Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjeller i fakkelreaksjonsforekomst og intensitet etter triggerfingerinjeksjoner

30. mai 2023 oppdatert av: Shafic Sraj, MD, West Virginia University

Undersøke forskjeller i fakkelreaksjonsforekomst og intensitet etter triggerfingerinjeksjoner ved bruk av betametason og metylprednisolon

To vanlige kortikosteroider som brukes til trigger-fingerbehandling er betametason og metylprednisolon. Begge injeksjonene er effektive i behandling av triggerfinger, og beslutningen om hvilke som skal brukes i behandlingen er for tiden et spørsmål om gjeldende praksis og legens preferanser. Målet gjennom denne randomiserte studien er å se om det er en forskjell mellom disse to kortikosteroidene når det gjelder å indusere oppblussreaksjoner og om det er noen forskjeller i det maksimale smertenivået og deres varighet. Funn som indikerer en statistisk signifikant forskjell i forekomsten og/eller intensiteten av oppblussreaksjonene vil være klinisk signifikante og vil være bevis som støtter overgangen av gjeldende praksis til ett kortikosteroid fremfor det andre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kortikosteroidinjeksjoner er en effektiv ikke-kirurgisk tilnærming til behandling av triggerfinger (stenoserende tenosynovitt) med suksessrater rapportert så høye som 92 % etter bare én injeksjon [1]. Blant bivirkningene deres er en post-injeksjonsutbrudd av økt smerte som tilskrives krystallindusert synovitt. Rapporter om disse blussene i litteraturen har vært sjeldne. Nylig bevis for at forekomsten deres kan være så høy som 33 %. Etterforskerne mener det er et mer vanlig klinisk problem enn tradisjonelt rapportert, og det vil være fordelaktig å kontrollere og redusere forekomsten hvis mulig.

To vanlige kortikosteroider som brukes til trigger-fingerbehandling er betametason og metylprednisolon. Begge injeksjonene er effektive i behandling av triggerfinger, og beslutningen om hvilke som skal brukes i behandlingen er for tiden et spørsmål om gjeldende praksis og legens preferanser. Det er ingen litteratur som sammenligner bivirkningene, spesielt blussreaksjoner mellom disse to behandlingene. Målet gjennom denne randomiserte studien er å se om det er en forskjell mellom disse to kortikosteroidene når det gjelder å indusere oppblussreaksjoner og om det er noen forskjeller i det maksimale smertenivået og deres varighet.

Dette er en dobbeltblind randomisert studie som registrerer pasienter i en av de to behandlingsgruppene. Volumet av dosene vil bli standardisert til 1 cc av enten metylprednisolon (40 mg) eller betametason (6 mg). Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli bedt om å fullføre en visuell analog skala (VAS) av smerten (1-10) før injeksjonen, under injeksjonen og én gang daglig i de følgende 7 dagene etter injeksjonen. Etterforskerne anslår at minimum 30 pasienter i hver gruppe vil være nødvendig for å oppnå minimum 80 % kraft og 0,05 signifikans. Forekomst, intensitet, tid til topp og tid til oppløsning av oppblussreaksjonene (definert som en 2-punkts økning fra smerte før injeksjon) vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene. Funn som indikerer en statistisk signifikant forskjell i forekomsten og/eller intensiteten av oppblussreaksjonene vil være klinisk signifikante og vil være bevis som støtter overgangen av gjeldende praksis til ett kortikosteroid fremfor det andre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26501
        • WVU Medicine University Town Center
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Ruby Memorial Hospital or Other WVU Healthcare Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkel trigger injeksjon
  • Første gang for sifferet
  • Ingen tidligere operasjon på siffer

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende oral steroidbruk
  • Leddgikt
  • Mer enn ett enkelt siffer involvert
  • Forrige injeksjon med samme siffer
  • Tidligere operasjon på samme siffer
  • Andre injeksjoner i samme klinikk samme dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Betametason
betametason
Volumet av steroiddosene som skal gis vil bli standardisert til 1 injeksjon av 1 cc betametason (6 mg)
Aktiv komparator: Metylprednisolon
metylprednisolon
Volumet av steroiddosene som skal gis vil bli standardisert til 1 injeksjon av 1 cc metylprednisolon (40 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av smerte
Tidsramme: Opptil 7 dager
Registreres når forsøkspersonen rapporterer smerte. Vurderes ved bruk av visuell analog skala (0-10 skala). Null indikerer ingen smerte, 10 indikerer verste smerte noensinne
Opptil 7 dager
Intensitet av smerte
Tidsramme: Opptil 7 dager
Vurderes ved bruk av visuell analog skala (0-10 skala). Null indikerer ingen smerte, 10 indikerer verste smerte noensinne
Opptil 7 dager
Forekomst av fakkelreaksjon
Tidsramme: Fra baseline opp til 7 dager
Antall pasienter som har en alvorlig oppblussreaksjon
Fra baseline opp til 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shatic Sraj, MD, West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere