Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erot räjähdysreaktioiden esiintyvyydessä ja voimakkuudessa liipaisinsormiinjektioiden jälkeen

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Shafic Sraj, MD, West Virginia University

Leikkausreaktioiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden erojen tutkiminen laukaisinsormiinjektioiden jälkeen käyttämällä betametasonia ja metyyliprednisolonia

Kaksi yleistä kortikosteroidia, joita käytetään laukaisevan sormen hoitoon, ovat betametasoni ja metyyliprednisoloni. Molemmat injektiot ovat tehokkaita liipaisinsormen hoidossa ja hoitoon käytettävä päätös on tällä hetkellä nykykäytännön ja lääkärin mieltymysten asia. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko näiden kahden kortikosteroidin välillä eroa pahenemisreaktioiden aiheuttamisessa ja onko eroja kivun huipputasossa ja niiden kestossa. Löydökset, jotka osoittavat tilastollisesti merkitsevän eron räjähdysreaktioiden ilmaantuvuuden ja/tai voimakkuuden välillä, olisivat kliinisesti merkittäviä ja tukisivat nykyisen käytännön siirtymistä toiseen kortikosteroidiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kortikosteroidi-injektiot ovat tehokas ei-kirurginen tapa hoitaa laukaisinsormi (stenosoiva tenosynoviitti), ja onnistumisprosentit ovat jopa 92 % jo yhden injektion jälkeen [1]. Niiden sivuvaikutuksiin kuuluu injektion jälkeinen lisääntynyt kipu, joka johtuu kiteiden aiheuttamasta niveltulehduksesta. Raportit näistä leimahduksista kirjallisuudessa ovat olleet harvinaisia. Viimeaikaiset todisteet niiden ilmaantuvuus voi olla jopa 33%. Tutkijoiden mielestä se on perinteisesti raportoitua yleisempi kliininen ongelma ja olisi hyödyllistä hallita ja vähentää niiden ilmaantuvuutta, jos mahdollista.

Kaksi yleistä kortikosteroidia, joita käytetään laukaisevan sormen hoitoon, ovat betametasoni ja metyyliprednisoloni. Molemmat injektiot ovat tehokkaita liipaisinsormen hoidossa ja hoitoon käytettävä päätös on tällä hetkellä nykykäytännön ja lääkärin mieltymysten asia. Ei ole olemassa kirjallisuutta, jossa verrattaisiin sivuvaikutuksia, erityisesti näiden kahden hoidon välisiä pahenemisreaktioita. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko näiden kahden kortikosteroidin välillä eroa pahenemisreaktioiden aiheuttamisessa ja onko eroja kivun huipputasossa ja niiden kestossa.

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa potilaat kirjataan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Annosten tilavuus standardoidaan 1 cm3:iin joko metyyliprednisolonia (40 mg) tai betametasonia (6 mg). Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, neuvotaan täyttämään kipunsa visuaalinen analoginen asteikko (1-10) ennen injektiota, injektion aikana ja kerran päivässä seuraavien 7 päivän ajan injektion jälkeen. Tutkijat arvioivat, että kussakin ryhmässä tarvitaan vähintään 30 potilasta, jotta saavutetaan vähintään 80 % teho ja 0,05 merkitsevyys. Leimahdusreaktioiden (määritelty 2 pisteen lisäyksenä injektiota edeltävästä kivusta) esiintyvyys, intensiteetti, huippuun saavuttamiseen ja häviämiseen kuluva aika arvioidaan ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Löydökset, jotka osoittavat tilastollisesti merkitsevän eron räjähdysreaktioiden ilmaantuvuuden ja/tai voimakkuuden välillä, olisivat kliinisesti merkittäviä ja tukisivat nykyisen käytännön siirtymistä toiseen kortikosteroidiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26501
        • WVU Medicine University Town Center
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Ruby Memorial Hospital or Other WVU Healthcare Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhden liipaisimen ruiskutus
  • Ensimmäistä kertaa numerolle
  • Ei aikaisempaa leikkausta sormelle

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen suun kautta otettavien steroidien käyttö
  • Nivelreuma
  • Mukana useampi kuin yksi numero
  • Edellinen injektio samalla numerolla
  • Aikaisempi leikkaus samalle numerolle
  • Muut pistokset samalla klinikalla samana päivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Betametasoni
betametasoni
Annettavien steroidiannosten tilavuus standardoidaan 1 injektioon 1 cm3 beetametasonia (6 mg)
Active Comparator: Metyyliprednisoloni
metyyliprednisoloni
Annettavien steroidiannosten tilavuus standardoidaan 1 cc:n injektioon metyyliprednisolonia (40 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Tallennetaan, kun kohde raportoi kipua. Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (0-10 asteikolla). Nolla tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa pahinta kipua koskaan
Jopa 7 päivää
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (0-10 asteikolla). Nolla tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa pahinta kipua koskaan
Jopa 7 päivää
Flare-reaktion esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustasosta 7 päivään asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakava pahenemisreaktio
Perustasosta 7 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shatic Sraj, MD, West Virginia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa