- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04900220
Unterschiede in der Häufigkeit und Intensität von Flare-Reaktionen nach Trigger-Finger-Injektionen
Untersuchung von Unterschieden in der Häufigkeit und Intensität von Flare-Reaktionen nach Trigger-Finger-Injektionen unter Verwendung von Betamethason und Methylprednisolon
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kortikosteroid-Injektionen sind ein wirksamer nicht-chirurgischer Ansatz zur Behandlung des Schnappfingers (stenosierende Tenosynovitis) mit Erfolgsraten von bis zu 92 % nach nur einer Injektion [1]. Zu ihren Nebenwirkungen gehört ein verstärkter Schmerz nach der Injektion, der einer kristallinduzierten Synovitis zugeschrieben wird. Berichte über diese Fackeln in der Literatur waren selten. Jüngste Beweise für ihre Inzidenz können bis zu 33% betragen. Die Ermittler sind der Ansicht, dass es sich um ein häufigeres klinisches Problem handelt als traditionell berichtet, und es wäre vorteilhaft, wenn die Häufigkeit kontrolliert und reduziert werden könnte.
Betamethason und Methylprednisolon sind zwei gängige Kortikosteroide, die zur Behandlung des Schnappfingers verwendet werden. Beide Injektionen sind bei der Behandlung des Schnappfingers wirksam, und die Entscheidung, welche zur Behandlung verwendet wird, ist derzeit eine Frage der aktuellen Praxis und der Präferenz des Arztes. Es gibt keine Literatur, die die Nebenwirkungen, insbesondere Schubreaktionen, zwischen diesen beiden Behandlungen vergleicht. Ziel dieser randomisierten Studie ist es, festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen diesen beiden Kortikosteroiden bei der Auslösung von Schubreaktionen gibt und ob es Unterschiede in der Schmerzspitze und ihrer Dauer gibt.
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie, in der Patienten in eine der beiden Behandlungsgruppen aufgenommen werden. Das Volumen der Dosen wird auf 1 ml Methylprednisolon (40 mg) oder Betamethason (6 mg) standardisiert. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden angewiesen, vor der Injektion, während der Injektion und einmal täglich für die folgenden 7 Tage nach der Injektion eine visuelle Analogskala (VAS) ihrer Schmerzen (1-10) auszufüllen. Die Prüfärzte schätzen, dass mindestens 30 Patienten in jeder Gruppe benötigt werden, um eine Aussagekraft von mindestens 80 % und eine Signifikanz von 0,05 zu erreichen. Die Inzidenz, Intensität, Zeit bis zum Höhepunkt und Zeit bis zum Abklingen der Schubreaktionen (definiert als 2-Punkte-Zunahme von Schmerzen vor der Injektion) werden bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Befunde, die auf einen statistisch signifikanten Unterschied in der Häufigkeit und/oder Intensität der Schubreaktionen hindeuten, wären klinisch signifikant und würden den Wechsel der derzeitigen Praxis zu einem Kortikosteroid gegenüber dem anderen belegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26501
- WVU Medicine University Town Center
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Ruby Memorial Hospital or Other WVU Healthcare Site
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Single-Trigger-Injektion
- Zum ersten Mal für die Ziffer
- Keine vorherige Operation an Ziffer
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle orale Steroidanwendung
- Rheumatoide Arthritis
- Mehr als eine einzelne Ziffer beteiligt
- Vorherige Injektion an derselben Ziffer
- Vorherige Operation an derselben Ziffer
- Andere Injektionen in derselben Klinik am selben Tag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Betamethason
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Das Volumen der zu verabreichenden Steroiddosen wird auf 1 Injektion von 1 ml Betamethason (6 mg) standardisiert.
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Aktiver Komparator: Methylprednisolon
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Das Volumen der zu verabreichenden Steroiddosen wird auf 1 Injektion von 1 ml Methylprednisolon (40 mg) standardisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Wird aufgezeichnet, wenn die Person Schmerzen meldet.
Bewertet anhand der visuellen Analogskala (Skala 0-10).
Null bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten
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Bis zu 7 Tage
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Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Bewertet anhand der visuellen Analogskala (Skala 0-10).
Null bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten
|
Bis zu 7 Tage
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Auftreten einer Flare-Reaktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 7 Tagen
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Anzahl der Patienten mit einer schweren Schubreaktion
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Vom Ausgangswert bis zu 7 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shatic Sraj, MD, West Virginia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Tendinopathie
- Sehneneinklemmung
- Trigger-Finger-Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Betamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- 2103263450
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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