Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van eerstelijnsgezondheidszorg (PCBH) met de toevoeging van zelfhulp-CGT - een gerandomiseerde multicenter-studie (KAIROS)

13 februari 2024 bijgewerkt door: Viktor Kaldo, Linnaeus University

Evaluatie van eerstelijnsgezondheidszorg (PCBH) met de toevoeging van zelfhulp-CBT - een gerandomiseerde multicenter-studie voor superioriteits- en niet-superioriteitsvergelijkingen van effecten op het dagelijks functioneren, symptomen en ervaringen van patiënten

In deze multicenter studie willen de onderzoekers uitzoeken of een toevoeging van een diagnostisch onderzoek en de mogelijkheid van behandeling met begeleide zelfhulp CBT de behandelingseffecten van PCBH op het functioneren en de symptomen van de patiënt kan vergroten, in vergelijking met standaard PCBH dat gebruik maakt van contextuele beoordeling en korte tussenkomsten. Daarnaast zal de studie het algehele effect van PCBH op zowel patiënt- als organisatieniveau onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van eerstelijnszorg is om alle patiënten geïndividualiseerde en contextgevoelige gezondheidszorg te bieden met een hoge toegankelijkheid en continuïteit. Een van de redenen waarom de eerstelijnszorg worstelt met dit doel, is dat een groot deel van de patiënten psychische en gedragsproblemen heeft, alleen of in combinatie met een of meer chronische ziekten. Ondanks dat veel patiënten psychosociale interventies nodig hebben, is er een gebrek aan professionals in de geestelijke gezondheidszorg en aan duidelijke trajecten voor deze patiënten.

Primary Care Behavioral Health (PCBH) is een innovatieve manier om de eerstelijnszorg te organiseren, waarbij professionals in de geestelijke gezondheidszorg meer maar kortere bezoeken hebben, streven naar toegang op dezelfde dag en een actieve adviserende rol hebben in het eerstelijnszorgteam. Om patiënten te helpen relevante gedragsveranderingen te bereiken, worden zogenaamde korte interventies gebruikt, die zijn gebaseerd op geïsoleerde componenten van psychologische behandelingen zoals cognitieve gedragstherapie (CGT) en Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Korte interventies strekken zich meestal uit over 1-4 behandelsessies. Assessments binnen het model zijn over het algemeen contextueel en vermijden grotendeels psychiatrische diagnostiek, maar richten zich in plaats daarvan op de situatie van de patiënt en de bijbehorende copingstrategieën - of deze nu positief of negatief zijn. Deze interventies zijn echter niet systematisch geëvalueerd op dezelfde manier als gestructureerde CGT, en het risico bestaat dat patiënten die baat zouden hebben gehad bij gestructureerde CGT en een diagnostisch onderzoek, worden onderbehandeld vanwege een gebrek aan diagnostiek en de kortere duur en het aantal bezoeken. .

Gegevens zullen worden verzameld in eerstelijnszorgcentra (PCC's) die al zeer getrouw zijn aan een PCBH-raamwerk. Trouw zal worden gemeten door een deskundigengroep en met behulp van vier vragenlijsten, één voor professionals in de geestelijke gezondheidszorg, artsen, geregistreerde verpleegkundigen en leidinggevenden. Deze getrouwheidsschalen zullen in een afzonderlijke studie gevalideerd worden. Naast trouw worden de werkomgeving en tevredenheid met de PCBH-implementatie gemeten.

Patiënten in de centra worden gerandomiseerd tussen het ontvangen van contextuele beoordelingen gevolgd door korte interventies, of een diagnostische beoordeling, die kan leiden tot behandeling met ofwel zelfhulp-CGT (als een behandelbare diagnose wordt bevestigd en de patiënt geschikt is voor zelfhulp-CGT) of korte interventies (indien zelfhulp-CGT niet als een geschikte interventie wordt beschouwd). De primaire vergelijking is het resultaat voor patiënten die zelfhulp-CGT hebben gekregen of geschikt worden geacht voor de interventie op basis van screeninggegevens, terwijl secundaire analyses zullen kijken naar de behandelingsresultaten voor alle patiënten, inclusief patiënten met niet-psychiatrische problemen zoals crises, verlies of werk- of gezinsgerelateerde problemen. De studie zal ook kijken naar implementatie-uitkomsten voor zelfhulp-CGT en diagnostische beoordelingen om te zien of zelfhulp-CGT een haalbare aanvulling is op het PCBH-model. Onze belangrijkste onderzoeksvragen zijn:

  1. Leidt een uitgebreide versie van PCBH, inclusief een aanvullende beoordeling en de optie van begeleide zelfhulp-CGT wanneer dit wordt aangegeven door het probleemprofiel van een patiënt, tot betere patiëntresultaten in vergelijking met standaard PCBH waarbij een korte, contextuele beoordeling gevolgd door korte interventies de enige is keuze? Zo nee, kan dan worden aangetoond dat standaard PCBH niet-inferieur is?
  2. Heeft de toevoeging van begeleide zelfhulp CGT een negatief effect op beschikbaarheid, bereik en kosteneffectiviteit in vergelijking met standaard PCBH? Zo nee, kan dan worden aangetoond dat begeleide zelfhulp-CGT niet onderdoet voor standaard PCBH wat betreft deze uitkomsten?

PCBH heeft het potentieel om de kwaliteit en toegang tot zorg voor veel patiënten met psychische en gedragsproblemen te verbeteren. Deze studie is de eerste stap in de richting van het beantwoorden van de vraag of de effecten van een korte interventie al dan niet groot genoeg zijn om grootschalige implementatie te rechtvaardigen, en of een toevoeging van andere korte en gemakkelijk implementeerbare behandelingen de behandeleffecten kan vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1242

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten vanaf 18 jaar die zorg zoeken bij het PCC, die geschikt worden geacht voor interventies op het gebied van gedragsgezondheid en die zijn geboekt bij de professionals in de geestelijke gezondheidszorg bij het PCC, volgens screeningsmethoden en/of klinische beoordelingen uitgevoerd door zorgpersoneel bij het PCC , zal erbij in zitten. Dit brede criterium weerspiegelt de naturalistische setting waarin beslissingen van clinici, in plaats van sterk gestandaardiseerde criteria, de basis vormen voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Spreekt niet goed genoeg Zweeds om vragenlijsten in te vullen of zelfhulp CBT in het Zweeds te ontvangen.
  • Heeft spoedeisende zorg nodig, zoals bij suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag, aanhoudende psychose of manie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostische beoordeling - Gegeven zelfhulp-CGT

Het diagnostisch onderzoek omvat screeningsinstrumenten, een gestructureerde interpretatie van de screeningsinstrumenten, een gestructureerd interview (MINI - International Neuropsychiatric Interview) en een medische anamnese. Indien dit passend wordt geacht, kan de patiënt een behandeling met begeleide zelfhulp worden aangeboden. Als het probleem van de patiënt niet passend wordt geacht voor dit soort zorg of als de patiënt geen interesse heeft in begeleide zelfhulp, worden korte interventies (BI) aangeboden.

In de primaire analyse zijn alleen patiënten opgenomen die een behandeling met zelfhulp-CGT ondergaan.
Gedragsmatig: Zelfhulp CBT
De patiënt ontvangt een eerder wetenschappelijk geëvalueerd op CGT gebaseerd zelfhulpboek voor een van de volgende aandoeningen: depressie, gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, sociale angst, gezondheidsangst, slapeloosheid of stress/burn-out. De ondersteuning van de therapeut bestaat uit 3-6 contacten gedurende de interventieperiode van 6-12 weken, zoals beslist door de clinicus en de patiënt samen, op voorwaarde dat er ten minste één en niet meer dan drie fysieke bezoeken aan het centrum zijn en de rest via de telefoon. videoconferenties of beveiligde internetberichten. Clinici die zelfhulp-CBT leveren, hebben vier dagen lezen en twee dagen training nodig, evenals regelmatige supervisie om in staat te zijn eerste beoordelingen en probleemprofilering te maken en de zelfhulpboeken te gebruiken.
Andere namen:
  • Bibliotherapie, iCBT, internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie, gecombineerde behandeling, zelfhulpboeken
Actieve vergelijker: Contextuele beoordeling - Geschikt voor zelfhulp-CGT, maar met korte interventies

Het contextueel assessment omvat screeningsinstrumenten en een contextueel interview. Patiënten in deze arm zullen altijd met korte interventies worden behandeld.

