- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04900220
Diferenças na incidência e intensidade da reação de erupção após injeções de dedo em gatilho
Investigando diferenças na incidência e intensidade da reação de exacerbação após injeções de dedo em gatilho usando betametasona e metilprednisolona
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As injeções de corticosteróides são uma abordagem não cirúrgica eficaz para tratar o dedo em gatilho (tenossinovite estenosante) com taxas de sucesso relatadas de até 92% após apenas uma injeção [1]. Entre seus efeitos colaterais está um surto pós-injeção de aumento da dor que é atribuído à sinovite induzida por cristais. Relatos dessas explosões na literatura são raros. Evidências recentes de que sua incidência pode chegar a 33%. Os investigadores acham que é um problema clínico mais comum do que o relatado tradicionalmente e seria benéfico controlar e reduzir sua incidência, se possível.
Dois corticosteroides comuns usados no tratamento do dedo em gatilho são a betametasona e a metilprednisolona. Ambas as injeções são eficazes no tratamento do dedo em gatilho e a decisão de qual usar no tratamento é atualmente uma questão da prática atual e da preferência do médico. Não há literatura comparando os efeitos colaterais, especificamente reações agudas entre esses dois tratamentos. O objetivo deste estudo randomizado é verificar se há diferença entre esses dois corticosteróides na indução de reações exacerbadas e se há diferenças no nível máximo de dor e sua duração.
Este é um estudo randomizado duplo-cego que inscreve pacientes em um dos dois grupos de tratamento. O volume das doses será padronizado para 1 cc de metilprednisolona (40 mg) ou betametasona (6 mg). Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão instruídos a preencher uma escala analógica visual (VAS) de sua dor (1-10) antes da injeção, durante a injeção e uma vez por dia nos 7 dias seguintes após a injeção. Os investigadores estimam que será necessário um mínimo de 30 pacientes em cada grupo para atingir um poder mínimo de 80% e significância de 0,05. A incidência, intensidade, tempo de pico e tempo de resolução das reações de surto (definido como um aumento de 2 pontos da dor pré-injeção) serão avaliados e comparados entre os dois grupos. Achados indicando uma diferença estatisticamente significativa na incidência e/ou intensidade das reações exacerbadas seriam clinicamente significativos e seriam evidências que apoiam a mudança da prática atual para um corticosteróide em detrimento do outro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
- WVU Medicine University Town Center
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Ruby Memorial Hospital or Other WVU Healthcare Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Injeção de gatilho único
- Primeira vez para o dígito
- Sem cirurgia prévia no dedo
Critério de exclusão:
- Uso atual de esteroides orais
- Artrite reumatoide
- Mais de um único dígito envolvido
- Injeção anterior no mesmo dígito
- Cirurgia prévia no mesmo dedo
- Outras injeções na mesma clínica no mesmo dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Betametasona
betametasona
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O volume das doses de esteroide a serem administradas será padronizado para 1 injeção de 1 cc de betametasona (6 mg)
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Comparador Ativo: Metilprednisolona
metilprednisolona
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O volume das doses de esteroide a serem administradas será padronizado para 1 injeção de 1 cc de metilprednisolona (40 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Dor
Prazo: Até 7 dias
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Registrado quando o sujeito relata dor.
Avaliado pela escala analógica visual (escala de 0 a 10).
Zero indica ausência de dor, 10 indica a pior dor de todas
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Até 7 dias
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Intensidade da Dor
Prazo: Até 7 dias
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Avaliado pela escala analógica visual (escala de 0 a 10).
Zero indica ausência de dor, 10 indica a pior dor de todas
|
Até 7 dias
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Incidência de Reação de Explosão
Prazo: Da linha de base até 7 dias
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Número de pacientes com reação exacerbada grave
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Da linha de base até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shatic Sraj, MD, West Virginia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Tendinopatia
- Aprisionamento do tendão
- Distúrbio do Dedo em Gatilho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Betametasona
Outros números de identificação do estudo
- 2103263450
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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