- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04900220
Diferencias en la incidencia e intensidad de la reacción de llamarada después de las inyecciones del dedo en gatillo
Investigación de las diferencias en la incidencia y la intensidad de las reacciones de erupciones después de las inyecciones en el dedo en gatillo con betametasona y metilprednisolona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las inyecciones de corticosteroides son un enfoque no quirúrgico eficaz para tratar el dedo en gatillo (tenosinovitis estenosante) con tasas de éxito informadas de hasta el 92% después de una sola inyección [1]. Entre sus efectos secundarios se encuentra un aumento del dolor posterior a la inyección que se atribuye a la sinovitis inducida por cristales. Los informes de estos brotes en la literatura han sido raros. Evidencia reciente de que su incidencia puede llegar al 33%. Los investigadores creen que es un problema clínico más común de lo que se informa tradicionalmente y sería beneficioso controlar y reducir su incidencia si es posible.
Dos corticosteroides comunes que se usan para el tratamiento del dedo en gatillo son la betametasona y la metilprednisolona. Ambas inyecciones son efectivas en el tratamiento del dedo en gatillo y la decisión de cuál usar en el tratamiento es actualmente una cuestión de práctica actual y preferencia del médico. No hay literatura que compare los efectos secundarios, específicamente las reacciones de brote entre estos dos tratamientos. El objetivo a través de este ensayo aleatorizado es ver si existe una diferencia entre estos dos corticosteroides en la inducción de reacciones exacerbadas y si existen diferencias en el nivel máximo de dolor y su duración.
Este es un ensayo aleatorio doble ciego que inscribe a pacientes en uno de los dos grupos de tratamiento. El volumen de las dosis se estandarizará a 1 cc de metilprednisolona (40 mg) o betametasona (6 mg). A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se les indicará que completen una escala analógica visual (VAS) de su dolor (1-10) antes de la inyección, durante la inyección y una vez al día durante los siguientes 7 días después de la inyección. Los investigadores estiman que se necesitará un mínimo de 30 pacientes en cada grupo para lograr un poder mínimo del 80 % y una significación del 0,05. La incidencia, la intensidad, el tiempo hasta el pico y el tiempo hasta la resolución de las reacciones de exacerbación (definidas como un aumento de 2 puntos del dolor previo a la inyección) se evaluarán y compararán entre los dos grupos. Los hallazgos que indiquen una diferencia estadísticamente significativa en la incidencia y/o intensidad de las reacciones de exacerbación serían clínicamente significativos y serían evidencia que respaldaría el cambio de la práctica actual a un corticosteroide sobre el otro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
- WVU Medicine University Town Center
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Ruby Memorial Hospital or Other WVU Healthcare Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inyección de gatillo único
- Primera vez para el dígito
- Sin cirugía previa en el dedo
Criterio de exclusión:
- Uso actual de esteroides orales
- Artritis reumatoide
- Más de un solo dígito involucrado
- Inyección anterior en el mismo dígito
- Cirugía previa en el mismo dedo
- Otras inyecciones en la misma clínica el mismo día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Betametasona
betametasona
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El volumen de las dosis de esteroide a administrar se estandarizará a 1 inyección de 1 cc de betametasona (6 mg)
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Comparador activo: Metilprednisolona
metilprednisolona
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El volumen de las dosis de esteroide a administrar se estandarizará a 1 inyección de 1 cc de metilprednisolona (40 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Registrado cuando el sujeto informa dolor.
Evaluado mediante la escala analógica visual (escala 0-10).
Cero indica que no hay dolor, 10 indica el peor dolor de la historia
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Hasta 7 días
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Evaluado mediante la escala analógica visual (escala 0-10).
Cero indica que no hay dolor, 10 indica el peor dolor de la historia
|
Hasta 7 días
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Incidencia de la reacción de llamarada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7 días
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Número de pacientes que tienen una reacción de brote grave
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Desde el inicio hasta los 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shatic Sraj, MD, West Virginia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Tendinopatía
- Atrapamiento del tendón
- Trastorno del dedo en gatillo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Betametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2103263450
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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