Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanu zdrowia behawioralnego podstawowej opieki zdrowotnej (PCBH) z dodatkiem samopomocowej CBT — randomizowana wieloośrodkowa próba (KAIROS)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Viktor Kaldo, Linnaeus University

Ocena stanu zdrowia behawioralnego podstawowej opieki zdrowotnej (PCBH) z dodatkiem samopomocowej CBT – randomizowana wieloośrodkowa próba porównania wyższości i braku wyższości wpływu na codzienne funkcjonowanie, objawy i doświadczenia pacjentów

W tym wieloośrodkowym badaniu badacze chcą dowiedzieć się, czy dodanie oceny diagnostycznej i możliwości leczenia za pomocą CBT kierowanej samopomocy może zwiększyć wpływ leczenia PCBH na funkcjonowanie pacjenta i objawy, w porównaniu ze standardową PCBH, która wykorzystuje ocenę kontekstową i krótkie interwencje. Oprócz tego w badaniu zbadany zostanie ogólny wpływ PCBH na wyniki zarówno na poziomie pacjenta, jak i organizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem podstawowej opieki zdrowotnej jest zaoferowanie wszystkim pacjentom zindywidualizowanej i kontekstowej opieki zdrowotnej z wysokim dostępem i ciągłością. Jednym z powodów, dla których podstawowa opieka zdrowotna ma trudności z osiągnięciem tego celu, jest fakt, że duża część pacjentów cierpi na problemy ze zdrowiem psychicznym i behawioralnym, samodzielnie lub w połączeniu z jedną lub kilkoma chorobami przewlekłymi. Pomimo tego, że wielu pacjentów wymaga interwencji psychospołecznych, brakuje specjalistów ds. zdrowia psychicznego, a także jasnych ścieżek dla tych pacjentów.

Podstawowa opieka zdrowotna behawioralna (PCBH) to innowacyjny sposób organizacji podstawowej opieki zdrowotnej, w ramach którego specjaliści ds. zdrowia psychicznego mają więcej, ale krótszych wizyt, dążą do dostępu tego samego dnia i pełnią aktywną rolę konsultacyjną w zespole podstawowej opieki zdrowotnej. Aby pomóc pacjentom osiągnąć odpowiednie zmiany behawioralne, stosuje się tzw. krótkie interwencje, które opierają się na izolowanych elementach terapii psychologicznych, takich jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT) oraz terapia akceptacji i zaangażowania (ACT). Krótkie interwencje zwykle rozciągają się na 1-4 sesje terapeutyczne. Oceny w ramach modelu są na ogół kontekstowe iw dużej mierze unikają diagnostyki psychiatrycznej, zamiast tego koncentrują się na sytuacji pacjenta i związanych z nim strategiach radzenia sobie – niezależnie od tego, czy są pozytywne, czy negatywne. Jednak interwencje te nie były systematycznie oceniane w taki sam sposób, jak ustrukturyzowana CBT, i istnieje ryzyko, że pacjenci, którzy odnieśli korzyści z ustrukturyzowanej CBT i oceny diagnostycznej, są niewłaściwie leczeni z powodu braku diagnostyki oraz skróconego czasu trwania i liczby wizyt .

Dane będą gromadzone w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (PCC), które mają już wysoką wierność ramom PCBH. Wierność będzie mierzona przez grupę ekspertów, a także przy użyciu czterech kwestionariuszy, po jednym dla każdego z pracowników służby zdrowia psychicznego, lekarzy, dyplomowanych pielęgniarek i kierownictwa. Te skale wierności zostaną zweryfikowane w oddzielnym badaniu. Oprócz wierności mierzone będzie środowisko pracy i satysfakcja z wdrożenia PCBH.

Pacjenci w ośrodkach będą losowo przydzielani do grup otrzymujących oceny kontekstowe, po których następują krótkie interwencje lub ocena diagnostyczna, która może prowadzić do leczenia za pomocą samopomocowej CBT (jeśli diagnoza możliwa do leczenia zostanie potwierdzona, a pacjent nadaje się do samopomocowej CBT) lub krótkie interwencje (jeśli samopomocowa CBT nie zostanie uznana za odpowiednią interwencję). Podstawowe porównanie to wynik dla pacjentów, którzy albo przeszli samopomocową CBT, albo zostali uznani za odpowiednich do interwencji na podstawie danych przesiewowych, podczas gdy analizy wtórne będą dotyczyć wyników leczenia wszystkich pacjentów, w tym pacjentów z problemami niepsychiatrycznymi, takimi jak kryzysy, strata lub problemy związane z pracą lub rodziną. Badanie obejmie również wyniki wdrożenia samopomocowej CBT i oceny diagnostyczne, aby sprawdzić, czy samopomocowa CBT jest wykonalnym dodatkiem do modelu PCBH. Nasze główne pytania badawcze to:

  1. Czy rozszerzona wersja PCBH, obejmująca dodatkową ocenę i opcję samopomocowej CBT kierowanej, gdy jest to wskazane przez profil problemu pacjenta, prowadzi do lepszych wyników pacjenta w porównaniu ze standardową PCBH, gdzie krótka, kontekstowa ocena, po której następuje krótka interwencja, jest jedyną opcja? Jeśli nie, czy można wykazać, że standardowe PCBH nie są gorsze?
  2. Czy dodanie samopomocowej CBT z przewodnikiem ma negatywny wpływ na dostępność, zasięg i opłacalność w porównaniu ze standardową PCBH? Jeśli nie, czy można wykazać, że samopomocowa terapia poznawczo-behawioralna nie jest gorsza od standardowej PCBH w odniesieniu do tych wyników?

PCBH może poprawić jakość i dostępność opieki dla wielu pacjentów z problemami zdrowia psychicznego i behawioralnego. To badanie jest pierwszym krokiem w kierunku odpowiedzi na pytanie, czy efekty krótkiej interwencji są wystarczająco duże, aby zasługiwać na wdrożenie na dużą skalę, oraz czy dodanie innych krótkich i łatwych do wdrożenia terapii może zwiększyć efekty leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku od 18 lat, którzy szukają opieki w PCC, którzy zostali uznani za odpowiednich do interwencji w zakresie zdrowia behawioralnego i zarejestrowani u specjalistów ds. zdrowia psychicznego w PCC, zgodnie z metodami przesiewowymi i/lub ocenami klinicznymi przeprowadzonymi przez personel medyczny w PCC , będzie dołączone. Te szerokie kryteria odzwierciedlają naturalistyczne otoczenie, w którym podstawą włączenia są decyzje klinicystów, a nie wysoce wystandaryzowane kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi po szwedzku wystarczająco dobrze, aby wypełnić kwestionariusze lub skorzystać z samopomocowej CBT po szwedzku.
  • Potrzebuje pilnej opieki, jak w przypadku myśli lub zachowań samobójczych, trwającej psychozy lub manii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena diagnostyczna – biorąc pod uwagę samopomoc CBT

Ocena diagnostyczna obejmuje narzędzia przesiewowe, ustrukturyzowaną interpretację narzędzi przesiewowych, ustrukturyzowany wywiad (MINI – Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny) i wywiad medyczny. Jeżeli zostanie to uznane za stosowne, pacjentowi można zaproponować leczenie polegające na samopomocy. Jeśli problem pacjenta nie zostanie uznany za odpowiedni dla tego rodzaju opieki lub jeśli pacjent nie jest zainteresowany samopomocą kierowaną, oferowane są mu krótkie interwencje (BI).

W analizie pierwotnej uwzględniono wyłącznie pacjentów otrzymujących terapię CBT samopomocy.
Behawioralne: Samopomoc CBT
Pacjent otrzymuje wcześniej ocenioną naukowo książkę samopomocy opartą na CBT w przypadku jednego z następujących stanów: depresja, zespół lęku uogólnionego, zespół lęku napadowego, lęk społeczny, lęk o zdrowie, bezsenność lub stres/wypalenie. Wsparcie terapeuty polega na 3-6 kontaktach w całym 6-12 tygodniowym okresie interwencji ustalonym wspólnie przez klinicystę i pacjenta, o ile przynajmniej jeden i nie więcej niż trzy to wizyty fizyczne w ośrodku, a reszta przez telefon, wideokonferencje lub bezpieczne wiadomości internetowe. Klinicyści prowadzący samopomocową CBT będą potrzebować czterech dni czytania i dwóch dni szkolenia, a także regularnej superwizji, aby móc dokonać wstępnej oceny i profilowania problemu oraz korzystać z poradników.
Inne nazwy:
  • Biblioterapia, iCBT, internetowa terapia poznawczo-behawioralna, terapia mieszana, poradniki
Aktywny komparator: Ocena kontekstowa - Nadaje się do samopomocy w terapii poznawczo-behawioralnej, ale wymaga krótkich interwencji

Ocena kontekstowa obejmuje narzędzia przesiewowe i wywiad kontekstowy. Pacjenci w tym ramieniu będą zawsze leczeni krótkimi interwencjami.

W analizie pierwotnej uwzględniono wyłącznie pacjentów nadających się do samopomocowej terapii poznawczo-behawioralnej. O tym decyduje algorytm oparty na danych z badań przesiewowych, który uwzględnia nasilenie i rodzaj objawów, preferencje pacjenta i znane zmienne, które sprawiają, że samopomocowa terapia poznawczo-behawioralna jest mniej odpowiednia.
Behawioralne: Krótkie interwencje
„Krótkie interwencje” (BI) to ogólne określenie wielu narzędzi i interwencji stosowanych podczas wizyt pacjentów w ramach PCBH. BI rozpoczyna się natychmiast po wstępnej konsultacji, która kończy się indywidualnie dostosowanym i opartym na dowodach planem dostosowanym do kontekstu pacjenta. W związku z tym nie ma rozdziału między oceną a interwencją. Interwencje w ramach BI często mają swoje podstawy w CBT, ACT czy Dialogu Motywującym (MI). Wspólnym motywem jest to, że są one oparte raczej na zasadach niż na podręcznikach i koncentrują się na zmianie zachowania w odniesieniu do problemu, zamiast skupiać się na konkretnej diagnozie. Wizyty kontrolne są ustalane elastycznie w zależności od odczuwanej przez pacjenta potrzeby. Leczenie BI zwykle składa się z 1-4 wizyt w odstępie kilku tygodni i ma otwarte zakończenie, w którym pacjent może łatwo umówić się na nową wizytę. Klinicyści przeprowadzający krótkie interwencje będą mieli 3 dni szkolenia oraz regularną superwizję.
Inne nazwy:
  • Skoncentrowana CBT, Skoncentrowana ACT, Skoncentrowana Terapia Poznawczo-Behawioralna, Skoncentrowana Terapia Akceptacji i Zaangażowania
Eksperymentalny: Ocena diagnostyczna – wszyscy pacjenci
Takie samo jak drugie ramię oznaczone jako „Eksperymentalne”, ale na potrzeby analizy wtórnej uwzględniono wszystkich pacjentów przydzielonych losowo do Oceny Diagnostycznej, niezależnie od tego, czy otrzymują oni terapię CBT samopomocy, czy krótkie interwencje.
Behawioralne: Samopomoc CBT
Pacjent otrzymuje wcześniej ocenioną naukowo książkę samopomocy opartą na CBT w przypadku jednego z następujących stanów: depresja, zespół lęku uogólnionego, zespół lęku napadowego, lęk społeczny, lęk o zdrowie, bezsenność lub stres/wypalenie. Wsparcie terapeuty polega na 3-6 kontaktach w całym 6-12 tygodniowym okresie interwencji ustalonym wspólnie przez klinicystę i pacjenta, o ile przynajmniej jeden i nie więcej niż trzy to wizyty fizyczne w ośrodku, a reszta przez telefon, wideokonferencje lub bezpieczne wiadomości internetowe. Klinicyści prowadzący samopomocową CBT będą potrzebować czterech dni czytania i dwóch dni szkolenia, a także regularnej superwizji, aby móc dokonać wstępnej oceny i profilowania problemu oraz korzystać z poradników.
Inne nazwy:
  • Biblioterapia, iCBT, internetowa terapia poznawczo-behawioralna, terapia mieszana, poradniki
Behawioralne: Krótkie interwencje
„Krótkie interwencje” (BI) to ogólne określenie wielu narzędzi i interwencji stosowanych podczas wizyt pacjentów w ramach PCBH. BI rozpoczyna się natychmiast po wstępnej konsultacji, która kończy się indywidualnie dostosowanym i opartym na dowodach planem dostosowanym do kontekstu pacjenta. W związku z tym nie ma rozdziału między oceną a interwencją. Interwencje w ramach BI często mają swoje podstawy w CBT, ACT czy Dialogu Motywującym (MI). Wspólnym motywem jest to, że są one oparte raczej na zasadach niż na podręcznikach i koncentrują się na zmianie zachowania w odniesieniu do problemu, zamiast skupiać się na konkretnej diagnozie. Wizyty kontrolne są ustalane elastycznie w zależności od odczuwanej przez pacjenta potrzeby. Leczenie BI zwykle składa się z 1-4 wizyt w odstępie kilku tygodni i ma otwarte zakończenie, w którym pacjent może łatwo umówić się na nową wizytę. Klinicyści przeprowadzający krótkie interwencje będą mieli 3 dni szkolenia oraz regularną superwizję.
Inne nazwy:
  • Skoncentrowana CBT, Skoncentrowana ACT, Skoncentrowana Terapia Poznawczo-Behawioralna, Skoncentrowana Terapia Akceptacji i Zaangażowania
Aktywny komparator: Ocena kontekstowa – wszyscy pacjenci
