Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TJ033721 i forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

3. marts 2026 opdateret af: I-Mab Biopharma US Limited

Et fase 1-studie af TJ033721 i forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et åbent, multicenter, fase 1-studie med flere doser til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, MTD PK og PD af TJ033721 hos forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Stern Center for Cancer Clinical Trials and Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus
    • Indiana
      • Layfayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Afsluttet
        • Horizon Oncology Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Mass General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Afsluttet
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Afsluttet
        • Carolina BioOncology Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Afsluttet
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Afsluttet
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • UW Carbone Cancer Center
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Trukket tilbage
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Afsluttet
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 45003
        • Afsluttet
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Afsluttet
        • Hubei Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110499
        • Afsluttet
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Afsluttet
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Afsluttet
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 3110020
        • Afsluttet
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer med fremskreden eller metastatisk solid tumor hos personer, hvis sygdom er udviklet på trods af standardbehandling, eller som ikke har yderligere standardbehandling, eller som er uegnede til tilgængelige standardbehandlingsmuligheder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 med tilstrækkelig organfunktion

Kun til dosisudvidelsesundersøgelse:

  • Avanceret eller metastatisk gastrisk cancer, gastroøsofageal junction carcinom, esophageal adenocarcinom og pancreas ductal adenocarcinom uden yderligere standardbehandling eller uegnet til tilgængelige standardbehandlingsmuligheder.
  • Skal have CLDN18.2-positiv tumorekspression som bestemt af CLDN18.2 IHC assay

Eksklusionskriterier

  • Forudgående eksponering for CLDN18.2-målrettet behandling
  • Forudgående eksponering for 4-1BB agonister
  • Kendt aktiv eller kronisk Hepatitis B eller Hepatitis C, andre hepatitider
  • Ustabilt/aktivt sår eller blødning fra fordøjelseskanalen inden for 6 uger
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 2 år
  • Aktiv interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis eller en historie med ILD eller pneumonitis, der kræver behandling
  • Kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Forsøgspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er klinisk stabile og uden krav om steroidbehandling i mindst 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling;
  • New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 kongestiv hjerteinsufficiens, svær/ustabil angina, myokardieinfarkt (MI), symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald (TIA), arteriel emboli, lungeemboli, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), dyb venetrombose eller koronararterie bypasstransplantation (CABG) i de foregående 6 måneder
  • Diagnose af immundefekt såsom kendt aktiv HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TJ033721 (givastomig)

Dosiseskalering: TJ033721 vil blive administreret i op til 8 dosisniveauer (0,1, 0,3, 1, 3, 5, 8, 12 og 15 mg/kg) to gange om ugen (Q2W) og 1 dosisniveau (18 mg/kg) hver 3. uger (Q3W)

Under dosisudvidelse vil TJ033721 blive administreret Q2W, startende ved RP2D eller MTD i dosiseskalering.
Medicin: TJ033721 (givastomig)
Tetravalent IgG(H)-scFv-fusionstype af bi-specifikt antistof (BsAb)
Eksperimentel: TJ033721 (givastomig) i kombination med nivolumab og kemoterapi
TJ033721 vil blive givet i kombination med nivolumab og kemoterapi
Medicin: TJ033721 (givastomig), nivolumab, kemoterapi
Tetravalent IgG(H)-scFv-fusionstype af bi-specifikt antistof (BsAb), nivolumab, kemoterapi
Eksperimentel: TJ033721 (givastomig) i kombinationskemoterapi
TJ033721 (givastomig) vil blive administreret i kombination med kemoterapi
Medicin: TJ033721 (givastomig), kemoterapi
Tetravalent IgG(H)-scFv fusion-type af bi-specifikt antistof (BsAb), kemoterapi
Eksperimentel: TJ033721 (givastomig) i kombination med durvalumab og kemoterapi
TJ033721 (givastomig) vil blive administreret i kombination med durvalumab og kemoterapi
Medicin: TJ033721 (givastomig), durvalumab, kemoterapi
Tetravalent IgG(H)-scFv fusions-type bi-specifikt antistof (BsAb), durvalumab, kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: Op til 100 dage efter sidste dosis
CTCAE-kriterierne vil blive brugt til at vurdere uønskede hændelser i dette forsøg.
Op til 100 dage efter sidste dosis
Maksimal tolereret eller administreret dosis (MTD, MAD)
Tidsramme: 28 dage
Baseret på DLT definitioner
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametre: AUC∞
Tidsramme: Op til 100 dage efter sidste dosis
Areal under kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC∞)
Op til 100 dage efter sidste dosis
Farmakokinetiske (PK) parametre: AUCt
Tidsramme: op til 100 dage efter sidste dosis
AUC fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
op til 100 dage efter sidste dosis
Farmakokinetiske (PK) parametre: Cmax
Tidsramme: op til 100 dage efter sidste dosis
Maksimal observeret koncentration
op til 100 dage efter sidste dosis
Farmakokinetiske parametre: Tmax
Tidsramme: op til 100 dage efter sidste dosis
Tidspunkt for spidskoncentration (Tmax)
op til 100 dage efter sidste dosis
Farmakokinetiske parametre: T1/2
Tidsramme: op til 100 dage efter sidste dosis
Investigational Product (IP) halveringstid (T1/2)
op til 100 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I-Mab Biopharma US Limited

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ033721STM101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med TJ033721 (givastomig)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner