Évaluation de la santé comportementale en soins primaires (PCBH) avec l'ajout de la TCC d'auto-assistance - Un essai multicentrique randomisé (KAIROS)
8 avril 2025 mis à jour par: Viktor Kaldo, Linnaeus University
Évaluation de la santé comportementale en soins primaires (PCBH) avec l'ajout de la TCC d'auto-assistance - Un essai multicentrique randomisé pour les comparaisons de supériorité et de non-supériorité des effets sur la fonction, les symptômes et les expériences quotidiennes des patients
Dans cette étude multicentrique, les chercheurs veulent savoir si l'ajout d'une évaluation diagnostique et la possibilité d'un traitement par TCC guidée peuvent augmenter les effets du traitement du PCBH sur le fonctionnement et les symptômes du patient, par rapport au PCBH standard qui utilise l'évaluation contextuelle et interventions brèves.
En plus de cela, l'étude étudiera l'effet global du PCBH sur les résultats au niveau des patients et de l'organisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif primordial des soins primaires est d'offrir à tous les patients des soins de santé individualisés et adaptés au contexte avec un accès et une continuité élevés. L'une des raisons pour lesquelles les soins primaires peinent à atteindre cet objectif est qu'une grande partie des patients souffrent de problèmes de santé mentale et comportementale, seuls ou en combinaison avec une ou plusieurs maladies chroniques. Bien que de nombreux patients aient besoin d'interventions psychosociales, il y a un manque de professionnels de la santé mentale ainsi que des voies claires pour ces patients.
La santé comportementale des soins primaires (PCBH) est une manière innovante d'organiser les soins primaires, où les professionnels de la santé mentale ont des visites plus nombreuses mais plus courtes, s'efforcent d'obtenir un accès le jour même et jouent un rôle de conseil actif dans l'équipe de soins primaires. Pour aider les patients à obtenir des changements de comportement pertinents, des interventions dites brèves sont utilisées, qui sont basées sur des composants isolés de traitements psychologiques tels que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT). Les interventions brèves s'étendent généralement sur 1 à 4 séances de traitement. Les évaluations au sein du modèle sont généralement contextuelles et évitent largement les diagnostics psychiatriques, se concentrant plutôt sur la situation du patient et ses stratégies d'adaptation associées - qu'elles soient positives ou négatives. Cependant, ces interventions n'ont pas été systématiquement évaluées de la même manière que la TCC structurée, et il existe un risque que les patients qui auraient bénéficié d'une TCC structurée et d'une évaluation diagnostique soient sous-traités en raison du manque de diagnostic et de la réduction de la durée et du nombre de visites. .
Les données seront collectées dans les centres de soins primaires (PCC) qui ont déjà une haute fidélité à un cadre PCBH. La fidélité sera mesurée par un groupe d'experts ainsi qu'à l'aide de quatre questionnaires, un pour chacun des professionnels de la santé mentale, des médecins, des infirmières autorisées et des dirigeants. Ces échelles de fidélité seront validées dans une étude séparée. En plus de la fidélité, l'environnement de travail et la satisfaction à l'égard de la mise en œuvre du PCBH seront mesurés.
Les patients des centres seront randomisés entre des évaluations contextuelles suivies de brèves interventions ou une évaluation diagnostique, qui peut conduire à un traitement par TCC d'auto-assistance (si un diagnostic traitable est confirmé et que le patient est apte à l'auto-assistance CBT) ou de brèves interventions (si l'auto-assistance TCC n'est pas considérée comme une intervention appropriée). La comparaison principale est le résultat pour les patients qui ont reçu une TCC d'auto-assistance ou qui sont jugés aptes à l'intervention sur la base des données de dépistage, tandis que les analyses secondaires examineront les résultats du traitement pour tous les patients, y compris ceux qui ont des problèmes non psychiatriques tels que des crises, une perte ou des problèmes liés au travail ou à la famille. L'étude examinera également les résultats de la mise en œuvre de l'auto-assistance CBT et des évaluations diagnostiques pour voir si l'auto-assistance CBT est un ajout réalisable au modèle PCBH. Nos principales questions de recherche sont :
- Est-ce qu'une version étendue du PCBH, y compris une évaluation supplémentaire et l'option de TCC d'auto-assistance guidée lorsqu'elle est indiquée par le profil du problème d'un patient, conduit à des résultats supérieurs pour le patient par rapport au PCBH standard où une brève évaluation contextuelle suivie d'interventions brèves est la seule option? Si non, peut-on montrer que le PCBH standard n'est pas inférieur ?
