- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04900220
Rozdíly v incidenci a intenzitě reakce vzplanutí po injekci spouštěcím prstem
Zkoumání rozdílů v incidenci a intenzitě reakce vzplanutí po injekci spouštěcím prstem pomocí betamethasonu a methylprednisolonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Injekce kortikosteroidů jsou účinným nechirurgickým přístupem k léčbě spoušťového prstu (stenózující tenosynovitida) s mírou úspěšnosti uváděnou až 92 % již po jedné injekci [1]. Mezi jejich vedlejší účinky patří vzplanutí zvýšené bolesti po injekci, které je připisováno synovitidě vyvolané krystaly. Zprávy o těchto vzplanutích v literatuře byly vzácné. Nedávné důkazy, že jejich výskyt může dosahovat až 33 %. Vyšetřovatelé se domnívají, že jde o častější klinický problém, než se tradičně uvádí, a bylo by prospěšné kontrolovat a snižovat jejich výskyt, pokud je to možné.
Dva běžné kortikosteroidy používané k léčbě spouštěcích prstů jsou betamethason a methylprednisolon. Obě injekce jsou účinné v léčbě spoušťového prstu a rozhodnutí, kterou použít v léčbě, je v současné době věcí současné praxe a preferencí lékaře. Neexistuje žádná literatura porovnávající vedlejší účinky, konkrétně vzplanutí mezi těmito dvěma způsoby léčby. Cílem této randomizované studie je zjistit, zda existuje rozdíl mezi těmito dvěma kortikosteroidy v navození reakcí vzplanutí a zda existují nějaké rozdíly v maximální úrovni bolesti a jejich trvání.
Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou studii zařazující pacienty do jedné ze dvou léčebných skupin. Objem dávek bude standardizován na 1 cm3 buď methylprednisolonu (40 mg) nebo betamethasonu (6 mg). Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou instruováni, aby vyplnili vizuální analogovou stupnici (VAS) své bolesti (1-10) před injekcí, během injekce a jednou denně po dobu následujících 7 dnů po injekci. Vyšetřovatelé odhadují, že k dosažení minimálně 80% síly a 0,05 významnosti bude potřeba minimálně 30 pacientů v každé skupině. Incidence, intenzita, doba do vrcholu a doba do vymizení reakcí vzplanutí (definované jako 2-bodové zvýšení od bolesti před injekcí) budou hodnoceny a porovnány mezi těmito dvěma skupinami. Nálezy naznačující statisticky významný rozdíl v incidenci a/nebo intenzitě reakcí vzplanutí by byly klinicky významné a byly by důkazem podporujícím přechod současné praxe na jeden kortikosteroid na druhý.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26501
- WVU Medicine University Town Center
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Ruby Memorial Hospital or Other WVU Healthcare Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednospouštěcí vstřikování
- Poprvé pro číslici
- Žádná předchozí operace na prstech
Kritéria vyloučení:
- Současné perorální užívání steroidů
- Revmatoidní artritida
- Zahrnuje více než jednu jedinou číslici
- Předchozí injekce ve stejné číslici
- Předchozí operace na stejné číslici
- Další injekce na stejné klinice ve stejný den
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Betamethason
betamethason
|
Objem dávek steroidů, které mají být podány, bude standardizován na 1 injekci 1 cm3 betamethasonu (6 mg)
|
Aktivní komparátor: Methylprednisolon
methylprednisolon
|
Objem dávek steroidů, které mají být podány, bude standardizován na 1 injekci 1 cm3 methylprednisolonu (40 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt bolesti
Časové okno: Až 7 dní
|
Zaznamenáno, když subjekt hlásí bolest.
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice (stupnice 0-10).
Nula znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest vůbec
|
Až 7 dní
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Až 7 dní
|
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice (stupnice 0-10).
Nula znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest vůbec
|
Až 7 dní
|
Výskyt reakce vzplanutí
Časové okno: Od výchozího stavu až po 7 dní
|
Počet pacientů s těžkou reakcí vzplanutí
|
Od výchozího stavu až po 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shatic Sraj, MD, West Virginia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Tendinopatie
- Zachycení šlachy
- Spouštěcí porucha prstů
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Betamethason
Další identifikační čísla studie
- 2103263450
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Betamethason
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
HaEmek Medical Center, IsraelStaženoBursitida | TendonitidaIzrael
-
Surface Ophthalmics, Inc.Dokončeno
-
McMaster UniversityDokončenoTěhotenské komplikace | Porodnické porodní komplikace | Předčasný porod | Porodnický porod, předčasný | Komplikace nedonošenostiKanada
-
Cairo UniversityNeznámýChronická nebakteriální prostatitida
-
Wake Forest University Health SciencesDermavant Sciences, Inc.Zatím nenabírámeICD10 kód L40.9 pro psoriázuSpojené státy
-
Seoul National University HospitalNáborDvojčetné těhotenství, předporodní stav nebo komplikaceKorejská republika
-
Edward KasaraskisDokončenoFamiliární amyotrofická laterální sklerózaSpojené státy