In de primaire analyse zijn alleen patiënten opgenomen die geschikt zijn voor zelfhulp-CGT. Dit wordt bepaald door een algoritme op basis van gegevens uit hun screening, waarbij rekening wordt gehouden met de ernst en het type van de symptomen, de voorkeur van de patiënt en bekende variabelen die ervoor zorgen dat zelfhulp-CGT slechter past.
Gedragsmatig: Korte interventies
'Korte Interventies' (BI) is een verzamelnaam voor een veelheid aan tools en interventies die gebruikt worden bij patiëntbezoeken binnen PCBH. BI start direct bij het eerste consult, dat eindigt met een persoonlijk op maat gemaakt en evidence-informed plan aangepast aan de context van de patiënt. Er is dus geen scheiding tussen beoordelen en ingrijpen. De interventies binnen BI hebben vaak hun basis in CGT, ACT of Motivational Interviewing (MI). Het gemeenschappelijke thema is dat ze op principes zijn gebaseerd in plaats van op handleidingen en zich richten op gedragsverandering in relatie tot een probleem, in plaats van zich te concentreren op een specifieke diagnose. Vervolgafspraken worden flexibel ingepland, afhankelijk van de waargenomen behoefte van de patiënt. Een BI-behandeling bestaat meestal uit 1-4 afspraken met een tussenpoos van enkele weken en heeft een open einde, waarbij de patiënt gemakkelijk een nieuwe afspraak kan inplannen. Clinici die korte interventies uitvoeren, hebben 3 dagen training gehad en regelmatig toezicht.
Andere namen:
  • Gerichte CGT, gerichte ACT, gerichte cognitieve gedragstherapie, gerichte acceptatie en commitment-therapie
Experimenteel: Diagnostische beoordeling - Alle patiënten
Hetzelfde als de andere arm gemarkeerd als 'Experimenteel', maar voor een secundaire analyse worden alle patiënten die zijn gerandomiseerd naar Diagnostische Beoordeling geïncludeerd, ongeacht of ze een behandeling krijgen met zelfhulp-CBT of korte interventies.
Gedragsmatig: Zelfhulp CBT
De patiënt ontvangt een eerder wetenschappelijk geëvalueerd op CGT gebaseerd zelfhulpboek voor een van de volgende aandoeningen: depressie, gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, sociale angst, gezondheidsangst, slapeloosheid of stress/burn-out. De ondersteuning van de therapeut bestaat uit 3-6 contacten gedurende de interventieperiode van 6-12 weken, zoals beslist door de clinicus en de patiënt samen, op voorwaarde dat er ten minste één en niet meer dan drie fysieke bezoeken aan het centrum zijn en de rest via de telefoon. videoconferenties of beveiligde internetberichten. Clinici die zelfhulp-CBT leveren, hebben vier dagen lezen en twee dagen training nodig, evenals regelmatige supervisie om in staat te zijn eerste beoordelingen en probleemprofilering te maken en de zelfhulpboeken te gebruiken.
Andere namen:
  • Bibliotherapie, iCBT, internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie, gecombineerde behandeling, zelfhulpboeken
Gedragsmatig: Korte interventies
'Korte Interventies' (BI) is een verzamelnaam voor een veelheid aan tools en interventies die gebruikt worden bij patiëntbezoeken binnen PCBH. BI start direct bij het eerste consult, dat eindigt met een persoonlijk op maat gemaakt en evidence-informed plan aangepast aan de context van de patiënt. Er is dus geen scheiding tussen beoordelen en ingrijpen. De interventies binnen BI hebben vaak hun basis in CGT, ACT of Motivational Interviewing (MI). Het gemeenschappelijke thema is dat ze op principes zijn gebaseerd in plaats van op handleidingen en zich richten op gedragsverandering in relatie tot een probleem, in plaats van zich te concentreren op een specifieke diagnose. Vervolgafspraken worden flexibel ingepland, afhankelijk van de waargenomen behoefte van de patiënt. Een BI-behandeling bestaat meestal uit 1-4 afspraken met een tussenpoos van enkele weken en heeft een open einde, waarbij de patiënt gemakkelijk een nieuwe afspraak kan inplannen. Clinici die korte interventies uitvoeren, hebben 3 dagen training gehad en regelmatig toezicht.
Andere namen:
  • Gerichte CGT, gerichte ACT, gerichte cognitieve gedragstherapie, gerichte acceptatie en commitment-therapie
Actieve vergelijker: Contextuele beoordeling - Alle patiënten
Hetzelfde als de andere arm gemarkeerd als 'Experimenteel', maar voor een secundaire analyse worden alle patiënten die gerandomiseerd zijn voor diagnostische beoordeling geïncludeerd, ongeacht of ze geschikt worden geacht voor zelfhulp-CGT of niet.
Gedragsmatig: Korte interventies
'Korte Interventies' (BI) is een verzamelnaam voor een veelheid aan tools en interventies die gebruikt worden bij patiëntbezoeken binnen PCBH. BI start direct bij het eerste consult, dat eindigt met een persoonlijk op maat gemaakt en evidence-informed plan aangepast aan de context van de patiënt. Er is dus geen scheiding tussen beoordelen en ingrijpen. De interventies binnen BI hebben vaak hun basis in CGT, ACT of Motivational Interviewing (MI). Het gemeenschappelijke thema is dat ze op principes zijn gebaseerd in plaats van op handleidingen en zich richten op gedragsverandering in relatie tot een probleem, in plaats van zich te concentreren op een specifieke diagnose. Vervolgafspraken worden flexibel ingepland, afhankelijk van de waargenomen behoefte van de patiënt. Een BI-behandeling bestaat meestal uit 1-4 afspraken met een tussenpoos van enkele weken en heeft een open einde, waarbij de patiënt gemakkelijk een nieuwe afspraak kan inplannen. Clinici die korte interventies uitvoeren, hebben 3 dagen training gehad en regelmatig toezicht.
Andere namen:
  • Gerichte CGT, gerichte ACT, gerichte cognitieve gedragstherapie, gerichte acceptatie en commitment-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-item (WHODAS-12) (4 domeinen)
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
De vier domeinen van Levensactiviteiten, Cognitie, Opschieten en Participatie. In de 12-itemversie van de WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-12) zal worden gebruikt als primaire uitkomst, aangezien dit conditie-onafhankelijke metingen zijn van gedragsrelevant dagelijks functioneren. De schaal loopt van 0 tot 32 punten. Een lagere score betekent beter functioneren. Een lagere score is dus een beter resultaat.
Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9-item (PHQ-9)
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre, Week 12 en 1 jaar
De volledige versie van een goed gevalideerde schaal voor het meten van depressieve symptomen. PHQ-9 totaalscore voor de negen items varieert van 0 tot 27. Een lagere score betekent minder depressieve symptomen. Een lagere score is dus een beter resultaat.
Wijziging in de periode Pre, Week 12 en 1 jaar
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre, Week 12 en 1 jaar
De volledige versie van een goed gevalideerde schaal voor het meten van angstsymptomen. GAD-7 totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21. Een lagere score betekent minder angstsymptomen. Een lagere score is dus een beter resultaat.
Wijziging in de periode Pre, Week 12 en 1 jaar
Gegeneraliseerde angststoornis 2-item (GAD-2)
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
GAD-2 bestaat uit twee vragen uit de GAD-7. Deze wordt afgenomen als onderdeel van de GAD-7 op de bovengenoemde tijdstippen en vervangt de GAD-7 op de metingen halverwege de behandeling. De schaal loopt van 0 tot 6 punten. Een lagere score betekent minder angstsymptomen. Een lagere score is dus een beter resultaat.
Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
Inventaris Sociale Fobie - Verkorte versie (Mini-SPIN)
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
Symptomen van sociale angst worden gemeten met een zeer korte versie van een gevestigde, door de patiënt beoordeelde schaal voor sociale fobie. De schaal loopt van 0 tot 12 punten. Een lagere score betekent minder symptomen van sociale angst. Een lagere score is dus een beter resultaat.
Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
De identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen - beknopt (AUDIT-C)
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
Symptomen van alcoholmisbruik worden gemeten met een zeer korte versie van een gevestigde, door patiënten beoordeelde schaal voor alcoholmisbruik. De schaal loopt van 0 tot 12 punten. Een lagere score betekent minder symptomen van alcoholmisbruik. Een lagere score is dus een beter resultaat.
Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
Paniekstoornis Ernstschaal - Zelf beoordeeld 2-item (PDSS-SR-MINI-2)
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
Symptomen van paniekaanvallen worden gemeten door een zeer korte versie van een gevestigde patiënt-geschatte schaal en is gecreëerd door factor-analytische itemreductie en gevoeligheid voor veranderingsanalyses van grote datasets van eerdere onderzoeken binnen de onderzoeksgroep. De schaal loopt van 0 tot 8 punten. Een lagere score betekent minder symptomen van een paniekstoornis. Een lagere score is dus een beter resultaat.
Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
Waargenomen Stress Schaal (PSS-MINI-2) + 2 nieuwe vragen
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
Stresssymptomen worden gemeten door een zeer korte versie van een gevestigde patiënt-geschatte schaal en is gemaakt door factor-analytische itemreductie en gevoeligheid voor veranderingsanalyses van grote datasets van eerdere onderzoeken binnen de onderzoeksgroep. Om de gezichtsvaliditeit van de zeer korte schaal te vergroten, hebben we nog twee directe vragen toegevoegd ("Heeft u zich de laatste tijd gestrest gevoeld?", "Heeft u zich de laatste tijd gespannen gevoeld?"). De schaal loopt van 0 tot 16 punten. Een lagere score betekent minder stresssymptomen. Een lagere score is dus een beter resultaat.
Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
Slapeloosheid Severity Index 2-item (ISI-MINI-2)
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
Symptomen van slaapstoornissen worden gemeten door een zeer korte versie van een gevestigde patiënt-geschatte schaal en is gecreëerd door factor-analytische itemreductie en gevoeligheid voor veranderingsanalyses van grote datasets van eerdere onderzoeken binnen de onderzoeksgroep. De schaal loopt van 0 tot 8 punten. Een lagere score betekent minder slaapproblemen. Een lagere score is dus een beter resultaat.
Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
Korte gezondheidsangst-inventaris 3-item (SHAI-MINI-3)
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
Symptomen van gezondheidsangst worden gemeten door een zeer korte versie van een gevestigde patiënt-geschatte schaal en is gecreëerd door factor-analytische itemreductie en gevoeligheid voor veranderingsanalyses van grote datasets van eerdere onderzoeken binnen de onderzoeksgroep. De schaal loopt van 0 tot 9 punten. Een lagere score betekent minder symptomen van gezondheidsangst. Een lagere score is dus een beter resultaat.
Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
Obsessieve-compulsieve stoornis 3-item (OCD-3-MINI)
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
Symptomen van een obsessief-compulsieve stoornis worden gemeten door een zeer korte, door de patiënt beoordeelde schaal en is opgesteld door een groep deskundigen. De schaal loopt van 0 tot 12 punten. Een lagere score betekent minder obsessieve/dwangmatige gedachten en gedragingen. Een lagere score is dus een beter resultaat.
Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
Pijn Beoordeling van één item
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
Pijn wordt gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Een lagere score is dus een beter resultaat.
Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
Totale symptoomindex
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
Ook zal een totale index voor het niveau van symptomen worden berekend op basis van alle symptoomitems, waarbij verschillende gewichten zullen worden gebruikt om het verschillende aantal vragen voor verschillende domeinen in evenwicht te brengen, bijvoorbeeld om te voorkomen dat het grotere aantal items met betrekking tot angst de depressiescores overschaduwt. . De schaal loopt van 0 tot 20 punten. Een lagere score betekent over het algemeen minder psychische symptomen. Een lagere score is dus een beter resultaat.
Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
Brunnsviken korte vragenlijst over kwaliteit van leven (BBQ)
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre, Week 12 en 1 jaar
Kwaliteit van leven wordt gemeten in de Brunnsviken Brief Quality of life (BBQ-12) met 12 items, waarin wordt gevraagd naar het belang en de vervulling van zes gebieden (bijv. vrije tijd kwaliteit, creatief werk en vriendschap). De schaal loopt van 0 tot 96 punten. Een lagere score betekent een lagere kwaliteit van leven. Een hogere score is dus een beter resultaat.
Wijziging in de periode Pre, Week 12 en 1 jaar
Outcome Rating Scale (ORS)
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
De ORS is een meetinstrument met vier items dat is ontworpen om gebieden van het functioneren van het leven te beoordelen waarvan bekend is dat ze veranderen als gevolg van therapeutische interventie. Deze omvatten symptoomnood, interpersoonlijk welzijn, sociale rol en algeheel welzijn, gemeten door vier visuele analoge schalen. De schaal loopt van 0 tot 40 punten. Een lagere score betekent een lagere tevredenheid met levensgebieden. Een hogere score is dus een beter resultaat.
Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
Door de patiënt beoordeelde perceptie en houding ten opzichte van de zorgverlener
Tijdsspanne: Week 12
9 items eerder gebruikt in PCBH-settings (zelfrapportage), en vier items uit de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). De schaal loopt van 0 tot 57 punten. Een lagere score betekent minder tevredenheid over de zorg. Een hogere score is dus een beter resultaat.
Week 12
Patiënt herinnert zich plan/doel/methoden, beschrijvingen van aangebrachte gedragsveranderingen
Tijdsspanne: Week 12
Interview formulier.
Week 12
Ervaren negatieve/ongewenste gebeurtenissen, waarbij de ergste en meest waarschijnlijke door zorg veroorzaakte gebeurtenis grondiger wordt beschreven en beoordeeld op ernst en waargenomen oorzaak
Tijdsspanne: Week 12
Interview formulier.
Week 12
Bijwerkingen-9
Tijdsspanne: Week 12
9 items waarin patiënten wordt gevraagd om eventuele bijwerkingen die zich als gevolg van de behandeling hebben voorgedaan, in detail te beschrijven.
Week 12
Bijwerkingen-3
Tijdsspanne: Week 4, week 8
3 items waarin patiënten wordt gevraagd om eventuele bijwerkingen die zich als gevolg van de behandeling hebben voorgedaan in detail te beschrijven.
Week 4, week 8
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-item (WHODAS-12) (hele instrument)
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
De twee domeinen Mobiliteit en Zelfzorg zullen worden gemeten en de hele WHODAS zal worden gebruikt in sommige secundaire analyses, maar niet voor de primaire uitkomst, aangezien deze domeinen de neiging hebben om twee onafhankelijke factoren te vormen, zullen veel patiënten aanvankelijk een adequate functie hebben in deze domeinen en er wordt niet verwacht dat ze veel zullen veranderen. De schaal loopt van 0 tot 48 punten. Een lagere score betekent beter functioneren. Een lagere score is dus een beter resultaat.
Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
Vragenlijst patiëntgezondheid 2 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
PHQ-2 bestaat uit twee vragen uit de PHQ-9. Dit zal worden afgenomen als onderdeel van de PHQ-9 op de bovengenoemde tijdstippen en zal de PHQ-9 vervangen op de metingen halverwege de behandeling. De schaal loopt van 0 tot 6 punten. Een lagere score betekent minder depressieve symptomen. Een lagere score is dus een beter resultaat.
Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
Karolinska Uitputtingsstoornis Schaal 3-item (KEDS-3) + 2 bevestigende vragen van s-UMS
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
Symptomen van stressgerelateerde uitputting worden gemeten met een zeer korte versie van een gevestigde, door een patiënt beoordeelde schaal en is gemaakt door een expertgroep, die drie representatieve vragen uit de oorspronkelijke KEDS-schaal koos. Om de diagnostiek te vergemakkelijken, zijn twee bevestigende vragen van de Zweedse s-UMS-schaal toegevoegd, waarin wordt gevraagd naar de duur en de vermoedelijke oorzaak van de symptomen. De schaal loopt van 0 tot 18 punten. Een lagere score betekent minder symptomen van stressgerelateerde uitputting. Een lagere score is dus een beter resultaat.
Wijziging in de periode Pre, Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
Sessie Beoordelingsschaal (SRS)
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
De Session Rating Scale (SRS) is een visueel analoge schaal met vier items die is ontworpen om de belangrijkste dimensies van effectieve therapeutische relaties te beoordelen. Deze omvatten respect en begrip, relevantie van de doelen en onderwerpen, fit tussen cliënt en behandelaar en algehele alliantie. De schaal loopt van 0 tot 40 punten. Een lagere score betekent een lagere waardering van de therapeutische alliantie. Een hogere score is dus een beter resultaat.
Week 4, Week 8, Week 12 en 1 jaar
Eén item Klinische globale indruk - verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Na elke sessie in week 1-12
Gerelateerd aan het belangrijkste probleem bij het zoeken naar zorg zoals beoordeeld door de arts. De schaal loopt van 0 tot 7 punten. Een lagere score betekent een grotere verbetering voor de patiënt. Een lagere score is dus een beter resultaat.
Na elke sessie in week 1-12
Beschrijving van het Behavioural Health Plan (PCBH) of het hoofddoel van de behandeling en methoden (shCBT) als gestructureerde aantekening door de arts in het medisch dossier
Tijdsspanne: Week 12
Interview formulier.
Week 12
Welzijnsgedrag-11
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre, Week 12 en 1 jaar
11 items die patiënten vragen hoe vaak ze zich bezighouden met gedrag dat verband houdt met het handhaven van fysiek en mentaal welzijn, zoals lichaamsbeweging en adequate slaaphygiëne.
Wijziging in de periode Pre, Week 12 en 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bezoeken en telefonische/videocontacten tijdens behandelingsduur
Tijdsspanne: Alle bezoeken tijdens Pre-Week 12
Gemiddeld aantal bezoeken per behandeling, gemiddeld over groepen
Alle bezoeken tijdens Pre-Week 12
Behandelinventarisatie van kosten bij psychiatrische patiënten (TIC-P)
Tijdsspanne: Pre, Week 12, 1 jaar
De TIC-P is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met betrekking tot het gebruik van medische zorg en productiviteitsverliezen. Het heeft geen minimale of maximale score, maar verzamelt informatie die nodig is voor gezondheidseconomische berekeningen. Dit omvat uitkomstmaten zoals het aantal ziektedagen, productiviteitsverlies op het werk, productiviteitsverlies thuis en voorgeschreven en ingenomen medicijnen. Zelfrapportage door de patiënt zal worden aangevuld met gegevens op registerniveau over ziekteverzuim en medicatie.
Pre, Week 12, 1 jaar
Gemiddelde wachttijd
Tijdsspanne: Bij eerste bezoek
- Gemiddelde wachttijd vanaf de identificatie van een gezondheidsprobleem op het gebied van gedrag tot het zien door een clinicus onder de patiënten in het onderzoek
Bij eerste bezoek
Levering van boekbare afspraken
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf studiestart tot 2 jaar
Aantal boekbare tijden per week en fulltime psychosociale hulpbronnen (personeel in opleiding geteld als 75% van de fulltime), een indirecte maatstaf voor de beschikbaarheid van psychosociale hulpbronnen
Wekelijks vanaf studiestart tot 2 jaar
Derde volgende beschikbare afspraak (TNAA)
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf studiestart tot 2 jaar
Wachttijd tot de volgende beschikbare afspraak voor een derde hypothetische patiënt die op een bepaalde dag binnenkomt voor elke clinicus in het PCC, elke week op hetzelfde tijdstip gemeten (bijv. G. maandag om 9.00 uur), een maatstaf voor toegang tot en beschikbaarheid van zorg
Wekelijks vanaf studiestart tot 2 jaar
Toekomstige capaciteit
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf studiestart tot 2 jaar
Aantal beschikbare tijdvakken voor afspraken in de komende 4 weken gedeeld door het totale aantal tijdvakken in de agenda van de zorgverlener, een indirecte maatstaf voor beschikbaarheid
Wekelijks vanaf studiestart tot 2 jaar
Gemiddelde bezoekduur
Tijdsspanne: Alle bezoeken tijdens Pre-Week 12
Gemiddelde duur van bezoeken met psychosociale hulpbronnen, gemiddeld over groepen
Alle bezoeken tijdens Pre-Week 12
Percentage patiënten dat zich presenteert met een nieuwe primaire reden voor bezoek of meer dan 6 maanden sinds het laatste bezoek
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf studiestart tot 2 jaar
Een indirecte maatstaf voor het bereik van psychosociale interventies
Dagelijks vanaf studiestart tot 2 jaar
Het aantal patiënten dat per fulltime equivalente professional in de geestelijke gezondheidszorg is gezien voor ten minste één bezoek in verhouding tot alle patiënten die op de PCC zijn vermeld
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf start studie tot 2 jaar
Een maatstaf voor het bereik van psychosociale interventies
Maandelijks vanaf start studie tot 2 jaar
Het aantal patiënten dat per fulltime equivalente professional in de geestelijke gezondheidszorg is gezien voor ten minste één bezoek in verhouding tot alle patiënten met een ICD-10-diagnose van F10-99, R40-45 of Z55-65
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf start studie tot 2 jaar
Een maatstaf voor het bereik van psychosociale interventies
Maandelijks vanaf start studie tot 2 jaar
Geïntegreerd gedrag in de eerstelijnszorg - Psychosocial Resource Edition (IBPC-PSR)
Tijdsspanne: Pre, 6 maanden, 1 jaar

Om PCBH-trouw en competentie te meten onder psychosociale middelen

Deze vragenlijst is nog niet gevalideerd en is gemaakt door de onderzoeksgroep, aangezien eerder bestaande vragenlijsten moeilijk toe te passen waren op het Zweedse gezondheidszorgsysteem. De vragenlijsten zullen parallel aan dit onderzoek gevalideerd worden. De schalen bevatten subschalen om verschillende specifieke interessegebieden te meten, zoals de samenwerking tussen psychosociale hulpbronnen en medisch personeel.
Pre, 6 maanden, 1 jaar
Levels of Integration Measure, Zweedse versie (S-LIM)
Tijdsspanne: Pre, 6 maanden, 1 jaar

Om PCBH-trouw en competentie onder leiders te meten

Deze vragenlijst is nog niet gevalideerd en is gemaakt door de onderzoeksgroep, aangezien eerder bestaande vragenlijsten moeilijk toe te passen waren op het Zweedse gezondheidszorgsysteem. De vragenlijsten zullen parallel aan dit onderzoek gevalideerd worden. De schalen bevatten subschalen om verschillende specifieke interessegebieden te meten, zoals de samenwerking tussen psychosociale hulpbronnen en medisch personeel.
Pre, 6 maanden, 1 jaar
Geïntegreerd gedrag in de eerstelijnszorg - Geregistreerde verpleegkundige editie (IBPC-RN)
Tijdsspanne: Pre, 6 maanden, 1 jaar

Om de betrouwbaarheid en competentie van PCBH onder verpleegkundigen te meten

Deze vragenlijst is nog niet gevalideerd en is gemaakt door de onderzoeksgroep, aangezien eerder bestaande vragenlijsten moeilijk toe te passen waren op het Zweedse gezondheidszorgsysteem. De vragenlijsten zullen parallel aan dit onderzoek gevalideerd worden. De schalen bevatten subschalen om verschillende specifieke interessegebieden te meten, zoals de samenwerking tussen psychosociale hulpbronnen en medisch personeel.
Pre, 6 maanden, 1 jaar
Geïntegreerd gedrag in de eerstelijnszorg - GP-editie (IBPC-GP)
Tijdsspanne: Pre, 6 maanden, 1 jaar

Om de betrouwbaarheid en competentie van PCBH onder artsen te meten

Deze vragenlijst is nog niet gevalideerd en is gemaakt door de onderzoeksgroep, aangezien eerder bestaande vragenlijsten moeilijk toe te passen waren op het Zweedse gezondheidszorgsysteem. De vragenlijsten zullen parallel aan dit onderzoek gevalideerd worden. De schalen bevatten subschalen om verschillende specifieke interessegebieden te meten, zoals de samenwerking tussen psychosociale hulpbronnen en medisch personeel.
Pre, 6 maanden, 1 jaar
Zelfhulp CBT-trouw
Tijdsspanne: Pre, 6 maanden, 1 jaar
11 vragen opgesteld door een expertgroep die de trouw aan zelfhulp CGT-behandeling meet.
Pre, 6 maanden, 1 jaar
Houding ten opzichte van korte interventies
Tijdsspanne: Pre, 6 maanden, 1 jaar
De AIM-IAM-FIM-meting met de drie subschalen Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) en Feasibility of Intervention Measure (FIM) om de implementatie te meten, construeert de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van PCBH-implementatie
Pre, 6 maanden, 1 jaar
Houding ten opzichte van zelfhulp CBT
Tijdsspanne: Pre, 6 maanden, 1 jaar
De AIM-IAM-FIM-meting met de drie subschalen Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) en Feasibility of Intervention Measure (FIM) om de implementatie te meten, construeert de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van zelfhulp-CBT-implementatie
Pre, 6 maanden, 1 jaar
Implementatiesucces van PCBH
Tijdsspanne: Pre, 6 maanden, 1 jaar
Het originele Britse instrument, de Normalization Process Theory Measure (NoMAD), is gebaseerd op de vier kernconstructies van de Normalization Process Theory: coherentie, cognitieve participatie, collectieve actie en reflexieve monitoring. Ze verbeelden manieren van denken over implementatie en zijn gericht op hoe interventies onderdeel kunnen worden van de dagelijkse praktijk. De s-NoMAD is de gevalideerde Zweedse versie van de NoMAD.
Pre, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linnaeus University

Medewerkers

Karolinska Institutet
Capio Group
The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship, Research & Charity

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-04198-A2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zelfhulp CBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren