進行性または転移性固形腫瘍の被験者におけるTJ033721の研究
2026年3月3日 更新者：I-Mab Biopharma US Limited
進行性または転移性固形腫瘍の被験者を対象とした TJ033721 の第 1 相試験
これは、進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者における TJ033721 の安全性、忍容性、MTD PK、および PD を評価するための非盲検、多施設、複数回投与第 1 相試験です。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
330
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Development
- 電話番号：(240) 745-6330
- メール：us.info@imabbio.com
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Stern Center for Cancer Clinical Trials and Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus
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Indiana
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Layfayette、Indiana、アメリカ、47905
- 完了
- Horizon Oncology Research, LLC.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Mass General Hospital
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 完了
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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-
New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone
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North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 完了
- Carolina Biooncology Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 完了
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 完了
- Mary Crowley Cancer Research
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- UW Carbone Cancer Center
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- 引きこもった
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 積極的、募集していない
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- 完了
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、45003
- 完了
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- 完了
- Hubei Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110499
- 完了
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 完了
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 完了
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、3110020
- 完了
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -標準治療にもかかわらず疾患が進行した被験者、またはそれ以上の標準治療がない被験者、または利用可能な標準治療オプションに適していない被験者の進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1で、適切な臓器機能
用量拡大試験のみ：
- 進行性または転移性胃がん、胃食道接合部がん、食道腺がん、および膵管腺がんで、それ以上の標準治療を受けていないか、利用可能な標準治療の選択肢に適さない。
- CLDN18.2陽性であること CLDN18.2によって決定される腫瘍発現 IHCアッセイ
除外基準
- -CLDN18.2標的療法への以前の曝露
- -4-1BBアゴニストへの以前の曝露
- -既知の活動性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎、その他の肝炎
- -6週間以内の不安定/活動性潰瘍または消化管出血
- -過去2年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患
- -活動性間質性肺疾患（ILD）または肺炎、または治療を必要とするILDまたは肺炎の病歴
- -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。 以前に治療された脳転移のある被験者は、臨床的に安定しており、研究治療の最初の投与の少なくとも14日前にステロイド治療を必要としない場合に参加できます。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 または 4 のうっ血性心不全、重症/不安定狭心症、心筋梗塞 (MI)、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作 (TIA)、動脈塞栓症、肺塞栓症、経皮経管冠動脈-過去6か月間の血管形成術（PTCA）、深部静脈血栓症、または冠動脈バイパス移植（CABG）
- 既知の活動性 HIV などの免疫不全の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TJ033721 (ギヴァストミグ)
用量漸増：TJ033721は、隔週（Q2W）で最大8つの用量レベル（0.1、0.3、1、3、5、8、12、および15 mg/kg）で投与され、3回ごとに1つの用量レベル（18 mg/kg）が投与されます。週 (Q3W) 用量拡張中、TJ033721 は、用量漸増の RP2D または MTD から開始して、Q2W に投与されます。 |
4価IgG(H)-scFv融合型二重特異性抗体（BsAb）
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実験的：TJ033721（ギヴァストミグ）とニボルマブおよび化学療法の併用
TJ033721はニボルマブおよび化学療法と組み合わせて投与されます
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4価IgG(H)-scFv融合型二重特異性抗体（BsAb）、ニボルマブ、化学療法
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実験的：TJ033721（givastomig）併用化学療法
TJ033721（ギバストミグ）は併用化学療法で投与されます
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四価IgG(H)-scFv融合型二重特異性抗体（BsAb）、化学療法
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実験的：TJ033721（givastomig）とデュルバルマブおよび化学療法との併用
TJ033721（givastomig）は、durvalumabおよび化学療法との併用で投与されます
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四価IgG(H)-scFv融合型二重特異性抗体（BsAb）、デュルバルマブ、化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：28日
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28日
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AEの発生率と重症度
時間枠：最後の投与後 100 日まで
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CTCAE基準を使用して、この試験の有害事象を評価します。
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最後の投与後 100 日まで
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最大耐量または投与量 (MTD、MAD)
時間枠：28日
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DLT定義に基づく
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK) パラメータ: AUC∞
時間枠：最後の投与後 100 日まで
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外挿された時間ゼロから無限大までの曲線下面積 (AUC∞)
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最後の投与後 100 日まで
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薬物動態 (PK) パラメーター: AUCt
時間枠：最後の投与後 100 日まで
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの AUC (AUC0-t)
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最後の投与後 100 日まで
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薬物動態 (PK) パラメーター: Cmax
時間枠：最後の投与後 100 日まで
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最大観測濃度
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最後の投与後 100 日まで
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薬物動態パラメータ: Tmax
時間枠：最後の投与後 100 日まで
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ピーク濃度の時間 (Tmax)
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最後の投与後 100 日まで
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薬物動態パラメータ: T1/2
時間枠：最後の投与後 100 日まで
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治験薬（IP）の半減期（T1/2）
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最後の投与後 100 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月29日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJ033721STM101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。