Takie samo jak drugie ramię oznaczone jako „Eksperymentalne”, ale na potrzeby analizy wtórnej uwzględniono wszystkich pacjentów przydzielonych losowo do oceny diagnostycznej, niezależnie od tego, czy uznano ich za odpowiednich do samopomocy CBT, czy nie.
Behawioralne: Krótkie interwencje
„Krótkie interwencje” (BI) to ogólne określenie wielu narzędzi i interwencji stosowanych podczas wizyt pacjentów w ramach PCBH. BI rozpoczyna się natychmiast po wstępnej konsultacji, która kończy się indywidualnie dostosowanym i opartym na dowodach planem dostosowanym do kontekstu pacjenta. W związku z tym nie ma rozdziału między oceną a interwencją. Interwencje w ramach BI często mają swoje podstawy w CBT, ACT czy Dialogu Motywującym (MI). Wspólnym motywem jest to, że są one oparte raczej na zasadach niż na podręcznikach i koncentrują się na zmianie zachowania w odniesieniu do problemu, zamiast skupiać się na konkretnej diagnozie. Wizyty kontrolne są ustalane elastycznie w zależności od odczuwanej przez pacjenta potrzeby. Leczenie BI zwykle składa się z 1-4 wizyt w odstępie kilku tygodni i ma otwarte zakończenie, w którym pacjent może łatwo umówić się na nową wizytę. Klinicyści przeprowadzający krótkie interwencje będą mieli 3 dni szkolenia oraz regularną superwizję.
Inne nazwy:
  • Skoncentrowana CBT, Skoncentrowana ACT, Skoncentrowana Terapia Poznawczo-Behawioralna, Skoncentrowana Terapia Akceptacji i Zaangażowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 12 pozycji (WHODAS-12) (4 domeny)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Cztery domeny działań życiowych, poznanie, dogadywanie się i uczestnictwo. W 12-punktowej wersji Harmonogramu Oceny Niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS-12) zostanie wykorzystany jako główny wynik, ponieważ są to niezależne od stanu miary codziennego funkcjonowania związanego ze zdrowiem behawioralnym. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 32 punktów. Niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
Pełna wersja sprawdzonej skali do pomiaru objawów depresyjnych. Łączny wynik PHQ-9 dla dziewięciu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 27. Niższy wynik oznacza mniej objawów depresyjnych. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
Pełna wersja sprawdzonej skali do pomiaru objawów lękowych. Łączny wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21. Niższy wynik oznacza mniej objawów lękowych. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
Zaburzenie lękowe uogólnione 2 pozycje (GAD-2)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
GAD-2 składa się z dwóch pytań z GAD-7. Będzie on podawany jako część GAD-7 we wspomnianych powyżej punktach czasowych i zastąpi GAD-7 w pomiarach w połowie leczenia. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 6 punktów. Niższy wynik oznacza mniej objawów lękowych. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Inwentarz fobii społecznej - wersja skrócona (Mini-SPIN)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Objawy lęku społecznego są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze ustalonej skali ocenianej przez pacjentów dla fobii społecznej. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 12 punktów. Niższy wynik oznacza mniej objawów fobii społecznej. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Zwięzły test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Objawy nadużywania alkoholu są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze znanej skali oceny nadużywania alkoholu przez pacjentów. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 12 punktów. Niższy wynik oznacza mniej objawów nadużywania alkoholu. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Skala nasilenia zespołu lęku napadowego — samoocena, 2 pozycje (PDSS-SR-MINI-2)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Symptomy napadów paniki są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze znanej skali ocenianej przez pacjentów i zostały stworzone przez analizę czynnikową redukcji pozycji i analizy wrażliwości na zmiany z dużych zestawów danych z poprzedniego badania w grupie badawczej. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 8 punktów. Niższy wynik oznacza mniej objawów zespołu lęku napadowego. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Skala Odczuwanego Stresu (PSS-MINI-2) + 2 nowe pytania
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Symptomy stresu są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze ustalonej skali ocenianej przez pacjentów i zostały stworzone przez analizę czynnikową redukcji pozycji i analizy wrażliwości na zmiany z dużych zestawów danych z poprzedniego badania w grupie badawczej. Aby zwiększyć trafność twarzy na bardzo krótkiej skali, dodaliśmy jeszcze dwa pytania bezpośrednie („Czy ostatnio byłeś zestresowany?”, „Czy ostatnio czułeś się spięty?”). Skala zawiera się w przedziale od 0 do 16 punktów. Niższy wynik oznacza mniej objawów stresu. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Indeks ciężkości bezsenności 2 pozycje (ISI-MINI-2)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Symptomy zaburzeń snu są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze znanej skali ocenianej przez pacjentów i zostały utworzone na podstawie analizy czynnikowej redukcji pozycji i analizy wrażliwości na zmiany z dużych zestawów danych z poprzedniego badania w grupie badawczej. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 8 punktów. Niższy wynik oznacza mniej problemów ze snem. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Krótki kwestionariusz lęku o zdrowie 3 pozycje (SHAI-MINI-3)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Symptomy lęku o zdrowie są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze znanej skali ocenianej przez pacjentów i zostały stworzone przez analizę czynnikową redukcji pozycji i analizy wrażliwości na zmiany z dużych zestawów danych z poprzedniego badania w grupie badawczej. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 9 punktów. Niższy wynik oznacza mniej objawów lęku o zdrowie. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne 3 pozycje (OCD-3-MINI)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Objawy zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych są mierzone za pomocą bardzo krótkiej skali ocenianej przez pacjentów i zostały stworzone przez grupę ekspertów. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 12 punktów. Niższy wynik oznacza mniej obsesyjnych/kompulsywnych myśli i zachowań. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Ból Jednopunktowa ocena
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Ból jest mierzony w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Całkowity wskaźnik objawów
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Ponadto całkowity wskaźnik poziomu objawów zostanie obliczony na podstawie wszystkich pozycji objawów, przy czym różne wagi zostaną zastosowane w celu zrównoważenia różnej liczby pytań dla różnych domen, na przykład w celu uniknięcia przyćmienia ocen depresji przez większą liczbę pozycji związanych z lękiem . Skala zawiera się w przedziale od 0 do 20 punktów. Niższy wynik oznacza ogólnie mniej objawów związanych ze zdrowiem psychicznym. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Brunnsviken Krótki kwestionariusz jakości życia (BBQ)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
Miarą jakości życia będzie 12-punktowy kwestionariusz Brunnsviken Brief Quality of life (BBQ-12), pytający o ważność i spełnienie sześciu obszarów (np. jakość czasu wolnego, praca twórcza i przyjaźń). Skala mieści się w zakresie od 0 do 96 punktów. Niższy wynik oznacza niższą jakość życia. W związku z tym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
Skala oceny wyników (ORS)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Skala ORS jest czteropunktowym narzędziem służącym do oceny obszarów funkcjonowania życia, o których wiadomo, że uległy zmianie w wyniku interwencji terapeutycznej. Obejmują one objawy dystresu, dobrostan interpersonalny, rolę społeczną i ogólne samopoczucie, mierzone za pomocą czterech wizualnych skal analogowych. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 40 punktów. Niższy wynik oznacza mniejsze zadowolenie z obszarów życia. W związku z tym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Percepcja oceniana przez pacjentów i stosunek do opiekuna
Ramy czasowe: Tydzień 12
9 pozycji używanych wcześniej w ustawieniach PCBH (autoraport) i cztery pozycje z Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ). Skala zawiera się w przedziale od 0 do 57 punktów. Niższy wynik oznacza mniejsze zadowolenie z opieki. W związku z tym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 12
Wspomnienie pacjenta dotyczące planu/celu/metod, opisy dokonanych zmian w zachowaniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Formularz wywiadu.
Tydzień 12
Doświadczone zdarzenia negatywne/niepożądane, gdzie najgorsze i najprawdopodobniej spowodowane opieką zdarzenie jest dokładniej opisane i ocenione pod względem ciężkości i postrzeganej przyczyny
Ramy czasowe: Tydzień 12
Formularz wywiadu.
Tydzień 12
Zdarzenia niepożądane-9
Ramy czasowe: Tydzień 12
9 pozycji, w których prosi się pacjentów o wyszczególnienie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w wyniku leczenia.
Tydzień 12
Zdarzenia niepożądane-3
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8
3 pozycje prosząc pacjentów o wyszczególnienie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w wyniku leczenia.
Tydzień 4, Tydzień 8
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 12 pozycji (WHODAS-12) (cały instrument)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Zmierzone zostaną dwie domeny Mobilność i Samoopieka, a całość WHODAS zostanie wykorzystana w niektórych analizach wtórnych, ale nie dla głównego wyniku, ponieważ te domeny mają tendencję do tworzenia dwóch niezależnych czynników, wielu pacjentów będzie miało początkowe odpowiednie funkcje w tych domenach i nie oczekuje się, że wiele się zmienią. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 48 punktów. Niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Kwestionariusz zdrowia pacjenta 2-elementowy (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
PHQ-2 składa się z dwóch pytań z PHQ-9. Będzie on podawany jako część PHQ-9 w wyżej wymienionych punktach czasowych i zastąpi PHQ-9 w pomiarach w trakcie leczenia. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 6 punktów. Niższy wynik oznacza mniej objawów depresyjnych. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Karolińska Skala Zaburzeń Wyczerpania 3-itemowa (KEDS-3) + 2 pytania potwierdzające z s-UMS
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Objawy wyczerpania związanego ze stresem są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze znanej skali ocenianej przez pacjentów, stworzonej przez grupę ekspertów, która wybrała trzy reprezentatywne pytania z oryginalnej skali KEDS. Aby ułatwić diagnostykę, dodano dwa pytania potwierdzające ze szwedzkiej skali s-UMS, pytające o czas trwania i przypuszczalną przyczynę objawów. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 18 punktów. Niższy wynik oznacza mniej objawów wyczerpania związanego ze stresem. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Skala Oceny Sesji (SRS)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Skala Oceny Sesji (SRS) to czteropunktowa wizualna skala analogowa zaprojektowana do oceny kluczowych wymiarów efektywnych relacji terapeutycznych. Obejmują one szacunek i zrozumienie, trafność celów i tematów, dopasowanie klienta do praktyka i ogólny sojusz. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 40 punktów. Niższy wynik oznacza niższe oceny sojuszu terapeutycznego. W związku z tym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i 1 rok
Jeden element Globalny wycisk kliniczny — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Po każdej sesji w tygodniu 1-12
Związany z głównym problemem związanym z poszukiwaniem opieki według oceny klinicysty. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 7 punktów. Niższy wynik oznacza większą poprawę dla pacjenta. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Po każdej sesji w tygodniu 1-12
Opis behawioralnego planu zdrowotnego (PCBH) lub głównego celu i metod leczenia (shCBT) jako uporządkowana notatka klinicysty w dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Formularz wywiadu.
Tydzień 12
Dobre samopoczucie Zachowania-11
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok
11 pozycji pytających pacjentów, jak często angażują się w zachowania związane z utrzymaniem dobrego samopoczucia fizycznego i psychicznego, takie jak ćwiczenia fizyczne i odpowiednia higiena snu.
Zmiana w okresie Pre, Tydzień 12 i 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt i kontaktów telefonicznych/wideo w czasie trwania leczenia
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty w okresie poprzedzającym tydzień 12
Średnia liczba wizyt na zabieg, uśredniona dla grup
Wszystkie wizyty w okresie poprzedzającym tydzień 12
Inwentarz kosztów leczenia u pacjentów psychiatrycznych (TIC-P)
Ramy czasowe: Przed, tydzień 12, 1 rok
TIC-P jest zwalidowaną, zgłaszaną przez pacjentów miarą wyniku dotyczącą korzystania z opieki medycznej i utraty produktywności. Nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku, ale zbiera informacje potrzebne do wykonania kalkulacji ekonomicznych dotyczących zdrowia. Obejmuje to miary wyników, takie jak liczba dni zwolnienia chorobowego, utrata produktywności w pracy, utrata produktywności w domu oraz przepisane i przyjmowane leki. Samoocena pacjenta zostanie uzupełniona o dane rejestrowe dotyczące zwolnień lekarskich i leków.
Przed, tydzień 12, 1 rok
Średni czas oczekiwania
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie
- Średni czas oczekiwania od zidentyfikowania behawioralnego problemu zdrowotnego do wizyty u dowolnego lekarza spośród pacjentów objętych badaniem
Na pierwszej wizycie
Dostawa terminów, które można zarezerwować
Ramy czasowe: Tygodniowy od rozpoczęcia nauki do 2 lat
Liczba godzin, które można zarezerwować w tygodniu, oraz pełnoetatowe zasoby psychospołeczne (personel w trakcie szkolenia liczony jako 75% pełnego etatu), pośrednia miara dostępności zasobów psychospołecznych
Tygodniowy od rozpoczęcia nauki do 2 lat
Trzecia następna dostępna wizyta (TNAA)
Ramy czasowe: Tygodniowy od rozpoczęcia nauki do 2 lat
Czas oczekiwania do następnej dostępnej wizyty dla trzeciego hipotetycznego pacjenta, który zgłasza się w danym dniu dla każdego klinicysty w PCC, mierzony o tej samej porze każdego tygodnia (np. G. w poniedziałki o 9 rano), miara dostępu do opieki i jej dostępności
Tygodniowy od rozpoczęcia nauki do 2 lat
Przyszła pojemność
Ramy czasowe: Tygodniowy od rozpoczęcia nauki do 2 lat
Liczba dostępnych przedziałów czasowych na wizyty w nadchodzących 4 tygodniach podzielona przez całkowitą liczbę przedziałów czasowych w kalendarzu opiekuna, pośrednia miara dostępności
Tygodniowy od rozpoczęcia nauki do 2 lat
Średnia długość wizyty
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty w okresie poprzedzającym tydzień 12
Średnia długość wizyt z zasobami psychospołecznymi, uśredniona dla grup
Wszystkie wizyty w okresie poprzedzającym tydzień 12
Odsetek pacjentów zgłaszających się z nowym głównym powodem wizyty lub po ponad 6 miesiącach od ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Codziennie od rozpoczęcia nauki do 2 lat
Pośrednia miara zasięgu interwencji psychospołecznych
Codziennie od rozpoczęcia nauki do 2 lat
Liczba pacjentów przyjętych na pracownika zatrudnionego w pełnym wymiarze czasu pracy w zakresie zdrowia psychicznego podczas co najmniej jednej wizyty w stosunku do wszystkich pacjentów wymienionych w PCC
Ramy czasowe: Miesięcznie od rozpoczęcia studiów do 2 lat
Miara zasięgu interwencji psychospołecznych
Miesięcznie od rozpoczęcia studiów do 2 lat
Liczba pacjentów przyjętych na ekwiwalent pełnoetatowego pracownika ochrony zdrowia psychicznego podczas co najmniej jednej wizyty w stosunku do wszystkich pacjentów z rozpoznaniem ICD-10 F10-99, R40-45 lub Z55-65
Ramy czasowe: Miesięcznie od rozpoczęcia studiów do 2 lat
Miara zasięgu interwencji psychospołecznych
Miesięcznie od rozpoczęcia studiów do 2 lat
Zintegrowane zachowania w opiece podstawowej — edycja zasobów psychospołecznych (IBPC-PSR)
Ramy czasowe: Pre, 6 miesięcy, 1 rok

Aby zmierzyć wierność i kompetencje PCBH wśród zasobów psychospołecznych

Ten kwestionariusz nie został jeszcze zatwierdzony i został stworzony przez grupę badawczą, ponieważ istniejące wcześniej kwestionariusze były trudne do zastosowania w szwedzkim systemie opieki zdrowotnej. Kwestionariusze będą walidowane równolegle z tym badaniem. Skale obejmują podskale do pomiaru kilku konkretnych obszarów zainteresowania, takich jak współpraca między zasobami psychospołecznymi a personelem medycznym.
Pre, 6 miesięcy, 1 rok
Poziomy integracji, wersja szwedzka (S-LIM)
Ramy czasowe: Pre, 6 miesięcy, 1 rok

Aby zmierzyć wierność i kompetencje PCBH wśród liderów

Ten kwestionariusz nie został jeszcze zatwierdzony i został stworzony przez grupę badawczą, ponieważ istniejące wcześniej kwestionariusze były trudne do zastosowania w szwedzkim systemie opieki zdrowotnej. Kwestionariusze będą walidowane równolegle z tym badaniem. Skale obejmują podskale do pomiaru kilku konkretnych obszarów zainteresowania, takich jak współpraca między zasobami psychospołecznymi a personelem medycznym.
Pre, 6 miesięcy, 1 rok
Zintegrowane zachowania w opiece podstawowej — wydanie zarejestrowanej pielęgniarki (IBPC-RN)
Ramy czasowe: Pre, 6 miesięcy, 1 rok

Aby zmierzyć wierność i kompetencje PCBH wśród pielęgniarek

Ten kwestionariusz nie został jeszcze zatwierdzony i został stworzony przez grupę badawczą, ponieważ istniejące wcześniej kwestionariusze były trudne do zastosowania w szwedzkim systemie opieki zdrowotnej. Kwestionariusze będą walidowane równolegle z tym badaniem. Skale obejmują podskale do pomiaru kilku konkretnych obszarów zainteresowania, takich jak współpraca między zasobami psychospołecznymi a personelem medycznym.
Pre, 6 miesięcy, 1 rok
Zintegrowane zachowania w opiece podstawowej — wydanie GP (IBPC-GP)
Ramy czasowe: Pre, 6 miesięcy, 1 rok

Aby zmierzyć wierność i kompetencje PCBH wśród lekarzy

Ten kwestionariusz nie został jeszcze zatwierdzony i został stworzony przez grupę badawczą, ponieważ istniejące wcześniej kwestionariusze były trudne do zastosowania w szwedzkim systemie opieki zdrowotnej. Kwestionariusze będą walidowane równolegle z tym badaniem. Skale obejmują podskale do pomiaru kilku konkretnych obszarów zainteresowania, takich jak współpraca między zasobami psychospołecznymi a personelem medycznym.
Pre, 6 miesięcy, 1 rok
Samopomocowa wierność CBT
Ramy czasowe: Pre, 6 miesięcy, 1 rok
11 pytań stworzonych przez grupę ekspertów mierzących wierność samopomocowej terapii poznawczo-behawioralnej.
Pre, 6 miesięcy, 1 rok
Postawy wobec krótkich interwencji
Ramy czasowe: Pre, 6 miesięcy, 1 rok
Pomiar AIM-IAM-FIM z trzema podskalami Akceptowalność Działania Interwencyjnego (AIM), Miara Stosowności Interwencji (IAM) i Wykonalność Działania Interwencyjnego (FIM) do pomiaru implementacji konstruuje akceptowalność, stosowność i wykonalność wdrożenia PCBH
Pre, 6 miesięcy, 1 rok
Postawy wobec samopomocowej CBT
Ramy czasowe: Pre, 6 miesięcy, 1 rok
Pomiar AIM-IAM-FIM z trzema podskalami Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM), Miara odpowiedniości interwencji (IAM) i Wykonalność środka interwencyjnego (FIM) do pomiaru wdrożenia konstruuje akceptowalność, stosowność i wykonalność samopomocowego wdrożenia CBT
Pre, 6 miesięcy, 1 rok
Sukces wdrożenia PCBH
Ramy czasowe: Pre, 6 miesięcy, 1 rok
Oryginalny brytyjski instrument, The Normalization Process Theory Theory Measure (NoMAD), opiera się na czterech podstawowych konstrukcjach teorii procesu normalizacji: spójność, uczestnictwo poznawcze, działanie zbiorowe i monitorowanie refleksyjne. Reprezentują sposoby myślenia o wdrażaniu i koncentrują się na tym, jak interwencje mogą stać się częścią codziennej praktyki. s-NoMAD to zatwierdzona szwedzka wersja NoMAD.
Pre, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linnaeus University

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Capio Group
The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship, Research & Charity

Śledczy

  • Główny śledczy: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-04198-A2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samopomoc CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj