Evaluering af Primary Care Behavioural Health (PCBH) med tilføjelse af selvhjælp CBT - Et randomiseret multicenterforsøg (KAIROS)
8. april 2025 opdateret af: Viktor Kaldo, Linnaeus University
Evaluering af Primary Care Behavioural Health (PCBH) med tilføjelse af selvhjælps-CBT - Et randomiseret multicenterforsøg for overlegenhed og ikke-overlegenhed sammenligninger af virkninger på patienters hverdagsfunktion, symptomer og oplevelser
I dette multicenterstudie ønsker efterforskerne at finde ud af, om en tilføjelse af en diagnostisk vurdering og mulighed for behandling med guidet selvhjælps-CBT kan øge behandlingseffekterne af PCBH på patientens funktion og symptomer, sammenlignet med standard PCBH, der anvender kontekstuel vurdering og korte indgreb.
Ud over dette vil undersøgelsen undersøge den samlede effekt af PCBH på både patient- og organisationsniveau.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primærplejens overordnede mål er at tilbyde alle patienter individualiseret og kontekstfølsomt sundhedsvæsen med høj adgang og kontinuitet. En af årsagerne til, at primærplejen kæmper med dette mål, er, at en stor del af patienterne lider af psykiske og adfærdsmæssige helbredsproblemer, alene eller i kombination med en eller flere kroniske sygdomme. På trods af at mange patienter har behov for psykosociale indsatser, er der mangel på psykiatriske fagfolk samt klare veje for disse patienter.
Primary Care Behavioural Health (PCBH) er en innovativ måde at organisere den primære sundhedspleje på, hvor psykiatrien har flere endnu kortere besøg, stræber efter samme dag adgang og har en aktiv konsulentrolle i primærplejeteamet. For at hjælpe patienter med at opnå relevante adfærdsændringer anvendes såkaldte korte interventioner, som er baseret på isolerede komponenter fra psykologiske behandlinger såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) og Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Korte interventioner strækker sig normalt over 1-4 behandlingssessioner. Vurderinger inden for modellen er generelt kontekstuelle og undgår stort set psykiatrisk diagnostik, men fokuserer i stedet på patientens situation og deres tilknyttede mestringsstrategier – uanset om de er positive eller negative. Disse interventioner er dog ikke systematisk evalueret på samme måde som struktureret CBT, og der er risiko for, at patienter, der ville have haft gavn af struktureret CBT og en diagnostisk vurdering, underbehandles på grund af manglende diagnostik og den reducerede besøgsvarighed og -beløb. .
Data vil blive indsamlet på primære plejecentre (PCC'er), der allerede har en høj troskab til en PCBH-ramme. Troskab vil blive målt af en ekspertgruppe samt ved hjælp af fire spørgeskemaer, et for hver af mental sundhedsprofessionelle, læger, sygeplejersker og ledelse. Disse troskabsskalaer vil blive valideret i en separat undersøgelse. Udover troskab vil der blive målt arbejdsmiljø og tilfredshed med PCBH-implementeringen.
Patienter på centrene vil blive randomiseret mellem at modtage kontekstuelle vurderinger efterfulgt af korte interventioner, eller en diagnostisk vurdering, som kan føre til behandling med enten selvhjælps-KBT (hvis en diagnose, der kan behandles, og patienten er egnet til selvhjælps-KBT) eller korte interventioner (hvis selvhjælps-CBT ikke vurderes at være en passende indsats). Den primære sammenligning er resultatet for patienter, der enten har modtaget selvhjælps-CBT eller vurderes egnede til interventionen baseret på screeningsdata, mens sekundære analyser vil se på behandlingsresultater for alle patienter, også dem med ikke-psykiatriske problemer såsom kriser, tab eller arbejds- eller familierelaterede problemer. Undersøgelsen vil også se på implementeringsresultater for selvhjælps-CBT og diagnostiske vurderinger for at se, om selvhjælp-CBT er en mulig tilføjelse til PCBH-modellen. Vores vigtigste forskningsspørgsmål er:
- Fører en udvidet version af PCBH, inklusive en yderligere vurdering og mulighed for guidet selvhjælps-CBT, når det indikeres af en patients problemprofil, til overlegne patientresultater sammenlignet med standard PCBH, hvor en kort, kontekstuel vurdering efterfulgt af korte interventioner er den eneste mulighed? Hvis ikke, kan standard PCBH påvises at være non-inferiør?