- L'ajout de l'auto-assistance guidée CBT a-t-il un effet négatif sur la disponibilité, la portée et la rentabilité par rapport au PCBH standard ? Si ce n'est pas le cas, peut-on démontrer que l'auto-assistance guidée TCC n'est pas inférieure au PCBH standard concernant ces résultats ?
PCBH a le potentiel d'augmenter la qualité et l'accès aux soins pour de nombreux patients souffrant de problèmes de santé mentale et comportementale. Cette étude est la première étape pour répondre si oui ou non les effets d'une intervention brève sont suffisamment importants pour mériter une mise en œuvre à grande échelle, et si un complément d'autres traitements brefs et facilement réalisables peut augmenter les effets du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1242
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anneli Farnsworth von Cederwald
- Numéro de téléphone: +46722372300
- E-mail: anneli.farnsworthvoncederwald@lnu.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Pas encore de recrutement
- Boo vårdcentral
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Contact:
- Katrin Hagskog Engel
- E-mail: katrin.hagskog-engel@sll.se
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Uppsala, Suède
- Recrutement
- Capio Vårdcentral Sävja
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Contact:
- Linnea Fällström
- E-mail: linnea.fallstrom@capio.se
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Halland
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Varberg, Halland, Suède
- Pas encore de recrutement
- Vårdcentralen Västra Vall
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Contact:
- Filip Axell
- E-mail: filip.axell@regionhalland.se
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Skåne
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Malmö, Skåne, Suède
- Recrutement
- Capio Citykliniken Västra Hamnen
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Contact:
- Marit Bengtson
- E-mail: marit.bengtson@capio.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients à partir de 18 ans qui consultent le PCC, qui sont jugés aptes aux interventions de santé comportementale et réservés aux professionnels de la santé mentale du PCC, selon les méthodes de dépistage et/ou les évaluations cliniques effectuées par le personnel de santé du PCC , sera inclus. Ces critères larges reflètent le cadre naturaliste où les décisions des cliniciens, plutôt que des critères hautement standardisés, sont à la base de l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas assez bien le suédois pour remplir des questionnaires ou pour recevoir une TCC d'auto-assistance en suédois.
- A besoin de soins d'urgence, comme avec des idées ou des comportements suicidaires, une psychose ou une manie en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation diagnostique - Compte tenu de la TCC d'auto-assistance
L'évaluation diagnostique comprend des instruments de dépistage, une interprétation structurée des instruments de dépistage, un entretien structuré (MINI - International Neuropsychiatric Interview) et une anamnèse médicale. Si cela est jugé approprié, le patient peut se voir proposer un traitement avec une auto-assistance guidée. Si le problème du patient n'est pas jugé approprié pour ce type de soins ou si le patient n'est pas intéressé par une auto-assistance guidée, des interventions brèves (BI) lui sont proposées. Dans l'analyse principale, seuls les patients recevant un traitement par TCC d'auto-assistance sont inclus. |
Le patient reçoit un livre d'auto-assistance basé sur la TCC préalablement évalué scientifiquement pour l'une des conditions suivantes : dépression, trouble anxieux généralisé, trouble panique, anxiété sociale, anxiété liée à la santé, insomnie ou stress/épuisement professionnel.
Le soutien du thérapeute consiste en 3 à 6 contacts tout au long de la période d'intervention de 6 à 12 semaines, comme décidé par le clinicien et le patient ensemble, tant qu'au moins une et pas plus de trois sont des visites physiques au centre et le reste par téléphone, visioconférence ou messages Internet sécurisés.
