- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04900220
Forskelle i forekomst og intensitet af flarereaktioner efter triggerfingerinjektioner
Undersøgelse af forskelle i forekomst og intensitet af opblussende reaktioner efter triggerfingerinjektioner med betamethason og methylprednisolon
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kortikosteroidinjektioner er en effektiv ikke-kirurgisk tilgang til behandling af triggerfinger (stenoserende senehindebetændelse) med succesrater rapporteret så høje som 92 % efter blot én injektion [1]. Blandt deres bivirkninger er en post-injektion opblussen af øget smerte, der tilskrives krystal-induceret synovitis. Rapporter om disse opblussen i litteraturen har været sjældne. Nylige beviser, at deres forekomst kan være så høj som 33 %. Efterforskerne mener, at det er et mere almindeligt klinisk problem end traditionelt rapporteret, og det ville være fordelagtigt at kontrollere og reducere deres forekomst, hvis det er muligt.
To almindelige kortikosteroider, der bruges til trigger-fingerbehandling, er betamethason og methylprednisolon. Begge injektioner er effektive til behandling af triggerfinger, og beslutningen om, hvilke der skal bruges i behandlingen, er i øjeblikket et spørgsmål om den nuværende praksis og lægens præference. Der er ingen litteratur, der sammenligner bivirkningerne, specielt opblussende reaktioner mellem disse to behandlinger. Målet med dette randomiserede forsøg er at se, om der er forskel mellem disse to kortikosteroider i at inducere opblussende reaktioner, og om der er forskelle i det maksimale smerteniveau og deres varighed.
Dette er et dobbeltblindet randomiseret forsøg, der indskriver patienter i en af de to behandlingsgrupper. Dosernes volumen vil blive standardiseret til 1 cc af enten methylprednisolon (40 mg) eller betamethason (6 mg). Patienter, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive instrueret i at udfylde en visuel analog skala (VAS) af deres smerte (1-10) før injektionen, under injektionen og én gang dagligt i de følgende 7 dage efter injektionen. Efterforskerne anslår, at der vil være behov for mindst 30 patienter i hver gruppe for at opnå et minimum på 80 % effekt og 0,05 signifikans. Incidensen, intensiteten, tiden til peak og tiden til opløsning af opblussende reaktioner (defineret som en stigning på 2 point fra smerte før injektion) vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to grupper. Fund, der indikerer en statistisk signifikant forskel i forekomsten og/eller intensiteten af opblussende reaktioner, ville være klinisk signifikante og ville være bevis, der understøtter skiftet af den nuværende praksis til et kortikosteroid frem for det andet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shatic Sraj, MD
- Telefonnummer: 304-293-3007
- E-mail: shafic.sraj@hsc.wvu.edu
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26501
- WVU Medicine University Town Center
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Ruby Memorial Hospital or Other WVU Healthcare Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt trigger-injektion
- Første gang for cifferet
- Ingen forudgående operation på ciffer
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende oral steroidbrug
- Rheumatoid arthritis
- Mere end et enkelt ciffer involveret
- Tidligere indsprøjtning med samme ciffer
- Tidligere operation på samme ciffer
- Andre injektioner i samme klinik samme dag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Betamethason
betamethason
|
Volumenet af de steroiddoser, der skal gives, vil blive standardiseret til 1 injektion af 1 cc betamethason (6 mg)
|
Aktiv komparator: Methylprednisolon
methylprednisolon
|
Volumenet af de steroiddoser, der skal gives, vil blive standardiseret til 1 injektion af 1 cc methylprednisolon (40 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af smerte
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Registreres, når forsøgspersonen rapporterer smerte.
Vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (0-10 skala).
Nul indikerer ingen smerte, 10 indikerer værste smerte nogensinde
|
Op til 7 dage
|
Intensitet af smerte
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (0-10 skala).
Nul indikerer ingen smerte, 10 indikerer værste smerte nogensinde
|
Op til 7 dage
|
Forekomst af flarereaktion
Tidsramme: Fra baseline op til 7 dage
|
Antal patienter med en alvorlig opblussenreaktion
|
Fra baseline op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shatic Sraj, MD, West Virginia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Tendinopati
- Indfangning af sener
- Trigger Finger Disorder
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Betamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- 2103263450
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betamethason
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
McMaster UniversityAfsluttetGraviditetskomplikationer | Obstetriske arbejdskomplikationer | For tidlig fødsel | Obstetrisk arbejde, for tidligt | Komplikation af præmaturitetCanada
-
Surface Ophthalmics, Inc.Afsluttet
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetMakulaødem efter grennethinde-veneokklusionJapan, Korea, Republikken
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetDiabetisk makulært ødemJapan
-
HaEmek Medical Center, IsraelTrukket tilbageBursitis | SenebetændelseIsrael
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttetPsoriasis i hovedbundenForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringRadiodermatitis; SpidsEgypten
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetAtopisk eksem/dermatitis (ikke-specifik)Det Forenede Kongerige
-
Angeles FlorezAfsluttet