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Différences dans l'incidence et l'intensité de la réaction de poussée après des injections au doigt déclencheur

30 mai 2023 mis à jour par: Shafic Sraj, MD, West Virginia University

Étude des différences dans l'incidence et l'intensité des réactions de poussée après des injections au doigt déclencheur à l'aide de bétaméthasone et de méthylprednisolone

Deux corticostéroïdes couramment utilisés pour le traitement du doigt à ressaut sont la bétaméthasone et la méthylprednisolone. Les deux injections sont efficaces dans le traitement du doigt à ressaut et la décision à utiliser dans le traitement est actuellement une question de pratique actuelle et de préférence du médecin. L'objectif de cet essai randomisé est de voir s'il existe une différence entre ces deux corticostéroïdes dans l'induction de réactions de poussée et s'il existe des différences dans le niveau maximal de douleur et leur durée. Les résultats indiquant une différence statistiquement significative dans l'incidence et/ou l'intensité des réactions de poussée seraient cliniquement significatifs et seraient des preuves soutenant le passage de la pratique actuelle à un corticostéroïde plutôt qu'à l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les injections de corticostéroïdes sont une approche non chirurgicale efficace pour traiter le doigt à ressaut (ténosynovite sténosante) avec des taux de réussite pouvant atteindre 92 % après une seule injection [1]. Parmi leurs effets secondaires, il y a une poussée post-injection de douleur accrue qui est attribuée à la synovite induite par les cristaux. Les rapports de ces éruptions dans la littérature ont été rares. Des preuves récentes leur incidence peut être aussi élevée que 33%. Les enquêteurs estiment qu'il s'agit d'un problème clinique plus courant que ce qui est traditionnellement signalé et qu'il serait avantageux de contrôler et de réduire leur incidence si possible.

Deux corticostéroïdes couramment utilisés pour le traitement du doigt à ressaut sont la bétaméthasone et la méthylprednisolone. Les deux injections sont efficaces dans le traitement du doigt à ressaut et la décision à utiliser dans le traitement est actuellement une question de pratique actuelle et de préférence du médecin. Il n'y a pas de littérature comparant les effets secondaires, en particulier les poussées, entre ces deux traitements. L'objectif de cet essai randomisé est de voir s'il existe une différence entre ces deux corticostéroïdes dans l'induction de réactions de poussée et s'il existe des différences dans le niveau maximal de douleur et leur durée.

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle inscrivant des patients dans l'un des deux groupes de traitement. Le volume des doses sera standardisé à 1 cc de méthylprednisolone (40 mg) ou de bétaméthasone (6 mg). Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à remplir une échelle visuelle analogique (EVA) de leur douleur (1-10) avant l'injection, pendant l'injection et une fois par jour pendant les 7 jours suivant l'injection. Les enquêteurs estiment qu'un minimum de 30 patients dans chaque groupe sera nécessaire pour atteindre une puissance minimale de 80 % et une signification de 0,05. L'incidence, l'intensité, le temps jusqu'au pic et le temps jusqu'à la résolution des réactions de poussée (définies comme une augmentation de 2 points par rapport à la douleur avant l'injection) seront évalués et comparés entre les deux groupes. Les résultats indiquant une différence statistiquement significative dans l'incidence et/ou l'intensité des réactions de poussée seraient cliniquement significatifs et seraient des preuves soutenant le passage de la pratique actuelle à un corticostéroïde plutôt qu'à l'autre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26501
        • WVU Medicine University Town Center
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Ruby Memorial Hospital or Other WVU Healthcare Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Injection à déclenchement unique
  • Première fois pour le chiffre
  • Pas de chirurgie préalable sur le doigt

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de stéroïdes oraux
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Plus d'un seul chiffre impliqué
  • Injection précédente dans le même chiffre
  • Chirurgie antérieure sur le même doigt
  • Autres injections dans la même clinique le même jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bétaméthasone
bétaméthasone
Le volume des doses de stéroïde à administrer sera normalisé à 1 injection de 1 cc de bétaméthasone (6 mg)
Comparateur actif: Méthylprednisolone
méthylprednisolone
Le volume des doses de stéroïde à administrer sera standardisé à 1 injection de 1 cc de méthylprednisolone (40 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la douleur
Délai: Jusqu'à 7 jours
Enregistré lorsque le sujet signale une douleur. Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (échelle 0-10). Zéro indique aucune douleur, 10 indique la pire douleur de tous les temps
Jusqu'à 7 jours
Intensité de la douleur
Délai: Jusqu'à 7 jours
Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (échelle 0-10). Zéro indique aucune douleur, 10 indique la pire douleur de tous les temps
Jusqu'à 7 jours
Incidence de la réaction de torche
Délai: De la ligne de base jusqu'à 7 jours
Nombre de patients ayant une réaction de poussée sévère
De la ligne de base jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shatic Sraj, MD, West Virginia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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