- Har tilføjelsen af guidet selvhjælps-CBT en negativ effekt på tilgængelighed, rækkevidde og omkostningseffektivitet sammenlignet med standard PCBH? Hvis ikke, kan guidet selvhjælps-CBT påvises at være ikke-inferiør i forhold til standard PCBH med hensyn til disse resultater?
PCBH har potentiale til at øge kvaliteten og adgangen til pleje for mange patienter med psykiske og adfærdsmæssige helbredsproblemer. Denne undersøgelse er den første, der tager skridt til at svare på, hvorvidt effekterne af kort intervention er store nok til at fortjene implementering i stor skala, og om en tilføjelse af andre korte og let implementerbare behandlinger kan øge behandlingseffekterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1242
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anneli Farnsworth von Cederwald
- Telefonnummer: +46722372300
- E-mail: anneli.farnsworthvoncederwald@lnu.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Ikke rekrutterer endnu
- Boo vårdcentral
-
Kontakt:
- Katrin Hagskog Engel
- E-mail: katrin.hagskog-engel@sll.se
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Capio Vårdcentral Sävja
-
Kontakt:
- Linnea Fällström
- E-mail: linnea.fallstrom@capio.se
-
-
Halland
-
Varberg, Halland, Sverige
- Ikke rekrutterer endnu
- Vårdcentralen Västra Vall
-
Kontakt:
- Filip Axell
- E-mail: filip.axell@regionhalland.se
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Sverige
- Rekruttering
- Capio Citykliniken Västra Hamnen
-
Kontakt:
- Marit Bengtson
- E-mail: marit.bengtson@capio.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter fra 18 år, der søger behandling på PCC, som vurderes at være egnede til adfærdsmæssige sundhedsinterventioner og bookes til de psykiske sundhedsprofessionelle på PCC, i henhold til screeningmetoder og/eller kliniske vurderinger foretaget af sundhedspersonale på PCC , vil indgå. Disse brede kriterier afspejler den naturalistiske indstilling, hvor klinikeres beslutninger, snarere end højt standardiserede kriterier, er grundlaget for inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Taler ikke svensk godt nok til at udfylde spørgeskemaer eller til at modtage selvhjælps-CBT på svensk.
- Har behov for akut behandling, som med selvmordstanker eller -adfærd, igangværende psykose eller mani.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk vurdering - Givet selvhjælp CBT
Den diagnostiske vurdering omfatter screeningsinstrumenter, en struktureret fortolkning af screeningsinstrumenterne, en struktureret samtale (MINI - International Neuropsykiatrisk Interview) og en medicinsk anamnese. Hvis det skønnes hensigtsmæssigt, kan patienten tilbydes behandling med guidet selvhjælp. Hvis patientens problem ikke vurderes passende til denne form for pleje, eller hvis patienten ikke er interesseret i guidet selvhjælp, tilbydes de korte interventioner (BI). I den primære analyse indgår kun patienter i behandling med selvhjælps-KBT. |
Patienten modtager en tidligere videnskabeligt evalueret CBT-baseret selvhjælpsbog for en af følgende tilstande: depression, generaliseret angst, panikangst, social angst, helbredsangst, søvnløshed eller stress/udbrændthed.
Terapeutstøtten består af 3-6 kontakter gennem den 6-12 uger lange interventionsperiode efter beslutning af kliniker og patient i fællesskab, så længe mindst én og højst tre er fysiske besøg i centret og resten via telefon, videokonferencer eller sikre internetbeskeder.
Klinikere, der leverer selvhjælps-CBT, vil have brug for fire dages læsning og to dages træning samt regelmæssig supervision for at kunne foretage indledende vurderinger og problemprofilering og bruge selvhjælpsbøgerne.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontekstuel vurdering - Velegnet til selvhjælp CBT, men givet korte interventioner
Den kontekstuelle vurdering omfatter screeningsinstrumenter og et kontekstinterview. Patienter i denne arm vil altid blive behandlet med korte indgreb. I den primære analyse indgår kun patienter egnet til selvhjælps-KBT. Dette afgøres af en algoritme baseret på data fra deres screening, som tager højde for symptomets sværhedsgrad og type, patientpræference og kendte variabler, der gør selvhjælps-CBT en dårligere pasform. |
'Brief Interventions' (BI) er en generisk betegnelse for en lang række værktøjer og interventioner, der bruges ved patientbesøg inden for PCBH.
BI starter med det samme ved den indledende konsultation, som afsluttes med en personligt tilpasset og evidensinformeret plan tilpasset patientens kontekst.
Som sådan er der ingen adskillelse mellem vurdering og intervention.
Interventionerne inden for BI har ofte deres fundament i CBT, ACT eller Motivational Interviewing (MI).
Det gennemgående tema er, at de er principbaserede frem for manualbaserede og fokuserer på adfærdsændring i forhold til et problem, frem for at fokusere på en specifik diagnose.
Opfølgningsaftaler planlægges fleksibelt afhængig af patientens oplevede behov.
En BI-behandling består normalt af 1-4 samtaler med flere ugers mellemrum og har en åben afslutning, hvor patienten nemt kan planlægge en ny tid.
Klinikere, der leverer korte interventioner, vil have haft 3 dages træning samt regelmæssig supervision.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Diagnostisk vurdering - Alle patienter
Samme som den anden arm markeret som "Eksperimentel", men med henblik på en sekundær analyse inkluderes alle patienter randomiseret til Diagnostisk Vurdering, uanset om de modtager behandling med selvhjælps-KBT eller korte interventioner.
|
Patienten modtager en tidligere videnskabeligt evalueret CBT-baseret selvhjælpsbog for en af følgende tilstande: depression, generaliseret angst, panikangst, social angst, helbredsangst, søvnløshed eller stress/udbrændthed.
Terapeutstøtten består af 3-6 kontakter gennem den 6-12 uger lange interventionsperiode efter beslutning af kliniker og patient i fællesskab, så længe mindst én og højst tre er fysiske besøg i centret og resten via telefon, videokonferencer eller sikre internetbeskeder.
Klinikere, der leverer selvhjælps-CBT, vil have brug for fire dages læsning og to dages træning samt regelmæssig supervision for at kunne foretage indledende vurderinger og problemprofilering og bruge selvhjælpsbøgerne.
Andre navne:
'Brief Interventions' (BI) er en generisk betegnelse for en lang række værktøjer og interventioner, der bruges ved patientbesøg inden for PCBH.
BI starter med det samme ved den indledende konsultation, som afsluttes med en personligt tilpasset og evidensinformeret plan tilpasset patientens kontekst.
Som sådan er der ingen adskillelse mellem vurdering og intervention.
Interventionerne inden for BI har ofte deres fundament i CBT, ACT eller Motivational Interviewing (MI).
Det gennemgående tema er, at de er principbaserede frem for manualbaserede og fokuserer på adfærdsændring i forhold til et problem, frem for at fokusere på en specifik diagnose.
Opfølgningsaftaler planlægges fleksibelt afhængig af patientens oplevede behov.
En BI-behandling består normalt af 1-4 samtaler med flere ugers mellemrum og har en åben afslutning, hvor patienten nemt kan planlægge en ny tid.
Klinikere, der leverer korte interventioner, vil have haft 3 dages træning samt regelmæssig supervision.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontekstuel vurdering - Alle patienter
Samme som den anden arm markeret som "Eksperimentel", men med henblik på en sekundær analyse inkluderes alle patienter randomiseret til Diagnostisk Vurdering, uanset om de vurderes egnede til selvhjælps-KBT eller ej.
|
'Brief Interventions' (BI) er en generisk betegnelse for en lang række værktøjer og interventioner, der bruges ved patientbesøg inden for PCBH.
BI starter med det samme ved den indledende konsultation, som afsluttes med en personligt tilpasset og evidensinformeret plan tilpasset patientens kontekst.
Som sådan er der ingen adskillelse mellem vurdering og intervention.
Interventionerne inden for BI har ofte deres fundament i CBT, ACT eller Motivational Interviewing (MI).
Det gennemgående tema er, at de er principbaserede frem for manualbaserede og fokuserer på adfærdsændring i forhold til et problem, frem for at fokusere på en specifik diagnose.
Opfølgningsaftaler planlægges fleksibelt afhængig af patientens oplevede behov.
En BI-behandling består normalt af 1-4 samtaler med flere ugers mellemrum og har en åben afslutning, hvor patienten nemt kan planlægge en ny tid.
Klinikere, der leverer korte interventioner, vil have haft 3 dages træning samt regelmæssig supervision.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-elementer (WHODAS-12) (4 domæner)
Tidsramme: Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
De fire domæner af Livsaktiviteter, Kognition, At komme sammen og Deltagelse.
I 12-elements versionen af WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-12) vil blive brugt som primært resultat, da disse er tilstandsuafhængige mål for adfærdsmæssig sundhed relevant hverdagsfunktion.
Skalaen går fra 0 til 32 point.
En lavere score betyder bedre funktion.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9-punkt (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring i perioden før, uge 12 og 1 år
|
Den fulde version af en velvalideret skala til måling af depressive symptomer.
PHQ-9 totalscore for de ni elementer varierer fra 0 til 27.
En lavere score betyder færre depressive symptomer.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden før, uge 12 og 1 år
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Tidsramme: Ændring i perioden før, uge 12 og 1 år
|
Den fulde version af en velvalideret skala til måling af angstsymptomer.
GAD-7 samlet score for de syv genstande varierer fra 0 til 21.
En lavere score betyder færre angstsymptomer.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden før, uge 12 og 1 år
|
|
Generaliseret angstlidelse 2-emne (GAD-2)
Tidsramme: Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
GAD-2 består af to spørgsmål fra GAD-7.
Dette vil blive administreret som en del af GAD-7 på ovennævnte tidspunkter og vil erstatte GAD-7 på målingerne midt i behandlingen.
Skalaen går fra 0 til 6 point.
En lavere score betyder færre angstsymptomer.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
|
Social Fobi Inventory - Forkortet version (Mini-SPIN)
Tidsramme: Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
Symptomer på social angst måles med en meget kort version af en veletableret patientbedømt skala for social fobi.
Skalaen går fra 0 til 12 point.
En lavere score betyder færre symptomer på social angst.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
|
Identifikationstest for alkoholforbrugsforstyrrelser - Kortfattet (AUDIT-C)
Tidsramme: Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
Symptomer på alkoholmisbrug måles med en meget kort version af en veletableret patientbedømt skala for alkoholmisbrug.
Skalaen går fra 0 til 12 point.
En lavere score betyder færre symptomer på alkoholmisbrug.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
|
Alvorlighedsskala for paniklidelse - selvvurderet 2-element (PDSS-SR-MINI-2)
Tidsramme: Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
Symptomer på panikanfald måles ved en meget kort version af en veletableret patientvurderet skala og er skabt ved faktoranalytisk genstandsreduktion og følsomhed over for ændrede analyser fra store datasæt fra tidligere forsøg i forskergruppen.
Skalaen går fra 0 til 8 point.
En lavere score betyder færre symptomer på panikangst.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-MINI-2) + 2 nye spørgsmål
Tidsramme: Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
Stresssymptomer måles ved en meget kort version af en veletableret patientvurderet skala og er blevet skabt ved faktoranalytisk item-reduktion og følsomhed over for ændringsanalyser fra store datasæt fra tidligere forsøg i forskergruppen.
For at øge ansigtsvaliditeten af den meget korte skala tilføjede vi også to mere direkte spørgsmål ("Har du følt dig stresset på det seneste?", "Har du følt dig anspændt på det seneste?").
Skalaen går fra 0 til 16 point.
En lavere score betyder færre stresssymptomer.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
|
Insomnia Severity Index 2-element (ISI-MINI-2)
Tidsramme: Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
Symptomer på søvnforstyrrelser måles ved en meget kort version af en veletableret patient-vurderet skala og er blevet skabt ved faktoranalytisk genstandsreduktion og følsomhed over for ændrede analyser fra store datasæt fra tidligere forsøg i forskergruppen.
Skalaen går fra 0 til 8 point.
En lavere score betyder færre søvnproblemer.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
|
Short Health Anxiety Inventory 3-element (SHAI-MINI-3)
Tidsramme: Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
Symptomer på helbredsangst måles med en meget kort version af en veletableret patientvurderet skala og er blevet skabt ved faktoranalytisk genstandsreduktion og følsomhed over for ændrede analyser fra store datasæt fra tidligere forsøg i forskergruppen.
Skalaen går fra 0 til 9 point.
En lavere score betyder færre symptomer på helbredsangst.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
|
Obsessiv-kompulsiv lidelse 3-element (OCD-3-MINI)
Tidsramme: Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
Symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse måles på en meget kort patientvurderet skala og er oprettet af en ekspertgruppe.
Skalaen går fra 0 til 12 point.
En lavere score betyder mindre tvangstanker og adfærd.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
|
Pain One-item Rating
Tidsramme: Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
Smerter måles på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerter.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
|
Samlet symptomindeks
Tidsramme: Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
Der vil også blive beregnet et samlet indeks for niveau af symptomer ud fra alle symptomelementer, hvor forskellige vægte vil blive brugt til at balancere de forskellige antal spørgsmål for forskellige domæner, for eksempel for at undgå det større antal emner relateret til angst for at overskygge depressionsvurderinger .
Skalaen går fra 0 til 20 point.
En lavere score betyder færre psykiske symptomer samlet set.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire (BBQ)
Tidsramme: Ændring i perioden før, uge 12 og 1 år
|
Livskvalitet vil blive målt ved 12-elementet Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ-12), der spørger om vigtighed og opfyldelse af seks områder (f.eks.
fritidskvalitet, kreativt arbejde og venskab).
Skalaen går fra 0 til 96 point.
En lavere score betyder lavere livskvalitet.
Som sådan er en højere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden før, uge 12 og 1 år
|
|
Outcome Rating Scale (ORS)
Tidsramme: Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
ORS er et mål med fire elementer designet til at vurdere områder af livsfunktion, der vides at ændre sig som følge af terapeutisk intervention.
Disse omfatter symptombesvær, interpersonel velvære, social rolle og overordnet velvære, målt ved fire visuelle analoge skalaer.
Skalaen går fra 0 til 40 point.
En lavere score betyder lavere tilfredshed med livsområder.
Som sådan er en højere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
|
Patientvurderet opfattelse og holdning til plejepersonalet
Tidsramme: Uge 12
|
9-elementer tidligere brugt i PCBH-indstillinger (selvrapportering), og fire elementer fra Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).
Skalaen går fra 0 til 57 point.
En lavere score betyder mindre tilfredshed med omsorgen.
Som sådan er en højere score et bedre resultat.
|
Uge 12
|
|
Patienterindring af plan/mål/metoder, beskrivelser af foretaget adfærdsændringer
Tidsramme: Uge 12
|
Interviewformular.
|
Uge 12
|
|
Oplevede negative/bivirkninger, hvor den værste og mest sandsynlige plejeinducerede hændelse er mere grundigt beskrevet og vurderet efter sværhedsgrad og opfattet årsag
Tidsramme: Uge 12
|
Interviewformular.
|
Uge 12
|
|
Uønskede hændelser-9
Tidsramme: Uge 12
|
9 punkter, der beder patienterne om at angive alle uønskede hændelser, der opstod som følge af behandlingen.
|
Uge 12
|
|
Uønskede hændelser-3
Tidsramme: Uge 4, uge 8
|
3 punkter, der beder patienterne om at give detaljerede oplysninger om eventuelle bivirkninger, der opstod som følge af behandlingen.
|
Uge 4, uge 8
|
|
WHOs handicapvurderingsskema 2.0 12-elementer (WHODAS-12) (hele instrumentet)
Tidsramme: Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
De to domæner Mobilitet og Egenomsorg vil blive målt, og hele WHODAS vil blive brugt i nogle sekundære analyser, men ikke til det primære resultat, da disse domæner har en tendens til at danne to uafhængige faktorer, vil mange patienter have initial tilstrækkelig funktion i disse domæner og de forventes ikke at ændre sig meget.
Skalaen går fra 0 til 48 point.
En lavere score betyder bedre funktion.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 2-element (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
PHQ-2 består af to spørgsmål fra PHQ-9.
Dette vil blive administreret som en del af PHQ-9 på ovennævnte tidspunkter, og vil erstatte PHQ-9 på målingerne midt i behandlingen.
Skalaen går fra 0 til 6 point.
En lavere score betyder færre depressive symptomer.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
|
Karolinska Exhaustion Disorder Scale 3-item (KEDS-3) + 2 bekræftende spørgsmål fra s-UMS
Tidsramme: Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
Symptomer på stressrelateret udmattelse måles med en meget kort version af en veletableret patientvurderet skala og er blevet oprettet af en ekspertgruppe, som valgte tre repræsentative spørgsmål fra den originale KEDS-skala.
For at hjælpe med diagnostik blev der tilføjet to bekræftende spørgsmål fra den svenske s-UMS-skala, der spørger efter varighed og formodet årsag til symptomer.
Skalaen går fra 0 til 18 point.
En lavere score betyder færre symptomer på stressrelateret udmattelse.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Ændring i perioden før, uge 4, uge 8, uge 12 og 1 år
|
|
Session Rating Scale (SRS)
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12 og 1 år
|
Session Rating Scale (SRS) er en fire-element visuel analog skala designet til at vurdere nøgledimensioner af effektive terapeutiske relationer.
Disse omfatter respekt og forståelse, relevansen af målene og emnerne, klient-praktiserende fit og overordnet alliance.
Skalaen går fra 0 til 40 point.
En lavere score betyder lavere vurderinger af den terapeutiske alliance.
Som sådan er en højere score et bedre resultat.
|
Uge 4, Uge 8, Uge 12 og 1 år
|
|
One item Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Efter hver session i uge 1-12
|
Relateret til hovedproblemet, der søger pleje som vurderet af klinikeren.
Skalaen går fra 0 til 7 point.
En lavere score betyder en større forbedring for patienten.
Som sådan er en lavere score et bedre resultat.
|
Efter hver session i uge 1-12
|
|
Beskrivelse af Behavioural Health Plan (PCBH) eller hovedbehandlingsmål og -metoder (shCBT) som struktureret notat af klinikeren i journalen
Tidsramme: Uge 12
|
Interviewformular.
|
Uge 12
|
|
Trivselsadfærd-11
Tidsramme: Ændring i perioden før, uge 12 og 1 år
|
11 punkter, der spørger patienterne, hvor ofte de engagerer sig i adfærd relateret til at opretholde fysisk og mentalt velvære, såsom fysisk træning og tilstrækkelig søvnhygiejne.
|
Ændring i perioden før, uge 12 og 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal besøg og telefon-/videokontakter under behandlingens varighed
Tidsramme: Alle besøg i for-uge 12
|
Gennemsnitligt antal besøg pr. behandling, i gennemsnit på tværs af grupper
|
Alle besøg i for-uge 12
|
|
Behandlingsfortegnelse over omkostninger hos psykiatriske patienter (TIC-P)
Tidsramme: Før, uge 12, 1 år
|
TIC-P er et valideret patientrapporteret resultatmål vedrørende udnyttelse af medicinsk behandling og produktivitetstab.
Den har ikke en minimums- eller maksimumscore, men indsamler information, der er nødvendig for at lave sundhedsøkonomiske beregninger.
Dette inkluderer resultatmål såsom antallet af dage på sygeorlov, produktivitetstab på arbejde, produktivitetstab i hjemmet og ordineret og taget medicin.
Patientegenrapportering vil blive suppleret med data på registerniveau om sygefravær og medicin.
|
Før, uge 12, 1 år
|
|
Gennemsnitlig ventetid
Tidsramme: Ved første besøg
|
- Gennemsnitlig ventetid fra identifikation af en adfærdsmæssig sundhedsmæssig bekymring til at blive set af en kliniker blandt patienter i undersøgelsen
|
Ved første besøg
|
|
Levering af bookbare aftaler
Tidsramme: Ugentligt fra studiestart op til 2 år
|
Mængde af bookbare tider om ugen og fuldtids psykosociale ressourcer (personale under uddannelse tælles som 75 % af fuld tid), et indirekte mål for tilgængelighed til psykosociale ressourcer
|
Ugentligt fra studiestart op til 2 år
|
|
Tredje næste ledige aftale (TNAA)
Tidsramme: Ugentligt fra studiestart op til 2 år
|
Ventetid indtil næste ledige aftale for en tredje hypotetisk patient, der ringer ind på en given dag for hver kliniker på PCC, målt på samme tidspunkt hver uge (f.
g.
mandage kl. 9), et mål for adgang til og tilgængelighed af pleje
|
Ugentligt fra studiestart op til 2 år
|
|
Fremtidig kapacitet
Tidsramme: Ugentligt fra studiestart op til 2 år
|
Antal ledige tidsintervaller for aftaler i de kommende 4 uger divideret med det samlede antal tidsintervaller i plejepersonalets kalender, et indirekte mål for tilgængelighed
|
Ugentligt fra studiestart op til 2 år
|
|
Gennemsnitlig besøgslængde
Tidsramme: Alle besøg i for-uge 12
|
Gennemsnitlig længde af besøg med psykosociale ressourcer i gennemsnit på tværs af grupper
|
Alle besøg i for-uge 12
|
|
Procentdel af patienter med en ny primær årsag til besøg eller mere end 6 måneder siden sidste besøg
Tidsramme: Dagligt fra studiestart op til 2 år
|
Et indirekte mål for rækkevidde af psykosociale interventioner
|
Dagligt fra studiestart op til 2 år
|
|
Antallet af patienter set pr. fuldtidsækvivalent mental sundhedsprofessionel i mindst ét besøg i forhold til alle patienter, der er opført på PCC
Tidsramme: Månedligt fra studiestart op til 2 år
|
Et mål for rækkevidde af psykosociale interventioner
|
Månedligt fra studiestart op til 2 år
|
|
Antallet af patienter set pr. fuldtidsækvivalent mental sundhedsprofessionel i mindst ét besøg i forhold til alle patienter med en ICD-10 diagnose F10-99, R40-45 eller Z55-65
Tidsramme: Månedligt fra studiestart op til 2 år
|
Et mål for rækkevidde af psykosociale interventioner
|
Månedligt fra studiestart op til 2 år
|
|
Integrated Behaviours in Primary Care - Psychosocial Resource Edition (IBPC-PSR)
Tidsramme: Før, 6 måneder, 1 år
|
At måle PCBH-troskab og kompetence blandt psykosociale ressourcer Dette spørgeskema er endnu ikke valideret og er lavet af forskergruppen, da tidligere eksisterende spørgeskemaer har været svære at anvende til det svenske sundhedsvæsen. Spørgeskemaerne vil blive valideret parallelt med denne undersøgelse. Skalaerne omfatter underskalaer til at måle flere specifikke interesseområder, såsom samarbejde mellem psykosociale ressourcer og medicinsk personale. |
Før, 6 måneder, 1 år
|
|
Levels of Integration Measure, svensk version (S-LIM)
Tidsramme: Før, 6 måneder, 1 år
|
At måle PCBH-troskab og kompetence blandt ledere Dette spørgeskema er endnu ikke valideret og er lavet af forskergruppen, da tidligere eksisterende spørgeskemaer har været svære at anvende til det svenske sundhedsvæsen. Spørgeskemaerne vil blive valideret parallelt med denne undersøgelse. Skalaerne omfatter underskalaer til at måle flere specifikke interesseområder, såsom samarbejde mellem psykosociale ressourcer og medicinsk personale. |
Før, 6 måneder, 1 år
|
|
Integrated Behaviours in Primary Care - Registered Nurse Edition (IBPC-RN)
Tidsramme: Før, 6 måneder, 1 år
|
At måle PCBH-troskab og kompetence blandt sygeplejersker Dette spørgeskema er endnu ikke valideret og er lavet af forskergruppen, da tidligere eksisterende spørgeskemaer har været svære at anvende til det svenske sundhedsvæsen. Spørgeskemaerne vil blive valideret parallelt med denne undersøgelse. Skalaerne omfatter underskalaer til at måle flere specifikke interesseområder, såsom samarbejde mellem psykosociale ressourcer og medicinsk personale. |
Før, 6 måneder, 1 år
|
|
Integrated Behaviours in Primary Care - GP Edition (IBPC-GP)
Tidsramme: Før, 6 måneder, 1 år
|
At måle PCBH-troskab og kompetence blandt læger Dette spørgeskema er endnu ikke valideret og er lavet af forskergruppen, da tidligere eksisterende spørgeskemaer har været svære at anvende til det svenske sundhedsvæsen. Spørgeskemaerne vil blive valideret parallelt med denne undersøgelse. Skalaerne omfatter underskalaer til at måle flere specifikke interesseområder, såsom samarbejde mellem psykosociale ressourcer og medicinsk personale. |
Før, 6 måneder, 1 år
|
|
Selvhjælp CBT-troskab
Tidsramme: Før, 6 måneder, 1 år
|
11 spørgsmål lavet af en ekspertgruppe, der måler troskab til selvhjælpende CBT-behandling.
|
Før, 6 måneder, 1 år
|
|
Holdninger til korte interventioner
Tidsramme: Før, 6 måneder, 1 år
|
AIM-IAM-FIM-målingen med de tre underskalaer Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM) til at måle implementering konstruerer acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed af PCBH-implementering
|
Før, 6 måneder, 1 år
|
|
Holdninger til selvhjælp CBT
Tidsramme: Før, 6 måneder, 1 år
|
AIM-IAM-FIM-målingen med de tre underskalaer Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM) til at måle implementering konstruerer acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed af selvhjælps-CBT-implementering
|
Før, 6 måneder, 1 år
|
|
Implementeringssucces af PCBH
Tidsramme: Før, 6 måneder, 1 år
|
Det originale britiske instrument, Normalization Process Theory Measure (NoMAD) er baseret på de fire kernekonstruktioner i Normalization Process Theory: Coherence, Cognitive Participation, Collective Action og Reflexive Monitoring.
De repræsenterer måder at tænke implementering på og er fokuseret på, hvordan interventioner kan blive en del af hverdagens praksis.
s-NoMAD er den validerede svenske version af NoMAD.
|
Før, 6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-04198-A2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .