Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly v incidenci a intenzitě reakce vzplanutí po injekci spouštěcím prstem

30. května 2023 aktualizováno: Shafic Sraj, MD, West Virginia University

Zkoumání rozdílů v incidenci a intenzitě reakce vzplanutí po injekci spouštěcím prstem pomocí betamethasonu a methylprednisolonu

Dva běžné kortikosteroidy používané k léčbě spouštěcích prstů jsou betamethason a methylprednisolon. Obě injekce jsou účinné v léčbě spoušťového prstu a rozhodnutí, kterou použít v léčbě, je v současné době věcí současné praxe a preferencí lékaře. Cílem této randomizované studie je zjistit, zda existuje rozdíl mezi těmito dvěma kortikosteroidy v navození reakcí vzplanutí a zda existují nějaké rozdíly v maximální úrovni bolesti a jejich trvání. Nálezy naznačující statisticky významný rozdíl v incidenci a/nebo intenzitě reakcí vzplanutí by byly klinicky významné a byly by důkazem podporujícím přechod současné praxe na jeden kortikosteroid na druhý.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Injekce kortikosteroidů jsou účinným nechirurgickým přístupem k léčbě spoušťového prstu (stenózující tenosynovitida) s mírou úspěšnosti uváděnou až 92 % již po jedné injekci [1]. Mezi jejich vedlejší účinky patří vzplanutí zvýšené bolesti po injekci, které je připisováno synovitidě vyvolané krystaly. Zprávy o těchto vzplanutích v literatuře byly vzácné. Nedávné důkazy, že jejich výskyt může dosahovat až 33 %. Vyšetřovatelé se domnívají, že jde o častější klinický problém, než se tradičně uvádí, a bylo by prospěšné kontrolovat a snižovat jejich výskyt, pokud je to možné.

Dva běžné kortikosteroidy používané k léčbě spouštěcích prstů jsou betamethason a methylprednisolon. Obě injekce jsou účinné v léčbě spoušťového prstu a rozhodnutí, kterou použít v léčbě, je v současné době věcí současné praxe a preferencí lékaře. Neexistuje žádná literatura porovnávající vedlejší účinky, konkrétně vzplanutí mezi těmito dvěma způsoby léčby. Cílem této randomizované studie je zjistit, zda existuje rozdíl mezi těmito dvěma kortikosteroidy v navození reakcí vzplanutí a zda existují nějaké rozdíly v maximální úrovni bolesti a jejich trvání.

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou studii zařazující pacienty do jedné ze dvou léčebných skupin. Objem dávek bude standardizován na 1 cm3 buď methylprednisolonu (40 mg) nebo betamethasonu (6 mg). Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou instruováni, aby vyplnili vizuální analogovou stupnici (VAS) své bolesti (1-10) před injekcí, během injekce a jednou denně po dobu následujících 7 dnů po injekci. Vyšetřovatelé odhadují, že k dosažení minimálně 80% síly a 0,05 významnosti bude potřeba minimálně 30 pacientů v každé skupině. Incidence, intenzita, doba do vrcholu a doba do vymizení reakcí vzplanutí (definované jako 2-bodové zvýšení od bolesti před injekcí) budou hodnoceny a porovnány mezi těmito dvěma skupinami. Nálezy naznačující statisticky významný rozdíl v incidenci a/nebo intenzitě reakcí vzplanutí by byly klinicky významné a byly by důkazem podporujícím přechod současné praxe na jeden kortikosteroid na druhý.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26501
        • WVU Medicine University Town Center
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Ruby Memorial Hospital or Other WVU Healthcare Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednospouštěcí vstřikování
  • Poprvé pro číslici
  • Žádná předchozí operace na prstech

Kritéria vyloučení:

  • Současné perorální užívání steroidů
  • Revmatoidní artritida
  • Zahrnuje více než jednu jedinou číslici
  • Předchozí injekce ve stejné číslici
  • Předchozí operace na stejné číslici
  • Další injekce na stejné klinice ve stejný den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Betamethason
betamethason
Objem dávek steroidů, které mají být podány, bude standardizován na 1 injekci 1 cm3 betamethasonu (6 mg)
Aktivní komparátor: Methylprednisolon
methylprednisolon
Objem dávek steroidů, které mají být podány, bude standardizován na 1 injekci 1 cm3 methylprednisolonu (40 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolesti
Časové okno: Až 7 dní
Zaznamenáno, když subjekt hlásí bolest. Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice (stupnice 0-10). Nula znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest vůbec
Až 7 dní
Intenzita bolesti
Časové okno: Až 7 dní
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice (stupnice 0-10). Nula znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest vůbec
Až 7 dní
Výskyt reakce vzplanutí
Časové okno: Od výchozího stavu až po 7 dní
Počet pacientů s těžkou reakcí vzplanutí
Od výchozího stavu až po 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shatic Sraj, MD, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Betamethason

3
Předplatit