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방아쇠손가락 주사에 따른 발적 반응의 발생률과 강도의 차이

2023년 5월 30일 업데이트: Shafic Sraj, MD, West Virginia University

Betamethasone과 Methylprednisolone을 사용한 방아쇠 손가락 주사 후 발적 반응 발생률과 강도의 차이 조사

방아쇠 손가락 치료에 사용되는 두 가지 일반적인 코르티코스테로이드는 베타메타손과 메틸프레드니솔론입니다. 두 주사 모두 방아쇠 손가락을 치료하는 데 효과적이며 치료에 사용할 결정은 현재 현재 관행과 의사 선호도의 문제입니다. 이 무작위 시험을 통한 목표는 발적 반응을 유도하는 데 이 두 코르티코스테로이드 간에 차이가 있는지, 그리고 통증의 최고 수준과 기간에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 발적 반응의 발생률 및/또는 강도에서 통계적으로 유의미한 차이를 나타내는 결과는 임상적으로 유의하며 현재 관행을 하나의 코르티코스테로이드로 전환하는 것을 뒷받침하는 증거가 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

코르티코스테로이드 주사는 방아쇠 손가락(협착성 건초염)을 치료하기 위한 효과적인 비외과적 접근법으로 단 한 번의 주사 후 성공률이 92%로 보고되었습니다[1]. 이들의 부작용 중에는 결정 유발 활막염에 기인한 통증 증가의 주사 후 발적(post-injection flare)이 있다. 문헌에서 이러한 플레어에 대한 보고는 드물었습니다. 최근 증거 그들의 발생률은 33%로 높을 수 있습니다. 연구자들은 그것이 전통적으로 보고된 것보다 더 일반적인 임상 문제라고 생각하며 가능하면 발생률을 통제하고 줄이는 것이 유익할 것입니다.

방아쇠 손가락 치료에 사용되는 두 가지 일반적인 코르티코스테로이드는 베타메타손과 메틸프레드니솔론입니다. 두 주사 모두 방아쇠 손가락을 치료하는 데 효과적이며 치료에 사용할 결정은 현재 현재 관행과 의사 선호도의 문제입니다. 부작용, 특히 이 두 치료법 사이의 발적 반응을 비교한 문헌은 없습니다. 이 무작위 시험을 통한 목표는 발적 반응을 유도하는 데 이 두 코르티코스테로이드 간에 차이가 있는지, 그리고 통증의 최고 수준과 기간에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.

이것은 환자를 두 치료 그룹 중 하나에 등록하는 이중 맹검 무작위 시험입니다. 투여량은 메틸프레드니솔론(40mg) 또는 베타메타손(6mg) 1cc로 표준화됩니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 주사 전, 주사 중 및 주사 후 다음 7일 동안 하루에 한 번 통증(1-10)의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 완료하도록 지시받을 것입니다. 연구자들은 최소 80% 검정력과 0.05 유의성을 달성하기 위해 각 그룹에 최소 30명의 환자가 필요할 것으로 추정합니다. 발적 반응의 발생률, 강도, 최고점까지의 시간 및 해소까지의 시간(주입 전 통증으로부터 2점 증가로 정의됨)을 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다. 발적 반응의 발생률 및/또는 강도에서 통계적으로 유의미한 차이를 나타내는 결과는 임상적으로 유의하며 현재 관행을 하나의 코르티코스테로이드로 전환하는 것을 뒷받침하는 증거가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26501
        • WVU Medicine University Town Center
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • Ruby Memorial Hospital or Other WVU Healthcare Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 단일 트리거 주입
  • 숫자를 처음으로
  • 손가락에 사전 수술 없음

제외 기준:

  • 현재 경구용 스테로이드 사용
  • 류머티스성 관절염
  • 한 자리 숫자 이상 포함
  • 같은 숫자의 이전 주입
  • 같은 손가락에 대한 이전 수술
  • 같은 날 같은 병원에서 다른 주사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 베타메타손
스테로이드 투여량은 베타메타손(6mg) 1cc 1회 주사로 표준화한다.
활성 비교기: 메틸프레드니솔론
투여할 스테로이드 용량은 메틸프레드니솔론(40mg) 1cc를 1회 주사하는 것으로 표준화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 발생
기간: 최대 7일
피험자가 통증을 호소하면 기록됨. 시각적 아날로그 척도(0-10 척도)를 사용하여 평가합니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
최대 7일
고통의 강도
기간: 최대 7일
시각적 아날로그 척도(0-10 척도)를 사용하여 평가합니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
최대 7일
플레어 반응의 발생률
기간: 기준선에서 최대 7일
중증 발적 반응을 보이는 환자 수
기준선에서 최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shatic Sraj, MD, West Virginia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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