Les cliniciens qui dispensent une TCC d'auto-assistance auront besoin de quatre jours de lecture et de deux jours de formation ainsi que d'une supervision régulière pour pouvoir effectuer des évaluations initiales et un profilage des problèmes et utiliser les livres d'auto-assistance.
Autres noms:
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Comparateur actif: Évaluation contextuelle - Convient pour la TCC d'auto-assistance mais avec de brèves interventions
L'évaluation contextuelle comprend des instruments de sélection et un entretien contextuel. Les patients de ce bras seront toujours traités avec de brèves interventions. Dans l'analyse principale, seuls les patients adaptés à la TCC d'auto-assistance sont inclus. Ceci est décidé par un algorithme basé sur les données de leur dépistage, qui prend en compte la gravité et le type des symptômes, les préférences du patient et les variables connues qui font que la TCC d'auto-assistance est moins adaptée. |
'Brief Interventions' (BI) est un terme générique désignant une multitude d'outils et d'interventions utilisés lors des visites de patients au sein du PCBH.
BI commence immédiatement lors de la consultation initiale, qui se termine par un plan personnalisé et fondé sur des données probantes ajusté au contexte du patient.
En tant que tel, il n'y a pas de séparation entre l'évaluation et l'intervention.
Les interventions au sein de la BI ont souvent leur fondement dans la TCC, l'ACT ou l'entretien motivationnel (EM).
Le thème commun est qu'ils sont basés sur des principes plutôt que sur des manuels et se concentrent sur le changement de comportement par rapport à un problème, plutôt que sur un diagnostic spécifique.
Les rendez-vous de suivi sont programmés de manière flexible en fonction des besoins perçus par le patient.
Un traitement BI consiste généralement en 1 à 4 rendez-vous espacés de plusieurs semaines et a une fin ouverte, où le patient peut facilement planifier un nouveau rendez-vous.
Les cliniciens réalisant des interventions brèves auront eu 3 jours de formation ainsi qu'une supervision régulière.
Autres noms:
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Expérimental: Évaluation diagnostique - Tous les patients
Identique à l'autre bras marqué comme « expérimental », mais aux fins d'une analyse secondaire, tous les patients randomisés pour l'évaluation diagnostique sont inclus, qu'ils reçoivent un traitement par TCC d'auto-assistance ou de brèves interventions.
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Le patient reçoit un livre d'auto-assistance basé sur la TCC préalablement évalué scientifiquement pour l'une des conditions suivantes : dépression, trouble anxieux généralisé, trouble panique, anxiété sociale, anxiété liée à la santé, insomnie ou stress/épuisement professionnel.
Le soutien du thérapeute consiste en 3 à 6 contacts tout au long de la période d'intervention de 6 à 12 semaines, comme décidé par le clinicien et le patient ensemble, tant qu'au moins une et pas plus de trois sont des visites physiques au centre et le reste par téléphone, visioconférence ou messages Internet sécurisés.
Les cliniciens qui dispensent une TCC d'auto-assistance auront besoin de quatre jours de lecture et de deux jours de formation ainsi que d'une supervision régulière pour pouvoir effectuer des évaluations initiales et un profilage des problèmes et utiliser les livres d'auto-assistance.
Autres noms:
'Brief Interventions' (BI) est un terme générique désignant une multitude d'outils et d'interventions utilisés lors des visites de patients au sein du PCBH.
BI commence immédiatement lors de la consultation initiale, qui se termine par un plan personnalisé et fondé sur des données probantes ajusté au contexte du patient.
En tant que tel, il n'y a pas de séparation entre l'évaluation et l'intervention.
Les interventions au sein de la BI ont souvent leur fondement dans la TCC, l'ACT ou l'entretien motivationnel (EM).
Le thème commun est qu'ils sont basés sur des principes plutôt que sur des manuels et se concentrent sur le changement de comportement par rapport à un problème, plutôt que sur un diagnostic spécifique.
Les rendez-vous de suivi sont programmés de manière flexible en fonction des besoins perçus par le patient.
Un traitement BI consiste généralement en 1 à 4 rendez-vous espacés de plusieurs semaines et a une fin ouverte, où le patient peut facilement planifier un nouveau rendez-vous.
Les cliniciens réalisant des interventions brèves auront eu 3 jours de formation ainsi qu'une supervision régulière.
Autres noms:
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Comparateur actif: Évaluation contextuelle - Tous les patients
Identique à l'autre bras marqué comme « expérimental », mais aux fins d'une analyse secondaire, tous les patients randomisés pour l'évaluation diagnostique sont inclus, qu'ils soient jugés aptes ou non à une TCC d'auto-assistance.
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'Brief Interventions' (BI) est un terme générique désignant une multitude d'outils et d'interventions utilisés lors des visites de patients au sein du PCBH.
BI commence immédiatement lors de la consultation initiale, qui se termine par un plan personnalisé et fondé sur des données probantes ajusté au contexte du patient.
En tant que tel, il n'y a pas de séparation entre l'évaluation et l'intervention.
Les interventions au sein de la BI ont souvent leur fondement dans la TCC, l'ACT ou l'entretien motivationnel (EM).
Le thème commun est qu'ils sont basés sur des principes plutôt que sur des manuels et se concentrent sur le changement de comportement par rapport à un problème, plutôt que sur un diagnostic spécifique.
Les rendez-vous de suivi sont programmés de manière flexible en fonction des besoins perçus par le patient.
Un traitement BI consiste généralement en 1 à 4 rendez-vous espacés de plusieurs semaines et a une fin ouverte, où le patient peut facilement planifier un nouveau rendez-vous.
Les cliniciens réalisant des interventions brèves auront eu 3 jours de formation ainsi qu'une supervision régulière.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-item (WHODAS-12) (4 domaines)
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Les quatre domaines d'activités de la vie, la cognition, l'entente et la participation.
Dans la version en 12 points du Programme d'évaluation du handicap de l'OMS 2.0 (WHODAS-12) sera utilisé comme résultat principal, car il s'agit de mesures indépendantes de l'état du fonctionnement quotidien pertinent pour la santé comportementale.
L'échelle va de 0 à 32 points.
Un score inférieur signifie un meilleur fonctionnement.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9)
Délai: Changement pendant la période Pré, Semaine 12 et 1 an
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La version complète d'une échelle bien validée pour mesurer les symptômes dépressifs.
Le score total du PHQ-9 pour les neuf items varie de 0 à 27.
Un score inférieur signifie moins de symptômes dépressifs.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement pendant la période Pré, Semaine 12 et 1 an
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Trouble d'anxiété généralisée 7 items (GAD-7)
Délai: Changement pendant la période Pré, Semaine 12 et 1 an
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La version complète d'une échelle bien validée pour mesurer les symptômes d'anxiété.
Le score total GAD-7 pour les sept items varie de 0 à 21.
Un score inférieur signifie moins de symptômes d'anxiété.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement pendant la période Pré, Semaine 12 et 1 an
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Trouble d'anxiété généralisée 2 items (GAD-2)
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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GAD-2 se compose de deux questions du GAD-7.
Ceci sera administré dans le cadre du GAD-7 sur les points de temps mentionnés ci-dessus, et remplacera le GAD-7 sur les mesures à mi-traitement.
L'échelle va de 0 à 6 points.
Un score inférieur signifie moins de symptômes d'anxiété.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Inventaire des phobies sociales - Version abrégée (Mini-SPIN)
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Les symptômes d'anxiété sociale sont mesurés avec une version très courte d'une échelle bien établie d'évaluation des patients pour la phobie sociale.
L'échelle va de 0 à 12 points.
Un score inférieur signifie moins de symptômes d'anxiété sociale.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - concis (AUDIT-C)
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Les symptômes de l'abus d'alcool sont mesurés à l'aide d'une version très courte d'une échelle d'évaluation par le patient bien établie pour l'abus d'alcool.
L'échelle va de 0 à 12 points.
Un score inférieur signifie moins de symptômes d'abus d'alcool.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Échelle de gravité du trouble panique - Auto-évaluation à 2 éléments (PDSS-SR-MINI-2)
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Les symptômes des attaques de panique sont mesurés par une version très courte d'une échelle bien établie d'évaluation des patients et ont été créés par des analyses factorielles de réduction des éléments et de sensibilité au changement à partir de grands ensembles de données d'essais précédents au sein du groupe de recherche.
L'échelle va de 0 à 8 points.
Un score inférieur signifie moins de symptômes de trouble panique.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Échelle de stress perçu (PSS-MINI-2) + 2 nouvelles questions
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Les symptômes de stress sont mesurés par une version très courte d'une échelle bien établie d'évaluation des patients et ont été créés par des analyses factorielles de réduction des éléments et de sensibilité au changement à partir de grands ensembles de données provenant d'essais précédents au sein du groupe de recherche.
Pour augmenter la validité apparente de l'échelle très courte, nous avons également ajouté deux questions plus directes ("Vous êtes-vous senti stressé ces derniers temps ?", "Vous êtes-vous senti tendu ces derniers temps ?").
L'échelle va de 0 à 16 points.
Un score inférieur signifie moins de symptômes de stress.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Indice de gravité de l'insomnie 2 éléments (ISI-MINI-2)
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Les symptômes des troubles du sommeil sont mesurés par une version très courte d'une échelle bien établie d'évaluation des patients et ont été créés par des analyses factorielles de réduction des éléments et de sensibilité au changement à partir de grands ensembles de données d'essais précédents au sein du groupe de recherche.
L'échelle va de 0 à 8 points.
Un score inférieur signifie moins de problèmes de sommeil.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Inventaire abrégé de l'anxiété liée à la santé à 3 éléments (SHAI-MINI-3)
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Les symptômes de l'anxiété liée à la santé sont mesurés par une version très courte d'une échelle bien établie d'évaluation des patients et ont été créés par des analyses factorielles de réduction des éléments et de sensibilité au changement à partir de grands ensembles de données d'essais précédents au sein du groupe de recherche.
L'échelle va de 0 à 9 points.
Un score inférieur signifie moins de symptômes d'anxiété liée à la santé.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Trouble obsessionnel compulsif 3 éléments (OCD-3-MINI)
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Les symptômes du trouble obsessionnel compulsif sont mesurés par une très courte échelle d'évaluation par le patient et ont été créés par un groupe d'experts.
L'échelle va de 0 à 12 points.
Un score inférieur signifie moins de pensées et de comportements obsessionnels/compulsifs.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Évaluation à un élément de la douleur
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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La douleur est mesurée sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Indice total des symptômes
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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De plus, un indice total du niveau de symptômes sera calculé à partir de tous les éléments de symptômes, où différents poids seront utilisés pour équilibrer le nombre différent de questions pour différents domaines, par exemple pour éviter que le plus grand nombre d'éléments liés à l'anxiété n'éclipse les cotes de dépression. .
L'échelle va de 0 à 20 points.
Un score inférieur signifie moins de symptômes de santé mentale dans l'ensemble.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Brunnsviken Bref questionnaire sur la qualité de vie (BBQ)
Délai: Changement pendant la période Pré, Semaine 12 et 1 an
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La qualité de vie sera mesurée par le Brunnsviken Brief Quality of life (BBQ-12) en 12 points, posant des questions sur l'importance et l'accomplissement de six domaines (par ex.
qualité du temps libre, travail créatif et amitié).
L'échelle va de 0 à 96 points.
Un score inférieur signifie une qualité de vie inférieure.
En tant que tel, un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Changement pendant la période Pré, Semaine 12 et 1 an
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Échelle d'évaluation des résultats (ORS)
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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L'ORS est une mesure en quatre points conçue pour évaluer les domaines du fonctionnement de la vie connus pour changer à la suite d'une intervention thérapeutique.
Ceux-ci comprennent la détresse des symptômes, le bien-être interpersonnel, le rôle social et le bien-être général, mesurés par quatre échelles visuelles analogiques.
L'échelle va de 0 à 40 points.
Un score inférieur signifie une satisfaction moindre à l'égard des domaines de vie.
En tant que tel, un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Perception et attitude du patient à l'égard du fournisseur de soins
Délai: Semaine 12
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9 éléments précédemment utilisés dans les paramètres PCBH (auto-évaluation) et quatre éléments du questionnaire de satisfaction du client (CSQ).
L'échelle va de 0 à 57 points.
Un score inférieur signifie moins de satisfaction à l'égard des soins.
En tant que tel, un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Semaine 12
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Souvenir du patient du plan/objectif/méthodes, descriptions des changements de comportement apportés
Délai: Semaine 12
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Formulaire d'entretien.
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Semaine 12
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Événements négatifs/indésirables vécus, où l'événement le plus grave et le plus probablement induit par les soins est décrit plus en détail et évalué en fonction de la gravité et de la cause perçue
Délai: Semaine 12
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Formulaire d'entretien.
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Semaine 12
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Événements indésirables-9
Délai: Semaine 12
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9 éléments demandant aux patients de détailler tout événement indésirable survenu à la suite du traitement.
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Semaine 12
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Événements indésirables-3
Délai: Semaine 4, Semaine 8
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3 éléments demandant aux patients de détailler tout événement indésirable survenu à la suite du traitement.
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Semaine 4, Semaine 8
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WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-item (WHODAS-12) (instrument complet)
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Les deux domaines de la mobilité et des soins personnels seront mesurés et l'ensemble du WHODAS sera utilisé dans certaines analyses secondaires, mais pas pour le résultat principal puisque ces domaines ont tendance à former deux facteurs indépendants, de nombreux patients auront une fonction initiale adéquate dans ces domaines et on ne s'attend pas à ce qu'ils changent beaucoup.
L'échelle va de 0 à 48 points.
Un score inférieur signifie un meilleur fonctionnement.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Questionnaire sur la santé du patient à 2 éléments (PHQ-9)
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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PHQ-2 se compose de deux questions du PHQ-9.
Ceci sera administré dans le cadre du PHQ-9 sur les points de temps mentionnés ci-dessus, et remplacera le PHQ-9 sur les mesures à mi-traitement.
L'échelle va de 0 à 6 points.
Un score inférieur signifie moins de symptômes dépressifs.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Échelle de trouble d'épuisement de Karolinska à 3 items (KEDS-3) + 2 questions de confirmation de s-UMS
Délai: Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Les symptômes de l'épuisement lié au stress sont mesurés avec une version très courte d'une échelle bien établie d'évaluation des patients et a été créée par un groupe d'experts, qui a choisi trois questions représentatives de l'échelle KEDS originale.
Pour faciliter le diagnostic, deux questions de confirmation de l'échelle suédoise s-UMS ont été ajoutées, demandant la durée et la cause présumée des symptômes.
L'échelle va de 0 à 18 points.
Un score inférieur signifie moins de symptômes d'épuisement liés au stress.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement au cours de la période Pré, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Échelle d'évaluation de session (SRS)
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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L'échelle d'évaluation de la session (SRS) est une échelle visuelle analogique à quatre éléments conçue pour évaluer les dimensions clés des relations thérapeutiques efficaces.
Ceux-ci incluent le respect et la compréhension, la pertinence des objectifs et des sujets, l'adéquation client-praticien et l'alliance globale.
L'échelle va de 0 à 40 points.
Un score inférieur signifie des notes inférieures de l'alliance thérapeutique.
En tant que tel, un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et 1 an
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Un élément Impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: Après chaque session pendant la semaine 1-12
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Lié au principal problème nécessitant des soins, tel qu'évalué par le clinicien.
L'échelle va de 0 à 7 points.
Un score inférieur signifie une amélioration plus importante pour le patient.
En tant que tel, un score inférieur est un meilleur résultat.
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Après chaque session pendant la semaine 1-12
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Description du plan de santé comportementale (PCBH) ou de l'objectif et des méthodes de traitement principal (shCBT) sous forme de note structurée par le clinicien dans le dossier médical
Délai: Semaine 12
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Formulaire d'entretien.
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Semaine 12
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Comportements de bien-être-11
Délai: Changement pendant la période Pré, Semaine 12 et 1 an
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11 items demandant aux patients à quelle fréquence ils adoptent des comportements liés au maintien du bien-être physique et mental, tels que l'exercice physique et une hygiène de sommeil adéquate.
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Changement pendant la période Pré, Semaine 12 et 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de visites et de contacts téléphoniques/vidéo pendant la durée du traitement
Délai: Toutes les visites pendant la pré-semaine 12
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Nombre moyen de visites par traitement, moyenné entre les groupes
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Toutes les visites pendant la pré-semaine 12
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Inventaire des coûts de traitement chez les patients psychiatriques (TIC-P)
Délai: Pré, Semaine 12, 1 an
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Le TIC-P est une mesure validée des résultats rapportés par les patients concernant l'utilisation des soins médicaux et les pertes de productivité.
Il n'a pas de score minimum ou maximum mais collecte les informations nécessaires pour effectuer des calculs économiques de la santé.
Cela comprend des mesures de résultats telles que le nombre de jours de congé de maladie, la perte de productivité au travail, la perte de productivité à la maison et les médicaments prescrits et pris.
L'auto-déclaration des patients sera complétée par des données au niveau du registre sur les congés de maladie et les médicaments.
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Pré, Semaine 12, 1 an
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Temps d'attente moyen
Délai: A la première visite
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- Temps d'attente moyen entre l'identification d'un problème de santé comportementale et la consultation par un clinicien parmi les patients de l'étude
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A la première visite
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Fourniture de rendez-vous réservables
Délai: Hebdomadaire du début de l'étude jusqu'à 2 ans
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Nombre de temps réservables par semaine et ressources psychosociales à temps plein (le personnel en formation comptant pour 75 % du temps plein), une mesure indirecte de la disponibilité des ressources psychosociales
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Hebdomadaire du début de l'étude jusqu'à 2 ans
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Troisième prochain rendez-vous disponible (TNAA)
Délai: Hebdomadaire du début de l'étude jusqu'à 2 ans
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Temps d'attente jusqu'au prochain rendez-vous disponible pour un troisième patient hypothétique qui appelle un jour donné pour chaque clinicien du PCC, mesuré à la même heure chaque semaine (par ex.
g.
les lundis à 9h), une mesure de l'accès et de la disponibilité des soins
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Hebdomadaire du début de l'étude jusqu'à 2 ans
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Capacité future
Délai: Hebdomadaire du début de l'étude jusqu'à 2 ans
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Nombre de plages horaires disponibles pour les rendez-vous dans les 4 semaines à venir divisé par le nombre total de plages horaires dans le calendrier de l'aidant, une mesure indirecte de la disponibilité
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Hebdomadaire du début de l'étude jusqu'à 2 ans
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Durée moyenne des visites
Délai: Toutes les visites pendant la pré-semaine 12
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Durée moyenne des visites aux ressources psychosociales, moyennée entre les groupes
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Toutes les visites pendant la pré-semaine 12
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Pourcentage de patients présentant une nouvelle raison principale de visite ou plus de 6 mois depuis la dernière visite
Délai: Tous les jours du début des études jusqu'à 2 ans
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Une mesure indirecte de la portée des interventions psychosociales
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Tous les jours du début des études jusqu'à 2 ans
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Le nombre de patients vus par professionnel de la santé mentale équivalent temps plein pour au moins une visite par rapport à tous les patients inscrits au PCC
Délai: Mensuel du début des études jusqu'à 2 ans
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Une mesure de la portée des interventions psychosociales
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Mensuel du début des études jusqu'à 2 ans
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Le nombre de patients vus par professionnel de la santé mentale équivalent temps plein pour au moins une visite par rapport à tous les patients avec un diagnostic CIM-10 de F10-99, R40-45 ou Z55-65
Délai: Mensuel du début des études jusqu'à 2 ans
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Une mesure de la portée des interventions psychosociales
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Mensuel du début des études jusqu'à 2 ans
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Comportements intégrés en soins primaires - Édition de ressources psychosociales (IBPC-PSR)
Délai: Pré, 6 mois, 1 an
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Mesurer la fidélité et la compétence du PCBH parmi les ressources psychosociales Ce questionnaire n'est pas encore validé et a été créé par le groupe de recherche, car les questionnaires existants étaient difficiles à appliquer au système de santé suédois. Les questionnaires seront validés parallèlement à cette étude. Les échelles comprennent des sous-échelles pour mesurer plusieurs domaines d'intérêt spécifiques, comme la collaboration entre les ressources psychosociales et le personnel médical. |
Pré, 6 mois, 1 an
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Mesure des niveaux d'intégration, version suédoise (S-LIM)
Délai: Pré, 6 mois, 1 an
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Mesurer la fidélité et la compétence PCBH des dirigeants Ce questionnaire n'est pas encore validé et a été créé par le groupe de recherche, car les questionnaires existants étaient difficiles à appliquer au système de santé suédois. Les questionnaires seront validés parallèlement à cette étude. Les échelles comprennent des sous-échelles pour mesurer plusieurs domaines d'intérêt spécifiques, comme la collaboration entre les ressources psychosociales et le personnel médical. |
Pré, 6 mois, 1 an
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Comportements intégrés en soins primaires - Édition infirmière autorisée (IBPC-RN)
Délai: Pré, 6 mois, 1 an
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Mesurer la fidélité et la compétence du PCBH chez les infirmières Ce questionnaire n'est pas encore validé et a été créé par le groupe de recherche, car les questionnaires existants étaient difficiles à appliquer au système de santé suédois. Les questionnaires seront validés parallèlement à cette étude. Les échelles comprennent des sous-échelles pour mesurer plusieurs domaines d'intérêt spécifiques, comme la collaboration entre les ressources psychosociales et le personnel médical. |
Pré, 6 mois, 1 an
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Comportements intégrés en soins primaires - Édition GP (IBPC-GP)
Délai: Pré, 6 mois, 1 an
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Mesurer la fidélité et la compétence PCBH des médecins Ce questionnaire n'est pas encore validé et a été créé par le groupe de recherche, car les questionnaires existants étaient difficiles à appliquer au système de santé suédois. Les questionnaires seront validés parallèlement à cette étude. Les échelles comprennent des sous-échelles pour mesurer plusieurs domaines d'intérêt spécifiques, comme la collaboration entre les ressources psychosociales et le personnel médical. |
Pré, 6 mois, 1 an
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Fidélité CBT
Délai: Pré, 6 mois, 1 an
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11 questions créées par un groupe d'experts mesurant la fidélité au traitement TCC d'auto-assistance.
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Pré, 6 mois, 1 an
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Attitudes face aux interventions brèves
Délai: Pré, 6 mois, 1 an
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La mesure AIM-IAM-FIM avec les trois sous-échelles d'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM), la mesure de pertinence de l'intervention (IAM) et la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) pour mesurer la mise en œuvre construit l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de la mise en œuvre du PCBH
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Pré, 6 mois, 1 an
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Attitudes envers l'auto-assistance CBT
Délai: Pré, 6 mois, 1 an
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La mesure AIM-IAM-FIM avec les trois sous-échelles d'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM), la mesure d'adéquation de l'intervention (IAM) et la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) pour mesurer la mise en œuvre construit l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de la mise en œuvre de la TCC d'auto-assistance
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Pré, 6 mois, 1 an
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Succès de la mise en œuvre du PCBH
Délai: Pré, 6 mois, 1 an
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L'instrument britannique original, la mesure de la théorie du processus de normalisation (NoMAD), est basé sur les quatre concepts de base de la théorie du processus de normalisation : la cohérence, la participation cognitive, l'action collective et la surveillance réflexive.
Ils représentent des façons de penser la mise en œuvre et se concentrent sur la façon dont les interventions peuvent faire partie de la pratique quotidienne.
Le s-NoMAD est la version suédoise validée du NoMAD.
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Pré, 6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Première publication (Réel)
25 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-04198-A2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .