Avaliação da Saúde Comportamental da Atenção Primária (PCBH) com a adição da TCC de auto-ajuda - Um estudo multicêntrico randomizado (KAIROS)
8 de abril de 2025 atualizado por: Viktor Kaldo, Linnaeus University
Avaliação da Saúde Comportamental da Atenção Primária (PCBH) com a adição de CBT de autoajuda - Um estudo multicêntrico randomizado para comparações de superioridade e não superioridade de efeitos nas funções, sintomas e experiências diárias dos pacientes
Neste estudo multicêntrico, os pesquisadores querem descobrir se a adição de uma avaliação diagnóstica e a possibilidade de tratamento com TCC de autoajuda guiada podem aumentar os efeitos do tratamento da PCBH no funcionamento e nos sintomas do paciente, em comparação com a PCBH padrão, que usa avaliação contextual e breves intervenções.
Além disso, o estudo investigará o efeito geral do PCBH nos resultados do paciente e da organização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo abrangente da atenção primária é oferecer a todos os pacientes cuidados de saúde individualizados e sensíveis ao contexto, com alto acesso e continuidade. Uma das razões pelas quais a atenção primária luta com esse objetivo é que uma grande proporção de pacientes sofre de problemas de saúde mental e comportamental, isoladamente ou em combinação com uma ou várias doenças crônicas. Apesar de muitos pacientes necessitarem de intervenções psicossociais, faltam profissionais de saúde mental e caminhos claros para esses pacientes.
A Saúde Comportamental da Atenção Primária (PCBH) é uma forma inovadora de organizar a atenção primária, onde os profissionais de saúde mental têm mais visitas ainda mais curtas, se esforçam para acesso no mesmo dia e têm um papel ativo de consultoria na equipe de atenção primária. Para ajudar os pacientes a alcançarem mudanças comportamentais relevantes, são utilizadas as chamadas intervenções breves, que se baseiam em componentes isolados de tratamentos psicológicos como a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) e a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT). Intervenções breves geralmente duram de 1 a 4 sessões de tratamento. As avaliações dentro do modelo são geralmente contextuais e evitam amplamente os diagnósticos psiquiátricos, concentrando-se na situação do paciente e nas estratégias de enfrentamento associadas - sejam elas positivas ou negativas. No entanto, essas intervenções não foram avaliadas sistematicamente da mesma forma que a TCC estruturada, e existe o risco de que os pacientes que teriam se beneficiado da TCC estruturada e de uma avaliação diagnóstica sejam subtratados devido à falta de diagnósticos e à redução da duração e da quantidade de consultas .
Os dados serão coletados em unidades básicas de saúde (APS) que já possuem alta fidelidade a um quadro de PCBH. A fidelidade será medida por um grupo de especialistas, bem como por meio de quatro questionários, um para cada um dos profissionais de saúde mental, médicos, enfermeiras registradas e liderança. Essas escalas de fidelidade serão validadas em um estudo separado. Além da fidelidade, serão medidos o ambiente de trabalho e a satisfação com a implantação do PCBH.
Os pacientes nos centros serão randomizados entre receber avaliações contextuais seguidas de intervenções breves ou uma avaliação diagnóstica, que pode levar ao tratamento com TCC de autoajuda (se um diagnóstico tratável for confirmado e o paciente for adequado para TCC de autoajuda) ou intervenções breves (se a TCC de auto-ajuda não for considerada uma intervenção adequada). A comparação primária é o resultado para pacientes que receberam TCC de autoajuda ou são considerados adequados para a intervenção com base nos dados de triagem, enquanto as análises secundárias examinarão os resultados do tratamento para todos os pacientes, incluindo aqueles com problemas não psiquiátricos, como crises, perdas ou problemas relacionados ao trabalho ou à família. O estudo também examinará os resultados da implementação da TCC de autoajuda e avaliações de diagnóstico para ver se a TCC de autoajuda é uma adição viável ao modelo PCBH. Nossas principais questões de pesquisa são:
- Uma versão estendida do PCBH, incluindo uma avaliação adicional e a opção de TCC de autoajuda guiada quando indicada pelo perfil do problema do paciente, leva a resultados superiores do paciente em comparação com o PCBH padrão, em que uma avaliação contextual breve seguida de intervenções breves é a única opção? Caso contrário, o PCBH padrão pode ser considerado não inferior?
- A adição de CBT de autoajuda guiada tem um efeito negativo na disponibilidade, alcance e custo-benefício em comparação com o PCBH padrão? Se não, a TCC de autoajuda guiada pode se mostrar não inferior ao PCBH padrão em relação a esses resultados?
O PCBH tem o potencial de aumentar a qualidade e o acesso aos cuidados para muitos pacientes com problemas de saúde mental e comportamental. Este estudo é o primeiro passo para responder se os efeitos da intervenção breve são ou não grandes o suficiente para merecer a implementação em larga escala, e se um complemento de outros tratamentos breves e facilmente implementáveis pode aumentar os efeitos do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anneli Farnsworth von Cederwald
- Número de telefone: +46722372300
- E-mail: anneli.farnsworthvoncederwald@lnu.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Boo vårdcentral
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Contato:
- Katrin Hagskog Engel
- E-mail: katrin.hagskog-engel@sll.se
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Uppsala, Suécia
- Recrutamento
- Capio Vårdcentral Sävja
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Contato:
- Linnea Fällström
- E-mail: linnea.fallstrom@capio.se
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Halland
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Varberg, Halland, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Vårdcentralen Västra Vall
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Contato:
- Filip Axell
- E-mail: filip.axell@regionhalland.se
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Skåne
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Malmö, Skåne, Suécia
- Recrutamento
- Capio Citykliniken Västra Hamnen
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Contato:
- Marit Bengtson
- E-mail: marit.bengtson@capio.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os doentes a partir dos 18 anos que procuram atendimento no CAPS, considerados aptos para intervenções de Saúde Comportamental e encaminhados para os profissionais de saúde mental do CAPS, de acordo com métodos de triagem e/ou avaliações clínicas realizadas pelos profissionais de saúde do CAPS , será incluso. Esses critérios amplos refletem o cenário naturalista em que as decisões dos médicos, em vez de critérios altamente padronizados, são a base para a inclusão.
Critério de exclusão:
- Não fala sueco bem o suficiente para preencher questionários ou receber TCC de autoajuda em sueco.
- Necessita de cuidados de emergência, como com ideação ou comportamentos suicidas, psicose ou mania em curso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação Diagnóstica - Dada a TCC de autoajuda
A avaliação diagnóstica inclui instrumentos de rastreio, interpretação estruturada dos instrumentos de rastreio, entrevista estruturada (MINI - Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional) e anamnese médica. Se considerado apropriado, o paciente pode receber tratamento com autoajuda orientada. Caso o problema do paciente não seja considerado adequado para esse tipo de atendimento ou se o paciente não tiver interesse na autoajuda orientada, são oferecidas intervenções breves (IB). Na análise primária, apenas os pacientes que recebem tratamento com TCC de autoajuda são incluídos. |
O paciente recebe um livro de autoajuda baseado em TCC previamente avaliado cientificamente para uma das seguintes condições: depressão, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico, ansiedade social, ansiedade de saúde, insônia ou estresse/burnout.
O suporte do terapeuta consiste em 3-6 contatos ao longo do período de intervenção de 6-12 semanas, conforme decidido pelo clínico e pelo paciente em conjunto, desde que pelo menos uma e não mais que três sejam visitas físicas no centro e o restante por telefone, videoconferência ou mensagens seguras na Internet.
Os clínicos que ministram TCC de autoajuda precisarão de quatro dias de leitura e dois dias de treinamento, bem como supervisão regular para serem capazes de fazer avaliações iniciais e perfis de problemas e usar os livros de autoajuda.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Avaliação Contextual - Adequado para TCC de autoajuda, mas com intervenções breves
A avaliação contextual inclui instrumentos de triagem e uma entrevista contextual. Os pacientes neste braço serão sempre tratados com intervenções breves. Na análise primária, apenas pacientes adequados para TCC de autoajuda são incluídos. Isso é decidido por um algoritmo baseado em dados de sua triagem, que leva em consideração a gravidade e o tipo dos sintomas, a preferência do paciente e variáveis conhecidas que tornam a TCC de autoajuda uma pior opção. |
'Intervenções Breves' (BI) é um termo genérico para uma infinidade de ferramentas e intervenções usadas em visitas de pacientes dentro do PCBH.
O BI começa imediatamente na consulta inicial, que termina com um plano personalizado e baseado em evidências ajustado ao contexto do paciente.
Como tal, não há separação entre avaliação e intervenção.
As intervenções dentro do BI muitas vezes têm sua base em CBT, ACT ou Entrevista Motivacional (MI).
O tema comum é que eles são baseados em princípios em vez de manuais e se concentram na mudança comportamental em relação a um problema, em vez de se concentrarem em um diagnóstico específico.
As consultas de acompanhamento são agendadas de forma flexível, dependendo da necessidade percebida do paciente.
Um tratamento BI geralmente consiste em 1-4 consultas com várias semanas de intervalo e tem um final aberto, onde o paciente pode agendar facilmente uma nova consulta.
Os médicos que realizam intervenções breves terão 3 dias de treinamento, bem como supervisão regular.
Outros nomes:
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Experimental: Avaliação Diagnóstica - Todos os pacientes
Igual ao outro braço marcado como "Experimental", mas para fins de análise secundária, todos os pacientes randomizados para avaliação diagnóstica são incluídos, independentemente de receberem tratamento com TCC de autoajuda ou intervenções breves.
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O paciente recebe um livro de autoajuda baseado em TCC previamente avaliado cientificamente para uma das seguintes condições: depressão, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico, ansiedade social, ansiedade de saúde, insônia ou estresse/burnout.
O suporte do terapeuta consiste em 3-6 contatos ao longo do período de intervenção de 6-12 semanas, conforme decidido pelo clínico e pelo paciente em conjunto, desde que pelo menos uma e não mais que três sejam visitas físicas no centro e o restante por telefone, videoconferência ou mensagens seguras na Internet.
Os clínicos que ministram TCC de autoajuda precisarão de quatro dias de leitura e dois dias de treinamento, bem como supervisão regular para serem capazes de fazer avaliações iniciais e perfis de problemas e usar os livros de autoajuda.
Outros nomes:
'Intervenções Breves' (BI) é um termo genérico para uma infinidade de ferramentas e intervenções usadas em visitas de pacientes dentro do PCBH.
O BI começa imediatamente na consulta inicial, que termina com um plano personalizado e baseado em evidências ajustado ao contexto do paciente.
Como tal, não há separação entre avaliação e intervenção.
As intervenções dentro do BI muitas vezes têm sua base em CBT, ACT ou Entrevista Motivacional (MI).
O tema comum é que eles são baseados em princípios em vez de manuais e se concentram na mudança comportamental em relação a um problema, em vez de se concentrarem em um diagnóstico específico.
As consultas de acompanhamento são agendadas de forma flexível, dependendo da necessidade percebida do paciente.
Um tratamento BI geralmente consiste em 1-4 consultas com várias semanas de intervalo e tem um final aberto, onde o paciente pode agendar facilmente uma nova consulta.
Os médicos que realizam intervenções breves terão 3 dias de treinamento, bem como supervisão regular.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Avaliação Contextual - Todos os pacientes
Igual ao outro braço marcado como "Experimental", mas para fins de análise secundária, todos os pacientes randomizados para avaliação diagnóstica são incluídos, independentemente de serem considerados adequados para TCC de autoajuda ou não.
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'Intervenções Breves' (BI) é um termo genérico para uma infinidade de ferramentas e intervenções usadas em visitas de pacientes dentro do PCBH.
O BI começa imediatamente na consulta inicial, que termina com um plano personalizado e baseado em evidências ajustado ao contexto do paciente.
Como tal, não há separação entre avaliação e intervenção.
As intervenções dentro do BI muitas vezes têm sua base em CBT, ACT ou Entrevista Motivacional (MI).
O tema comum é que eles são baseados em princípios em vez de manuais e se concentram na mudança comportamental em relação a um problema, em vez de se concentrarem em um diagnóstico específico.
As consultas de acompanhamento são agendadas de forma flexível, dependendo da necessidade percebida do paciente.
Um tratamento BI geralmente consiste em 1-4 consultas com várias semanas de intervalo e tem um final aberto, onde o paciente pode agendar facilmente uma nova consulta.
Os médicos que realizam intervenções breves terão 3 dias de treinamento, bem como supervisão regular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esquema de Avaliação de Incapacidade da OMS 2.0 12 itens (WHODAS-12) (4 domínios)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Os quatro domínios das atividades da vida, cognição, convivência e participação.
Na versão de 12 itens do Esquema de Avaliação de Incapacidade da OMS 2.0 (WHODAS-12) será usado como resultado primário, uma vez que são medidas independentes de condição do funcionamento diário relevante da Saúde Comportamental.
A escala varia de 0 a 32 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa melhor funcionamento.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente 9-Item (PHQ-9)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 12 e 1 ano
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A versão completa de uma escala bem validada para medir sintomas depressivos.
A pontuação total do PHQ-9 para os nove itens varia de 0 a 27.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas depressivos.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 12 e 1 ano
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 12 e 1 ano
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A versão completa de uma escala bem validada para medir sintomas de ansiedade.
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas de ansiedade.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 12 e 1 ano
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 2 itens (GAD-2)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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O GAD-2 consiste em duas questões do GAD-7.
Isso será administrado como parte do GAD-7 nos pontos de tempo mencionados acima e substituirá o GAD-7 nas medições intermediárias do tratamento.
A escala varia de 0 a 6 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas de ansiedade.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Inventário de Fobia Social - Versão abreviada (Mini-SPIN)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Os sintomas de ansiedade social são medidos com uma versão muito curta de uma escala bem estabelecida de avaliação do paciente para fobia social.
A escala varia de 0 a 12 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas de ansiedade social.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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O Teste Conciso de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Os sintomas do uso indevido de álcool são medidos com uma versão muito curta de uma escala de avaliação do paciente bem estabelecida para uso indevido de álcool.
A escala varia de 0 a 12 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas de abuso de álcool.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Escala de Gravidade do Transtorno de Pânico - Autoavaliação de 2 itens (PDSS-SR-MINI-2)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Os sintomas de ataques de pânico são medidos por uma versão muito curta de uma escala de avaliação do paciente bem estabelecida e foi criada por redução de itens analíticos de fator e sensibilidade para análises de mudança de grandes conjuntos de dados de testes anteriores dentro do grupo de pesquisa.
A escala varia de 0 a 8 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas de transtorno do pânico.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Escala de estresse percebido (PSS-MINI-2) + 2 novas perguntas
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Os sintomas de estresse são medidos por uma versão muito curta de uma escala de avaliação do paciente bem estabelecida e foi criada por redução de item analítico de fator e sensibilidade para análises de mudança de grandes conjuntos de dados de testes anteriores dentro do grupo de pesquisa.
Para aumentar a validade facial da escala muito curta, também adicionamos mais duas perguntas diretas ("Você tem se sentido estressado ultimamente?", "Você tem se sentido tenso ultimamente?").
A escala varia de 0 a 16 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas de estresse.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Índice de Gravidade da Insônia 2 itens (ISI-MINI-2)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Os sintomas dos distúrbios do sono são medidos por uma versão muito curta de uma escala bem estabelecida de classificação do paciente e foi criada por análise de redução de itens analíticos de fator e sensibilidade para alterar análises de grandes conjuntos de dados de testes anteriores dentro do grupo de pesquisa.
A escala varia de 0 a 8 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos problemas de sono.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Inventário Curto de Ansiedade em Saúde com 3 itens (SHAI-MINI-3)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Os sintomas de ansiedade em relação à saúde são medidos por uma versão muito curta de uma escala bem estabelecida de classificação do paciente e foram criados por análises de redução de itens analíticos de fator e sensibilidade para alterar análises de grandes conjuntos de dados de testes anteriores dentro do grupo de pesquisa.
A escala varia de 0 a 9 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas de ansiedade em relação à saúde.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Transtorno Obsessivo Compulsivo 3-Item (TOC-3-MINI)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Os sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo são medidos por uma escala muito curta avaliada pelo paciente e foi criada por um grupo de especialistas.
A escala varia de 0 a 12 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos pensamentos e comportamentos obsessivos/compulsivos.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Dor Avaliação de um item
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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A dor é medida em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Índice total de sintomas
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Além disso, um índice total para o nível de sintomas será calculado a partir de todos os itens de sintomas, onde diferentes pesos serão usados para equilibrar o número diferente de perguntas para diferentes domínios, por exemplo, para evitar que o maior número de itens relacionados à ansiedade ofusque as classificações de depressão .
A escala varia de 0 a 20 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas de saúde mental em geral.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Questionário Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken (churrasco)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 12 e 1 ano
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A qualidade de vida será medida pelo questionário de 12 itens Brunnsviken Brief Quality of life (BBQ-12), perguntando sobre a importância e o cumprimento de seis áreas (p.
qualidade do tempo livre, trabalho criativo e amizade).
A escala varia de 0 a 96 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menor qualidade de vida.
Como tal, uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 12 e 1 ano
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Escala de classificação de resultados (ORS)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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O ORS é uma medida de quatro itens projetada para avaliar áreas do funcionamento da vida conhecidas por mudar como resultado da intervenção terapêutica.
Estes incluem sintomas de angústia, bem-estar interpessoal, papel social e bem-estar geral, medidos por quatro escalas analógicas visuais.
A escala varia de 0 a 40 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menor satisfação com as áreas da vida.
Como tal, uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Percepção e atitude avaliadas pelo paciente em relação ao prestador de cuidados
Prazo: Semana 12
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9 itens usados anteriormente em configurações de PCBH (auto-relato) e quatro itens do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ).
A escala varia de 0 a 57 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos satisfação com o atendimento.
Como tal, uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
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Semana 12
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Memória do paciente sobre plano/objetivo/métodos, descrições de mudanças de comportamento feitas
Prazo: Semana 12
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Formulário de entrevista.
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Semana 12
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Experiência de eventos negativos/adversos, em que o pior e mais provável evento induzido pelo cuidado é descrito mais detalhadamente e classificado quanto à gravidade e causa percebida
Prazo: Semana 12
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Formulário de entrevista.
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Semana 12
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Eventos Adversos-9
Prazo: Semana 12
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9 itens pedindo aos pacientes para detalhar quaisquer eventos adversos que ocorreram como resultado do tratamento.
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Semana 12
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Eventos Adversos-3
Prazo: Semana 4, Semana 8
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3 itens pedindo aos pacientes para detalhar quaisquer eventos adversos que ocorreram como resultado do tratamento.
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Semana 4, Semana 8
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Esquema de Avaliação de Incapacidade da OMS 2.0 12 itens (WHODAS-12) (todo o instrumento)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Os dois domínios de Mobilidade e Autocuidado serão medidos e todo o WHODAS será usado em algumas análises secundárias, mas não para o desfecho primário, uma vez que esses domínios tendem a formar dois fatores independentes, muitos pacientes terão função inicial adequada nesses domínios e não se espera que mudem muito.
A escala varia de 0 a 48 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa melhor funcionamento.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Questionário de Saúde do Paciente 2-Item (PHQ-9)
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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O PHQ-2 consiste em duas questões do PHQ-9.
Isso será administrado como parte do PHQ-9 nos pontos de tempo mencionados acima e substituirá o PHQ-9 nas medições intermediárias do tratamento.
A escala varia de 0 a 6 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas depressivos.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Karolinska Exhaustion Disorder Scale 3-item (KEDS-3) + 2 perguntas de confirmação do s-UMS
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Os sintomas de exaustão relacionada ao estresse são medidos com uma versão muito curta de uma escala de classificação de pacientes bem estabelecida e foi criada por um grupo de especialistas, que escolheu três perguntas representativas da escala KEDS original.
Para auxiliar no diagnóstico, duas perguntas confirmatórias da escala sueca s-UMS foram adicionadas, solicitando a duração e a causa presumida dos sintomas.
A escala varia de 0 a 18 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas de exaustão relacionada ao estresse.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Escala de avaliação da sessão (SRS)
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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A Session Rating Scale (SRS) é uma escala analógica visual de quatro itens projetada para avaliar as principais dimensões de relações terapêuticas eficazes.
Isso inclui respeito e compreensão, relevância dos objetivos e tópicos, adequação cliente-profissional e aliança geral.
A escala varia de 0 a 40 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa classificações mais baixas da aliança terapêutica.
Como tal, uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12 e 1 ano
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Um item Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Após cada sessão durante a semana 1-12
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Relacionado ao problema principal em busca de atendimento, conforme avaliado pelo médico.
A escala varia de 0 a 7 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa uma melhora maior para o paciente.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Após cada sessão durante a semana 1-12
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Descrição do Plano de Saúde Comportamental (PCBH) ou principal objetivo e métodos de tratamento (shCBT) conforme anotação estruturada pelo clínico no prontuário médico
Prazo: Semana 12
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Formulário de entrevista.
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Semana 12
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Comportamentos de bem-estar-11
Prazo: Mudança durante o período Pré, Semana 12 e 1 ano
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11 itens perguntando aos pacientes com que frequência eles se envolvem em comportamentos relacionados à manutenção do bem-estar físico e mental, como exercícios físicos e higiene do sono adequada.
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Mudança durante o período Pré, Semana 12 e 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de visitas e contactos telefónicos/vídeo durante a duração do tratamento
Prazo: Todas as visitas durante a pré-semana 12
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Número médio de visitas por tratamento, média entre grupos
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Todas as visitas durante a pré-semana 12
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Inventário de Custos de Tratamento em Pacientes Psiquiátricos (TIC-P)
Prazo: Pré, Semana 12, 1 ano
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O TIC-P é uma medida de resultado validada relatada pelo paciente em relação à utilização de cuidados médicos e perdas de produtividade.
Não tem uma pontuação mínima ou máxima, mas coleta informações necessárias para fazer cálculos econômicos em saúde.
Isso inclui medidas de resultado, como quantidade de dias de licença médica, perda de produtividade no trabalho, perda de produtividade em casa e medicamentos prescritos e tomados.
O auto-relato do paciente será complementado com dados em nível de registro sobre licença médica e medicamentos.
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Pré, Semana 12, 1 ano
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Tempo médio de espera
Prazo: Na primeira visita
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- Tempo médio de espera desde a identificação de um problema de saúde comportamental até ser atendido por qualquer clínico entre os pacientes do estudo
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Na primeira visita
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Fornecimento de consultas marcadas
Prazo: Semanalmente desde o início dos estudos até 2 anos
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Quantidade de horas reservadas por semana e recursos psicossociais em tempo integral (pessoal em treinamento contado como 75% do tempo integral), uma medida indireta da disponibilidade de recursos psicossociais
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Semanalmente desde o início dos estudos até 2 anos
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Terceiro próximo compromisso disponível (TNAA)
Prazo: Semanalmente desde o início dos estudos até 2 anos
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Tempo de espera até a próxima consulta disponível para um terceiro paciente hipotético que liga em um determinado dia para todos os médicos do CAPS, medido no mesmo horário todas as semanas (p.
g.
segundas-feiras às 9h), uma medida de acesso e disponibilidade de atendimento
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Semanalmente desde o início dos estudos até 2 anos
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Capacidade futura
Prazo: Semanalmente desde o início dos estudos até 2 anos
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Número de horários disponíveis para consultas nas próximas 4 semanas dividido pelo número total de horários no calendário do cuidador, uma medida indireta de disponibilidade
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Semanalmente desde o início dos estudos até 2 anos
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Duração média da visita
Prazo: Todas as visitas durante a pré-semana 12
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Duração média das visitas com recursos psicossociais, média entre os grupos
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Todas as visitas durante a pré-semana 12
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Porcentagem de pacientes apresentando um novo motivo principal para consulta ou mais de 6 meses desde a última consulta
Prazo: Diariamente desde o início dos estudos até 2 anos
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Uma medida indireta do alcance das intervenções psicossociais
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Diariamente desde o início dos estudos até 2 anos
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O número de pacientes atendidos por profissional de saúde mental equivalente em tempo integral em pelo menos uma consulta em relação a todos os pacientes listados no CAPS
Prazo: Mensalmente desde o início dos estudos até 2 anos
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Uma medida do alcance das intervenções psicossociais
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Mensalmente desde o início dos estudos até 2 anos
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O número de pacientes atendidos por profissional de saúde mental equivalente em tempo integral em pelo menos uma consulta em relação a todos os pacientes com diagnóstico da CID-10 de F10-99, R40-45 ou Z55-65
Prazo: Mensalmente desde o início dos estudos até 2 anos
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Uma medida do alcance das intervenções psicossociais
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Mensalmente desde o início dos estudos até 2 anos
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Comportamentos Integrados na Atenção Primária - Edição de Recursos Psicossociais (IBPC-PSR)
Prazo: Pré, 6 meses, 1 ano
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Medir a fidelidade e competência do PCBH entre os recursos psicossociais Este questionário ainda não está validado e foi criado pelo grupo de pesquisa, pois os questionários existentes anteriormente eram difíceis de aplicar ao sistema de saúde sueco. Os questionários serão validados paralelamente a este estudo. As escalas incluem subescalas para medir várias áreas específicas de interesse, como a colaboração entre recursos psicossociais e pessoal médico. |
Pré, 6 meses, 1 ano
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Níveis de medida de integração, versão sueca (S-LIM)
Prazo: Pré, 6 meses, 1 ano
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Medir a fidelidade e competência do PCBH entre os líderes Este questionário ainda não está validado e foi criado pelo grupo de pesquisa, pois os questionários existentes anteriormente eram difíceis de aplicar ao sistema de saúde sueco. Os questionários serão validados paralelamente a este estudo. As escalas incluem subescalas para medir várias áreas específicas de interesse, como a colaboração entre recursos psicossociais e pessoal médico. |
Pré, 6 meses, 1 ano
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Comportamentos Integrados na Atenção Primária - Edição Enfermeira Registrada (IBPC-RN)
Prazo: Pré, 6 meses, 1 ano
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Medir a fidelidade e competência do PCBH entre enfermeiros Este questionário ainda não está validado e foi criado pelo grupo de pesquisa, pois os questionários existentes anteriormente eram difíceis de aplicar ao sistema de saúde sueco. Os questionários serão validados paralelamente a este estudo. As escalas incluem subescalas para medir várias áreas específicas de interesse, como a colaboração entre recursos psicossociais e pessoal médico. |
Pré, 6 meses, 1 ano
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Comportamentos Integrados na Atenção Primária - Edição GP (IBPC-GP)
Prazo: Pré, 6 meses, 1 ano
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Medir a fidelidade e competência do PCBH entre os médicos Este questionário ainda não está validado e foi criado pelo grupo de pesquisa, pois os questionários existentes anteriormente eram difíceis de aplicar ao sistema de saúde sueco. Os questionários serão validados paralelamente a este estudo. As escalas incluem subescalas para medir várias áreas específicas de interesse, como a colaboração entre recursos psicossociais e pessoal médico. |
Pré, 6 meses, 1 ano
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Fidelidade CBT de autoajuda
Prazo: Pré, 6 meses, 1 ano
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11 perguntas criadas por um grupo de especialistas que medem a fidelidade ao tratamento de autoajuda da TCC.
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Pré, 6 meses, 1 ano
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Atitudes para intervenções breves
Prazo: Pré, 6 meses, 1 ano
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A medição AIM-IAM-FIM com as três subescalas Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM), Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM) para medir a aceitabilidade dos construtos de implementação, adequação e viabilidade da implementação do PCBH
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Pré, 6 meses, 1 ano
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Atitudes para TCC de autoajuda
Prazo: Pré, 6 meses, 1 ano
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A medição AIM-IAM-FIM com as três subescalas Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM), Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM) para medir a aceitabilidade dos construtos de implementação, adequação e viabilidade da implementação da TCC de autoajuda
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Pré, 6 meses, 1 ano
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Sucesso na implementação do PCBH
Prazo: Pré, 6 meses, 1 ano
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O instrumento britânico original, a Medida da Teoria do Processo de Normalização (NoMAD), baseia-se nos quatro principais construtos da Teoria do Processo de Normalização: Coerência, Participação Cognitiva, Ação Coletiva e Monitoramento Reflexivo.
Eles representam formas de pensar sobre a implementação e estão focados em como as intervenções podem se tornar parte da prática cotidiana.
O s-NoMAD é a versão sueca validada do NoMAD.
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Pré, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Fóbicos
- Transtornos Somatoformes
- Fobia Social
- Transtornos de ansiedade
- Estresse, Psicológico
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Síndrome do pânico
- Distúrbios de Ajustamento
- Hipocondria
Outros números de identificação do estudo
- 2020-04198-A2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .