- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04900220
Verschillen in incidentie en intensiteit van flare-reacties na triggervingerinjecties
Onderzoek naar verschillen in incidentie en intensiteit van opvlammingsreacties na triggervingerinjecties met behulp van betamethason en methylprednisolon
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Injecties met corticosteroïden zijn een effectieve, niet-chirurgische benadering voor de behandeling van een triggervinger (stenoserende tenosynovitis) met succespercentages van maar liefst 92% na slechts één injectie [1]. Een van hun bijwerkingen is een opflakkering van toegenomen pijn na injectie die wordt toegeschreven aan door kristallen veroorzaakte synovitis. Meldingen van deze fakkels in de literatuur zijn zeldzaam. Recent bewijs dat hun incidentie kan oplopen tot 33%. De onderzoekers zijn van mening dat het een vaker voorkomend klinisch probleem is dan traditioneel wordt gemeld en dat het nuttig zou zijn om de incidentie ervan te beheersen en indien mogelijk te verminderen.
Twee veelgebruikte corticosteroïden die worden gebruikt voor de behandeling van triggervingers zijn betamethason en methylprednisolon. Beide injecties zijn effectief bij de behandeling van een triggervinger en de beslissing welke te gebruiken bij de behandeling is momenteel een kwestie van de huidige praktijk en de voorkeur van de arts. Er is geen literatuur waarin de bijwerkingen worden vergeleken, met name opvlammingsreacties tussen deze twee behandelingen. Het doel van deze gerandomiseerde studie is om te zien of er een verschil is tussen deze twee corticosteroïden bij het opwekken van opflakkeringen en of er verschillen zijn in het piekniveau van pijn en de duur ervan.
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarbij patiënten werden opgenomen in een van de twee behandelingsgroepen. Het volume van de doses wordt gestandaardiseerd op 1 cc methylprednisolon (40 mg) of betamethason (6 mg). Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden geïnstrueerd om een visuele analoge schaal (VAS) van hun pijn (1-10) in te vullen voorafgaand aan de injectie, tijdens de injectie en eenmaal per dag gedurende de volgende 7 dagen na de injectie. De onderzoekers schatten dat er minimaal 30 patiënten in elke groep nodig zullen zijn om minimaal 80% power en 0,05 significantie te bereiken. De incidentie, intensiteit, tijd tot piek en tijd tot verdwijnen van de opvlammingsreacties (gedefinieerd als een toename van 2 punten ten opzichte van pijn vóór de injectie) zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee groepen. Bevindingen die wijzen op een statistisch significant verschil in de incidentie en/of intensiteit van de opvlammingsreacties zouden klinisch significant zijn en zouden bewijs zijn dat de huidige praktijk omschakelt naar de ene corticosteroïde boven de andere.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26501
- WVU Medicine University Town Center
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Ruby Memorial Hospital or Other WVU Healthcare Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele trigger-injectie
- Eerste keer voor het cijfer
- Geen eerdere operatie aan vinger
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van orale steroïden
- Reumatoïde artritis
- Meer dan één enkel cijfer betrokken
- Vorige injectie in hetzelfde cijfer
- Eerdere operatie aan hetzelfde cijfer
- Andere injecties in dezelfde kliniek op dezelfde dag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Betamethason
betamethason
|
Het volume van de toe te dienen doses steroïde zal worden gestandaardiseerd op 1 injectie van 1 cc betamethason (6 mg)
|
|
Actieve vergelijker: Methylprednisolon
methylprednisolon
|
Het volume van de toe te dienen doses steroïden wordt gestandaardiseerd op 1 injectie van 1 cc methylprednisolon (40 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van pijn
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Opgenomen wanneer de proefpersoon pijn meldt.
Beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (0-10 schaal).
Nul staat voor geen pijn, 10 voor de ergste pijn ooit
|
Tot 7 dagen
|
|
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (0-10 schaal).
Nul staat voor geen pijn, 10 voor de ergste pijn ooit
|
Tot 7 dagen
|
|
Incidentie van Flare-reactie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 7 dagen
|
Aantal patiënten met een ernstige opvlammingsreactie
|
Vanaf baseline tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shatic Sraj, MD, West Virginia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Tendinopathie
- Peesbeknelling
- Triggervingerstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Betamethason
Andere studie-ID-nummers
- 2103263450
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .