Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillen in incidentie en intensiteit van flare-reacties na triggervingerinjecties

30 mei 2023 bijgewerkt door: Shafic Sraj, MD, West Virginia University

Onderzoek naar verschillen in incidentie en intensiteit van opvlammingsreacties na triggervingerinjecties met behulp van betamethason en methylprednisolon

Twee veelgebruikte corticosteroïden die worden gebruikt voor de behandeling van triggervingers zijn betamethason en methylprednisolon. Beide injecties zijn effectief bij de behandeling van een triggervinger en de beslissing welke te gebruiken bij de behandeling is momenteel een kwestie van de huidige praktijk en de voorkeur van de arts. Het doel van deze gerandomiseerde studie is om te zien of er een verschil is tussen deze twee corticosteroïden bij het opwekken van opflakkeringen en of er verschillen zijn in het piekniveau van pijn en de duur ervan. Bevindingen die wijzen op een statistisch significant verschil in de incidentie en/of intensiteit van de opvlammingsreacties zouden klinisch significant zijn en zouden bewijs zijn dat de huidige praktijk omschakelt naar de ene corticosteroïde boven de andere.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Injecties met corticosteroïden zijn een effectieve, niet-chirurgische benadering voor de behandeling van een triggervinger (stenoserende tenosynovitis) met succespercentages van maar liefst 92% na slechts één injectie [1]. Een van hun bijwerkingen is een opflakkering van toegenomen pijn na injectie die wordt toegeschreven aan door kristallen veroorzaakte synovitis. Meldingen van deze fakkels in de literatuur zijn zeldzaam. Recent bewijs dat hun incidentie kan oplopen tot 33%. De onderzoekers zijn van mening dat het een vaker voorkomend klinisch probleem is dan traditioneel wordt gemeld en dat het nuttig zou zijn om de incidentie ervan te beheersen en indien mogelijk te verminderen.

Twee veelgebruikte corticosteroïden die worden gebruikt voor de behandeling van triggervingers zijn betamethason en methylprednisolon. Beide injecties zijn effectief bij de behandeling van een triggervinger en de beslissing welke te gebruiken bij de behandeling is momenteel een kwestie van de huidige praktijk en de voorkeur van de arts. Er is geen literatuur waarin de bijwerkingen worden vergeleken, met name opvlammingsreacties tussen deze twee behandelingen. Het doel van deze gerandomiseerde studie is om te zien of er een verschil is tussen deze twee corticosteroïden bij het opwekken van opflakkeringen en of er verschillen zijn in het piekniveau van pijn en de duur ervan.

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarbij patiënten werden opgenomen in een van de twee behandelingsgroepen. Het volume van de doses wordt gestandaardiseerd op 1 cc methylprednisolon (40 mg) of betamethason (6 mg). Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden geïnstrueerd om een ​​visuele analoge schaal (VAS) van hun pijn (1-10) in te vullen voorafgaand aan de injectie, tijdens de injectie en eenmaal per dag gedurende de volgende 7 dagen na de injectie. De onderzoekers schatten dat er minimaal 30 patiënten in elke groep nodig zullen zijn om minimaal 80% power en 0,05 significantie te bereiken. De incidentie, intensiteit, tijd tot piek en tijd tot verdwijnen van de opvlammingsreacties (gedefinieerd als een toename van 2 punten ten opzichte van pijn vóór de injectie) zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee groepen. Bevindingen die wijzen op een statistisch significant verschil in de incidentie en/of intensiteit van de opvlammingsreacties zouden klinisch significant zijn en zouden bewijs zijn dat de huidige praktijk omschakelt naar de ene corticosteroïde boven de andere.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26501
        • WVU Medicine University Town Center
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Ruby Memorial Hospital or Other WVU Healthcare Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkele trigger-injectie
  • Eerste keer voor het cijfer
  • Geen eerdere operatie aan vinger

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van orale steroïden
  • Reumatoïde artritis
  • Meer dan één enkel cijfer betrokken
  • Vorige injectie in hetzelfde cijfer
  • Eerdere operatie aan hetzelfde cijfer
  • Andere injecties in dezelfde kliniek op dezelfde dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Betamethason
betamethason
Het volume van de toe te dienen doses steroïde zal worden gestandaardiseerd op 1 injectie van 1 cc betamethason (6 mg)
Actieve vergelijker: Methylprednisolon
methylprednisolon
Het volume van de toe te dienen doses steroïden wordt gestandaardiseerd op 1 injectie van 1 cc methylprednisolon (40 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van pijn
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Opgenomen wanneer de proefpersoon pijn meldt. Beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (0-10 schaal). Nul staat voor geen pijn, 10 voor de ergste pijn ooit
Tot 7 dagen
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (0-10 schaal). Nul staat voor geen pijn, 10 voor de ergste pijn ooit
Tot 7 dagen
Incidentie van Flare-reactie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 7 dagen
Aantal patiënten met een ernstige opvlammingsreactie
Vanaf baseline tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shatic Sraj, MD, West Virginia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren