Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i forekomst og intensitet af flarereaktioner efter triggerfingerinjektioner

30. maj 2023 opdateret af: Shafic Sraj, MD, West Virginia University

Undersøgelse af forskelle i forekomst og intensitet af opblussende reaktioner efter triggerfingerinjektioner med betamethason og methylprednisolon

To almindelige kortikosteroider, der bruges til trigger-fingerbehandling, er betamethason og methylprednisolon. Begge injektioner er effektive til behandling af triggerfinger, og beslutningen om, hvilke der skal bruges i behandlingen, er i øjeblikket et spørgsmål om den nuværende praksis og lægens præference. Målet med dette randomiserede forsøg er at se, om der er forskel mellem disse to kortikosteroider i at inducere opblussende reaktioner, og om der er forskelle i det maksimale smerteniveau og deres varighed. Fund, der indikerer en statistisk signifikant forskel i forekomsten og/eller intensiteten af ​​opblussende reaktioner, ville være klinisk signifikante og ville være bevis, der understøtter skiftet af den nuværende praksis til et kortikosteroid frem for det andet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kortikosteroidinjektioner er en effektiv ikke-kirurgisk tilgang til behandling af triggerfinger (stenoserende senehindebetændelse) med succesrater rapporteret så høje som 92 % efter blot én injektion [1]. Blandt deres bivirkninger er en post-injektion opblussen af ​​øget smerte, der tilskrives krystal-induceret synovitis. Rapporter om disse opblussen i litteraturen har været sjældne. Nylige beviser, at deres forekomst kan være så høj som 33 %. Efterforskerne mener, at det er et mere almindeligt klinisk problem end traditionelt rapporteret, og det ville være fordelagtigt at kontrollere og reducere deres forekomst, hvis det er muligt.

To almindelige kortikosteroider, der bruges til trigger-fingerbehandling, er betamethason og methylprednisolon. Begge injektioner er effektive til behandling af triggerfinger, og beslutningen om, hvilke der skal bruges i behandlingen, er i øjeblikket et spørgsmål om den nuværende praksis og lægens præference. Der er ingen litteratur, der sammenligner bivirkningerne, specielt opblussende reaktioner mellem disse to behandlinger. Målet med dette randomiserede forsøg er at se, om der er forskel mellem disse to kortikosteroider i at inducere opblussende reaktioner, og om der er forskelle i det maksimale smerteniveau og deres varighed.

Dette er et dobbeltblindet randomiseret forsøg, der indskriver patienter i en af ​​de to behandlingsgrupper. Dosernes volumen vil blive standardiseret til 1 cc af enten methylprednisolon (40 mg) eller betamethason (6 mg). Patienter, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive instrueret i at udfylde en visuel analog skala (VAS) af deres smerte (1-10) før injektionen, under injektionen og én gang dagligt i de følgende 7 dage efter injektionen. Efterforskerne anslår, at der vil være behov for mindst 30 patienter i hver gruppe for at opnå et minimum på 80 % effekt og 0,05 signifikans. Incidensen, intensiteten, tiden til peak og tiden til opløsning af opblussende reaktioner (defineret som en stigning på 2 point fra smerte før injektion) vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to grupper. Fund, der indikerer en statistisk signifikant forskel i forekomsten og/eller intensiteten af ​​opblussende reaktioner, ville være klinisk signifikante og ville være bevis, der understøtter skiftet af den nuværende praksis til et kortikosteroid frem for det andet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26501
        • WVU Medicine University Town Center
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Ruby Memorial Hospital or Other WVU Healthcare Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt trigger-injektion
  • Første gang for cifferet
  • Ingen forudgående operation på ciffer

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende oral steroidbrug
  • Rheumatoid arthritis
  • Mere end et enkelt ciffer involveret
  • Tidligere indsprøjtning med samme ciffer
  • Tidligere operation på samme ciffer
  • Andre injektioner i samme klinik samme dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Betamethason
betamethason
Volumenet af de steroiddoser, der skal gives, vil blive standardiseret til 1 injektion af 1 cc betamethason (6 mg)
Aktiv komparator: Methylprednisolon
methylprednisolon
Volumenet af de steroiddoser, der skal gives, vil blive standardiseret til 1 injektion af 1 cc methylprednisolon (40 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af smerte
Tidsramme: Op til 7 dage
Registreres, når forsøgspersonen rapporterer smerte. Vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (0-10 skala). Nul indikerer ingen smerte, 10 indikerer værste smerte nogensinde
Op til 7 dage
Intensitet af smerte
Tidsramme: Op til 7 dage
Vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (0-10 skala). Nul indikerer ingen smerte, 10 indikerer værste smerte nogensinde
Op til 7 dage
Forekomst af flarereaktion
Tidsramme: Fra baseline op til 7 dage
Antal patienter med en alvorlig opblussenreaktion
Fra baseline op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shatic Sraj, MD, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betamethason

3
Abonner