- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04900220
Erot räjähdysreaktioiden esiintyvyydessä ja voimakkuudessa liipaisinsormiinjektioiden jälkeen
Leikkausreaktioiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden erojen tutkiminen laukaisinsormiinjektioiden jälkeen käyttämällä betametasonia ja metyyliprednisolonia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kortikosteroidi-injektiot ovat tehokas ei-kirurginen tapa hoitaa laukaisinsormi (stenosoiva tenosynoviitti), ja onnistumisprosentit ovat jopa 92 % jo yhden injektion jälkeen [1]. Niiden sivuvaikutuksiin kuuluu injektion jälkeinen lisääntynyt kipu, joka johtuu kiteiden aiheuttamasta niveltulehduksesta. Raportit näistä leimahduksista kirjallisuudessa ovat olleet harvinaisia. Viimeaikaiset todisteet niiden ilmaantuvuus voi olla jopa 33%. Tutkijoiden mielestä se on perinteisesti raportoitua yleisempi kliininen ongelma ja olisi hyödyllistä hallita ja vähentää niiden ilmaantuvuutta, jos mahdollista.
Kaksi yleistä kortikosteroidia, joita käytetään laukaisevan sormen hoitoon, ovat betametasoni ja metyyliprednisoloni. Molemmat injektiot ovat tehokkaita liipaisinsormen hoidossa ja hoitoon käytettävä päätös on tällä hetkellä nykykäytännön ja lääkärin mieltymysten asia. Ei ole olemassa kirjallisuutta, jossa verrattaisiin sivuvaikutuksia, erityisesti näiden kahden hoidon välisiä pahenemisreaktioita. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko näiden kahden kortikosteroidin välillä eroa pahenemisreaktioiden aiheuttamisessa ja onko eroja kivun huipputasossa ja niiden kestossa.
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa potilaat kirjataan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Annosten tilavuus standardoidaan 1 cm3:iin joko metyyliprednisolonia (40 mg) tai betametasonia (6 mg). Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, neuvotaan täyttämään kipunsa visuaalinen analoginen asteikko (1-10) ennen injektiota, injektion aikana ja kerran päivässä seuraavien 7 päivän ajan injektion jälkeen. Tutkijat arvioivat, että kussakin ryhmässä tarvitaan vähintään 30 potilasta, jotta saavutetaan vähintään 80 % teho ja 0,05 merkitsevyys. Leimahdusreaktioiden (määritelty 2 pisteen lisäyksenä injektiota edeltävästä kivusta) esiintyvyys, intensiteetti, huippuun saavuttamiseen ja häviämiseen kuluva aika arvioidaan ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Löydökset, jotka osoittavat tilastollisesti merkitsevän eron räjähdysreaktioiden ilmaantuvuuden ja/tai voimakkuuden välillä, olisivat kliinisesti merkittäviä ja tukisivat nykyisen käytännön siirtymistä toiseen kortikosteroidiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26501
- WVU Medicine University Town Center
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Ruby Memorial Hospital or Other WVU Healthcare Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhden liipaisimen ruiskutus
- Ensimmäistä kertaa numerolle
- Ei aikaisempaa leikkausta sormelle
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen suun kautta otettavien steroidien käyttö
- Nivelreuma
- Mukana useampi kuin yksi numero
- Edellinen injektio samalla numerolla
- Aikaisempi leikkaus samalle numerolle
- Muut pistokset samalla klinikalla samana päivänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Betametasoni
betametasoni
|
Annettavien steroidiannosten tilavuus standardoidaan 1 injektioon 1 cm3 beetametasonia (6 mg)
|
|
Active Comparator: Metyyliprednisoloni
metyyliprednisoloni
|
Annettavien steroidiannosten tilavuus standardoidaan 1 cc:n injektioon metyyliprednisolonia (40 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tallennetaan, kun kohde raportoi kipua.
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (0-10 asteikolla).
Nolla tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa pahinta kipua koskaan
|
Jopa 7 päivää
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (0-10 asteikolla).
Nolla tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa pahinta kipua koskaan
|
Jopa 7 päivää
|
|
Flare-reaktion esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustasosta 7 päivään asti
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakava pahenemisreaktio
|
Perustasosta 7 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shatic Sraj, MD, West Virginia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Tendinopatia
- Jänteen juuttuminen
- Liipaisusormen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Betametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2103263450
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .