Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Differenze nell'incidenza e nell'intensità della reazione di riacutizzazione dopo le iniezioni del dito a scatto

30 maggio 2023 aggiornato da: Shafic Sraj, MD, West Virginia University

Indagare sulle differenze nell'incidenza e nell'intensità della reazione riacutizzata in seguito a iniezioni con il dito a scatto utilizzando betametasone e metilprednisolone

Due comuni corticosteroidi usati per il trattamento del dito a scatto sono il betametasone e il metilprednisolone. Entrambe le iniezioni sono efficaci nel trattamento del dito a scatto e la decisione di quale utilizzare nel trattamento è attualmente una questione di pratica corrente e preferenza del medico. L'obiettivo attraverso questo studio randomizzato è vedere se c'è una differenza tra questi due corticosteroidi nell'indurre reazioni di riacutizzazione e se ci sono differenze nel livello di picco del dolore e nella loro durata. I risultati che indicano una differenza statisticamente significativa nell'incidenza e/o nell'intensità delle reazioni di riacutizzazione sarebbero clinicamente significativi e sarebbero prove a sostegno del passaggio della pratica corrente a un corticosteroide rispetto all'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le iniezioni di corticosteroidi sono un approccio non chirurgico efficace al trattamento del dito a scatto (tenosinovite stenosante) con percentuali di successo riportate fino al 92% dopo una sola iniezione [1]. Tra i loro effetti collaterali c'è una riacutizzazione post-iniezione di aumento del dolore che è attribuita alla sinovite indotta da cristalli. Le segnalazioni di questi razzi in letteratura sono state rare. Prove recenti la loro incidenza può raggiungere il 33%. Gli investigatori ritengono che si tratti di un problema clinico più comune di quanto riportato tradizionalmente e sarebbe utile controllare e ridurre la loro incidenza, se possibile.

Due comuni corticosteroidi usati per il trattamento del dito a scatto sono il betametasone e il metilprednisolone. Entrambe le iniezioni sono efficaci nel trattamento del dito a scatto e la decisione di quale utilizzare nel trattamento è attualmente una questione di pratica corrente e preferenza del medico. Non esiste letteratura che confronti gli effetti collaterali, in particolare le reazioni di riacutizzazione tra questi due trattamenti. L'obiettivo attraverso questo studio randomizzato è vedere se c'è una differenza tra questi due corticosteroidi nell'indurre reazioni di riacutizzazione e se ci sono differenze nel livello di picco del dolore e nella loro durata.

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco che arruola i pazienti in uno dei due gruppi di trattamento. Il volume delle dosi sarà standardizzato a 1 cc di metilprednisolone (40 mg) o betametasone (6 mg). I pazienti, che soddisfano i criteri di inclusione, verranno istruiti a completare una scala analogica visiva (VAS) del loro dolore (1-10) prima dell'iniezione, durante l'iniezione e una volta al giorno per i successivi 7 giorni dopo l'iniezione. I ricercatori stimano che sarà necessario un minimo di 30 pazienti in ciascun gruppo per ottenere un minimo dell'80% di potenza e una significatività di 0,05. L'incidenza, l'intensità, il tempo al picco e il tempo alla risoluzione delle reazioni di riacutizzazione (definite come un aumento di 2 punti rispetto al dolore pre-iniezione) saranno valutate e confrontate tra i due gruppi. I risultati che indicano una differenza statisticamente significativa nell'incidenza e/o nell'intensità delle reazioni di riacutizzazione sarebbero clinicamente significativi e sarebbero prove a sostegno del passaggio della pratica corrente a un corticosteroide rispetto all'altro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26501
        • WVU Medicine University Town Center
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Ruby Memorial Hospital or Other WVU Healthcare Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iniezione a grilletto singolo
  • Prima volta per il digit
  • Nessun precedente intervento chirurgico al dito

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di steroidi per via orale
  • Artrite reumatoide
  • Più di una singola cifra coinvolta
  • Iniezione precedente nella stessa cifra
  • Precedente intervento chirurgico sulla stessa cifra
  • Altre iniezioni nella stessa clinica nello stesso giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Betametasone
betametasone
Il volume delle dosi di steroidi da somministrare sarà standardizzato a 1 iniezione di 1 cc di betametasone (6 mg)
Comparatore attivo: Metilprednisolone
metilprednisolone
Il volume delle dosi di steroidi da somministrare sarà standardizzato a 1 iniezione di 1 cc di metilprednisolone (40 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Registrato quando il soggetto riferisce dolore. Valutato utilizzando la scala analogica visiva (scala 0-10). Zero indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore di sempre
Fino a 7 giorni
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Valutato utilizzando la scala analogica visiva (scala 0-10). Zero indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore di sempre
Fino a 7 giorni
Incidenza di Flare Reaction
Lasso di tempo: Dal basale fino a 7 giorni
Numero di pazienti con una grave reazione riacutizzata
Dal basale fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shatic Sraj, MD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dito sul grilletto

3
Sottoscrivi