- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04900220
Различия в частоте возникновения и интенсивности вспышечных реакций после инъекций в триггерный палец
Изучение различий в частоте возникновения и интенсивности вспышечных реакций после инъекций в триггерный палец с использованием бетаметазона и метилпреднизолона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инъекции кортикостероидов являются эффективным нехирургическим подходом к лечению щелкающего пальца (стенозирующий тендосиновит) с показателями успеха, достигающими 92% после всего лишь одной инъекции [1]. Среди их побочных эффектов — постинъекционная вспышка усиления боли, связанная с индуцированным кристаллами синовитом. Сообщения об этих вспышках в литературе были редки. Последние данные свидетельствуют о том, что их частота может достигать 33%. Исследователи считают, что это более распространенная клиническая проблема, чем традиционно сообщалось, и было бы полезно контролировать и снижать их заболеваемость, если это возможно.
Двумя распространенными кортикостероидами, используемыми для лечения триггерного пальца, являются бетаметазон и метилпреднизолон. Обе инъекции эффективны при лечении триггерного пальца, и решение о том, какую из них использовать в лечении, в настоящее время зависит от текущей практики и предпочтений врача. Нет литературы, сравнивающей побочные эффекты, в частности реакции обострения между этими двумя видами лечения. Цель этого рандомизированного исследования состоит в том, чтобы увидеть, есть ли разница между этими двумя кортикостероидами в индукции обострений и есть ли какие-либо различия в пиковом уровне боли и их продолжительности.
Это двойное слепое рандомизированное исследование, включающее пациентов в одну из двух групп лечения. Объем доз будет стандартизирован до 1 мл либо метилпреднизолона (40 мг), либо бетаметазона (6 мг). Пациенты, соответствующие критериям включения, будут проинструктированы заполнить визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) своей боли (1-10) до инъекции, во время инъекции и один раз в день в течение следующих 7 дней после инъекции. По оценкам исследователей, для достижения как минимум 80% мощности и 0,05 значимости потребуется минимум 30 пациентов в каждой группе. Частота, интенсивность, время до пика и время до разрешения приступообразных реакций (определяемых как увеличение на 2 балла по сравнению с болью перед инъекцией) будут оцениваться и сравниваться между двумя группами. Выводы, указывающие на статистически значимую разницу в частоте и/или интенсивности обострений, будут клинически значимыми и будут свидетельством, подтверждающим переход от текущей практики к одному кортикостероиду по сравнению с другим.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26501
- WVU Medicine University Town Center
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Ruby Memorial Hospital or Other WVU Healthcare Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одиночный триггерный впрыск
- Первый раз для цифры
- Без предшествующей операции на пальце
Критерий исключения:
- Текущее использование пероральных стероидов
- Ревматоидный артрит
- Задействовано более одной цифры
- Предыдущая инъекция той же цифрой
- Предшествующая операция на том же пальце
- Другие инъекции в той же клинике в тот же день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бетаметазон
бетаметазон
|
Объем вводимых доз стероидов будет стандартизирован до 1 инъекции 1 см3 бетаметазона (6 мг).
|
|
Активный компаратор: Метилпреднизолон
метилпреднизолон
|
Объем вводимых доз стероидов будет стандартизирован до 1 инъекции 1 мл метилпреднизолона (40 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота боли
Временное ограничение: До 7 дней
|
Записывается, когда субъект сообщает о боли.
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (шкала 0-10).
Ноль означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль.
|
До 7 дней
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: До 7 дней
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (шкала 0-10).
Ноль означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль.
|
До 7 дней
|
|
Частота вспышечной реакции
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 дней
|
Количество пациентов с тяжелой вспышечной реакцией
|
От исходного уровня до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shatic Sraj, MD, West Virginia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Тендинопатия
- Защемление сухожилия
- Расстройство триггерного пальца
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Бетаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 2103263450
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .