- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04900220
방아쇠손가락 주사에 따른 발적 반응의 발생률과 강도의 차이
Betamethasone과 Methylprednisolone을 사용한 방아쇠 손가락 주사 후 발적 반응 발생률과 강도의 차이 조사
연구 개요
상세 설명
코르티코스테로이드 주사는 방아쇠 손가락(협착성 건초염)을 치료하기 위한 효과적인 비외과적 접근법으로 단 한 번의 주사 후 성공률이 92%로 보고되었습니다[1]. 이들의 부작용 중에는 결정 유발 활막염에 기인한 통증 증가의 주사 후 발적(post-injection flare)이 있다. 문헌에서 이러한 플레어에 대한 보고는 드물었습니다. 최근 증거 그들의 발생률은 33%로 높을 수 있습니다. 연구자들은 그것이 전통적으로 보고된 것보다 더 일반적인 임상 문제라고 생각하며 가능하면 발생률을 통제하고 줄이는 것이 유익할 것입니다.
방아쇠 손가락 치료에 사용되는 두 가지 일반적인 코르티코스테로이드는 베타메타손과 메틸프레드니솔론입니다. 두 주사 모두 방아쇠 손가락을 치료하는 데 효과적이며 치료에 사용할 결정은 현재 현재 관행과 의사 선호도의 문제입니다. 부작용, 특히 이 두 치료법 사이의 발적 반응을 비교한 문헌은 없습니다. 이 무작위 시험을 통한 목표는 발적 반응을 유도하는 데 이 두 코르티코스테로이드 간에 차이가 있는지, 그리고 통증의 최고 수준과 기간에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
이것은 환자를 두 치료 그룹 중 하나에 등록하는 이중 맹검 무작위 시험입니다. 투여량은 메틸프레드니솔론(40mg) 또는 베타메타손(6mg) 1cc로 표준화됩니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 주사 전, 주사 중 및 주사 후 다음 7일 동안 하루에 한 번 통증(1-10)의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 완료하도록 지시받을 것입니다. 연구자들은 최소 80% 검정력과 0.05 유의성을 달성하기 위해 각 그룹에 최소 30명의 환자가 필요할 것으로 추정합니다. 발적 반응의 발생률, 강도, 최고점까지의 시간 및 해소까지의 시간(주입 전 통증으로부터 2점 증가로 정의됨)을 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다. 발적 반응의 발생률 및/또는 강도에서 통계적으로 유의미한 차이를 나타내는 결과는 임상적으로 유의하며 현재 관행을 하나의 코르티코스테로이드로 전환하는 것을 뒷받침하는 증거가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26501
- WVU Medicine University Town Center
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Ruby Memorial Hospital or Other WVU Healthcare Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단일 트리거 주입
- 숫자를 처음으로
- 손가락에 사전 수술 없음
제외 기준:
- 현재 경구용 스테로이드 사용
- 류머티스성 관절염
- 한 자리 숫자 이상 포함
- 같은 숫자의 이전 주입
- 같은 손가락에 대한 이전 수술
- 같은 날 같은 병원에서 다른 주사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베타메타손
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스테로이드 투여량은 베타메타손(6mg) 1cc 1회 주사로 표준화한다.
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활성 비교기: 메틸프레드니솔론
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투여할 스테로이드 용량은 메틸프레드니솔론(40mg) 1cc를 1회 주사하는 것으로 표준화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증의 발생
기간: 최대 7일
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피험자가 통증을 호소하면 기록됨.
시각적 아날로그 척도(0-10 척도)를 사용하여 평가합니다.
0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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최대 7일
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고통의 강도
기간: 최대 7일
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시각적 아날로그 척도(0-10 척도)를 사용하여 평가합니다.
0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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최대 7일
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플레어 반응의 발생률
기간: 기준선에서 최대 7일
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중증 발적 반응을 보이는 환자 수
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기준선에서 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shatic Sraj, MD, West Virginia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2103263450
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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