- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04900064
Hodnocení behaviorálního zdraví v primární péči (PCBH) s přidáním svépomocné CBT – Randomizovaná multicentrická studie (KAIROS)
Hodnocení behaviorálního zdraví v primární péči (PCBH) s přidáním svépomocné CBT - Randomizovaná multicentrická studie pro porovnání nadřazenosti a nadřazenosti vlivů na každodenní funkce, symptomy a zkušenosti pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešujícím cílem primární péče je nabídnout všem pacientům individualizovanou a kontextově citlivou zdravotní péči s vysokým přístupem a kontinuitou. Jedním z důvodů, proč primární péče bojuje s tímto cílem, je to, že velká část pacientů trpí duševními a behaviorálními zdravotními problémy, a to samotnými nebo v kombinaci s jedním nebo několika chronickými onemocněními. Navzdory mnoha pacientům, kteří potřebují psychosociální intervence, chybí odborníci na duševní zdraví a také jasné cesty pro tyto pacienty.
Primární péče Behavioral Health (PCBH) je inovativní způsob organizace primární péče, kde odborníci na duševní zdraví mají více, ale kratších návštěv, usilují o přístup ve stejný den a mají aktivní konzultační roli v týmu primární péče. K pomoci pacientům dosáhnout relevantních změn chování se používají tzv. krátké intervence, které jsou založeny na izolovaných složkách psychologické léčby, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT) a terapie akceptace a závazku (ACT). Krátké intervence se obvykle rozkládají na 1-4 léčebná sezení. Hodnocení v rámci modelu jsou obecně kontextuální a do značné míry se vyhýbají psychiatrické diagnostice, místo toho se zaměřují na situaci pacienta a související strategie zvládání – ať už jsou pozitivní nebo negativní. Tyto intervence však nebyly systematicky hodnoceny stejným způsobem jako strukturovaná KBT a existuje riziko, že pacienti, kteří by měli prospěch ze strukturované KBT a diagnostického vyšetření, budou nedostatečně léčeni kvůli nedostatku diagnostiky a kratší době trvání a počtu návštěv. .
Data budou shromažďována v centrech primární péče (PCC), která již mají vysokou věrnost k rámci PCBH. Věrnost bude měřena skupinou odborníků a také pomocí čtyř dotazníků, po jednom pro odborníky v oblasti duševního zdraví, lékaře, registrované sestry a vedení. Tyto stupnice věrnosti budou ověřeny v samostatné studii. Kromě věrnosti bude měřeno pracovní prostředí a spokojenost s implementací PCBH.
Pacienti v centrech budou randomizováni mezi absolvováním kontextového hodnocení následovaného krátkými intervencemi nebo diagnostickým hodnocením, které může vést k léčbě buď svépomocnou KBT (pokud je potvrzena léčitelná diagnóza a pacient je vhodný pro svépomocnou KBT). nebo krátké intervence (pokud svépomocná KBT není považována za vhodnou intervenci). Primárním srovnáním je výsledek pro pacienty, kteří buď podstoupili svépomocnou KBT, nebo jsou na základě údajů ze screeningu považováni za vhodné pro intervenci, zatímco sekundární analýzy se zaměří na výsledky léčby u všech pacientů, včetně těch s nepsychiatrickými problémy, jako jsou krize, ztráta nebo problémy související s prací nebo rodinou. Studie se také zaměří na výsledky implementace svépomocného CBT a diagnostických hodnocení, aby se zjistilo, zda je svépomocné CBT proveditelným doplňkem k modelu PCBH. Naše hlavní výzkumné otázky jsou:
- Vede rozšířená verze PCBH, včetně dodatečného hodnocení a možnosti řízené svépomocné KBT, pokud je to indikováno profilem problému pacienta, k lepším výsledkům pacienta ve srovnání se standardní PCBH, kde je stručné, kontextové hodnocení následované krátkými intervencemi jediným volba? Pokud ne, lze prokázat, že standardní PCBH není horší?
- Má přidání řízené svépomocné CBT negativní vliv na dostupnost, dosah a nákladovou efektivitu ve srovnání se standardním PCBH? Pokud ne, lze prokázat, že řízená svépomocná KBT není horší než standardní PCBH, pokud jde o tyto výsledky?
PCBH má potenciál zvýšit kvalitu a dostupnost péče pro mnoho pacientů s duševními a behaviorálními zdravotními problémy. Tato studie je prvním krokem k zodpovězení toho, zda jsou účinky krátké intervence dostatečně velké, aby si zasloužily implementaci ve velkém měřítku, a zda přidání dalších krátkých a snadno implementovatelných léčebných postupů může zvýšit účinky léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anneli Farnsworth von Cederwald
- Telefonní číslo: +46722372300
- E-mail: anneli.farnsworthvoncederwald@lnu.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Boo vårdcentral
-
Kontakt:
- Katrin Hagskog Engel
- E-mail: katrin.hagskog-engel@sll.se
-
Uppsala, Švédsko
- Nábor
- Capio Vårdcentral Sävja
-
Kontakt:
- Linnea Fällström
- E-mail: linnea.fallstrom@capio.se
-
-
Halland
-
Varberg, Halland, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Vårdcentralen Västra Vall
-
Kontakt:
- Filip Axell
- E-mail: filip.axell@regionhalland.se
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Švédsko
- Nábor
- Capio Citykliniken Västra Hamnen
-
Kontakt:
- Marit Bengtson
- E-mail: marit.bengtson@capio.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku od 18 let, kteří vyhledávají péči v PCC, kteří jsou považováni za vhodné pro intervence v oblasti behaviorálního zdraví a jsou rezervováni k odborníkům v oblasti duševního zdraví v PCC, podle screeningových metod a/nebo klinických hodnocení provedených zdravotnickým personálem v PCC , budou zahrnuty. Tato široká kritéria odráží naturalistické prostředí, kde jsou základem pro zařazení spíše rozhodnutí lékařů než vysoce standardizovaná kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Nemluví švédsky dostatečně dobře na to, aby vyplňoval dotazníky nebo aby získal svépomocné CBT ve švédštině.
- Potřebuje nouzovou péči, jako jsou sebevražedné myšlenky nebo chování, pokračující psychóza nebo mánie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostické hodnocení – podáno svépomocné CBT
Diagnostické posouzení zahrnuje screeningové nástroje, strukturovanou interpretaci screeningových nástrojů, strukturovaný rozhovor (MINI - International Neuropsychiatric Interview) a lékařskou anamnézu. Je-li to považováno za vhodné, může být pacientovi nabídnuta léčba s řízenou svépomocí. Pokud pacientův problém není považován za vhodný pro tento typ péče nebo pokud pacient nemá zájem o řízenou svépomoc, jsou mu nabídnuty krátké intervence (BI). V primární analýze jsou zahrnuti pouze pacienti léčení svépomocí KBT. |
Pacient obdrží dříve vědecky zhodnocenou knihu svépomoci založenou na CBT pro jeden z následujících stavů: deprese, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, sociální úzkost, zdravotní úzkost, nespavost nebo stres/vyhoření.
Terapeutická podpora se skládá ze 3-6 kontaktů během 6-12 týdnů dlouhého intervenčního období podle rozhodnutí lékaře a pacienta společně, pokud alespoň jedna a ne více než tři jsou fyzické návštěvy v centru a zbytek prostřednictvím telefonu, videokonference nebo zabezpečené internetové zprávy.
Kliničtí lékaři poskytující svépomocné CBT budou potřebovat čtyři dny čtení a dva dny školení a také pravidelný dohled, aby byli schopni provádět počáteční hodnocení a profilování problémů a používat svépomocné knihy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontextové hodnocení – Vhodné pro svépomocné KBT, ale s krátkými intervencemi
Kontextové hodnocení zahrnuje screeningové nástroje a kontextový rozhovor. Pacienti v tomto rameni budou vždy léčeni krátkými intervencemi. V primární analýze jsou zahrnuti pouze pacienti vhodní pro svépomocnou KBT. O tom rozhoduje algoritmus založený na datech z jejich screeningu, který bere v úvahu závažnost a typ příznaků, preference pacienta a známé proměnné, kvůli kterým je svépomocná KBT horší. |
„Krátké intervence“ (BI) je obecný termín pro velké množství nástrojů a intervencí používaných při návštěvách pacientů v rámci PCBH.
BI začíná okamžitě při úvodní konzultaci, která končí osobně přizpůsobeným a na důkazech založeným plánem přizpůsobeným kontextu pacienta.
Jako takové neexistuje žádné oddělení mezi hodnocením a intervencí.
Intervence v rámci BI mají často svůj základ v CBT, ACT nebo Motivational Interviewing (MI).
Společným tématem je, že jsou založeny spíše na principech než na manuálních a zaměřují se na změnu chování ve vztahu k problému, spíše než na konkrétní diagnózu.
Následné schůzky jsou plánovány flexibilně v závislosti na vnímané potřebě pacienta.
Léčba BI se obvykle skládá z 1-4 schůzek s několikatýdenním odstupem a má otevřený konec, kdy si pacient může snadno naplánovat novou schůzku.
Klinici provádějící krátké intervence budou mít 3 dny školení a také pravidelný dohled.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Diagnostické hodnocení – všichni pacienti
Stejné jako druhé rameno označené jako „Experimentální“, ale pro účely sekundární analýzy jsou zahrnuti všichni pacienti randomizovaní do Diagnostického hodnocení, bez ohledu na to, zda dostávají léčbu svépomocnou KBT nebo krátkými intervencemi.
|
Pacient obdrží dříve vědecky zhodnocenou knihu svépomoci založenou na CBT pro jeden z následujících stavů: deprese, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, sociální úzkost, zdravotní úzkost, nespavost nebo stres/vyhoření.
Terapeutická podpora se skládá ze 3-6 kontaktů během 6-12 týdnů dlouhého intervenčního období podle rozhodnutí lékaře a pacienta společně, pokud alespoň jedna a ne více než tři jsou fyzické návštěvy v centru a zbytek prostřednictvím telefonu, videokonference nebo zabezpečené internetové zprávy.
Kliničtí lékaři poskytující svépomocné CBT budou potřebovat čtyři dny čtení a dva dny školení a také pravidelný dohled, aby byli schopni provádět počáteční hodnocení a profilování problémů a používat svépomocné knihy.
Ostatní jména:
„Krátké intervence“ (BI) je obecný termín pro velké množství nástrojů a intervencí používaných při návštěvách pacientů v rámci PCBH.
BI začíná okamžitě při úvodní konzultaci, která končí osobně přizpůsobeným a na důkazech založeným plánem přizpůsobeným kontextu pacienta.
Jako takové neexistuje žádné oddělení mezi hodnocením a intervencí.
Intervence v rámci BI mají často svůj základ v CBT, ACT nebo Motivational Interviewing (MI).
Společným tématem je, že jsou založeny spíše na principech než na manuálních a zaměřují se na změnu chování ve vztahu k problému, spíše než na konkrétní diagnózu.
Následné schůzky jsou plánovány flexibilně v závislosti na vnímané potřebě pacienta.
Léčba BI se obvykle skládá z 1-4 schůzek s několikatýdenním odstupem a má otevřený konec, kdy si pacient může snadno naplánovat novou schůzku.
Klinici provádějící krátké intervence budou mít 3 dny školení a také pravidelný dohled.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontextové hodnocení – všichni pacienti
Stejné jako druhé rameno označené jako „Experimentální“, ale pro účely sekundární analýzy jsou zahrnuti všichni pacienti randomizovaní do Diagnostického hodnocení, bez ohledu na to, zda jsou považováni za vhodné pro svépomocnou KBT, nebo ne.
|
„Krátké intervence“ (BI) je obecný termín pro velké množství nástrojů a intervencí používaných při návštěvách pacientů v rámci PCBH.
BI začíná okamžitě při úvodní konzultaci, která končí osobně přizpůsobeným a na důkazech založeným plánem přizpůsobeným kontextu pacienta.
Jako takové neexistuje žádné oddělení mezi hodnocením a intervencí.
Intervence v rámci BI mají často svůj základ v CBT, ACT nebo Motivational Interviewing (MI).
Společným tématem je, že jsou založeny spíše na principech než na manuálních a zaměřují se na změnu chování ve vztahu k problému, spíše než na konkrétní diagnózu.
Následné schůzky jsou plánovány flexibilně v závislosti na vnímané potřebě pacienta.
Léčba BI se obvykle skládá z 1-4 schůzek s několikatýdenním odstupem a má otevřený konec, kdy si pacient může snadno naplánovat novou schůzku.
Klinici provádějící krátké intervence budou mít 3 dny školení a také pravidelný dohled.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12 položek (WHODAS-12) (4 domény)
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
Čtyři oblasti životních aktivit, poznání, vycházení a participace.
Ve 12-položkové verzi WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-12) bude použito jako primární výstup, protože se jedná o na stavu nezávislá měřítka každodenního fungování související s behaviorálním zdravím.
Stupnice se pohybuje od 0 do 32 bodů.
Nižší skóre znamená lepší fungování.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9-položka (PHQ-9)
Časové okno: Změna během období před, 12. týdnem a 1 rokem
|
Plná verze dobře ověřené stupnice pro měření symptomů deprese.
Celkové skóre PHQ-9 pro devět položek se pohybuje od 0 do 27.
Nižší skóre znamená méně depresivních příznaků.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období před, 12. týdnem a 1 rokem
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Změna během období před, 12. týdnem a 1 rokem
|
Plná verze dobře ověřené stupnice pro měření symptomů úzkosti.
Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21.
Nižší skóre znamená méně příznaků úzkosti.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období před, 12. týdnem a 1 rokem
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 2-položka (GAD-2)
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
GAD-2 se skládá ze dvou otázek z GAD-7.
To bude podáváno jako součást GAD-7 ve výše uvedených časových bodech a nahradí GAD-7 na měřeních uprostřed léčby.
Stupnice se pohybuje od 0 do 6 bodů.
Nižší skóre znamená méně příznaků úzkosti.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Inventář sociální fobie – zkrácená verze (Mini-SPIN)
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
Symptomy sociální úzkosti se měří pomocí velmi krátké verze dobře zavedené pacientem hodnocené škály pro sociální fobii.
Stupnice se pohybuje od 0 do 12 bodů.
Nižší skóre znamená méně příznaků sociální úzkosti.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Stručný test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
Příznaky zneužívání alkoholu jsou měřeny velmi krátkou verzí dobře zavedené škály pro zneužívání alkoholu hodnocené pacienty.
Stupnice se pohybuje od 0 do 12 bodů.
Nižší skóre znamená méně příznaků zneužívání alkoholu.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Stupnice závažnosti panické poruchy – 2 položky s vlastním hodnocením (PDSS-SR-MINI-2)
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
Symptomy záchvatů paniky jsou měřeny velmi krátkou verzí dobře zavedené škály hodnocené pacienty a byly vytvořeny faktorovým analytickým snížením položek a analýzou citlivosti na změny z velkých souborů dat z předchozí studie v rámci výzkumné skupiny.
Stupnice se pohybuje od 0 do 8 bodů.
Nižší skóre znamená méně příznaků panické poruchy.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Škála vnímaného stresu (PSS-MINI-2) + 2 nové otázky
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
Symptomy stresu jsou měřeny velmi krátkou verzí dobře zavedené škály hodnocené pacienty a byly vytvořeny faktorovým analytickým snížením položek a analýzou citlivosti na změny z velkých souborů dat z předchozí studie v rámci výzkumné skupiny.
Abychom zvýšili validitu velmi krátké škály, přidali jsme také dvě další přímé otázky („Cítíte se v poslední době ve stresu?“, „Cítíte se v poslední době napjatí?“).
Stupnice se pohybuje od 0 do 16 bodů.
Nižší skóre znamená méně příznaků stresu.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Index závažnosti insomnie 2-položka (ISI-MINI-2)
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
Symptomy poruch spánku jsou měřeny velmi krátkou verzí dobře zavedené škály hodnocené pacienty a byly vytvořeny faktorovým analytickým snížením položek a analýzou citlivosti na změny z velkých souborů dat z předchozí studie v rámci výzkumné skupiny.
Stupnice se pohybuje od 0 do 8 bodů.
Nižší skóre znamená méně problémů se spánkem.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Krátký inventář zdravotní úzkosti, 3 položky (SHAI-MINI-3)
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
Příznaky úzkosti ze zdraví jsou měřeny velmi krátkou verzí dobře zavedené škály hodnocené pacienty a byly vytvořeny faktorovou analytickou redukcí položek a analýzou citlivosti na změny z velkých souborů dat z předchozí studie v rámci výzkumné skupiny.
Stupnice se pohybuje od 0 do 9 bodů.
Nižší skóre znamená méně příznaků zdravotní úzkosti.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Obsedantně kompulzivní porucha 3-položka (OCD-3-MINI)
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
Příznaky obsedantně kompulzivní poruchy jsou měřeny velmi krátkou škálou hodnocenou pacientem a byla vytvořena expertní skupinou.
Stupnice se pohybuje od 0 do 12 bodů.
Nižší skóre znamená méně obsedantních/kompulzivních myšlenek a chování.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Bolest Hodnocení jedné položky
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
Bolest se měří na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Celkový index příznaků
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
Celkový index pro úroveň symptomů bude také vypočítán ze všech položek symptomů, kde budou použity různé váhy k vyvážení různého počtu otázek pro různé domény, například aby se zabránilo většímu počtu položek souvisejících s úzkostí, které zastíní hodnocení deprese. .
Stupnice se pohybuje od 0 do 20 bodů.
Nižší skóre znamená celkově méně symptomů duševního zdraví.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire (BBQ)
Časové okno: Změna během období před, 12. týdnem a 1 rokem
|
Kvalita života bude měřena pomocí 12ti položek Brunnsviken Brief Quality of life (BBQ-12), která se ptá na důležitost a naplnění šesti oblastí (např.
kvalita volného času, kreativní práce a přátelství).
Stupnice se pohybuje od 0 do 96 bodů.
Nižší skóre znamená nižší kvalitu života.
Vyšší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období před, 12. týdnem a 1 rokem
|
|
Stupnice hodnocení výsledků (ORS)
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
ORS je čtyřpoložkové měření určené k posouzení oblastí fungování života, o nichž je známo, že se mění v důsledku terapeutické intervence.
Patří mezi ně symptomová tíseň, interpersonální pohoda, sociální role a celková pohoda, měřeno čtyřmi vizuálními analogovými škálami.
Stupnice se pohybuje od 0 do 40 bodů.
Nižší skóre znamená nižší spokojenost s oblastmi života.
Vyšší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Pacientem hodnocené vnímání a postoj k poskytovateli péče
Časové okno: 12. týden
|
9 položek dříve používaných v nastavení PCBH (vlastní hlášení) a čtyři položky z dotazníku spokojenosti klientů (CSQ).
Stupnice se pohybuje od 0 do 57 bodů.
Nižší skóre znamená menší spokojenost s péčí.
Vyšší skóre je tedy lepší výsledek.
|
12. týden
|
|
Pamatování pacienta na plán/cíl/metody, popisy provedených změn chování
Časové okno: 12. týden
|
Formulář rozhovoru.
|
12. týden
|
|
Zkušené negativní/nežádoucí příhody, kdy nejhorší a nejpravděpodobněji vyvolaná péčí je důkladněji popsána a hodnocena podle závažnosti a vnímané příčiny
Časové okno: 12. týden
|
Formulář rozhovoru.
|
12. týden
|
|
Nežádoucí účinky-9
Časové okno: 12. týden
|
9 položek, které pacienty žádají, aby podrobně uvedli jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytly v důsledku léčby.
|
12. týden
|
|
Nežádoucí účinky-3
Časové okno: 4. týden, 8. týden
|
3 položky, které pacienty žádají, aby podrobně uvedli jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytly v důsledku léčby.
|
4. týden, 8. týden
|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12 položek (WHODAS-12) (celý nástroj)
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
Budou měřeny dvě domény mobility a sebepéče a celý WHODAS bude použit v některých sekundárních analýzách, ale ne pro primární výsledek, protože tyto domény mají tendenci tvořit dva nezávislé faktory, mnoho pacientů bude mít počáteční adekvátní funkce v těchto doménách a neočekává se, že se příliš změní.
Stupnice se pohybuje od 0 do 48 bodů.
Nižší skóre znamená lepší fungování.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Dotazník o zdraví pacienta 2-položka (PHQ-9)
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
PHQ-2 se skládá ze dvou otázek z PHQ-9.
Toto bude podáváno jako součást PHQ-9 ve výše uvedených časových bodech a nahradí PHQ-9 na měřeních uprostřed léčby.
Stupnice se pohybuje od 0 do 6 bodů.
Nižší skóre znamená méně depresivních příznaků.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Karolinska Exhaustion Disorder Scale 3-položka (KEDS-3) + 2 potvrzující otázky od s-UMS
Časové okno: Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
Příznaky vyčerpání souvisejícího se stresem jsou měřeny pomocí velmi krátké verze dobře zavedené škály hodnocené pacienty a byla vytvořena expertní skupinou, která vybrala tři reprezentativní otázky z původní škály KEDS.
Na pomoc při diagnostice byly přidány dvě potvrzující otázky ze švédské škály s-UMS, které se dotazovaly na trvání a předpokládanou příčinu symptomů.
Stupnice se pohybuje od 0 do 18 bodů.
Nižší skóre znamená méně příznaků vyčerpání souvisejícího se stresem.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Změna během období Pre, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a 1 rok
|
|
Stupnice hodnocení relace (SRS)
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden a 1 rok
|
Session Rating Scale (SRS) je čtyřpoložková vizuální analogová škála navržená k posouzení klíčových dimenzí efektivních terapeutických vztahů.
Patří mezi ně respekt a porozumění, relevance cílů a témat, shoda mezi klientem a odborníkem a celková aliance.
Stupnice se pohybuje od 0 do 40 bodů.
Nižší skóre znamená nižší hodnocení terapeutické aliance.
Vyšší skóre je tedy lepší výsledek.
|
4. týden, 8. týden, 12. týden a 1 rok
|
|
Klinický globální dojem z jedné položky – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Po každém sezení během týdne 1-12
|
Souvisí s hlavním problémem vyhledávání péče podle hodnocení lékaře.
Stupnice se pohybuje od 0 do 7 bodů.
Nižší skóre znamená pro pacienta větší zlepšení.
Nižší skóre je tedy lepší výsledek.
|
Po každém sezení během týdne 1-12
|
|
Popis behaviorálního zdravotního plánu (PCBH) nebo hlavního cíle a metod léčby (shCBT) podle strukturované poznámky lékaře v lékařském záznamu
Časové okno: 12. týden
|
Formulář rozhovoru.
|
12. týden
|
|
Pohodové chování-11
Časové okno: Změna během období před, 12. týdnem a 1 rokem
|
11 položek dotazujících se pacientů, jak často se zapojují do chování souvisejícího s udržováním fyzické a duševní pohody, jako je fyzické cvičení a přiměřená spánková hygiena.
|
Změna během období před, 12. týdnem a 1 rokem
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv a telefonických/video kontaktů během trvání léčby
Časové okno: Všechny návštěvy před týdnem 12
|
Průměrný počet návštěv na ošetření, zprůměrovaný napříč skupinami
|
Všechny návštěvy před týdnem 12
|
|
Soupis nákladů na léčbu u psychiatrických pacientů (TIC-P)
Časové okno: Pre, týden 12, 1 rok
|
TIC-P je validované pacientem hlášené výsledné měření týkající se využití lékařské péče a ztrát produktivity.
Nemá minimální nebo maximální skóre, ale shromažďuje informace potřebné pro provádění zdravotně ekonomických výpočtů.
To zahrnuje výsledky měření, jako je počet dní na nemocenské, ztráta produktivity v práci, ztráta produktivity doma a předepsané a užívané léky.
Vlastní hlášení pacienta bude doplněno o údaje na úrovni registru o pracovní neschopnosti a lécích.
|
Pre, týden 12, 1 rok
|
|
Průměrná čekací doba
Časové okno: Při první návštěvě
|
- Průměrná čekací doba od identifikace zdravotního problému do chvíle, kdy jej uvidí kterýkoli klinický lékař mezi pacienty ve studii
|
Při první návštěvě
|
|
Dodávka rezervovatelných termínů
Časové okno: Týdně od začátku studia až do 2 let
|
Množství rezervovatelných časů za týden a psychosociálních zdrojů na plný úvazek (zaměstnanci ve výcviku se počítají jako 75 % plného úvazku), nepřímé měřítko dostupnosti psychosociálních zdrojů
|
Týdně od začátku studia až do 2 let
|
|
Třetí další dostupná schůzka (TNAA)
Časové okno: Týdně od začátku studia až do 2 let
|
Čekací doba do další dostupné schůzky pro třetího hypotetického pacienta, který přijde v daný den pro každého lékaře na PCC, měřeno ve stejnou dobu každý týden (např.
G.
Pondělí v 9:00), měřítko přístupu a dostupnosti péče
|
Týdně od začátku studia až do 2 let
|
|
Budoucí kapacita
Časové okno: Týdně od začátku studia až do 2 let
|
Počet dostupných časových úseků pro schůzky v nadcházejících 4 týdnech vydělený celkovým počtem časových úseků v kalendáři pečovatele, nepřímé měřítko dostupnosti
|
Týdně od začátku studia až do 2 let
|
|
Průměrná délka návštěvy
Časové okno: Všechny návštěvy před týdnem 12
|
Průměrná délka návštěv s psychosociálními zdroji, zprůměrovaná napříč skupinami
|
Všechny návštěvy před týdnem 12
|
|
Procento pacientů s novým primárním důvodem návštěvy nebo více než 6 měsíců od poslední návštěvy
Časové okno: Denně od začátku studia až do 2 let
|
Nepřímá míra dosahu psychosociálních intervencí
|
Denně od začátku studia až do 2 let
|
|
Počet pacientů viděných na ekvivalent plného úvazku odborníka v oblasti duševního zdraví při alespoň jedné návštěvě ve vztahu ke všem pacientům uvedeným v PCC
Časové okno: Měsíčně od začátku studia do 2 let
|
Míra dosahu psychosociálních intervencí
|
Měsíčně od začátku studia do 2 let
|
|
Počet pacientů viděných na plný úvazek u odborníka na duševní zdraví při alespoň jedné návštěvě ve vztahu ke všem pacientům s diagnózou MKN-10 F10-99, R40-45 nebo Z55-65
Časové okno: Měsíčně od začátku studia do 2 let
|
Míra dosahu psychosociálních intervencí
|
Měsíčně od začátku studia do 2 let
|
|
Integrované chování v primární péči – vydání psychosociálních zdrojů (IBPC-PSR)
Časové okno: Před, 6 měsíců, 1 rok
|
Měřit věrnost a kompetenci PCBH mezi psychosociálními zdroji Tento dotazník ještě není validován a byl vytvořen výzkumnou skupinou, protože dříve existující dotazníky bylo obtížné aplikovat na švédský zdravotnický systém. Dotazníky budou validovány souběžně s touto studií. Škály zahrnují subškály pro měření několika specifických oblastí zájmu, jako je spolupráce mezi psychosociálními zdroji a lékařským personálem. |
Před, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Úrovně integračních opatření, švédská verze (S-LIM)
Časové okno: Před, 6 měsíců, 1 rok
|
Měřit věrnost a kompetence PCBH mezi lídry Tento dotazník ještě není validován a byl vytvořen výzkumnou skupinou, protože dříve existující dotazníky bylo obtížné aplikovat na švédský zdravotnický systém. Dotazníky budou validovány souběžně s touto studií. Škály zahrnují subškály pro měření několika specifických oblastí zájmu, jako je spolupráce mezi psychosociálními zdroji a lékařským personálem. |
Před, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Integrované chování v primární péči – vydání pro registrovanou sestru (IBPC-RN)
Časové okno: Před, 6 měsíců, 1 rok
|
Měřit věrnost a kompetence PCBH mezi sestrami Tento dotazník ještě není validován a byl vytvořen výzkumnou skupinou, protože dříve existující dotazníky bylo obtížné aplikovat na švédský zdravotnický systém. Dotazníky budou validovány souběžně s touto studií. Škály zahrnují subškály pro měření několika specifických oblastí zájmu, jako je spolupráce mezi psychosociálními zdroji a lékařským personálem. |
Před, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Integrované chování v primární péči – GP Edition (IBPC-GP)
Časové okno: Před, 6 měsíců, 1 rok
|
Měřit věrnost a kompetence PCBH mezi lékaři Tento dotazník ještě není validován a byl vytvořen výzkumnou skupinou, protože dříve existující dotazníky bylo obtížné aplikovat na švédský zdravotnický systém. Dotazníky budou validovány souběžně s touto studií. Škály zahrnují subškály pro měření několika specifických oblastí zájmu, jako je spolupráce mezi psychosociálními zdroji a lékařským personálem. |
Před, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Svépomocná CBT věrnost
Časové okno: Před, 6 měsíců, 1 rok
|
11 otázek vytvořených expertní skupinou měřící věrnost svépomocné KBT léčbě.
|
Před, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Postoje ke krátkým intervencím
Časové okno: Před, 6 měsíců, 1 rok
|
Měření AIM-IAM-FIM se třemi subškálami Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) a Feasibility of Intervention Measure (FIM) pro měření implementace konstruuje přijatelnost, vhodnost a proveditelnost implementace PCBH.
|
Před, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Postoje k svépomoci KBT
Časové okno: Před, 6 měsíců, 1 rok
|
Měření AIM-IAM-FIM se třemi subškálami Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) a Feasibility of Intervention Measure (FIM) pro měření implementace konstruuje přijatelnost, vhodnost a proveditelnost svépomocné CBT implementace.
|
Před, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Úspěšnost implementace PCBH
Časové okno: Před, 6 měsíců, 1 rok
|
Původní britský nástroj Normalization Process Theory Measure (NoMAD) je založen na čtyřech základních konstrukcích teorie normalizačního procesu: koherence, kognitivní participace, kolektivní akce a reflexivní monitorování.
Představují způsoby uvažování o implementaci a jsou zaměřeny na to, jak se intervence mohou stát součástí každodenní praxe.
s-NoMAD je ověřená švédská verze NoMAD.
|
Před, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-04198-A2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .