- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04900220
Differenze nell'incidenza e nell'intensità della reazione di riacutizzazione dopo le iniezioni del dito a scatto
Indagare sulle differenze nell'incidenza e nell'intensità della reazione riacutizzata in seguito a iniezioni con il dito a scatto utilizzando betametasone e metilprednisolone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le iniezioni di corticosteroidi sono un approccio non chirurgico efficace al trattamento del dito a scatto (tenosinovite stenosante) con percentuali di successo riportate fino al 92% dopo una sola iniezione [1]. Tra i loro effetti collaterali c'è una riacutizzazione post-iniezione di aumento del dolore che è attribuita alla sinovite indotta da cristalli. Le segnalazioni di questi razzi in letteratura sono state rare. Prove recenti la loro incidenza può raggiungere il 33%. Gli investigatori ritengono che si tratti di un problema clinico più comune di quanto riportato tradizionalmente e sarebbe utile controllare e ridurre la loro incidenza, se possibile.
Due comuni corticosteroidi usati per il trattamento del dito a scatto sono il betametasone e il metilprednisolone. Entrambe le iniezioni sono efficaci nel trattamento del dito a scatto e la decisione di quale utilizzare nel trattamento è attualmente una questione di pratica corrente e preferenza del medico. Non esiste letteratura che confronti gli effetti collaterali, in particolare le reazioni di riacutizzazione tra questi due trattamenti. L'obiettivo attraverso questo studio randomizzato è vedere se c'è una differenza tra questi due corticosteroidi nell'indurre reazioni di riacutizzazione e se ci sono differenze nel livello di picco del dolore e nella loro durata.
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco che arruola i pazienti in uno dei due gruppi di trattamento. Il volume delle dosi sarà standardizzato a 1 cc di metilprednisolone (40 mg) o betametasone (6 mg). I pazienti, che soddisfano i criteri di inclusione, verranno istruiti a completare una scala analogica visiva (VAS) del loro dolore (1-10) prima dell'iniezione, durante l'iniezione e una volta al giorno per i successivi 7 giorni dopo l'iniezione. I ricercatori stimano che sarà necessario un minimo di 30 pazienti in ciascun gruppo per ottenere un minimo dell'80% di potenza e una significatività di 0,05. L'incidenza, l'intensità, il tempo al picco e il tempo alla risoluzione delle reazioni di riacutizzazione (definite come un aumento di 2 punti rispetto al dolore pre-iniezione) saranno valutate e confrontate tra i due gruppi. I risultati che indicano una differenza statisticamente significativa nell'incidenza e/o nell'intensità delle reazioni di riacutizzazione sarebbero clinicamente significativi e sarebbero prove a sostegno del passaggio della pratica corrente a un corticosteroide rispetto all'altro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shatic Sraj, MD
- Numero di telefono: 304-293-3007
- Email: shafic.sraj@hsc.wvu.edu
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26501
- WVU Medicine University Town Center
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Ruby Memorial Hospital or Other WVU Healthcare Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iniezione a grilletto singolo
- Prima volta per il digit
- Nessun precedente intervento chirurgico al dito
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di steroidi per via orale
- Artrite reumatoide
- Più di una singola cifra coinvolta
- Iniezione precedente nella stessa cifra
- Precedente intervento chirurgico sulla stessa cifra
- Altre iniezioni nella stessa clinica nello stesso giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Betametasone
betametasone
|
Il volume delle dosi di steroidi da somministrare sarà standardizzato a 1 iniezione di 1 cc di betametasone (6 mg)
|
Comparatore attivo: Metilprednisolone
metilprednisolone
|
Il volume delle dosi di steroidi da somministrare sarà standardizzato a 1 iniezione di 1 cc di metilprednisolone (40 mg)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza del dolore
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
Registrato quando il soggetto riferisce dolore.
Valutato utilizzando la scala analogica visiva (scala 0-10).
Zero indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore di sempre
|
Fino a 7 giorni
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
Valutato utilizzando la scala analogica visiva (scala 0-10).
Zero indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore di sempre
|
Fino a 7 giorni
|
Incidenza di Flare Reaction
Lasso di tempo: Dal basale fino a 7 giorni
|
Numero di pazienti con una grave reazione riacutizzata
|
Dal basale fino a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shatic Sraj, MD, West Virginia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Tendinopatia
- Intrappolamento del tendine
- Disturbo del dito a scatto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Betametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2103263450
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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