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Unterschiede in der Häufigkeit und Intensität von Flare-Reaktionen nach Trigger-Finger-Injektionen

30. Mai 2023 aktualisiert von: Shafic Sraj, MD, West Virginia University

Untersuchung von Unterschieden in der Häufigkeit und Intensität von Flare-Reaktionen nach Trigger-Finger-Injektionen unter Verwendung von Betamethason und Methylprednisolon

Betamethason und Methylprednisolon sind zwei gängige Kortikosteroide, die zur Behandlung des Schnappfingers verwendet werden. Beide Injektionen sind bei der Behandlung des Schnappfingers wirksam, und die Entscheidung, welche zur Behandlung verwendet wird, ist derzeit eine Frage der aktuellen Praxis und der Präferenz des Arztes. Ziel dieser randomisierten Studie ist es, festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen diesen beiden Kortikosteroiden bei der Auslösung von Schubreaktionen gibt und ob es Unterschiede in der Schmerzspitze und ihrer Dauer gibt. Befunde, die auf einen statistisch signifikanten Unterschied in der Häufigkeit und/oder Intensität der Schubreaktionen hindeuten, wären klinisch signifikant und würden den Wechsel der derzeitigen Praxis zu einem Kortikosteroid gegenüber dem anderen belegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kortikosteroid-Injektionen sind ein wirksamer nicht-chirurgischer Ansatz zur Behandlung des Schnappfingers (stenosierende Tenosynovitis) mit Erfolgsraten von bis zu 92 % nach nur einer Injektion [1]. Zu ihren Nebenwirkungen gehört ein verstärkter Schmerz nach der Injektion, der einer kristallinduzierten Synovitis zugeschrieben wird. Berichte über diese Fackeln in der Literatur waren selten. Jüngste Beweise für ihre Inzidenz können bis zu 33% betragen. Die Ermittler sind der Ansicht, dass es sich um ein häufigeres klinisches Problem handelt als traditionell berichtet, und es wäre vorteilhaft, wenn die Häufigkeit kontrolliert und reduziert werden könnte.

Betamethason und Methylprednisolon sind zwei gängige Kortikosteroide, die zur Behandlung des Schnappfingers verwendet werden. Beide Injektionen sind bei der Behandlung des Schnappfingers wirksam, und die Entscheidung, welche zur Behandlung verwendet wird, ist derzeit eine Frage der aktuellen Praxis und der Präferenz des Arztes. Es gibt keine Literatur, die die Nebenwirkungen, insbesondere Schubreaktionen, zwischen diesen beiden Behandlungen vergleicht. Ziel dieser randomisierten Studie ist es, festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen diesen beiden Kortikosteroiden bei der Auslösung von Schubreaktionen gibt und ob es Unterschiede in der Schmerzspitze und ihrer Dauer gibt.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie, in der Patienten in eine der beiden Behandlungsgruppen aufgenommen werden. Das Volumen der Dosen wird auf 1 ml Methylprednisolon (40 mg) oder Betamethason (6 mg) standardisiert. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden angewiesen, vor der Injektion, während der Injektion und einmal täglich für die folgenden 7 Tage nach der Injektion eine visuelle Analogskala (VAS) ihrer Schmerzen (1-10) auszufüllen. Die Prüfärzte schätzen, dass mindestens 30 Patienten in jeder Gruppe benötigt werden, um eine Aussagekraft von mindestens 80 % und eine Signifikanz von 0,05 zu erreichen. Die Inzidenz, Intensität, Zeit bis zum Höhepunkt und Zeit bis zum Abklingen der Schubreaktionen (definiert als 2-Punkte-Zunahme von Schmerzen vor der Injektion) werden bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Befunde, die auf einen statistisch signifikanten Unterschied in der Häufigkeit und/oder Intensität der Schubreaktionen hindeuten, wären klinisch signifikant und würden den Wechsel der derzeitigen Praxis zu einem Kortikosteroid gegenüber dem anderen belegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26501
        • WVU Medicine University Town Center
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Ruby Memorial Hospital or Other WVU Healthcare Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Single-Trigger-Injektion
  • Zum ersten Mal für die Ziffer
  • Keine vorherige Operation an Ziffer

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle orale Steroidanwendung
  • Rheumatoide Arthritis
  • Mehr als eine einzelne Ziffer beteiligt
  • Vorherige Injektion an derselben Ziffer
  • Vorherige Operation an derselben Ziffer
  • Andere Injektionen in derselben Klinik am selben Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Betamethason
Das Volumen der zu verabreichenden Steroiddosen wird auf 1 Injektion von 1 ml Betamethason (6 mg) standardisiert.
Aktiver Komparator: Methylprednisolon
Das Volumen der zu verabreichenden Steroiddosen wird auf 1 Injektion von 1 ml Methylprednisolon (40 mg) standardisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Wird aufgezeichnet, wenn die Person Schmerzen meldet. Bewertet anhand der visuellen Analogskala (Skala 0-10). Null bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten
Bis zu 7 Tage
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bewertet anhand der visuellen Analogskala (Skala 0-10). Null bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten
Bis zu 7 Tage
Auftreten einer Flare-Reaktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 7 Tagen
Anzahl der Patienten mit einer schweren Schubreaktion
Vom Ausgangswert bis zu 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shatic Sraj, MD, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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