 1 año
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Fidelidad de la TCC de autoayuda
Periodo de tiempo: Pre, 6 meses, 1 año
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11 preguntas creadas por un grupo de expertos que miden la fidelidad al tratamiento de TCC de autoayuda.
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Pre, 6 meses, 1 año
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Actitudes hacia las intervenciones breves
Periodo de tiempo: Pre, 6 meses, 1 año
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La medición AIM-IAM-FIM con las tres subescalas Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM), Medida de la Idoneidad de la Intervención (IAM) y Medida de la Factibilidad de la Intervención (FIM) para medir la aceptabilidad de los constructos de implementación, la adecuación y la factibilidad de la implementación de PCBH
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Pre, 6 meses, 1 año
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Actitudes hacia la TCC de autoayuda
Periodo de tiempo: Pre, 6 meses, 1 año
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La medición AIM-IAM-FIM con las tres subescalas Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM), Medida de la Idoneidad de la Intervención (IAM) y Medida de la Factibilidad de la Intervención (FIM) para medir la aceptabilidad de los constructos de implementación, la adecuación y la factibilidad de la implementación de la TCC de autoayuda
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Pre, 6 meses, 1 año
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Éxito en la implementación de PCBH
Periodo de tiempo: Pre, 6 meses, 1 año
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El instrumento británico original, la Medida de la Teoría del Proceso de Normalización (NoMAD), se basa en las cuatro construcciones centrales de la Teoría del Proceso de Normalización: Coherencia, Participación Cognitiva, Acción Colectiva y Monitoreo Reflexivo.
Representan formas de pensar sobre la implementación y se centran en cómo las intervenciones pueden convertirse en parte de la práctica cotidiana.
El s-NoMAD es la versión sueca validada del NoMAD.
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Pre, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-04198-A2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de ansiedadCanadá
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Lady Davis InstituteTerminadoEsclerosis sistemica | EsclerodermiaCanadá
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Terminado
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Michigan State UniversityActivo, no reclutando
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Danish Victims FundDesconocidoTEPT | Trastorno de estrés postraumáticoDinamarca
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Rambam Health Care CampusReclutamiento
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Weill Medical College of Cornell UniversityBrown University; National Institute on Aging (NIA); Fred Hutchinson Cancer Center y otros colaboradoresTerminado