- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04900220
Forskjeller i fakkelreaksjonsforekomst og intensitet etter triggerfingerinjeksjoner
Undersøke forskjeller i fakkelreaksjonsforekomst og intensitet etter triggerfingerinjeksjoner ved bruk av betametason og metylprednisolon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kortikosteroidinjeksjoner er en effektiv ikke-kirurgisk tilnærming til behandling av triggerfinger (stenoserende tenosynovitt) med suksessrater rapportert så høye som 92 % etter bare én injeksjon [1]. Blant bivirkningene deres er en post-injeksjonsutbrudd av økt smerte som tilskrives krystallindusert synovitt. Rapporter om disse blussene i litteraturen har vært sjeldne. Nylig bevis for at forekomsten deres kan være så høy som 33 %. Etterforskerne mener det er et mer vanlig klinisk problem enn tradisjonelt rapportert, og det vil være fordelaktig å kontrollere og redusere forekomsten hvis mulig.
To vanlige kortikosteroider som brukes til trigger-fingerbehandling er betametason og metylprednisolon. Begge injeksjonene er effektive i behandling av triggerfinger, og beslutningen om hvilke som skal brukes i behandlingen er for tiden et spørsmål om gjeldende praksis og legens preferanser. Det er ingen litteratur som sammenligner bivirkningene, spesielt blussreaksjoner mellom disse to behandlingene. Målet gjennom denne randomiserte studien er å se om det er en forskjell mellom disse to kortikosteroidene når det gjelder å indusere oppblussreaksjoner og om det er noen forskjeller i det maksimale smertenivået og deres varighet.
Dette er en dobbeltblind randomisert studie som registrerer pasienter i en av de to behandlingsgruppene. Volumet av dosene vil bli standardisert til 1 cc av enten metylprednisolon (40 mg) eller betametason (6 mg). Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli bedt om å fullføre en visuell analog skala (VAS) av smerten (1-10) før injeksjonen, under injeksjonen og én gang daglig i de følgende 7 dagene etter injeksjonen. Etterforskerne anslår at minimum 30 pasienter i hver gruppe vil være nødvendig for å oppnå minimum 80 % kraft og 0,05 signifikans. Forekomst, intensitet, tid til topp og tid til oppløsning av oppblussreaksjonene (definert som en 2-punkts økning fra smerte før injeksjon) vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene. Funn som indikerer en statistisk signifikant forskjell i forekomsten og/eller intensiteten av oppblussreaksjonene vil være klinisk signifikante og vil være bevis som støtter overgangen av gjeldende praksis til ett kortikosteroid fremfor det andre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26501
- WVU Medicine University Town Center
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Ruby Memorial Hospital or Other WVU Healthcare Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkel trigger injeksjon
- Første gang for sifferet
- Ingen tidligere operasjon på siffer
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende oral steroidbruk
- Leddgikt
- Mer enn ett enkelt siffer involvert
- Forrige injeksjon med samme siffer
- Tidligere operasjon på samme siffer
- Andre injeksjoner i samme klinikk samme dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Betametason
betametason
|
Volumet av steroiddosene som skal gis vil bli standardisert til 1 injeksjon av 1 cc betametason (6 mg)
|
|
Aktiv komparator: Metylprednisolon
metylprednisolon
|
Volumet av steroiddosene som skal gis vil bli standardisert til 1 injeksjon av 1 cc metylprednisolon (40 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av smerte
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Registreres når forsøkspersonen rapporterer smerte.
Vurderes ved bruk av visuell analog skala (0-10 skala).
Null indikerer ingen smerte, 10 indikerer verste smerte noensinne
|
Opptil 7 dager
|
|
Intensitet av smerte
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Vurderes ved bruk av visuell analog skala (0-10 skala).
Null indikerer ingen smerte, 10 indikerer verste smerte noensinne
|
Opptil 7 dager
|
|
Forekomst av fakkelreaksjon
Tidsramme: Fra baseline opp til 7 dager
|
Antall pasienter som har en alvorlig oppblussreaksjon
|
Fra baseline opp til 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shatic Sraj, MD, West Virginia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Tendinopati
- Seneklemming
- Trigger Finger Disorder
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Betametason
Andre studie-ID-numre
- 2103263450
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .