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Valutazione della salute comportamentale delle cure primarie (PCBH) con l'aggiunta della CBT di auto-aiuto: uno studio multicentrico randomizzato (KAIROS)

8 aprile 2025 aggiornato da: Viktor Kaldo, Linnaeus University

Valutazione della salute comportamentale delle cure primarie (PCBH) con l'aggiunta della CBT di auto-aiuto: uno studio multicentrico randomizzato per confronti di superiorità e non superiorità degli effetti sulla funzione quotidiana, sui sintomi e sulle esperienze dei pazienti

In questo studio multicentrico, i ricercatori vogliono scoprire se l'aggiunta di una valutazione diagnostica e la possibilità di trattamento con CBT di auto-aiuto guidato può aumentare gli effetti del trattamento del PCBH sul funzionamento e sui sintomi del paziente, rispetto al PCBH standard che utilizza la valutazione contestuale e brevi interventi. Oltre a questo, lo studio esaminerà l'effetto complessivo del PCBH sia sui risultati a livello di paziente che di organizzazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dell'assistenza primaria è offrire a tutti i pazienti un'assistenza sanitaria personalizzata e sensibile al contesto con accesso e continuità elevati. Uno dei motivi per cui l'assistenza primaria lotta con questo obiettivo è che un'ampia percentuale di pazienti soffre di problemi di salute mentale e comportamentale, da soli o in combinazione con una o più malattie croniche. Nonostante molti pazienti necessitino di interventi psicosociali, mancano professionisti della salute mentale e percorsi chiari per questi pazienti.

Primary Care Behavioral Health (PCBH) è un modo innovativo di organizzare l'assistenza primaria, in cui i professionisti della salute mentale hanno visite più brevi, si sforzano di accedere nello stesso giorno e hanno un ruolo di consulenza attivo nel team di assistenza primaria. Per aiutare i pazienti a ottenere cambiamenti comportamentali rilevanti, vengono utilizzati i cosiddetti interventi brevi, che si basano su componenti isolati da trattamenti psicologici come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e la terapia di accettazione e impegno (ACT). Gli interventi brevi di solito si estendono su 1-4 sessioni di trattamento. Le valutazioni all'interno del modello sono generalmente contestuali ed evitano in gran parte la diagnostica psichiatrica, concentrandosi invece sulla situazione del paziente e sulle strategie di coping associate, siano esse positive o negative. Tuttavia, questi interventi non sono stati sistematicamente valutati nello stesso modo della CBT strutturata e vi è il rischio che i pazienti che avrebbero beneficiato della CBT strutturata e di una valutazione diagnostica siano sottotrattati a causa della mancanza di diagnosi e della ridotta durata e quantità delle visite .

I dati saranno raccolti presso i centri di assistenza primaria (PCC) che hanno già un'elevata fedeltà a un quadro PCBH. La fedeltà sarà misurata da un gruppo di esperti e utilizzando quattro questionari, uno per ciascuno di professionisti della salute mentale, medici, infermieri registrati e leadership. Queste scale di fedeltà saranno convalidate in uno studio separato. Oltre alla fedeltà, verranno misurati l'ambiente di lavoro e la soddisfazione per l'implementazione del PCBH.

I pazienti presso i centri saranno randomizzati tra la ricezione di valutazioni contestuali seguite da brevi interventi o una valutazione diagnostica, che può portare al trattamento con la CBT di auto-aiuto (se viene confermata una diagnosi curabile e il paziente è idoneo per la CBT di auto-aiuto) o interventi brevi (se la CBT di auto-aiuto non è ritenuta un intervento adeguato). Il confronto primario è l'esito per i pazienti che hanno ricevuto la CBT di auto-aiuto o sono ritenuti idonei per l'intervento sulla base dei dati di screening, mentre le analisi secondarie esamineranno i risultati del trattamento per tutti i pazienti, compresi quelli con problemi non psichiatrici come crisi, perdita o problemi legati al lavoro o alla famiglia. Lo studio esaminerà anche i risultati dell'implementazione della CBT di auto-aiuto e le valutazioni diagnostiche per vedere se la CBT di auto-aiuto è un'aggiunta fattibile al modello PCBH. Le nostre principali domande di ricerca sono:

  1. Una versione estesa del PCBH, che include una valutazione aggiuntiva e l'opzione della CBT di auto-aiuto guidata quando indicato dal profilo del problema del paziente, porta a risultati migliori per il paziente rispetto al PCBH standard dove una breve valutazione contestuale seguita da interventi brevi è l'unica opzione? In caso negativo, si può dimostrare che il PCBH standard non è inferiore?
  2. L'aggiunta della CBT di auto-aiuto guidato ha un effetto negativo sulla disponibilità, la portata e l'efficacia in termini di costi rispetto al PCBH standard? In caso negativo, è possibile dimostrare che la CBT di auto-aiuto guidato non è inferiore alla PCBH standard per quanto riguarda questi risultati?

PCBH ha il potenziale per aumentare la qualità e l'accesso alle cure per molti pazienti con problemi di salute mentale e comportamentale. Questo studio è il primo a fare un passo verso la risposta se gli effetti di un intervento breve sono sufficientemente ampi da meritare un'implementazione su larga scala e se un'aggiunta di altri trattamenti brevi e facilmente implementabili può aumentare gli effetti del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti a partire dai 18 anni che si rivolgono al PCC, ritenuti idonei ad interventi di Salute Comportamentale e prenotati presso i professionisti della salute mentale del PCC, secondo modalità di screening e/o valutazioni cliniche effettuate dal personale sanitario del PCC , sarà incluso. Questi criteri ampi riflettono il contesto naturalistico in cui le decisioni dei medici, piuttosto che criteri altamente standardizzati, sono la base per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Non parla lo svedese abbastanza bene per compilare questionari o per ricevere auto-aiuto CBT in svedese.
  • Ha bisogno di cure di emergenza, come con ideazione o comportamenti suicidari, psicosi in corso o mania.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione diagnostica: data la CBT di autoaiuto

L'accertamento diagnostico comprende strumenti di screening, un'interpretazione strutturata degli strumenti di screening, un'intervista strutturata (MINI - International Neuropsychiatric Interview) e un'anamnesi medica. Se ritenuto opportuno, al paziente può essere offerto un trattamento di autoaiuto guidato. Se il problema del paziente non è ritenuto appropriato per questo tipo di cura o se il paziente non è interessato all'autoaiuto guidato, gli vengono offerti interventi brevi (BI).

Nell'analisi primaria sono inclusi solo i pazienti che ricevono un trattamento con CBT di auto-aiuto.

Il paziente riceve un libro di auto-aiuto basato sulla CBT precedentemente valutato scientificamente per una delle seguenti condizioni: depressione, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, ansia sociale, ansia per la salute, insonnia o stress/burnout. Il supporto del terapista consiste in 3-6 contatti durante il periodo di intervento di 6-12 settimane deciso insieme dal medico e dal paziente, a condizione che almeno una e non più di tre siano visite fisiche presso il centro e il resto tramite telefono, videoconferenza o messaggi Internet sicuri. I medici che forniscono CBT di auto-aiuto avranno bisogno di quattro giorni di lettura e due giorni di formazione, oltre a una supervisione regolare per essere in grado di effettuare valutazioni iniziali e profilazione del problema e utilizzare i libri di auto-aiuto.
Altri nomi:
  • Biblioterapia, iCBT, terapia cognitivo comportamentale basata su Internet, trattamento misto, libri di auto-aiuto
Comparatore attivo: Valutazione contestuale - Adatto per la CBT di auto-aiuto ma prevede interventi brevi

La valutazione contestuale comprende strumenti di screening e un colloquio contestuale. I pazienti in questo braccio saranno sempre trattati con interventi brevi.

Nell’analisi primaria sono inclusi solo i pazienti idonei alla CBT di auto-aiuto. Ciò viene deciso da un algoritmo basato sui dati del loro screening, che tiene conto della gravità e del tipo di sintomo, delle preferenze del paziente e delle variabili note che rendono la CBT di auto-aiuto una soluzione peggiore.

'Brief Interventions' (BI) è un termine generico per una moltitudine di strumenti e interventi utilizzati nelle visite dei pazienti all'interno di PCBH. La BI inizia immediatamente dalla consultazione iniziale, che si conclude con un piano personalizzato e basato sulle prove, adattato al contesto del paziente. Pertanto, non vi è alcuna separazione tra valutazione e intervento. Gli interventi all'interno della BI hanno spesso il loro fondamento in CBT, ACT o Motivational Interviewing (MI). Il tema comune è che sono basati su principi piuttosto che manuali e si concentrano sul cambiamento comportamentale in relazione a un problema, piuttosto che concentrarsi su una diagnosi specifica. Gli appuntamenti di follow-up sono programmati in modo flessibile a seconda delle necessità percepite dal paziente. Un trattamento BI di solito consiste in 1-4 appuntamenti con diverse settimane di distanza e ha un finale aperto, in cui il paziente può facilmente fissare un nuovo appuntamento. I medici che forniscono interventi brevi avranno ricevuto 3 giorni di formazione e supervisione regolare.
Altri nomi:
  • CBT focalizzata, ACT focalizzata, terapia cognitivo comportamentale focalizzata, accettazione focalizzata e terapia dell'impegno
Sperimentale: Valutazione diagnostica - Tutti i pazienti
Come l'altro braccio contrassegnato come "Sperimentale", ma ai fini di un'analisi secondaria sono inclusi tutti i pazienti randomizzati alla valutazione diagnostica, indipendentemente dal fatto che ricevano un trattamento con CBT di auto-aiuto o interventi brevi.
Il paziente riceve un libro di auto-aiuto basato sulla CBT precedentemente valutato scientificamente per una delle seguenti condizioni: depressione, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, ansia sociale, ansia per la salute, insonnia o stress/burnout. Il supporto del terapista consiste in 3-6 contatti durante il periodo di intervento di 6-12 settimane deciso insieme dal medico e dal paziente, a condizione che almeno una e non più di tre siano visite fisiche presso il centro e il resto tramite telefono, videoconferenza o messaggi Internet sicuri. I medici che forniscono CBT di auto-aiuto avranno bisogno di quattro giorni di lettura e due giorni di formazione, oltre a una supervisione regolare per essere in grado di effettuare valutazioni iniziali e profilazione del problema e utilizzare i libri di auto-aiuto.
Altri nomi:
  • Biblioterapia, iCBT, terapia cognitivo comportamentale basata su Internet, trattamento misto, libri di auto-aiuto
'Brief Interventions' (BI) è un termine generico per una moltitudine di strumenti e interventi utilizzati nelle visite dei pazienti all'interno di PCBH. La BI inizia immediatamente dalla consultazione iniziale, che si conclude con un piano personalizzato e basato sulle prove, adattato al contesto del paziente. Pertanto, non vi è alcuna separazione tra valutazione e intervento. Gli interventi all'interno della BI hanno spesso il loro fondamento in CBT, ACT o Motivational Interviewing (MI). Il tema comune è che sono basati su principi piuttosto che manuali e si concentrano sul cambiamento comportamentale in relazione a un problema, piuttosto che concentrarsi su una diagnosi specifica. Gli appuntamenti di follow-up sono programmati in modo flessibile a seconda delle necessità percepite dal paziente. Un trattamento BI di solito consiste in 1-4 appuntamenti con diverse settimane di distanza e ha un finale aperto, in cui il paziente può facilmente fissare un nuovo appuntamento. I medici che forniscono interventi brevi avranno ricevuto 3 giorni di formazione e supervisione regolare.
Altri nomi:
  • CBT focalizzata, ACT focalizzata, terapia cognitivo comportamentale focalizzata, accettazione focalizzata e terapia dell'impegno
Comparatore attivo: Valutazione contestuale: tutti i pazienti
Come l'altro braccio contrassegnato come "Sperimentale", ma ai fini di un'analisi secondaria sono inclusi tutti i pazienti randomizzati alla valutazione diagnostica, indipendentemente dal fatto che siano ritenuti idonei o meno alla CBT di auto-aiuto.
'Brief Interventions' (BI) è un termine generico per una moltitudine di strumenti e interventi utilizzati nelle visite dei pazienti all'interno di PCBH. La BI inizia immediatamente dalla consultazione iniziale, che si conclude con un piano personalizzato e basato sulle prove, adattato al contesto del paziente. Pertanto, non vi è alcuna separazione tra valutazione e intervento. Gli interventi all'interno della BI hanno spesso il loro fondamento in CBT, ACT o Motivational Interviewing (MI). Il tema comune è che sono basati su principi piuttosto che manuali e si concentrano sul cambiamento comportamentale in relazione a un problema, piuttosto che concentrarsi su una diagnosi specifica. Gli appuntamenti di follow-up sono programmati in modo flessibile a seconda delle necessità percepite dal paziente. Un trattamento BI di solito consiste in 1-4 appuntamenti con diverse settimane di distanza e ha un finale aperto, in cui il paziente può facilmente fissare un nuovo appuntamento. I medici che forniscono interventi brevi avranno ricevuto 3 giorni di formazione e supervisione regolare.
Altri nomi:
  • CBT focalizzata, ACT focalizzata, terapia cognitivo comportamentale focalizzata, accettazione focalizzata e terapia dell'impegno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-item (WHODAS-12) (4 domini)
Lasso di tempo: Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
I quattro domini delle attività della vita, della cognizione, dell'andare d'accordo e della partecipazione. Nella versione a 12 voci del programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS-12) verrà utilizzato come risultato primario, poiché si tratta di misure indipendenti dalla condizione del funzionamento quotidiano rilevante per la salute comportamentale. La scala va da 0 a 32 punti. Un punteggio più basso significa un funzionamento migliore. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente 9-item (PHQ-9)
Lasso di tempo: Modifica durante il periodo Pre, Settimana 12 e 1 anno
La versione completa di una scala ben validata per misurare i sintomi depressivi. Il punteggio totale PHQ-9 per i nove elementi varia da 0 a 27. Un punteggio più basso significa meno sintomi depressivi. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Modifica durante il periodo Pre, Settimana 12 e 1 anno
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: Modifica durante il periodo Pre, Settimana 12 e 1 anno
La versione completa di una scala ben validata per misurare i sintomi dell'ansia. Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. Un punteggio più basso significa meno sintomi di ansia. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Modifica durante il periodo Pre, Settimana 12 e 1 anno
Disturbo d'ansia generalizzato 2-item (GAD-2)
Lasso di tempo: Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
GAD-2 consiste di due domande dal GAD-7. Questo sarà somministrato come parte del GAD-7 nei punti temporali sopra menzionati e sostituirà il GAD-7 nelle misurazioni a metà trattamento. La scala va da 0 a 6 punti. Un punteggio più basso significa meno sintomi di ansia. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
Inventario della fobia sociale - Versione abbreviata (Mini-SPIN)
Lasso di tempo: Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
I sintomi dell'ansia sociale sono misurati con una versione molto breve di una scala ben consolidata valutata dal paziente per la fobia sociale. La scala va da 0 a 12 punti. Un punteggio più basso significa meno sintomi di ansia sociale. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol-conciso (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
I sintomi dell'abuso di alcol sono misurati con una versione molto breve di una scala ben consolidata valutata dal paziente per l'abuso di alcol. La scala va da 0 a 12 punti. Un punteggio più basso significa meno sintomi di abuso di alcol. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
Scala di gravità del disturbo di panico - Autovalutazione a 2 elementi (PDSS-SR-MINI-2)
Lasso di tempo: Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
I sintomi degli attacchi di panico sono misurati da una versione molto breve di una scala ben consolidata valutata dal paziente ed è stata creata da analisi fattoriali di riduzione degli elementi e sensibilità al cambiamento da grandi set di dati da studi precedenti all'interno del gruppo di ricerca. La scala va da 0 a 8 punti. Un punteggio più basso significa meno sintomi di disturbo di panico. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
Scala dello stress percepito (PSS-MINI-2) + 2 nuove domande
Lasso di tempo: Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
I sintomi dello stress sono misurati da una versione molto breve di una ben consolidata scala valutata dal paziente ed è stata creata mediante la riduzione degli elementi analitici fattoriali e l'analisi della sensibilità al cambiamento da grandi set di dati da studi precedenti all'interno del gruppo di ricerca. Per aumentare la validità apparente della scala molto breve, abbiamo anche aggiunto altre due domande dirette ("Ti sei sentito stressato ultimamente?", "Ti sei sentito teso ultimamente?"). La scala va da 0 a 16 punti. Un punteggio più basso significa meno sintomi di stress. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
Indice di gravità dell'insonnia a 2 voci (ISI-MINI-2)
Lasso di tempo: Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
I sintomi dei disturbi del sonno sono misurati da una versione molto breve di una scala valutata dal paziente ben consolidata ed è stata creata da analisi fattoriali di riduzione degli elementi e sensibilità al cambiamento da grandi set di dati da studi precedenti all'interno del gruppo di ricerca. La scala va da 0 a 8 punti. Un punteggio più basso significa meno problemi di sonno. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
Inventario breve sull'ansia per la salute 3-item (SHAI-MINI-3)
Lasso di tempo: Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
I sintomi dell'ansia per la salute sono misurati da una versione molto breve di una scala ben consolidata valutata dal paziente ed è stata creata mediante la riduzione degli elementi analitici fattoriali e l'analisi della sensibilità al cambiamento da grandi set di dati da studi precedenti all'interno del gruppo di ricerca. La scala va da 0 a 9 punti. Un punteggio più basso significa meno sintomi di ansia per la salute. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
Disturbo ossessivo compulsivo 3-item (OCD-3-MINI)
Lasso di tempo: Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
I sintomi del disturbo ossessivo compulsivo sono misurati da una scala molto breve valutata dal paziente ed è stata creata da un gruppo di esperti. La scala va da 0 a 12 punti. Un punteggio più basso significa pensieri e comportamenti meno ossessivi/compulsivi. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
Dolore Valutazione di un elemento
Lasso di tempo: Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
Il dolore è misurato su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
Indice totale dei sintomi
Lasso di tempo: Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
Inoltre, verrà calcolato un indice totale per il livello dei sintomi da tutti gli elementi dei sintomi, in cui verranno utilizzati pesi diversi per bilanciare il diverso numero di domande per domini diversi, ad esempio per evitare che il maggior numero di elementi relativi all'ansia offuschi le valutazioni della depressione . La scala va da 0 a 20 punti. Un punteggio più basso significa meno sintomi di salute mentale in generale. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
Brunnsviken Breve questionario sulla qualità della vita (BBQ)
Lasso di tempo: Modifica durante il periodo Pre, Settimana 12 e 1 anno
La qualità della vita sarà misurata dal Brunnsviken Brief Quality of life (BBQ-12) di 12 item, che chiede l'importanza e la realizzazione di sei aree (ad es. qualità del tempo libero, lavoro creativo e amicizia). La scala va da 0 a 96 punti. Un punteggio più basso significa una minore qualità della vita. Pertanto, un punteggio più alto è un risultato migliore.
Modifica durante il periodo Pre, Settimana 12 e 1 anno
Scala di valutazione del risultato (ORS)
Lasso di tempo: Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
L'ORS è una misura di quattro elementi progettata per valutare le aree del funzionamento della vita note per cambiare a seguito dell'intervento terapeutico. Questi includono il disagio dei sintomi, il benessere interpersonale, il ruolo sociale e il benessere generale, misurati da quattro scale analogiche visive. La scala va da 0 a 40 punti. Un punteggio più basso significa una minore soddisfazione per le aree della vita. Pertanto, un punteggio più alto è un risultato migliore.
Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
Percezione e atteggiamento valutati dal paziente nei confronti dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: Settimana 12
9 voci precedentemente utilizzate nelle impostazioni PCBH (self-report) e quattro voci del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ). La scala va da 0 a 57 punti. Un punteggio più basso significa meno soddisfazione per la cura. Pertanto, un punteggio più alto è un risultato migliore.
Settimana 12
Ricordo del paziente di piani/obiettivi/metodi, descrizioni dei cambiamenti comportamentali apportati
Lasso di tempo: Settimana 12
Modulo di colloquio.
Settimana 12
Eventi negativi/avversi con esperienza, in cui l'evento peggiore e più probabilmente indotto dall'assistenza è descritto in modo più approfondito e valutato in base alla gravità e alla causa percepita
Lasso di tempo: Settimana 12
Modulo di colloquio.
Settimana 12
Eventi avversi-9
Lasso di tempo: Settimana 12
9 articoli che chiedono ai pazienti di dettagliare eventuali eventi avversi che si sono verificati a seguito del trattamento.
Settimana 12
Eventi avversi-3
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8
3 item che chiedono ai pazienti di dettagliare eventuali eventi avversi che si sono verificati a seguito del trattamento.
Settimana 4, settimana 8
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-item (WHODAS-12) (intero strumento)
Lasso di tempo: Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
Saranno misurati i due domini di mobilità e cura di sé e l'intero WHODAS sarà utilizzato in alcune analisi secondarie, ma non per l'esito primario poiché questi domini tendono a formare due fattori indipendenti, molti pazienti avranno una funzione iniziale adeguata in questi domini e non ci si aspetta che cambino molto. La scala va da 0 a 48 punti. Un punteggio più basso significa un funzionamento migliore. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
Questionario sulla salute del paziente 2-item (PHQ-9)
Lasso di tempo: Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
PHQ-2 consiste di due domande dal PHQ-9. Questo sarà somministrato come parte del PHQ-9 nei punti temporali sopra menzionati e sostituirà il PHQ-9 nelle misurazioni a metà trattamento. La scala va da 0 a 6 punti. Un punteggio più basso significa meno sintomi depressivi. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
Scala del disturbo da esaurimento di Karolinska a 3 elementi (KEDS-3) + 2 domande di conferma da s-UMS
Lasso di tempo: Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
I sintomi dell'esaurimento correlato allo stress sono misurati con una versione molto breve di una scala ben consolidata valutata dal paziente ed è stata creata da un gruppo di esperti, che ha scelto tre domande rappresentative dalla scala KEDS originale. Per aiutare con la diagnostica, sono state aggiunte due domande di conferma dalla scala svedese s-UMS, chiedendo la durata e la presunta causa dei sintomi. La scala va da 0 a 18 punti. Un punteggio più basso significa meno sintomi di esaurimento legato allo stress. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Modifica durante il periodo Pre, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
Scala di valutazione della sessione (SRS)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
La Session Rating Scale (SRS) è una scala analogica visiva a quattro voci progettata per valutare le dimensioni chiave di relazioni terapeutiche efficaci. Questi includono il rispetto e la comprensione, la pertinenza degli obiettivi e degli argomenti, l'adattamento cliente-praticante e l'alleanza generale. La scala va da 0 a 40 punti. Un punteggio più basso significa valutazioni più basse dell'alleanza terapeutica. Pertanto, un punteggio più alto è un risultato migliore.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e 1 anno
Un elemento Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione durante la settimana 1-12
Relativo al problema principale in cerca di assistenza valutato dal medico. La scala va da 0 a 7 punti. Un punteggio più basso significa un miglioramento maggiore per il paziente. Pertanto, un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Dopo ogni sessione durante la settimana 1-12
Descrizione del piano sanitario comportamentale (PCBH) o principale obiettivo e metodi di trattamento (shCBT) come nota strutturata del medico nella cartella clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
Modulo di colloquio.
Settimana 12
Comportamenti di benessere-11
Lasso di tempo: Modifica durante il periodo Pre, Settimana 12 e 1 anno
11 item che chiedono ai pazienti quanto spesso si impegnano in comportamenti legati al mantenimento del benessere fisico e mentale, come l'esercizio fisico e un'adeguata igiene del sonno.
Modifica durante il periodo Pre, Settimana 12 e 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite e contatti telefonici/video durante la durata del trattamento
Lasso di tempo: Tutte le visite durante la pre-settimana 12
Numero medio di visite per trattamento, media tra i gruppi
Tutte le visite durante la pre-settimana 12
Inventario dei costi del trattamento nei pazienti psichiatrici (TIC-P)
Lasso di tempo: Pre, settimana 12, 1 anno
Il TIC-P è una misura di esito validata riferita dal paziente riguardante l'utilizzo delle cure mediche e le perdite di produttività. Non ha un punteggio minimo o massimo, ma raccoglie le informazioni necessarie per eseguire calcoli di economia sanitaria. Ciò include misure di risultato come la quantità di giorni in congedo per malattia, la perdita di produttività sul lavoro, la perdita di produttività a casa e i farmaci prescritti e assunti. L'autosegnalazione del paziente sarà integrata con dati a livello di registro su assenze per malattia e farmaci.
Pre, settimana 12, 1 anno
Tempo medio di attesa
Lasso di tempo: Alla prima visita
- Tempo medio di attesa dall'identificazione di un problema di salute comportamentale all'essere visto da qualsiasi medico tra i pazienti nello studio
Alla prima visita
Fornitura di appuntamenti prenotabili
Lasso di tempo: Settimanale dall'inizio dello studio fino a 2 anni
Quantità di ore settimanali prenotabili e risorse psicosociali a tempo pieno (personale in formazione conteggiato come 75% del tempo pieno), misura indiretta della disponibilità di risorse psicosociali
Settimanale dall'inizio dello studio fino a 2 anni
Terzo prossimo appuntamento disponibile (TNAA)
Lasso di tempo: Settimanale dall'inizio dello studio fino a 2 anni
Tempo di attesa fino al prossimo appuntamento disponibile per un terzo ipotetico paziente che si presenta in un dato giorno per ogni medico del PCC, misurato alla stessa ora ogni settimana (es. G. lunedì alle 9:00), una misura dell'accesso e della disponibilità delle cure
Settimanale dall'inizio dello studio fino a 2 anni
Capacità futura
Lasso di tempo: Settimanale dall'inizio dello studio fino a 2 anni
Numero di fasce orarie disponibili per gli appuntamenti nelle prossime 4 settimane diviso per il numero totale di fasce orarie nel calendario del caregiver, una misura indiretta della disponibilità
Settimanale dall'inizio dello studio fino a 2 anni
Durata media della visita
Lasso di tempo: Tutte le visite durante la pre-settimana 12
Durata media delle visite con risorse psicosociali, calcolata in media tra i gruppi
Tutte le visite durante la pre-settimana 12
Percentuale di pazienti che presentano un nuovo motivo principale per la visita o più di 6 mesi dall'ultima visita
Lasso di tempo: Ogni giorno dall'inizio dello studio fino a 2 anni
Una misura indiretta della portata degli interventi psicosociali
Ogni giorno dall'inizio dello studio fino a 2 anni
Il numero di pazienti visitati per professionista della salute mentale equivalente a tempo pieno per almeno una visita in relazione a tutti i pazienti elencati nel PCC
Lasso di tempo: Mensile dall'inizio dello studio fino a 2 anni
Una misura della portata degli interventi psicosociali
Mensile dall'inizio dello studio fino a 2 anni
Il numero di pazienti visitati per professionista della salute mentale equivalente a tempo pieno per almeno una visita in relazione a tutti i pazienti con diagnosi ICD-10 di F10-99, R40-45 o Z55-65
Lasso di tempo: Mensile dall'inizio dello studio fino a 2 anni
Una misura della portata degli interventi psicosociali
Mensile dall'inizio dello studio fino a 2 anni
Comportamenti integrati nell'assistenza primaria - Edizione risorse psicosociali (IBPC-PSR)
Lasso di tempo: Pre, 6 mesi, 1 anno

Misurare la fedeltà e la competenza PCBH tra le risorse psicosociali

Questo questionario non è ancora stato convalidato ed è stato creato dal gruppo di ricerca, poiché i questionari esistenti in precedenza erano difficili da applicare al sistema sanitario svedese. I questionari saranno validati parallelamente a questo studio. Le scale includono sottoscale per misurare diverse aree di interesse specifiche, come la collaborazione tra risorse psicosociali e personale medico.

Pre, 6 mesi, 1 anno
Misura dei livelli di integrazione, versione svedese (S-LIM)
Lasso di tempo: Pre, 6 mesi, 1 anno

Misurare la fedeltà e la competenza PCBH tra i leader

Questo questionario non è ancora stato convalidato ed è stato creato dal gruppo di ricerca, poiché i questionari esistenti in precedenza erano difficili da applicare al sistema sanitario svedese. I questionari saranno validati parallelamente a questo studio. Le scale includono sottoscale per misurare diverse aree di interesse specifiche, come la collaborazione tra risorse psicosociali e personale medico.

Pre, 6 mesi, 1 anno
Comportamenti integrati nelle cure primarie - Edizione per infermiere registrate (IBPC-RN)
Lasso di tempo: Pre, 6 mesi, 1 anno

Misurare la fedeltà e la competenza PCBH tra gli infermieri

Questo questionario non è ancora stato convalidato ed è stato creato dal gruppo di ricerca, poiché i questionari esistenti in precedenza erano difficili da applicare al sistema sanitario svedese. I questionari saranno validati parallelamente a questo studio. Le scale includono sottoscale per misurare diverse aree di interesse specifiche, come la collaborazione tra risorse psicosociali e personale medico.

Pre, 6 mesi, 1 anno
Comportamenti integrati nell'assistenza primaria - GP Edition (IBPC-GP)
Lasso di tempo: Pre, 6 mesi, 1 anno

Misurare la fedeltà e la competenza del PCBH tra i medici

Questo questionario non è ancora stato convalidato ed è stato creato dal gruppo di ricerca, poiché i questionari esistenti in precedenza erano difficili da applicare al sistema sanitario svedese. I questionari saranno validati parallelamente a questo studio. Le scale includono sottoscale per misurare diverse aree di interesse specifiche, come la collaborazione tra risorse psicosociali e personale medico.

Pre, 6 mesi, 1 anno
Fedeltà CBT di auto-aiuto
Lasso di tempo: Pre, 6 mesi, 1 anno
11 domande create da un gruppo di esperti che misurano la fedeltà al trattamento CBT di auto-aiuto.
Pre, 6 mesi, 1 anno
Attitudini agli interventi brevi
Lasso di tempo: Pre, 6 mesi, 1 anno
La misurazione AIM-IAM-FIM con le tre sottoscale Misura di accettabilità dell'intervento (AIM), Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) e Misura di fattibilità dell'intervento (FIM) per misurare l'implementazione costruisce l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità dell'implementazione del PCBH
Pre, 6 mesi, 1 anno
Atteggiamenti verso l'auto-aiuto CBT
Lasso di tempo: Pre, 6 mesi, 1 anno
La misurazione AIM-IAM-FIM con le tre sottoscale Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM), Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM) e Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM) per misurare l'implementazione costruisce l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità dell'implementazione della CBT di auto-aiuto
Pre, 6 mesi, 1 anno
Successo dell'implementazione di PCBH
Lasso di tempo: Pre, 6 mesi, 1 anno
Lo strumento britannico originale, la misura della teoria del processo di normalizzazione (NoMAD), si basa sui quattro costrutti fondamentali della teoria del processo di normalizzazione: coerenza, partecipazione cognitiva, azione collettiva e monitoraggio riflessivo. Rappresentano modi di pensare all'implementazione e si concentrano su come gli interventi possono diventare parte della pratica quotidiana. L's-NoMAD è la versione svedese convalidata del NoMAD.
Pre, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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