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トリガーフィンガー注射後のフレア反応の発生率と強度の違い

2023年5月30日 更新者:Shafic Sraj, MD、West Virginia University

ベタメタゾンとメチルプレドニゾロンを使用したトリガーフィンガー注射後のフレア反応の発生率と強度の違いの調査

トリガーフィンガーの治療に使用される2つの一般的なコルチコステロイドは、ベタメタゾンとメチルプレドニゾロンです. 両方の注射は、トリガーフィンガーの治療に効果的であり、治療にどちらを使用するかの決定は、現在の実践と医師の好みの問題です. この無作為化試験の目的は、フレア反応の誘発においてこれら 2 つのコルチコステロイドに違いがあるかどうか、また痛みのピーク レベルとその持続時間に違いがあるかどうかを確認することです。 フレア反応の発生率および/または強度に統計的に有意な差があることを示す所見は、臨床的に重要であり、現在の慣行をあるコルチコステロイドに切り替えることを支持する証拠となる.

調査の概要

詳細な説明

コルチコステロイド注射は、トリガーフィンガー (狭窄性腱鞘炎) を治療するための効果的な非外科的アプローチであり、たった 1 回の注射で 92% という高い成功率が報告されています [1]。 それらの副作用の中には、結晶誘発性滑膜炎に起因する痛みの増加の注射後のフレアがあります。 文献でのこれらのフレアの報告はまれです。 最近の証拠によると、その発生率は 33% にもなります。 研究者は、それが伝統的に報告されているよりも一般的な臨床問題であり、可能であればその発生率を制御して減らすことが有益であると感じています.

トリガーフィンガーの治療に使用される2つの一般的なコルチコステロイドは、ベタメタゾンとメチルプレドニゾロンです. 両方の注射は、トリガーフィンガーの治療に効果的であり、治療にどちらを使用するかの決定は、現在の実践と医師の好みの問題です. 副作用、特にこれら 2 つの治療のフレア反応を比較した文献はありません。 この無作為化試験の目的は、フレア反応の誘発においてこれら 2 つのコルチコステロイドに違いがあるかどうか、また痛みのピーク レベルとその持続時間に違いがあるかどうかを確認することです。

これは、患者を 2 つの治療群のいずれかに登録する二重盲検ランダム化試験です。 投与量は、メチルプレドニゾロン(40 mg)またはベタメタゾン(6 mg)のいずれか 1 cc に標準化されます。 選択基準を満たす患者は、注射前、注射中、および注射後 7 日間、1 日 1 回、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) (1-10) を完了するように指示されます。 研究者は、最低 80% の検出力と 0.05 の有意性を達成するには、各グループに最低 30 人の患者が必要であると推定しています。 フレア反応の発生率、強度、ピークまでの時間、および消散までの時間(注射前の痛みからの2ポイントの増加として定義)を評価し、2つのグループ間で比較します。 フレア反応の発生率および/または強度に統計的に有意な差があることを示す所見は、臨床的に重要であり、現在の慣行をあるコルチコステロイドに切り替えることを支持する証拠となる.

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26501
        • WVU Medicine University Town Center
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Ruby Memorial Hospital or Other WVU Healthcare Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • シングルトリガー注射
  • 桁は初めて
  • 指の手術歴なし

除外基準:

  • 現在の経口ステロイド使用
  • 関節リウマチ
  • 1桁以上の関与
  • 同じ桁の以前の注射
  • 同じ指の以前の手術
  • 同じ日に同じクリニックで他の注射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ベタメタゾン
ステロイドの投与量は、1ccのベタメタゾン(6mg)の1回の注射に標準化されます。
アクティブコンパレータ:メチルプレドニゾロン
ステロイドの投与量は、メチルプレドニゾロン(40mg)1ccの1回の注射に標準化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの発生率
時間枠:最長7日間
被験者が痛みを報告したときに記録されます。 視覚的なアナログスケール (0 ~ 10 スケール) を使用して評価されます。 0 は痛みがないことを示し、10 はこれまでで最悪の痛みを示します
最長7日間
痛みの強さ
時間枠:最長7日間
視覚的なアナログスケール (0 ~ 10 スケール) を使用して評価されます。 0 は痛みがないことを示し、10 はこれまでで最悪の痛みを示します
最長7日間
フレア反応の発生率
時間枠:ベースラインから最大 7 日間
重度の再燃反応を起こした患者の数
ベースラインから最大 7 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shatic Sraj, MD、West Virginia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (実際)

2022年12月27日

研究の完了 (実際)

2023年4月10日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月21日

最初の投稿 (実際)

2021年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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