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Diferencias en la incidencia e intensidad de la reacción de llamarada después de las inyecciones del dedo en gatillo

30 de mayo de 2023 actualizado por: Shafic Sraj, MD, West Virginia University

Investigación de las diferencias en la incidencia y la intensidad de las reacciones de erupciones después de las inyecciones en el dedo en gatillo con betametasona y metilprednisolona

Dos corticosteroides comunes que se usan para el tratamiento del dedo en gatillo son la betametasona y la metilprednisolona. Ambas inyecciones son efectivas en el tratamiento del dedo en gatillo y la decisión de cuál usar en el tratamiento es actualmente una cuestión de práctica actual y preferencia del médico. El objetivo a través de este ensayo aleatorizado es ver si existe una diferencia entre estos dos corticosteroides en la inducción de reacciones exacerbadas y si existen diferencias en el nivel máximo de dolor y su duración. Los hallazgos que indiquen una diferencia estadísticamente significativa en la incidencia y/o intensidad de las reacciones de exacerbación serían clínicamente significativos y serían evidencia que respaldaría el cambio de la práctica actual a un corticosteroide sobre el otro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las inyecciones de corticosteroides son un enfoque no quirúrgico eficaz para tratar el dedo en gatillo (tenosinovitis estenosante) con tasas de éxito informadas de hasta el 92% después de una sola inyección [1]. Entre sus efectos secundarios se encuentra un aumento del dolor posterior a la inyección que se atribuye a la sinovitis inducida por cristales. Los informes de estos brotes en la literatura han sido raros. Evidencia reciente de que su incidencia puede llegar al 33%. Los investigadores creen que es un problema clínico más común de lo que se informa tradicionalmente y sería beneficioso controlar y reducir su incidencia si es posible.

Dos corticosteroides comunes que se usan para el tratamiento del dedo en gatillo son la betametasona y la metilprednisolona. Ambas inyecciones son efectivas en el tratamiento del dedo en gatillo y la decisión de cuál usar en el tratamiento es actualmente una cuestión de práctica actual y preferencia del médico. No hay literatura que compare los efectos secundarios, específicamente las reacciones de brote entre estos dos tratamientos. El objetivo a través de este ensayo aleatorizado es ver si existe una diferencia entre estos dos corticosteroides en la inducción de reacciones exacerbadas y si existen diferencias en el nivel máximo de dolor y su duración.

Este es un ensayo aleatorio doble ciego que inscribe a pacientes en uno de los dos grupos de tratamiento. El volumen de las dosis se estandarizará a 1 cc de metilprednisolona (40 mg) o betametasona (6 mg). A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se les indicará que completen una escala analógica visual (VAS) de su dolor (1-10) antes de la inyección, durante la inyección y una vez al día durante los siguientes 7 días después de la inyección. Los investigadores estiman que se necesitará un mínimo de 30 pacientes en cada grupo para lograr un poder mínimo del 80 % y una significación del 0,05. La incidencia, la intensidad, el tiempo hasta el pico y el tiempo hasta la resolución de las reacciones de exacerbación (definidas como un aumento de 2 puntos del dolor previo a la inyección) se evaluarán y compararán entre los dos grupos. Los hallazgos que indiquen una diferencia estadísticamente significativa en la incidencia y/o intensidad de las reacciones de exacerbación serían clínicamente significativos y serían evidencia que respaldaría el cambio de la práctica actual a un corticosteroide sobre el otro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
        • WVU Medicine University Town Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Ruby Memorial Hospital or Other WVU Healthcare Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inyección de gatillo único
  • Primera vez para el dígito
  • Sin cirugía previa en el dedo

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de esteroides orales
  • Artritis reumatoide
  • Más de un solo dígito involucrado
  • Inyección anterior en el mismo dígito
  • Cirugía previa en el mismo dedo
  • Otras inyecciones en la misma clínica el mismo día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Betametasona
betametasona
El volumen de las dosis de esteroide a administrar se estandarizará a 1 inyección de 1 cc de betametasona (6 mg)
Comparador activo: Metilprednisolona
metilprednisolona
El volumen de las dosis de esteroide a administrar se estandarizará a 1 inyección de 1 cc de metilprednisolona (40 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Registrado cuando el sujeto informa dolor. Evaluado mediante la escala analógica visual (escala 0-10). Cero indica que no hay dolor, 10 indica el peor dolor de la historia
Hasta 7 días
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Evaluado mediante la escala analógica visual (escala 0-10). Cero indica que no hay dolor, 10 indica el peor dolor de la historia
Hasta 7 días
Incidencia de la reacción de llamarada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7 días
Número de pacientes que tienen una reacción de brote grave
Desde el inicio hasta los 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shatic Sraj, MD, West Virginia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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