- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04900220
Différences dans l'incidence et l'intensité de la réaction de poussée après des injections au doigt déclencheur
Étude des différences dans l'incidence et l'intensité des réactions de poussée après des injections au doigt déclencheur à l'aide de bétaméthasone et de méthylprednisolone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les injections de corticostéroïdes sont une approche non chirurgicale efficace pour traiter le doigt à ressaut (ténosynovite sténosante) avec des taux de réussite pouvant atteindre 92 % après une seule injection [1]. Parmi leurs effets secondaires, il y a une poussée post-injection de douleur accrue qui est attribuée à la synovite induite par les cristaux. Les rapports de ces éruptions dans la littérature ont été rares. Des preuves récentes leur incidence peut être aussi élevée que 33%. Les enquêteurs estiment qu'il s'agit d'un problème clinique plus courant que ce qui est traditionnellement signalé et qu'il serait avantageux de contrôler et de réduire leur incidence si possible.
Deux corticostéroïdes couramment utilisés pour le traitement du doigt à ressaut sont la bétaméthasone et la méthylprednisolone. Les deux injections sont efficaces dans le traitement du doigt à ressaut et la décision à utiliser dans le traitement est actuellement une question de pratique actuelle et de préférence du médecin. Il n'y a pas de littérature comparant les effets secondaires, en particulier les poussées, entre ces deux traitements. L'objectif de cet essai randomisé est de voir s'il existe une différence entre ces deux corticostéroïdes dans l'induction de réactions de poussée et s'il existe des différences dans le niveau maximal de douleur et leur durée.
Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle inscrivant des patients dans l'un des deux groupes de traitement. Le volume des doses sera standardisé à 1 cc de méthylprednisolone (40 mg) ou de bétaméthasone (6 mg). Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à remplir une échelle visuelle analogique (EVA) de leur douleur (1-10) avant l'injection, pendant l'injection et une fois par jour pendant les 7 jours suivant l'injection. Les enquêteurs estiment qu'un minimum de 30 patients dans chaque groupe sera nécessaire pour atteindre une puissance minimale de 80 % et une signification de 0,05. L'incidence, l'intensité, le temps jusqu'au pic et le temps jusqu'à la résolution des réactions de poussée (définies comme une augmentation de 2 points par rapport à la douleur avant l'injection) seront évalués et comparés entre les deux groupes. Les résultats indiquant une différence statistiquement significative dans l'incidence et/ou l'intensité des réactions de poussée seraient cliniquement significatifs et seraient des preuves soutenant le passage de la pratique actuelle à un corticostéroïde plutôt qu'à l'autre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26501
- WVU Medicine University Town Center
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Ruby Memorial Hospital or Other WVU Healthcare Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Injection à déclenchement unique
- Première fois pour le chiffre
- Pas de chirurgie préalable sur le doigt
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de stéroïdes oraux
- Polyarthrite rhumatoïde
- Plus d'un seul chiffre impliqué
- Injection précédente dans le même chiffre
- Chirurgie antérieure sur le même doigt
- Autres injections dans la même clinique le même jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bétaméthasone
bétaméthasone
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Le volume des doses de stéroïde à administrer sera normalisé à 1 injection de 1 cc de bétaméthasone (6 mg)
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Comparateur actif: Méthylprednisolone
méthylprednisolone
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Le volume des doses de stéroïde à administrer sera standardisé à 1 injection de 1 cc de méthylprednisolone (40 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la douleur
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Enregistré lorsque le sujet signale une douleur.
Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (échelle 0-10).
Zéro indique aucune douleur, 10 indique la pire douleur de tous les temps
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Jusqu'à 7 jours
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Intensité de la douleur
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (échelle 0-10).
Zéro indique aucune douleur, 10 indique la pire douleur de tous les temps
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Jusqu'à 7 jours
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Incidence de la réaction de torche
Délai: De la ligne de base jusqu'à 7 jours
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Nombre de patients ayant une réaction de poussée sévère
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De la ligne de base jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shatic Sraj, MD, West Virginia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Tendinopathie
- Coincement des tendons
- Trouble déclencheur du doigt
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Bétaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2103263450
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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