- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04900064
Evaluering av Primary Care Behavioural Health (PCBH) med tillegg av selvhjelps-CBT - En randomisert multisenterforsøk (KAIROS)
Evaluering av Primary Care Behavioural Health (PCBH) med tillegg av selvhjelps-CBT - En randomisert multisenterforsøk for overlegenhet og ikke-overlegenhet sammenligninger av effekter på pasienters hverdagsfunksjon, symptomer og opplevelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet for primærhelsetjenesten er å tilby alle pasienter individualisert og kontekstsensitiv helsetjeneste med høy tilgang og kontinuitet. En av grunnene til at primærhelsetjenesten sliter med dette målet er at en stor andel av pasientene lider av psykiske og atferdsmessige helseproblemer, alene eller i kombinasjon med en eller flere kroniske sykdommer. Til tross for at mange pasienter trenger psykososiale intervensjoner, er det mangel på psykisk helsepersonell samt klare veier for disse pasientene.
Primary Care Behavioural Health (PCBH) er en innovativ måte å organisere primærhelsetjenesten på, der psykisk helsepersonell har flere men kortere besøk, streber etter tilgang samme dag og har en aktiv konsulentrolle i primærhelseteamet. For å hjelpe pasienter med å oppnå relevante atferdsendringer, brukes såkalte korte intervensjoner, som er basert på isolerte komponenter fra psykologiske behandlinger som kognitiv atferdsterapi (CBT) og Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Korte intervensjoner strekker seg vanligvis over 1-4 behandlingsøkter. Vurderinger innenfor modellen er generelt kontekstuelle og unngår i stor grad psykiatrisk diagnostikk, men fokuserer i stedet på pasientens situasjon og deres tilhørende mestringsstrategier – enten de er positive eller negative. Disse intervensjonene har imidlertid ikke blitt systematisk evaluert på samme måte som strukturert CBT har, og det er en risiko for at pasienter som ville ha hatt nytte av strukturert CBT og en diagnostisk vurdering blir underbehandlet på grunn av manglende diagnostikk og redusert besøksvarighet og -beløp. .
Data vil bli samlet inn ved primære omsorgssentre (PCCer) som allerede har høy troskap til et PCBH-rammeverk. Troskap vil bli målt av en ekspertgruppe i tillegg til å bruke fire spørreskjemaer, ett for hver av psykisk helsepersonell, leger, sykepleiere og ledelse. Disse troskapsskalaene vil bli validert i en egen studie. I tillegg til troskap vil arbeidsmiljø og tilfredshet med PCBH-implementeringen bli målt.
Pasienter ved sentrene vil bli randomisert mellom å motta kontekstuelle vurderinger etterfulgt av korte intervensjoner, eller en diagnostisk vurdering, som kan føre til behandling med enten selvhjelps-KBT (hvis en behandlingsbar diagnose er bekreftet og pasienten er egnet for selvhjelp-KBT) eller korte intervensjoner (hvis selvhjelps-CBT ikke anses å være en passende intervensjon). Den primære sammenligningen er utfallet for pasienter som enten mottok selvhjelps-KBT eller som anses egnet for intervensjonen basert på screeningsdata, mens sekundære analyser vil se på behandlingsresultater for alle pasienter, inkludert de med ikke-psykiatriske problemer som kriser, tap eller arbeids- eller familierelaterte problemer. Studien vil også se på implementeringsresultater for selvhjelps-KBT og diagnostiske vurderinger for å se om selvhjelp-KBT er et mulig tillegg til PCBH-modellen. Våre viktigste forskningsspørsmål er:
- Fører en utvidet versjon av PCBH, inkludert en ekstra vurdering og mulighet for veiledet selvhjelps-KBT når det er indikert av en pasients problemprofil, til overlegne pasientresultater sammenlignet med standard PCBH der en kort, kontekstuell vurdering etterfulgt av korte intervensjoner er den eneste alternativ? Hvis ikke, kan standard PCBH vises å være ikke-underordnet?
- Har tillegg av veiledet selvhjelps-CBT en negativ effekt på tilgjengelighet, rekkevidde og kostnadseffektivitet sammenlignet med standard PCBH? Hvis ikke, kan veiledet selvhjelps-KBT vises å være ikke-underordnet standard PCBH når det gjelder disse resultatene?
PCBH har potensial til å øke kvaliteten og tilgangen til omsorg for mange pasienter med psykiske og atferdsmessige helseproblemer. Denne studien er den første som går mot å svare på hvorvidt effekten av kort intervensjon er stor nok til å fortjene storskala implementering, og om et tillegg av andre korte og lett implementerbare behandlinger kan øke behandlingseffektene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anneli Farnsworth von Cederwald
- Telefonnummer: +46722372300
- E-post: anneli.farnsworthvoncederwald@lnu.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Boo vårdcentral
-
Ta kontakt med:
- Katrin Hagskog Engel
- E-post: katrin.hagskog-engel@sll.se
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Capio Vårdcentral Sävja
-
Ta kontakt med:
- Linnea Fällström
- E-post: linnea.fallstrom@capio.se
-
-
Halland
-
Varberg, Halland, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Vårdcentralen Västra Vall
-
Ta kontakt med:
- Filip Axell
- E-post: filip.axell@regionhalland.se
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Sverige
- Rekruttering
- Capio Citykliniken Västra Hamnen
-
Ta kontakt med:
- Marit Bengtson
- E-post: marit.bengtson@capio.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter fra 18 år som søker omsorg ved PCC, som anses å være egnet for atferdshelseintervensjoner og bookes til psykisk helsepersonell ved PCC, i henhold til screeningmetoder og/eller kliniske vurderinger gjort av helsepersonell ved PCC. , vil bli inkludert. Disse brede kriteriene reflekterer den naturalistiske settingen der beslutninger fra klinikere, snarere enn høyt standardiserte kriterier, er grunnlaget for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke svensk godt nok til å fylle ut spørreskjemaer eller til å motta selvhjelps-KBT på svensk.
- Har behov for akuttbehandling, som med selvmordstanker eller selvmordsatferd, pågående psykose eller mani.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk vurdering - Gitt selvhjelp CBT
Den diagnostiske vurderingen omfatter screeninginstrumenter, en strukturert tolkning av screeninginstrumentene, et strukturert intervju (MINI – International Neuropsychiatric Interview) og en medisinsk anamnese. Dersom det anses hensiktsmessig, kan pasienten tilbys behandling med veiledet selvhjelp. Dersom pasientens problemstilling ikke vurderes hensiktsmessig for denne type omsorg eller dersom pasienten ikke er interessert i veiledet selvhjelp, tilbys de korte intervensjoner (BI). I primæranalysen er kun pasienter som får behandling med selvhjelps-KBT inkludert. |
Pasienten får en tidligere vitenskapelig evaluert KBT-basert selvhjelpsbok for en av følgende tilstander: depresjon, generalisert angstlidelse, panikklidelse, sosial angst, helseangst, søvnløshet eller stress/utbrenthet.
Terapeutstøtten består av 3-6 kontakter gjennom den 6-12 uker lange intervensjonsperioden som fastsettes av kliniker og pasient sammen, så lenge minst én og ikke mer enn tre er fysiske besøk ved senteret og resten via telefon, videokonferanser eller sikre internettmeldinger.
Klinikere som leverer selvhjelps-KBT vil trenge fire dagers lesing og to dagers opplæring samt regelmessig veiledning for å kunne gjøre innledende vurderinger og problemprofilering og bruke selvhjelpsbøkene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontekstuell vurdering - Egnet for selvhjelps-KBT, men gitt korte intervensjoner
Den kontekstuelle vurderingen inkluderer screeninginstrumenter og et kontekstuelt intervju. Pasienter i denne armen vil alltid bli behandlet med korte intervensjoner. I primæranalysen er kun pasienter egnet for selvhjelps-KBT inkludert. Dette bestemmes av en algoritme basert på data fra deres screening, som tar hensyn til alvorlighetsgrad og type symptomer, pasientpreferanser og kjente variabler som gjør at selvhjelps-CBT passer dårligere. |
'Korte intervensjoner' (BI) er en fellesbetegnelse for en mengde verktøy og intervensjoner som brukes ved pasientbesøk innen PCBH.
BI starter umiddelbart ved førstegangskonsultasjonen, som avsluttes med en personlig skreddersydd og evidensinformert plan tilpasset pasientens kontekst.
Som sådan er det ikke noe skille mellom vurdering og intervensjon.
Intervensjonene innen BI har ofte sitt grunnlag i CBT, ACT eller Motivational Interviewing (MI).
Fellestemaet er at de er prinsippbaserte fremfor manuelle og fokuserer på atferdsendring i forhold til et problem, fremfor å fokusere på en spesifikk diagnose.
Oppfølgingsavtaler planlegges fleksibelt avhengig av pasientens opplevde behov.
En BI-behandling består vanligvis av 1-4 møter med flere ukers mellomrom og har en åpen avslutning, hvor pasienten enkelt kan avtale en ny time.
Klinikere som leverer korte intervensjoner vil ha hatt 3 dagers opplæring samt regelmessig tilsyn.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Diagnostisk vurdering - Alle pasienter
Samme som den andre armen merket som "Eksperimentell", men for formålet med en sekundær analyse inkluderes alle pasienter randomisert til Diagnostisk vurdering, uavhengig om de får behandling med selvhjelps-KBT eller korte intervensjoner.
|
Pasienten får en tidligere vitenskapelig evaluert KBT-basert selvhjelpsbok for en av følgende tilstander: depresjon, generalisert angstlidelse, panikklidelse, sosial angst, helseangst, søvnløshet eller stress/utbrenthet.
Terapeutstøtten består av 3-6 kontakter gjennom den 6-12 uker lange intervensjonsperioden som fastsettes av kliniker og pasient sammen, så lenge minst én og ikke mer enn tre er fysiske besøk ved senteret og resten via telefon, videokonferanser eller sikre internettmeldinger.
Klinikere som leverer selvhjelps-KBT vil trenge fire dagers lesing og to dagers opplæring samt regelmessig veiledning for å kunne gjøre innledende vurderinger og problemprofilering og bruke selvhjelpsbøkene.
Andre navn:
'Korte intervensjoner' (BI) er en fellesbetegnelse for en mengde verktøy og intervensjoner som brukes ved pasientbesøk innen PCBH.
BI starter umiddelbart ved førstegangskonsultasjonen, som avsluttes med en personlig skreddersydd og evidensinformert plan tilpasset pasientens kontekst.
Som sådan er det ikke noe skille mellom vurdering og intervensjon.
Intervensjonene innen BI har ofte sitt grunnlag i CBT, ACT eller Motivational Interviewing (MI).
Fellestemaet er at de er prinsippbaserte fremfor manuelle og fokuserer på atferdsendring i forhold til et problem, fremfor å fokusere på en spesifikk diagnose.
Oppfølgingsavtaler planlegges fleksibelt avhengig av pasientens opplevde behov.
En BI-behandling består vanligvis av 1-4 møter med flere ukers mellomrom og har en åpen avslutning, hvor pasienten enkelt kan avtale en ny time.
Klinikere som leverer korte intervensjoner vil ha hatt 3 dagers opplæring samt regelmessig tilsyn.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontekstuell vurdering - Alle pasienter
Samme som den andre armen merket som "Eksperimentell", men for formålet med en sekundær analyse inkluderes alle pasienter randomisert til Diagnostisk vurdering, uavhengig av om de anses egnet for selvhjelps-KBT eller ikke.
|
'Korte intervensjoner' (BI) er en fellesbetegnelse for en mengde verktøy og intervensjoner som brukes ved pasientbesøk innen PCBH.
BI starter umiddelbart ved førstegangskonsultasjonen, som avsluttes med en personlig skreddersydd og evidensinformert plan tilpasset pasientens kontekst.
Som sådan er det ikke noe skille mellom vurdering og intervensjon.
Intervensjonene innen BI har ofte sitt grunnlag i CBT, ACT eller Motivational Interviewing (MI).
Fellestemaet er at de er prinsippbaserte fremfor manuelle og fokuserer på atferdsendring i forhold til et problem, fremfor å fokusere på en spesifikk diagnose.
Oppfølgingsavtaler planlegges fleksibelt avhengig av pasientens opplevde behov.
En BI-behandling består vanligvis av 1-4 møter med flere ukers mellomrom og har en åpen avslutning, hvor pasienten enkelt kan avtale en ny time.
Klinikere som leverer korte intervensjoner vil ha hatt 3 dagers opplæring samt regelmessig tilsyn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-elementer (WHODAS-12) (4 domener)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
De fire domenene for livsaktiviteter, kognisjon, komme sammen og deltakelse.
I 12-elementversjonen av WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-12) vil bli brukt som primært resultat, siden disse er tilstandsuavhengige mål for atferdshelserelevant hverdagsfunksjon.
Skalaen går fra 0 til 32 poeng.
En lavere poengsum betyr bedre funksjon.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema 9-element (PHQ-9)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 12 og 1 år
|
Den fullstendige versjonen av en godt validert skala for måling av depressive symptomer.
PHQ-9 totalpoengsum for de ni elementene varierer fra 0 til 27.
En lavere skår betyr færre depressive symptomer.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 12 og 1 år
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 12 og 1 år
|
Den fullstendige versjonen av en godt validert skala for måling av angstsymptomer.
GAD-7 totalpoengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21.
En lavere score betyr færre angstsymptomer.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 12 og 1 år
|
|
Generalisert angstlidelse 2-element (GAD-2)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
GAD-2 består av to spørsmål fra GAD-7.
Dette vil bli administrert som en del av GAD-7 på de ovennevnte tidspunktene, og vil erstatte GAD-7 på målingene midt i behandlingen.
Skalaen går fra 0 til 6 poeng.
En lavere score betyr færre angstsymptomer.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Inventar for sosial fobi – forkortet versjon (mini-SPIN)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
Sosiale angstsymptomer måles med en veldig kort versjon av en veletablert pasientvurdert skala for sosial fobi.
Skalaen går fra 0 til 12 poeng.
En lavere skår betyr færre symptomer på sosial angst.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser – kortfattet (AUDIT-C)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
Symptomer på alkoholmisbruk måles med en veldig kort versjon av en veletablert pasientvurdert skala for alkoholmisbruk.
Skalaen går fra 0 til 12 poeng.
En lavere score betyr færre symptomer på alkoholmisbruk.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Alvorlighetsskala for panikklidelse – selvvurdert 2-element (PDSS-SR-MINI-2)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
Symptomer på panikkanfall måles med en veldig kort versjon av en veletablert pasientvurdert skala og er skapt av faktoranalytisk element-reduksjon og følsomhet for endringsanalyser fra store datasett fra tidligere forsøk i forskningsgruppen.
Skalaen går fra 0 til 8 poeng.
En lavere score betyr færre symptomer på panikklidelse.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-MINI-2) + 2 nye spørsmål
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
Stresssymptomer måles med en veldig kort versjon av en veletablert pasientvurdert skala og er skapt ved faktoranalytisk element-reduksjon og sensitivitet for endringsanalyser fra store datasett fra tidligere forsøk i forskningsgruppen.
For å øke ansiktsvaliditeten til den svært korte skalaen, la vi også til to direkte spørsmål ("Har du følt deg stresset i det siste?", "Har du følt deg anspent i det siste?").
Skalaen går fra 0 til 16 poeng.
En lavere skår betyr færre stresssymptomer.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Insomnia Severity Index 2-element (ISI-MINI-2)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
Symptomer på søvnforstyrrelser måles med en veldig kort versjon av en veletablert pasientvurdert skala og er skapt ved faktoranalytisk element-reduksjon og følsomhet for endringsanalyser fra store datasett fra tidligere forsøk i forskergruppen.
Skalaen går fra 0 til 8 poeng.
En lavere score betyr mindre søvnproblemer.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Short Health Anxiety Inventory 3-element (SHAI-MINI-3)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
Symptomer på helseangst måles med en veldig kort versjon av en veletablert pasientvurdert skala og er skapt av faktoranalytisk element-reduksjon og sensitivitet for endringsanalyser fra store datasett fra tidligere forsøk i forskergruppen.
Skalaen går fra 0 til 9 poeng.
En lavere score betyr færre symptomer på helseangst.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Obsessiv-kompulsiv lidelse 3-element (OCD-3-MINI)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
Symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse måles med en svært kort pasientvurdert skala og er laget av en ekspertgruppe.
Skalaen går fra 0 til 12 poeng.
En lavere score betyr mindre tvangstanker og atferd.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Pain One-item Rating
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
Smerte måles på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Total symptomindeks
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
Det vil også bli beregnet en totalindeks for symptomnivå fra alle symptomelementer, hvor forskjellige vekter vil bli brukt for å balansere det forskjellige antallet spørsmål for forskjellige domener, for eksempel for å unngå det større antallet elementer relatert til angst for å overskygge depresjonsvurderinger .
Skalaen går fra 0 til 20 poeng.
En lavere score betyr færre psykiske helsesymptomer totalt sett.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire (BBQ)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 12 og 1 år
|
Livskvalitet vil måles med 12-elementene Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ-12), med spørsmål om viktighet og oppfyllelse av seks områder (f.eks.
fritidskvalitet, kreativt arbeid og vennskap).
Skalaen går fra 0 til 96 poeng.
Lavere skår betyr lavere livskvalitet.
Som sådan er en høyere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 12 og 1 år
|
|
Utfallsvurderingsskala (ORS)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
ORS er et mål med fire elementer designet for å vurdere områder av livsfunksjonen som er kjent for å endre seg som et resultat av terapeutisk intervensjon.
Disse inkluderer symptomplager, mellommenneskelig velvære, sosial rolle og generell velvære, målt ved fire visuelle analoge skalaer.
Skalaen går fra 0 til 40 poeng.
Lavere skår betyr lavere tilfredshet med livsområder.
Som sådan er en høyere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Pasientvurdert oppfatning og holdning til omsorgsperson
Tidsramme: Uke 12
|
9-elementer tidligere brukt i PCBH-innstillinger (selvrapportering), og fire elementer fra Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).
Skalaen går fra 0 til 57 poeng.
Lavere skår betyr mindre tilfredshet med omsorg.
Som sådan er en høyere poengsum et bedre resultat.
|
Uke 12
|
|
Pasientens erindring om plan/mål/metoder, beskrivelser av atferdsendringer gjort
Tidsramme: Uke 12
|
Intervjuskjema.
|
Uke 12
|
|
Opplevde negative/bivirkninger, der den verste og mest sannsynlig omsorgsinduserte hendelsen er mer grundig beskrevet og vurdert etter alvorlighetsgrad og opplevd årsak
Tidsramme: Uke 12
|
Intervjuskjema.
|
Uke 12
|
|
Uønskede hendelser-9
Tidsramme: Uke 12
|
9 punkter som ber pasientene om å gi detaljer om eventuelle uønskede hendelser som oppsto som et resultat av behandlingen.
|
Uke 12
|
|
Uønskede hendelser-3
Tidsramme: Uke 4, uke 8
|
3 punkter som ber pasientene om å gi detaljer om eventuelle uønskede hendelser som oppsto som et resultat av behandlingen.
|
Uke 4, uke 8
|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-elementer (WHODAS-12) (hele instrumentet)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
De to domenene Mobilitet og Egenomsorg vil bli målt og hele WHODAS vil bli brukt i enkelte sekundære analyser, men ikke for det primære resultatet siden disse domenene har en tendens til å danne to uavhengige faktorer, mange pasienter vil ha initial adekvat funksjon i disse domenene og de forventes ikke å endre seg mye.
Skalaen går fra 0 til 48 poeng.
En lavere poengsum betyr bedre funksjon.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Pasienthelsespørreskjema 2-element (PHQ-9)
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
PHQ-2 består av to spørsmål fra PHQ-9.
Dette vil bli administrert som en del av PHQ-9 på de ovennevnte tidspunktene, og vil erstatte PHQ-9 på målingene midt i behandlingen.
Skalaen går fra 0 til 6 poeng.
En lavere skår betyr færre depressive symptomer.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Karolinska Exhaustion Disorder Scale 3-element (KEDS-3) + 2 bekreftende spørsmål fra s-UMS
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
Symptomer på stressrelatert utmattelse måles med en veldig kort versjon av en veletablert pasientvurdert skala og er laget av en ekspertgruppe som valgte tre representative spørsmål fra den opprinnelige KEDS-skalaen.
For å hjelpe med diagnostikk ble det lagt til to bekreftende spørsmål fra den svenske s-UMS-skalaen, som spurte om varighet og antatt årsak til symptomer.
Skalaen går fra 0 til 18 poeng.
En lavere score betyr færre symptomer på stressrelatert utmattelse.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 4, uke 8, uke 12 og 1 år
|
|
Session Rating Scale (SRS)
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12 og 1 år
|
Session Rating Scale (SRS) er en visuell analog skala med fire elementer designet for å vurdere nøkkeldimensjoner ved effektive terapeutiske relasjoner.
Disse inkluderer respekt og forståelse, relevansen til målene og emnene, klient-utøver-tilpasning og generell allianse.
Skalaen går fra 0 til 40 poeng.
En lavere poengsum betyr lavere rangeringer av den terapeutiske alliansen.
Som sådan er en høyere poengsum et bedre resultat.
|
Uke 4, Uke 8, Uke 12 og 1 år
|
|
Ett element Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Etter hver økt i uke 1-12
|
Relatert til hovedproblemet å søke omsorg for som vurdert av klinikeren.
Skalaen går fra 0 til 7 poeng.
En lavere skår betyr en større forbedring for pasienten.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Etter hver økt i uke 1-12
|
|
Beskrivelse av Behavioral Health Plan (PCBH) eller hovedbehandlingsmål og -metoder (shCBT) som strukturert notat av kliniker i journalen
Tidsramme: Uke 12
|
Intervjuskjema.
|
Uke 12
|
|
Velværeatferd-11
Tidsramme: Endring i løpet av perioden før, uke 12 og 1 år
|
11 punkter som spør pasienter hvor ofte de engasjerer seg i atferd knyttet til å opprettholde fysisk og mentalt velvære, som fysisk trening og tilstrekkelig søvnhygiene.
|
Endring i løpet av perioden før, uke 12 og 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall besøk og telefon-/videokontakter i løpet av behandlingens varighet
Tidsramme: Alle besøk i løpet av føruke 12
|
Gjennomsnittlig antall besøk per behandling, gjennomsnittlig på tvers av grupper
|
Alle besøk i løpet av føruke 12
|
|
Behandlingsoversikt over kostnader hos psykiatriske pasienter (TIC-P)
Tidsramme: Før, uke 12, 1 år
|
TIC-P er et validert pasientrapportert resultatmål vedrørende bruk av medisinsk behandling og produktivitetstap.
Den har ikke en minimums- eller maksimumscore, men samler inn informasjon som er nødvendig for å gjøre helseøkonomiske beregninger.
Dette inkluderer resultatmål som antall dager med sykefravær, produktivitetstap på jobb, produktivitetstap hjemme og medisiner som er foreskrevet og tatt.
Pasientens egenmelding vil bli supplert med data på registernivå om sykefravær og medisiner.
|
Før, uke 12, 1 år
|
|
Gjennomsnittlig ventetid
Tidsramme: Ved første besøk
|
- Gjennomsnittlig ventetid fra identifisering av atferdshelseproblem til å bli sett av en kliniker blant pasienter i studien
|
Ved første besøk
|
|
Levering av timebestillinger
Tidsramme: Ukentlig fra studiestart inntil 2 år
|
Antall bookbare tider per uke og heltids psykososiale ressurser (personell under opplæring regnet som 75 % av heltid), et indirekte mål på tilgjengelighet til psykososiale ressurser
|
Ukentlig fra studiestart inntil 2 år
|
|
Tredje neste ledige avtale (TNAA)
Tidsramme: Ukentlig fra studiestart inntil 2 år
|
Ventetid til neste ledige avtale for en tredje hypotetisk pasient som ringer inn på en gitt dag for hver kliniker ved PCC, målt til samme tid hver uke (f.
g.
mandager kl. 9), et mål på tilgang til og tilgjengelighet for omsorg
|
Ukentlig fra studiestart inntil 2 år
|
|
Fremtidig kapasitet
Tidsramme: Ukentlig fra studiestart inntil 2 år
|
Antall tilgjengelige tidsluker for avtaler de kommende 4 ukene delt på totalt antall tidsluker i omsorgspersonens kalender, et indirekte mål på tilgjengelighet
|
Ukentlig fra studiestart inntil 2 år
|
|
Gjennomsnittlig besøkslengde
Tidsramme: Alle besøk i løpet av føruke 12
|
Gjennomsnittlig lengde på besøk med psykososiale ressurser, gjennomsnittlig på tvers av grupper
|
Alle besøk i løpet av føruke 12
|
|
Prosentandel av pasienter som har en ny primær årsak til besøk eller mer enn 6 måneder siden siste besøk
Tidsramme: Daglig fra studiestart inntil 2 år
|
Et indirekte mål på rekkevidde av psykososiale intervensjoner
|
Daglig fra studiestart inntil 2 år
|
|
Antall pasienter sett per fulltidsekvivalent psykisk helsepersonell for minst ett besøk i forhold til alle pasienter oppført ved PCC
Tidsramme: Månedlig fra studiestart inntil 2 år
|
Et mål på rekkevidde av psykososiale intervensjoner
|
Månedlig fra studiestart inntil 2 år
|
|
Antall pasienter sett per fulltidsekvivalent psykisk helsepersonell i minst ett besøk i forhold til alle pasienter med en ICD-10 diagnose F10-99, R40-45 eller Z55-65
Tidsramme: Månedlig fra studiestart inntil 2 år
|
Et mål på rekkevidde av psykososiale intervensjoner
|
Månedlig fra studiestart inntil 2 år
|
|
Integrated Behaviours in Primary Care - Psychosocial Resource Edition (IBPC-PSR)
Tidsramme: Før, 6 måneder, 1 år
|
Å måle PCBH-troskap og kompetanse blant psykososiale ressurser Dette spørreskjemaet er ennå ikke validert og er laget av forskningsgruppen, da tidligere eksisterende spørreskjemaer har vært vanskelige å anvende i det svenske helsevesenet. Spørreskjemaene vil bli validert parallelt med denne studien. Skalaene inkluderer delskalaer for å måle flere spesifikke interesseområder, som samarbeid mellom psykososiale ressurser og medisinsk personell. |
Før, 6 måneder, 1 år
|
|
Levels of Integration Measure, svensk versjon (S-LIM)
Tidsramme: Før, 6 måneder, 1 år
|
Å måle PCBH-troskap og kompetanse blant ledere Dette spørreskjemaet er ennå ikke validert og er laget av forskningsgruppen, da tidligere eksisterende spørreskjemaer har vært vanskelige å anvende i det svenske helsevesenet. Spørreskjemaene vil bli validert parallelt med denne studien. Skalaene inkluderer delskalaer for å måle flere spesifikke interesseområder, som samarbeid mellom psykososiale ressurser og medisinsk personell. |
Før, 6 måneder, 1 år
|
|
Integrated Behaviours in Primary Care – Registered Nurse Edition (IBPC-RN)
Tidsramme: Før, 6 måneder, 1 år
|
Å måle PCBH-troskap og kompetanse blant sykepleiere Dette spørreskjemaet er ennå ikke validert og er laget av forskningsgruppen, da tidligere eksisterende spørreskjemaer har vært vanskelige å anvende i det svenske helsevesenet. Spørreskjemaene vil bli validert parallelt med denne studien. Skalaene inkluderer delskalaer for å måle flere spesifikke interesseområder, som samarbeid mellom psykososiale ressurser og medisinsk personell. |
Før, 6 måneder, 1 år
|
|
Integrated Behaviours in Primary Care - GP Edition (IBPC-GP)
Tidsramme: Før, 6 måneder, 1 år
|
Å måle PCBH-troskap og kompetanse blant leger Dette spørreskjemaet er ennå ikke validert og er laget av forskningsgruppen, da tidligere eksisterende spørreskjemaer har vært vanskelige å anvende i det svenske helsevesenet. Spørreskjemaene vil bli validert parallelt med denne studien. Skalaene inkluderer delskalaer for å måle flere spesifikke interesseområder, som samarbeid mellom psykososiale ressurser og medisinsk personell. |
Før, 6 måneder, 1 år
|
|
Selvhjelps CBT-troskap
Tidsramme: Før, 6 måneder, 1 år
|
11 spørsmål laget av en ekspertgruppe som måler troskap til selvhjelpende CBT-behandling.
|
Før, 6 måneder, 1 år
|
|
Holdninger til korte intervensjoner
Tidsramme: Før, 6 måneder, 1 år
|
AIM-IAM-FIM-målingen med de tre underskalaene Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM) for å måle implementering konstruerer akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av PCBH-implementering
|
Før, 6 måneder, 1 år
|
|
Holdninger til selvhjelp CBT
Tidsramme: Før, 6 måneder, 1 år
|
AIM-IAM-FIM-målingen med de tre underskalaene Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM) for å måle implementering konstruerer aksept, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av selvhjelps-CBT-implementering
|
Før, 6 måneder, 1 år
|
|
Implementeringssuksess av PCBH
Tidsramme: Før, 6 måneder, 1 år
|
Det originale britiske instrumentet Normalization Process Theory Measure (NoMAD) er basert på de fire kjernekonstruksjonene i Normalization Process Theory: Koherens, kognitiv deltakelse, kollektiv handling og refleksiv overvåking.
De representerer måter å tenke implementering på og er fokusert på hvordan intervensjoner kan bli en del av hverdagens praksis.
s-NoMAD er den validerte svenske versjonen av NoMAD.
|
Før, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-04198-A2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .