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Diferenças na incidência e intensidade da reação de erupção após injeções de dedo em gatilho

30 de maio de 2023 atualizado por: Shafic Sraj, MD, West Virginia University

Investigando diferenças na incidência e intensidade da reação de exacerbação após injeções de dedo em gatilho usando betametasona e metilprednisolona

Dois corticosteroides comuns usados ​​no tratamento do dedo em gatilho são a betametasona e a metilprednisolona. Ambas as injeções são eficazes no tratamento do dedo em gatilho e a decisão de qual usar no tratamento é atualmente uma questão da prática atual e da preferência do médico. O objetivo deste estudo randomizado é verificar se há diferença entre esses dois corticosteróides na indução de reações exacerbadas e se há diferenças no nível máximo de dor e sua duração. Achados indicando uma diferença estatisticamente significativa na incidência e/ou intensidade das reações exacerbadas seriam clinicamente significativos e seriam evidências que apoiam a mudança da prática atual para um corticosteróide em detrimento do outro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As injeções de corticosteróides são uma abordagem não cirúrgica eficaz para tratar o dedo em gatilho (tenossinovite estenosante) com taxas de sucesso relatadas de até 92% após apenas uma injeção [1]. Entre seus efeitos colaterais está um surto pós-injeção de aumento da dor que é atribuído à sinovite induzida por cristais. Relatos dessas explosões na literatura são raros. Evidências recentes de que sua incidência pode chegar a 33%. Os investigadores acham que é um problema clínico mais comum do que o relatado tradicionalmente e seria benéfico controlar e reduzir sua incidência, se possível.

Dois corticosteroides comuns usados ​​no tratamento do dedo em gatilho são a betametasona e a metilprednisolona. Ambas as injeções são eficazes no tratamento do dedo em gatilho e a decisão de qual usar no tratamento é atualmente uma questão da prática atual e da preferência do médico. Não há literatura comparando os efeitos colaterais, especificamente reações agudas entre esses dois tratamentos. O objetivo deste estudo randomizado é verificar se há diferença entre esses dois corticosteróides na indução de reações exacerbadas e se há diferenças no nível máximo de dor e sua duração.

Este é um estudo randomizado duplo-cego que inscreve pacientes em um dos dois grupos de tratamento. O volume das doses será padronizado para 1 cc de metilprednisolona (40 mg) ou betametasona (6 mg). Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão instruídos a preencher uma escala analógica visual (VAS) de sua dor (1-10) antes da injeção, durante a injeção e uma vez por dia nos 7 dias seguintes após a injeção. Os investigadores estimam que será necessário um mínimo de 30 pacientes em cada grupo para atingir um poder mínimo de 80% e significância de 0,05. A incidência, intensidade, tempo de pico e tempo de resolução das reações de surto (definido como um aumento de 2 pontos da dor pré-injeção) serão avaliados e comparados entre os dois grupos. Achados indicando uma diferença estatisticamente significativa na incidência e/ou intensidade das reações exacerbadas seriam clinicamente significativos e seriam evidências que apoiam a mudança da prática atual para um corticosteróide em detrimento do outro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
        • WVU Medicine University Town Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Ruby Memorial Hospital or Other WVU Healthcare Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Injeção de gatilho único
  • Primeira vez para o dígito
  • Sem cirurgia prévia no dedo

Critério de exclusão:

  • Uso atual de esteroides orais
  • Artrite reumatoide
  • Mais de um único dígito envolvido
  • Injeção anterior no mesmo dígito
  • Cirurgia prévia no mesmo dedo
  • Outras injeções na mesma clínica no mesmo dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Betametasona
betametasona
O volume das doses de esteroide a serem administradas será padronizado para 1 injeção de 1 cc de betametasona (6 mg)
Comparador Ativo: Metilprednisolona
metilprednisolona
O volume das doses de esteroide a serem administradas será padronizado para 1 injeção de 1 cc de metilprednisolona (40 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Dor
Prazo: Até 7 dias
Registrado quando o sujeito relata dor. Avaliado pela escala analógica visual (escala de 0 a 10). Zero indica ausência de dor, 10 indica a pior dor de todas
Até 7 dias
Intensidade da Dor
Prazo: Até 7 dias
Avaliado pela escala analógica visual (escala de 0 a 10). Zero indica ausência de dor, 10 indica a pior dor de todas
Até 7 dias
Incidência de Reação de Explosão
Prazo: Da linha de base até 7 dias
Número de pacientes com reação exacerbada grave
Da linha de base até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shatic Sraj, MD, West Virginia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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